Wintomylon (Solução)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Wintomylon
ácido nalidíxico
Solução 50 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral
Frasco com 60 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Wintomylon suspensão contém:
ácido nalidíxico | 50 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: sorbitol1, metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, carbômer 934P, aroma de framboesa, sacarina2 sódica di-hidratada, corante vermelho FD&C 40, corante vermelho D&C 33, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Wintomylon é indicado para o tratamento das infecções3 urinárias e intestinais causadas por germes Gram-negativos sensíveis ao ácido nalidíxico incluindo a maioria das cepas4 de Proteus spp. Klebsiella, Enterobacter e E. coli (tipos de bactérias).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Wintomylon é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ácido nalidíxico. Esta substância é prescrita pelo médico para combater alguns tipos de infecções3, principalmente infecções3 urinárias e intestinais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Wintomylon está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia5 ou intolerância) manifesta ao ácido nalidíxico e compostos relacionados, bem como naqueles com histórico de crise convulsiva e em casos de porfiria6 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele7 e/ou com complicações neurológicas).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Wintomylon deve ser administrado com cautela aos pacientes com doença no fígado8, arteriosclerose9 cerebral grave (endurecimento das paredes das artérias10) ou deficiência de glicose11-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária que frequentemente desencadeia anemia12).
O tratamento deve ser interrompido em caso de sinais13 ou sintomas14 sugestivos de aumento da pressão intracraniana (dentro do crânio15), de psicose16 ou de outras manifestações tóxicas.
Pacientes que fazem uso do ácido nalidíxico devem ser aconselhados a evitar exposição à luz solar direta; ocorrendo sensibilização, a terapia deverá ser descontinuada.
Culturas e testes de sensibilidade devem ser repetidos caso a resposta clínica seja insatisfatória, ou caso ocorra uma recidiva17.
Se houver desenvolvimento de resistência ao ácido nalidíxico, ela geralmente surge nas primeiras 48 horas.
Efeito no tendão18: Foram relatadas alterações no tendão18 incluindo ruptura de tendão18 com o uso de ácido nalidíxico. Se há suspeita de tendinite19 (inflamação20 no tendão18), o tratamento com ácido nalidíxico deve ser interrompido imediatamente.
Gravidez21 e Lactação22
A segurança do uso do ácido nalidíxico durante a gravidez21 não foi ainda estabelecida. Assim, Wintomylon só deve ser usado durante a gravidez21 caso os benefícios potenciais ultrapassem os riscos potenciais, especialmente durante o primeiro trimestre (o ácido nalidíxico atravessa a placenta e mostrou ser absorvido por cartilagens23 em crescimento em várias espécies animais) e também durante o último mês de gravidez21 devido ao risco potencial para o recém-nascido. A exposição ao ácido nalidíxico in utero24 pode levar à presença de concentrações significativas do ácido nalidíxico no recém-nascido logo após o nascimento.
O ácido nalidíxico é excretado no leite materno e por isso está contraindicado durante a lactação22.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos: O uso de Wintomylon em pacientes idosos que em geral já apresentam comprometimento de órgãos deve ser cuidadosamente monitorado.
Uso em crianças pré-púberes: O ácido nalidíxico e drogas a ele relacionadas podem produzir erosões na cartilagem25 de articulações26 de suporte, além de outros sinais13 de artroplastia (operação de uma articulação27 para restituir-lhe o quanto possível a mobilidade e a função) em animais jovens, na maioria das espécies testadas. Sugere-se, pois, até o esclarecimento da significância clínica deste achado, que a administração do fármaco28 a crianças pré-púberes seja seguida de observação médica cuidadosa. Surgindo sintomas14 de dores nas articulações26, o tratamento deve ser interrompido.
Pacientes com insuficiência29 dos rins30 e do fígado8: Nos tratamentos por tempo superior a duas semanas, devem ser realizados testes periódicos das funções do fígado8 e do rim31, bem como hemograma (exame que avalia as células sanguíneas32, as da série branca e vermelha, contagem de plaquetas33, e os índices hematológicos). Pacientes com redução acentuada da função dos rins30 devem ser tratados com cautela, podendo haver necessidade de reduzir a dose (Vide Posologia).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
O ácido nalidíxico pode aumentar os efeitos de anticoagulantes34 orais, tais como a warfarina ou a bis-hidroxicumarina, pelo deslocamento de quantidade significativa desses medicamentos dos sítios de ligação na albumina35 (principal proteína do sangue36) sérica. Deve ser realizada monitoração apropriada do tempo de protrombina37 (medida laboratorial para avaliar a coagulação38) e eventual ajuste da dose do anticoagulante39.
A ação do ácido nalidixico pode ser inibida por certos agentes bacteriostáticos (substâncias que diminuem ou inibem o crescimento bacteriano) como tetraciclina, cloranfenicol e nitrofurantoína, sendo esta última um antagonista40 do ácido nalidíxico in vitro.
A probenecida (substância utilizada para aumentar a durabilidade do efeito medicamentoso) pode reduzir a eficácia do ácido nalidíxico nas infecções3 urinárias, e aumentar o risco de toxicidade41 sistêmica.
Toxicidade41 gastrintestinal séria pode estar associada com o uso concomitante de ácido nalidíxico e melfalan.
Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Os pacientes que tomam Wintomylon podem apresentar uma reação falsamente positiva para glicose11 urinária em testes baseados na redução do cobre. Os testes específicos para glicose11 baseados em reações enzimáticas, porém, não costumam apresentar reação falsamente positiva.
Pacientes em tratamento com Wintomylon podem apresentar alteração nos valores de esteróides urinários, 17-ceto e cetogênicos, em testes baseados na presença de ácido vanililmandélico na urina42. O teste de Porter-Silber poderá ser utilizado como alternativa para a dosagem de 17-hidroxicorticosteróides.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Wintomylon suspensão deve ser mantido em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Suspensão viscosa de coloração rosa, que pode apresentar ou não partículas brancas em sua composição, com odor característico de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Wintomylon deve ser tomado por via oral de preferência 1 hora antes das refeições, com estômago44 vazio. Wintomylon suspensão oral deve ser agitado para garantir a homogeneização.
Posologia
Adultos (inclusive idosos): 1 grama45 (20 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia. Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 500 mg (10 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de Wintomylon administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo seu médico.
Populações especiais
Crianças com mais de 3 meses: 55 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 33 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. As doses mencionadas correspondem, aproximadamente, às seguintes medidas domésticas:
Peso |
Medida doméstica |
6–10 kg |
½ a 1 colher das de café (1,25–2,5mL), 4 vezes ao dia |
11–17 kg |
1 a 2 colheres das de café (2,5–5,0 mL), 4 vezes ao dia |
18–26kg |
1 a 1 ½ colher das de chá (5,0–7,5 mL), 4 vezes ao dia |
27–39kg |
1 ½ a 2 colheres de chá (7,5–10 mL), 4 vezes ao dia |
Pacientes com insuficiência29 dos rins30: quando a depuração da creatinina46 (teste da função renal47) for igual ou inferior a 20 mL/minuto, administrar a metade das doses recomendadas acima.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
As reações adversas observadas após administração oral de Wintomylon incluem:
Efeitos no Sistema Nervoso Central48: sonolência, tontura49, fraqueza, cefaleia50 (dor de cabeça51) e vertigem52 (tontura49).
Foram relatados raros casos de psicose16 tóxica ou de breves convulsões, geralmente após doses excessivas. Em geral, as convulsões ocorreram em pacientes com fatores predisponentes, tais como epilepsia53 ou arteriosclerose9 (endurecimento das paredes das artérias10) cerebral.
Foram ocasionalmente observados, em lactentes54 e em crianças que recebiam doses terapêuticas de ácido nalidíxico, aumento de pressão intracraniana (dentro do crânio15) com abaulamento55 da fontanela56 (moleira) anterior, edema57 papilar e dor de cabeça51.
Raros casos de paralisia58 do sexto par craniano (nervos cranianos) foram reportados. Embora os mecanismos destas reações sejam desconhecidos, os sinais13 e sintomas14 em geral desaparecem rapidamente, sem sequelas59, quando o tratamento é descontinuado.
Efeitos visuais: Perturbações visuais subjetivas e reversíveis têm ocorrido raramente (na maioria das vezes durante os primeiros dias de tratamento). Essas reações incluem aumento de sensibilidade à luz, modificação da percepção das cores, dificuldade de acomodação visual, diminuição de acuidade visual60, visão61 dupla. Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dose ou com a suspensão da terapia.
Efeitos gastrintestinais: caracterizados por dores abdominais, náuseas62, vômitos63 e diarreia64.
Efeitos alérgicos: erupções na pele7, prurido65 (coceira e/ou ardência), urticária66 (erupção67 na pele7, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), eosinofilia68 (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue36 chamado eosinófilo69), dor e rigidez articular e, raramente, angioedema70 (inchaço71 em região subcutânea72 ou em mucosas73, geralmente de origem alérgica), choque anafilático74 (reação alérgica75 grave) e reação anafilactóide.
Efeitos na pele7: reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele7 à luz) representadas por eritema76 (vermelhidão) e bolhas na pele7 exposta à luz solar direta, geralmente desaparecem entre 2 semanas e 2 meses após a suspensão do tratamento, mas lesões77 bolhosas podem continuar aparecendo em caso de novas exposições à luz solar ou de traumas cutâneos, durante até 3 meses.
Outros efeitos: ocorrem alterações no tendão18 incluindo ruptura de tendão18, colestase78 (redução do fluxo biliar, quer por diminuição ou mesmo interrupção do mesmo), parestesia79 (sensação anormal como ardor80, formigamento e coceira, percebidos na pele7 e sem motivo aparente), acidose metabólica81 (excesso de acidez no sangue36), trombocitopenia82 (diminuição no número de plaquetas33 sanguíneas), leucopenia83 (redução dos glóbulos brancos no sangue36) ou anemia hemolítica84 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue36 em decorrência da destruição prematura dos mesmos) algumas vezes associada a uma deficiência na atividade da glicose11-6-fosfato desidrogenase.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Manifestações: psicose16 tóxica, convulsões, aumento da pressão intracraniana (dentro do crânio15) ou acidose metabólica81 (excesso de acidez no sangue36) podem ocorrer nos pacientes que façam uso de concentrações maiores do que as preconizadas. Vômitos63, náusea85 e sonolência podem também ocorrer em seguida à dose excessiva.
Tratamento: as reações são de curta duração, pois o medicamento é rapidamente eliminado. Sendo, porém a intoxicação identificada em suas manifestações iniciais recomenda-se proceder à lavagem gástrica86. Caso a absorção já tenha ocorrido, recomenda-se administração de líquidos em abundância, além de aplicação de medidas de suporte, tais como oxigênio e respiração artificial87, se necessários.
Embora terapêutica88 anticonvulsivante não tenha sido necessária nos poucos casos relatados de intoxicação, poderá ser indicada nos casos mais graves.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS 1.1300.0984
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP nº 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014