Prakalmar
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Prakalmar
Passiflora (Passiflora incarnata L.)
Comprimidos 210 mg
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora.
Nomenclatura botinica completa: Passiflora incarnata L.
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Caixa contendo 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
| Extrato seco de Passiflora incamata L. (10% de flavonoides totais expressos em vitexina – Equivalente à 21 mg de flavonoides totais expressos em vitexina/comprimido revestido) | 210 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, celulose, estearato de magnésio, amido de milho pré-gelatinizado, álcool polivinílico e copolímero de ácido metacrílico amarelo e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Este produto atua no sistema nervoso central1, produzindo efeito sedativo eprolongando operíodo de sono.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia2 a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.
Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico. (VADEMECUM DE PRESCRIPCIÓN, 1998)
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face3 à potencialização dos seus efeitos.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica (ESCOP, 1996).
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas (ESCOP, 1996).
Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante4 potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito (BRINKER. 2001).
O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo (NEWALL, 1996).
Caso os sintomas5 persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde6.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde6 antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utiliz.ado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde6.
Informe ao seu profissional de saúde6 todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este produto é valido por 24 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este produto apresenta-se na forma de comprimido revestido de coloração amarelo cítrico e de formato redondo.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL
Posologia
Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia. Se necessário, pode-se aumentar a dose até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia.
Como usar
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar e com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde6. Não desaparecendo os sintomas5, procure orientação de seu profissional de saúde6.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de Prakalmar®, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação7.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde6.
QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.
Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas8, vômitos9, dor de cabeça10 e taquicardia11
Doses excessivas poderão provocar sedação12 prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu profissional de saúde6 o aparecimento de reações indesejãveis pelo uso doproduto.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?
Alguns dos sintomas5 de superdosagem são sedação12, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas5 procure orientação médica.
MS.: 1.3764.0146
Farm. Resp.:Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES -5139
Fabricado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01,
Quadra 09, TIMS, Serra-ES CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
SAC 0800 026 2395
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