

Zabrux
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zabrux®
temozolomida
Cápsula 20mg, 100mg, 250mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagem contendo 1 frasco com 5 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Zabrux® 20 mg contém:
temozolomida | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: manitol, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, ácido tartárico, dióxido de silício, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula de Zabrux® 100 mg contém:
temozolomida | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: manitol, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, ácido tartárico, dióxido de silício, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula de Zabrux® 250 mg contém:
temozolomida | 250 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: manitol, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, ácido tartárico, dióxido de silício, dióxido de titânio e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zabrux® é indicado para o tratamento de pacientes com:
- Um tipo de tumor1 cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia2, seguido de tratamento com Zabrux® isoladamente (monoterapia).
- Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico3, que apresentam recidiva4 ou progressão após tratamento padrão.
Zabrux® também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma5 maligno metastático.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zabrux® é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses administradas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes6 com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja item “Gravidez e amamentação”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez7.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções
Se você estiver tomando Zabrux® no esquema de 42 dias, em combinação com radioterapia2, o seu médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia8 por Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o tratamento com Zabrux® é administrado durante esquemas de tratamento prolongados. Entretanto, todos os pacientes tratados com Zabrux®, particularmente aqueles em tratamento com corticosteróides, devem ser observados rigorosamente com relação ao aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado.
Você deve ser observado de perto se tiver anemia9, baixa contagem de células brancas do sangue10 ou de plaquetas11, problemas de coagulação12 antes do tratamento com Zabrux®, ou ainda se apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro tratamento. Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor conduta a ser adotada. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o tratamento com Zabrux®. Você será submetido a exames de sangue13 frequentes para verificar suas condições.
Alguns pacientes tratados com Zabrux® podem ter mielossupressão (efeito tóxico nas células da medula óssea14), incluindo pancitopenia15 (redução na contagem de todas as células16 do sangue13) prolongada, que pode resultar em anemia9 aplástica, a qual em alguns casos pode levar ao óbito17. É importante informar seu médico sobre qualquer medicamento que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação dessa doença.
Enjoos e vômitos18 são comumente associados ao tratamento com Zabrux®. Se você estiver tomando Zabrux® em combinação com radioterapia2 (pacientes recém-diagnosticados), seu médico receitará um medicamento para combater os vômitos18 antes da dose inicial de Zabrux®. Na fase de tratamento com Zabrux® isoladamente (pacientes recém-diagnosticados), seu médico também poderá receitar um medicamento para ajudar a combater os vômitos18.
Se você estiver tomando apenas Zabrux® (paciente com recidiva4 ou glioma maligno progressivo) e estiver apresentando vômitos18 graves, seu médico também poderá receitar um medicamento para controlar os vômitos18. Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os vômitos18 e qual é o melhor momento para tomar Zabrux®, até que os vômitos18 sejam controlados. Se você vomitar depois de ter tomado a sua dose do dia, não tome uma segunda dose no mesmo dia.
Se você apresentar febre19 ou sintomas20 de alguma infecção21 entre em contato com o seu médico imediatamente.
Não abra as cápsulas. Se a cápsula for danificada, evite o contato do pó com sua pele22, olhos23 ou nariz24. Evite inalar o pó. Se os seus olhos23 ou narinas forem atingidos acidentalmente pelo pó, lave a área com água.
Não há experiência com o uso de Zabrux® em crianças com menos de 3 anos de idade.
Pacientes idosos
Se você tem mais de 70 anos, você tem risco de alterações na contagem das células16 do sangue13 que podem aumentar a sua predisposição para infecções25 ou manchas roxas na pele22 e sangramentos.
Problemas hepáticos ou renais
Se você tem problemas no fígado26 ou nos rins27, sua dose de Zabrux® poderá necessitar de um ajuste. Seu médico precisará verificar o funcionamento do seu fígado26 e/ou rins27 para ter certeza de que você pode tolerar o tratamento com Zabrux®.
Gravidez7 e amamentação28
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez7.
Não tome Zabrux® se estiver grávida ou amamentando. Pacientes (homens e mulheres) tomando Zabrux® devem usar métodos contraceptivos eficientes. Para os homens, recomenda-se não tentar ter filhos durante período de até 6 meses depois de suspender o tratamento. Por causa da possibilidade de se tornar estéril depois do tratamento com Zabrux®, recomenda-se que os homens que desejarem ter filhos procurem uma clínica especializada em armazenamento e conservação de esperma29 antes de iniciar o tratamento com Zabrux®.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Quando tomar Zabrux®, você poderá sentir cansaço e sonolência. Neste caso, não dirija e nem opere máquinas durante o período de uso de Zabrux®.
Interações medicamentosas
Zabrux® deve ser administrado em jejum; porém, pode ser utilizado independentemente das refeições. A utilização uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir enjoos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
As cápsulas duras de 20 mg, 100 mg e 250 mg são de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, sem abrir nem mastigar, com o estômago31 vazio, de preferência uma hora antes do café da manhã.
Zabrux® deve ser tomado uma vez ao dia.
Posologia
Se você precisar tomar Zabrux® em combinação com radioterapia2 (pacientes recém-diagnosticados), o tratamento ocorrerá em duas fases: a fase concomitante e, em seguida, a fase de Zabrux® isoladamente. Fase concomitante: é quando Zabrux® é tomado durante o período de radioterapia2.
Seu médico iniciará o tratamento com a dose de 75 mg/m2 e a dose diária vai depender de seu peso e altura. Você deverá receber essa dose durante 42 dias (até 49 dias) em combinação com a radioterapia2.
Com base nos resultados do seu exame de sangue13 e/ou de como você está tolerando o medicamento durante a fase concomitante, a dose de Zabrux® poderá ser retardada ou descontinuada.
Uma vez completada a radioterapia2, você interromperá o tratamento por 4 semanas para que seu organismo possa se recuperar. Então, passará a iniciar a fase de tratamento com Zabrux® isoladamente (fase de monoterapia).
Fase de monoterapia
A dose e o modo de tomar Zabrux® nesta fase serão diferentes daqueles que você usou na fase concomitante. Poderá haver até 6 ciclos de tratamento, e cada um deles terá a duração de 28 dias. A nova dose de Zabrux® cápsulas inicialmente será de 150 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) de cada ciclo, seguidos por 23 dias sem Zabrux®, isto corresponde a um ciclo de tratamento de até 28 dias. Após o 28º dia, começará o próximo ciclo, no qual você tomará novamente o medicamento uma vez ao dia, durante cinco dias, seguido por um intervalo de 23 dias sem Zabrux®. Antes de cada novo ciclo de tratamento, você será submetido a exame de sangue13 para verificar se a dose de Zabrux® precisa ser ajustada.
Se você não recebeu quimioterapia32 anteriormente, tomará a sua primeira dose de Zabrux® na quantidade de 200 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem Zabrux®. Se você foi tratado anteriormente com quimioterapia32, você receberá sua primeira dose de Zabrux® na quantidade de 150 mg/m2 pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem Zabrux®. A partir do 2° ciclo a dose poderá ser aumentada para 200 mg/m2.
Dependendo dos resultados do seu exame de sangue13, seu médico poderá ajustar a dose para o próximo ciclo. Cada vez que você começar um novo ciclo de tratamento, esteja certo que compreendeu exatamente quantas cápsulas de cada dosagem você precisa tomar em cada dia e durante quantos dias você deve tomar essa dose.
Todos os pacientes
Zabrux® existe em cápsulas de diferentes dosagens [mostradas no rótulo de cada embalagem em miligramas (mg)]. Dependendo da dose de Zabrux® que seu médico receitar, você poderá precisar tomar vários tipos de cápsulas em cada “dia de dose” do ciclo de tratamento.
- Assegure-se de que compreendeu exatamente quais e quantas cápsulas você precisa tomar de cada dosagem. Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever o número de cápsulas de cada dosagem que você precisa tomar em cada “dia de dose”.
- Assegure-se de que você sabe exatamente quais são os “dias de dose” do seu tratamento.
- Faça a verificação da dose com seu cuidador ou com uma pessoa próxima, cada vez que iniciar um novo ciclo. Algumas vezes, a dose ou o conjunto de cápsulas que você precisa tomar é diferente daquele do último ciclo.
- Considerando que você toma o medicamento em casa, se estiver confuso ou inseguro sobre como tomar a sua dose, peça nova orientação do seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o ciclo de tratamento. Erros na administração deste medicamento podem ter graves consequências para a sua saúde30.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar as cápsulas no horário recomendado, tome-as assim que se lembrar. Se passou um dia inteiro, converse com o seu médico para receber orientação. Não tome a dose em dobro no mesmo dia, a menos que seu médico tenha recomendado essa conduta.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, Zabrux® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Pacientes tratados com Zabrux® em combinação com radioterapia2 podem apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes que tomam Zabrux® isoladamente.
Entre em contato com o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica33 intensa [urticária34/coceira, chiado no peito35 (asma36) ou outras dificuldades respiratórias], sangramento incontrolável, convulsões, febre19 ou dor de cabeça37 intensa e persistente.
O tratamento com Zabrux® pode causar redução na contagem de determinados tipos de células sanguíneas38. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele22 ou hemorragias39, anemia9, febre19 e/ou baixa resistência a infecções25. A diminuição na contagem de células sanguíneas38 geralmente é transitória, mas, em alguns casos, pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia9 muito grave (anemia9 aplástica), que em alguns casos resultou em óbito17. Seu médico fará a monitoração de seu exame de sangue13 regularmente e, ao constatar qualquer alteração, decidirá se é necessário algum tratamento específico. Em alguns casos, a dose de Zabrux® poderá ser diminuída ou suspensa.
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver tomando Zabrux® em combinação com radioterapia2 (pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção médica:
Muito comuns: perda de apetite, dor de cabeça37, constipação40, enjoos, vômitos18, vermelhidão na pele22, queda de cabelos, cansaço.
Comuns: infecções25 na boca41, infecções25 em ferimentos, alterações na contagem das células sanguíneas38 [diminuição das células brancas do sangue10 (leucócitos42), ou de determinados subtipos de células brancas do sangue10 (neutrófilos43, linfócitos), diminuição de plaquetas11 (trombocitopenia44)], aumento de açúcar45 no sangue13, perda de peso, alteração do estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade de fala, alteração do equilíbrio, tontura46, confusão, esquecimento, dificuldade de concentração, dificuldade para acordar ou permanecer acordado, sensação de formigamento, manchas roxas na pele22, tremores, visão47 borrada ou anormal, visão47 dupla, audição alterada, respiração curta, tosse, coágulos de sangue13 nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia48, dores abdominais ou de estômago31, queimação, mal-estar gástrico, dificuldade para engolir, boca41 seca, irritação ou pele22 avermelhada, pele22 seca, coceira, fraqueza muscular, dores nas articulações49, dores musculares, aumento da frequência urinária, dificuldade para segurar a urina50, reação alérgica33, febre19, danos da radiação, inchaço51 no rosto, alteração do paladar52, resultados anormais nos exames de função hepática53.
Incomuns: sintomas20 gripais, manchas vermelhas sob a pele22, aparência de rosto inchado, aparecimento de fraqueza muscular, níveis baixos de potássio no sangue13, ganho de peso, mudanças de humor, alucinações54 e alterações da memória, paralisia55 parcial, alteração da coordenação motora, dificuldade para engolir, sentidos alterados, perda parcial da visão47, olhos23 secos ou doloridos, surdez, infecções25 do ouvido, zumbidos no ouvido, dor de ouvido, palpitações56, coágulos de sangue13 nos pulmões57, pressão arterial58 elevada, pneumonia8, sinusite59, bronquite, resfriado ou gripe60, distensão do estômago31, dificuldade para controlar os movimentos intestinais, hemorroidas61, descamação62 da pele22, aumento da sensibilidade da pele22 ao sol, alterações na coloração da pele22, sudorese63, danos musculares, dores nas costas64, dificuldade para urinar, sangramento vaginal, impotência65 sexual, menstruações ausentes ou muito intensas, irritação vaginal, dores no peito35, ondas de calor, calafrios66, alterações na coloração da língua67, alteração do olfato, sede, distúrbios nos dentes.
As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver tomando apenas Zabrux® (pacientes tratados para tumor1 cerebral recorrente ou em progressão) e requerem atenção médica:
Muito comuns: alterações na contagem das células sanguíneas38 [diminuição das células brancas do sangue10 (leucócitos42), ou de determinados tipos de células brancas do sangue10 (neutrófilos43, linfócitos), diminuição de plaquetas11 (trombocitopenia44)], perda de apetite, dor de cabeça37, vômitos18, enjoos, constipação40.
Comuns: perda de peso, cansaço, tontura46, sensação de formigamento, respiração curta, diarreia48, dor abdominal, mal estar gástrico, pele22 avermelhada, coceira, perda de cabelos, fraqueza, calafrios66, sensação de mal estar, dor, alteração do paladar52.
Incomuns: alterações na contagem das células sanguíneas38 [diminuição de todos os tipos de células16 (pancitopenia15), diminuição de células16 vermelhas do sangue13 (anemia9), diminuição de células brancas do sangue10 (leucopenia68)].
Raras: tosse, infecções25 incluindo microorganismos causadores de pneumonia8.
Muito raras: pele22 avermelhada, urticária34, manchas na pele22, reações alérgicas.
Foram relatados casos muito raros de vermelhidão na pele22 com pele22 inchada, incluindo a palma das mãos69 e a planta dos pés, ou pele22 avermelhada e dolorida e/ou bolhas no corpo ou na boca41.
Entre em contato com o seu médico se isto ocorrer com você.
Muito raramente, pacientes tomando Zabrux® e outros medicamentos do mesmo tipo podem apresentar um pequeno risco de outras alterações nas células16 do sangue13, incluindo leucemia70.
Se alguma das reações mencionadas acima se tornar mais intensa ou se você notar qualquer efeito indesejável não citado nesta bula, entre em contato com o seu médico.
Houve casos de efeitos adversos hepáticos, incluindo elevação de enzimas hepáticas71, aumento de bilirrubina72, problemas com fluxo de bile73 (colestase74) e hepatite75.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental ou intencional de grande quantidade de cápsulas de Zabrux® de uma só vez, ou de ingestão do medicamento por tempo prolongado, acima do que foi recomendado pelo médico, podem ocorrer os efeitos indesejáveis descritos no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” com maior intensidade e de modo mais grave (especialmente as alterações da contagem das células16 do sangue13), e as consequências também podem ser graves e até mesmo fatais. Nestes casos, um médico deve ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.2214.0097
Resp. Téc.: Márcia da Costa Pereira – CRF-SP nº 32.700
Importado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 - Pindamonhangaba - SP
CNPJ 55.980.684/0001-27 – Brasil
Fabricado por
Monte Verde S.A., Pocito, San Juan, Argentina
SAC 0800 166575
