Novomix 30

Este medicamento é usado no tratamento de diabetes mellitus⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Diabetes Mellitus⁴ é uma doença na qual seu organismo não produz insulina¹ suficiente para controlar o nível de açúcar⁵ no sangue⁶. NovoMix® 30 diminui a concentração de açúcar⁵ no sangue⁶.

NovoMix® 30 é uma insulina¹ moderna (análogo de insulina¹) que apresenta tanto ação rápida como ação prolongada, na proporção 30/70. Insulinas modernas são versões aperfeiçoadas da insulina¹ humana.

Este medicamento começará a reduzir o nível de açúcar⁵ do seu sangue⁶ de 10 a 20 minutos após a aplicação, atingindo seu efeito máximo entre 1 e 4 horas após a aplicação e com duração do efeito por até 24 horas.
NovoMix® 30 pode ser usado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais⁷.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use NovoMix® 30:

• Se for alérgico (hipersensível) à insulina¹ asparte ou a qualquer um dos componentes do produto. Veja os sinais⁸ de alergia⁹ no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”;
• Se você tiver sintomas¹⁰ de hipoglicemia¹¹ (sintomas¹⁰ de baixo nível de açúcar⁵ no sangue⁶). Veja em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”;
• Em bombas de infusão de insulina¹;
• Se o carpule ou o sistema de aplicação contendo o carpule tiver sofrido uma queda, estiver danificado ou amassado;
• Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado (veja o item “5. Onde, como e por quanto tempo devo guardar este medicamento?”);
• Se a insulina¹ não estiver uniformemente branca e leitosa após ser ressuspendida;
• Se após a ressuspensão grânulos de material estiverem presentes ou se partículas brancas sólidas estiverem aderidas ao fundo ou na parede do carpule.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina¹.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas¹⁰ forem os mesmos que os seus.
• Se você apresentar qualquer efeito colateral¹² mesmo aqueles não mencionados nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Tenha cuidado especial com NovoMix® 30 se você:

• Tiver problemas nos rins¹³ ou no fígado¹⁴, ou nas glândulas¹⁵ adrenal, pituitária ou tireoide¹⁶;
• Se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, já que isso pode afetar seu nível de açúcar⁵ no sangue⁶;
• Estiver doente: continue usando sua insulina¹ e consulte seu médico;
• For viajar para o exterior: viagens para locais com fuso horário diferente podem afetar as necessidades de insulina¹ e os horários das injeções. Consulte seu médico se você está planejando viajar.

Gravidez¹⁷ e amamentação¹⁸
Se você estiver grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico. A experiência clínica com NovoMix® 30 na gravidez¹⁷ é limitada. Sua dose de insulina¹ pode necessitar de ajustes durante a gravidez¹⁷ e após o parto. O controle cuidadoso do diabetes¹⁹, particularmente prevenção de hipoglicemia¹¹, é importante para a saúde²⁰ do bebê.
Não há restrições no tratamento com NovoMix® 30 durante a amamentação¹⁸.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina¹ e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigindo e usando máquinas
Se seu nível de açúcar⁵ no sangue⁶ está alto ou baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode ser prejudicada, portanto, sua habilidade de dirigir e operar máquinas também .Tenha isto em mente em todas as situações que possam representar um risco para você ou para outros. Consulte seu médico se você pode dirigir ou operar máquinas:

• Se você tem hipoglicemias frequentemente;
• Se você acha difícil reconhecer uma hipoglicemia¹¹.

População Pediátrica
NovoMix® 30 pode ser usado em crianças e adolescentes com idade de 10 anos ou mais quando a pré-mistura de insulina¹ for necessária. Para crianças entre 6 e 9 anos existem dados limitados de estudos clínicos.
Este medicamento pode causar doping.

Principais interações medicamentosas
Muitos medicamentos afetam seu nível de açúcar⁵ no sangue⁶ e isso pode significar que sua dose de insulina¹ talvez precise ser alterada. Consulte seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento além de NovoMix® 30, mesmo aqueles não prescritos. Estão listados abaixo os medicamentos mais comuns que podem afetar seu tratamento com insulina¹.

Se você usar algum dos medicamentos abaixo, seu nível de açúcar⁵ no sangue⁶ pode diminuir (hipoglicemia¹¹):

• Outros medicamentos para o tratamento do diabetes¹⁹
• Inibidores da monoaminaoxidase (IMAO²¹) (usados para tratar depressão) Beta-bloqueadores (usados para tratar pressão alta)
• Inibidores da enzima²² conversora de angiotensina (ECA) (usados para tratar certas doenças cardíacas ou pressão alta) Salicilatos (usados para aliviar a dor e baixar a febre²³)
• Esteroides anabólicos (como testosterona) Sulfonamidas (usadas para tratar infecções²⁴)
• Se você usar algum dos medicamentos abaixo, seu nível de açúcar⁵ no sangue⁶ pode aumentar (hiperglicemia²⁵):
• Anticoncepcionais orais (para o controle de natalidade) Tiazidas (usadas para tratar pressão alta e retenção de líquido)
• Glicocorticoides (como “cortisona”, usados no tratamento da inflamação²⁶) , Hormônios da tireoide¹⁶ (usados para tratar distúrbios da glândula²⁷ tireoide¹⁶)
• Simpatomiméticos (como epinefrina [adrenalina²⁸], ou salbutamol²⁹, terbutalina usados para tratar asma³⁰) Hormônio³¹ do crescimento (medicamento para estimulação do crescimento e que exerce grande influência nos processos metabólicos do corpo)
• Danazol (medicamento que atua na ovulação³²)

Octreotida e lanreotida (usados no tratamento de acromegalia³³, um distúrbio hormonal raro que, geralmente, ocorre em adultos de meia idade, causada pelo excesso de produção de hormônio³¹ de crescimento pela hipófise³⁴) podem aumentar ou diminuir seu nível de açúcar⁵ no sangue⁶.
Beta-bloqueadores (usados para tratar pressão alta) podem diminuir ou eliminar inteiramente os primeiros sintomas¹⁰ de alerta que ajudam a reconhecer uma hipoglicemia¹¹.
Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais⁷ usados para o tratamento de diabetes tipo 2³⁵). Alguns pacientes portadores de diabetes tipo 2³⁵ de longa data, doença cardíaca ou derrame³⁶ prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina¹ podem desenvolver insuficiência cardíaca³⁷. Informe seu médico assim que possível se você apresentar sinais⁸ de insuficiência cardíaca³⁷, assim como falta de ar ou aumento rápido no peso ou inchaço³⁸ localizado (edema³⁹).

Usando NovoMix® 30 com álcool:
Se você ingerir álcool sua necessidade de insulina¹ pode mudar, pois seu nível de açúcar⁵ no sangue⁶ pode aumentar ou diminuir. É recomendado um monitoramento cuidadoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

NovoMix® 30 Penfill® que não está sendo utilizado deve ser conservado em refrigerador (temperatura entre 2 ºC e 8 ºC), distante do compartimento do congelador. Não congelar.
NovoMix® 30 Penfill® que está sendo utilizado ou carregado como reserva não deve ser conservado em refrigerador.
Após retirar NovoMix® 30 Penfill® do refrigerador, você deve ressuspender a insulina¹ de acordo com as instruções para a primeira utilização. Veja o item “6. Como devo usar este medicamento”. Você pode carregar NovoMix® 30 Penfill® com você e mantê-lo à temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) por até 4 semanas.
Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado entre 15 ºC e 30 ºC.
Sempre mantenha os carpules na embalagem original quando não estiver em uso, para protegê-lo da luz. NovoMix® 30 Penfill® deve ser protegido do calor excessivo e da luz solar.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

NovoMix® 30 é uma suspensão injetável branca. No interior do carpule, há uma esfera de vidro para facilitar a ressuspensão. Após a ressuspensão o líquido deve se apresentar uniformemente branco e leitoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico e enfermeiro sobre sua necessidade de insulina¹.
Sempre use NovoMix® 30 Penfill® conforme prescrito pelo seu médico e siga suas orientações cuidadosamente. Quando NovoMix® 30 é usado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais⁷, a dose deve ser ajustada.
Se o seu médico trocar o seu tipo ou marca de insulina¹ por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. Não mude sua dose de insulina¹ sem orientação de seu médico.
Faça uma refeição ou um lanche contendo carboidrato⁴⁰ dentro de 10 minutos após a injeção⁴¹ para evitar hipoglicemia¹¹. Geralmente, NovoMix® 30 é administrado antes da refeição. Quando necessário, pode ser aplicado logo após a refeição.

População especial
Se você apresenta função renal⁴² ou hepática⁴³ reduzida, ou se você tem mais de 65 anos, você deve medir seu nível de açúcar⁵ no sangue⁶ mais regularmente e discutir as alterações na sua dose de insulina¹ com seu médico.

Antes de utilizar NovoMix® 30:

• Verifique o rótulo para ter certeza de que é o tipo correto de insulina¹;
• Verifique sempre o carpule, incluindo o êmbolo⁴⁴ de borracha. Não utilize o carpule se tiver algum dano visível ou se existir um espaço entre o êmbolo⁴⁴ de borracha e a faixa branca do rótulo Isso pode ser resultado de vazamento de insulina¹. Se você suspeitar que o carpule esteja danificado, devolva ao seu fornecedor. Consulte o manual de instruções do sistema de aplicação para obter mais informações;
• Use sempre uma agulha nova a cada injeção⁴¹ para evitar a contaminação.
• As agulhas e NovoMix® 30 Penfill® não devem ser compartilhados.

Como e onde usar esta insulina¹:
NovoMix® 30 deve ser aplicado sob a pele⁴⁵ (via subcutânea²). Nunca injete sua insulina¹ diretamente na veia ou músculo.
Sempre alterne o local da injeção⁴¹ dentro da mesma região a cada injeção⁴¹, isso reduz o risco de desenvolvimento de caroços ou lesões⁴⁶ na pele⁴⁵ (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para você se aplicar a injeção⁴¹ são: a parte da frente da sua cintura (abdome⁴⁷), as nádegas⁴⁸, a parte da frente de suas coxas⁴⁹ ou a parte superior dos braços. Sua insulina¹ agirá mais rapidamente se você injetá-la na parte da frente de sua cintura.
Você deve medir seu nível de açúcar⁵ no sangue⁶ regularmente.

Instruções de Uso
Ressuspensão da insulina¹:
Confira se há no mínimo 12 unidades de insulina¹ restantes no carpule para permitir a ressupensão. Se houver menos de 12 unidades, use um carpule novo.

Sempre que usar um carpule novo (antes de colocar o carpule dentro do sistema de aplicação):

• Deixa a insulina¹ atingir a temperatura ambiente antes do uso. Isso facilita a ressuspensão.
• Role o carpule entre as palmas das mãos⁵⁰ 10 vezes. É importante que o carpule seja mantido na horizontal (veja a figura A).
• Mova o carpule para cima e para baixo entre as posições “a” e “b” (veja a figura B) 10 vezes de forma que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do carpule para a outra.
• Repita a rolagem e o procedimento de movimentação (veja as figuras A e B) até que o líquido apresente um aspecto uniformemente branco e leitoso. Não use a insulina¹ se após a ressuspensão o líquido não apresentar aspecto uniformemente branco e leitoso.
• Complete as outras etapas de aplicação imediatamente.

Para cada injeção⁴¹:

• Mova o sistema de aplicação, com o carpule dentro, para cima e para baixo entre as posições “a” e “b” (veja a figura B), pelo menos 10 vezes até que o líquido apresente um aspecto uniformemente branco e leitoso. Complete as outras etapas de aplicação imediatamente

Figura A

Figura B

Como injetar esta insulina¹:

• Injete a insulina¹ sob a pele⁴⁵. Use a técnica de injeção⁴¹ aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro, e descrita no manual do seu sistema de aplicação.
• Mantenha a agulha sob a pele⁴⁵ durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor totalmente pressionado até que a agulha tenha sido retirada da pele⁴⁵. Isto garantirá a aplicação correta e evitará a entrada de sangue⁶ na agulha e no carpule de insulina¹.
• Após cada injeção⁴¹, não se esqueça de retirar e descartar a agulha e guarde NovoMix® 30, sem a agulha acoplada. Caso contrário, o líquido poderá vazar e gerar doses imprecisas.

Não preencha os carpules novamente.
NovoMix® 30 Penfill® foi desenvolvido para ser usado com os sistemas de aplicação de insulina¹ e agulhas da Novo Nordisk. Se você for tratado com NovoMix® 30 Penfill® e outra insulina¹ em carpule, você deve usar um sistema de aplicação para cada tipo de insulina¹.
Como medida de precaução, sempre leve um carpule Penfill® de reserva, para o caso de perda ou dano do carpule.

Posologia
A dosagem de NovoMix® 30 é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente.
Em pacientes com diabetes Tipo 2³⁵, NovoMix® 30 pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com medicamentos antidiabéticos orais⁷, quando a glicose sanguínea⁵¹ é controlada de modo inadequado somente com estes antidiabéticos orais⁷. Para pacientes⁵² com diabetes tipo 2³⁵, a recomendação para iniciar a dose de NovoMix® 30 é 6 U no café da manhã e 6 U no jantar (refeição da noite). NovoMix® 30 também pode ser iniciado uma vez ao dia com 12 U no jantar (refeição da noite). Quando NovoMix® 30 é usado uma vez ao dia, geralmente, recomenda-se mudar para duas vezes ao dia quando atingir 30 unidades, dividindo a dose em partes iguais no café da manhã e no jantar. O regime de três vezes ao dia com NovoMix® 30 pode ser iniciado com segurança a partir do regime de dose de duas vezes ao dia com a divisão da dose da manhã, nas doses da manhã e do almoço.
O seguinte guia de titulação é recomendado para o ajuste da dose:

Nível de glicose53 antes da refeição		Ajuste de dose de NovoMix® 30
< 4,4 mmol/L54	< 80 mg/dL55	- 2U
4,4 – 6,1 mmol/L54	80 – 110 mg/dL55	0
6,2 – 7,8 mmol/L54	111 – 140 mg/dL55	+ 2 U
7,9 – 10 mmol/L54	141 – 180 mg/dL55	+ 4 U
> 10 mmol/L54	> 180 mg/dL55	+ 6 U

O menor nível antes da refeição dos três dias anteriores deve ser usado. A dose não deve ser aumentada se ocorrer hipoglicemia¹¹ nestes três dias. O ajuste de dose pode ser feito uma vez por semana até que o alvo de HbA1C⁵⁶ seja atingido. O nível de glicose⁵³ antes da refeição deve ser utilizado para avaliar a adequação da dose anterior.

Em pacientes com diabetes tipo 1⁵⁷, a necessidade individual de insulina¹ está usualmente entre 0,5 e 1,0 Unidade/kg/dia, e esta necessidade pode ser parcial ou totalmente suprida por NovoMix® 30. A necessidade diária pode ser maior em pacientes com resistência à insulina⁵⁸ (por exemplo, devido à obesidade⁵⁹), e menor em pacientes produção de insulina¹ endógena residual.

Transferência de outra insulina¹:
Ao transferir o tratamento de pré-mistura de insulina¹ humana para NovoMix® 30, comece com o mesmo regime de dose. Então, ajuste a dose de acordo com as necessidades individuais (vide orientações de titulação na tabela acima).

Idosos: NovoMix® 30 pode ser usado por pacientes idosos; entretanto existe experiência limitada com o uso de NovoMix® 30 em combinação com ADOs em pacientes com mais de 75 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de aplicar NovoMix® 30, o seu nível de açúcar⁵ no sangue⁶ pode ficar muito alto (isto é chamado de hiperglicemia²⁵).
Os sinais⁸ de aviso da hiperglicemia²⁵ aparecem gradualmente. Estes incluem: aumento da micção⁶⁰, sensação de sede, perda de apetite, sensação de enjôo (náuseas⁶¹ ou vômitos⁶²), sensação de sonolência ou cansaço, pele⁴⁵ seca e corada, boca⁶³ seca e hálito com cheiro de fruta (cetona).
Estes podem ser sinais⁸ de uma condição muito grave chamada cetoacidose diabética⁶⁴ (acúmulo de ácido no sangue⁶, pois o organismo está utilizando gordura⁶⁵ ao invés de açúcar⁵). Se esta condição não for tratada poderá resultar em coma⁶⁶ diabético e morte. Se você apresentar qualquer um dos sinais⁸ mencionados acima, meça seu nível de açúcar⁵ no sangue⁶, teste sua urina⁶⁷ para detectar cetonas, se possível, e procure auxílio médico imediatamente.

A hiperglicemia²⁵ também pode acontecer se você:

• Não injetar insulina¹ suficiente;
• Injetar repetidamente menos insulina¹ que o necessário;
• Tiver uma infecção⁶⁸ ou febre²³;
• Comer mais do que o habitual;
• Fizer menos exercício do que o habitual.

Se você parar de usar sua insulina¹:
Isto pode levar a hiperglicemia²⁵ grave e cetoacidose. Não pare de usar sua insulina¹ sem consultar seu médico, ele lhe dirá o que é necessário ser feito.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como os demais medicamentos, NovoMix® 30 pode causar efeitos colaterais⁶⁹, embora nem todos pacientes apresentem estes efeitos.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Baixo nível de açúcar⁵ no sangue⁶ (hipoglicemia¹¹). Veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sinais⁸ de alergia⁹: podem ocorrer reações (dor, vermelhidão, urticária⁷⁰,inchaço³⁸, coceira, inflamação²⁶) no local de aplicação (reações alérgicas locais). Essas reações geralmente desaparecem após algumas semanas de uso da sua insulina¹. Se não desaparecerem, procure seu médico.

Procure o médico imediatamente:

• Se os sinais⁸ de alergia⁹ se espalharem a outras partes do corpo; ou
• Se você se sentir mal repentinamente e começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos⁶²), tiver dificuldade em respirar, tiver batimentos cardíacos rápidos, sentir tonturas⁷¹.

Problemas de visão⁷²: quando você iniciar o seu tratamento com insulina¹ pela primeira vez, você poderá sofrer distúrbios da visão⁷², mas a reação geralmente desaparece;
Alterações no local da injeção⁴¹ (lipodistrofia⁷³): o tecido gorduroso⁷⁴ (adiposo) sob a pele⁴⁵ no local de aplicação reduz (lipoatrofia⁷⁵) ou aumentar (lipohipertrofia⁷⁶). Alternar o local da injeção⁴¹ a cada aplicação pode diminuir o risco de desenvolvimento destas alterações na pele⁴⁵. Se você observar marcas ou espessamento da pele⁴⁵ no local da injeção⁴¹, informe o seu médico ou enfermeiro, porque estas reações podem agravar-se ou podem alterar a absorção da insulina¹ se você injetar nesse local;

Inchaço³⁸ nas articulações⁷⁷: quando você começa a usar insulina¹, a retenção de líquidos pode provocar edema³⁹ (inchaço³⁸) ao redor dos tornozelos e de outras articulações⁷⁷. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente. Retinopatia diabética⁷⁸ (uma doença nos olhos⁷⁹ relacionada ao diabetes¹⁹ que pode levar à perda de visão⁷²): se você tem retinopatia diabética⁷⁸ e o seu nível de glicose⁵³ no sangue⁶ melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico sobre este assunto.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Neuropatia⁸⁰ dolorosa (dor devido à lesão⁸¹ no nervo associada ao diabetes¹⁹): se o seu nível de glicose⁵³ no sangue⁶ melhorar muito rapidamente, você pode ter dor – isso é chamado de neuropatia⁸⁰ dolorosa aguda e geralmente é passageira.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reação alérgica⁸² grave a NovoMix® 30 ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica⁸² sistêmica). Veja também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Se qualquer efeito colateral¹² piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral¹² não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?