Atesto

Atesto é indicado na reposição de testosterona em homens que apresentam hipogonadismo primário e secundário.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Atesto é um medicamento que contém testosterona, um androgênio (hormônio¹ masculino), como princípio ativo. Atesto é injetado em um local do corpo onde pode ser armazenado e gradualmente liberado em um determinado período de tempo.

A testosterona é produzida principalmente nos testículos² e, em pequena quantidade, em uma outra glândula³ (córtex adrenal).

A testosterona é responsável pela expressão das características masculinas durante o desenvolvimento do feto⁴, da criança e do adolescente e, posteriormente, para a manutenção das características sexuais masculinas e de funções dependentes do hormônio¹ masculino (por exemplo, produção de esperma⁵, próstata⁶, vesículas seminais⁷ e epidídimo⁸). A produção insuficiente de testosterona resulta no hipogonadismo masculino. Os sinais⁹ e sintomas¹⁰ associados ao hipogonadismo incluem, mas não se limitam a, disfunção erétil, diminuição do desejo sexual, cansaço, depressão, pêlos escassos e pouco desenvolvidos na região genital, risco aumentado dos ossos tornarem-se fracos (osteoporose¹¹), aumento da gordura¹² no abdome¹³ e diminuição da massa corporal magra e força muscular. A testosterona é administrada para melhorar os níveis hormonais deficientes no organismo e os sinais⁹ e sintomas¹⁰ relacionados.

Dependendo do órgão-alvo, a atividade da testosterona pode ser androgênica (por exemplo, na próstata⁶, vesículas seminais⁷, epidídimo⁸) ou anabólica (proteínas¹⁴) nos músculos¹⁵, ossos, rins¹⁶, fígado¹⁷ e na produção de células¹⁸ vermelhas no sangue¹⁹.

Os efeitos da testosterona em alguns órgãos aparecem após a conversão da testosterona em estradiol (principal hormônio¹ feminino), o qual se liga a receptores nas células¹⁸-alvo (por exemplo, hipófise²⁰, tecido gorduroso²¹, cérebro²², ossos e células¹⁸ testiculares).

Em homens com função deficiente das gônadas²³, a reposição dos androgênios diminui a massa de gordura¹² corporal, aumenta a massa corporal magra e força muscular e previne a perda óssea. Os androgênios podem melhorar a função sexual e também exercer efeitos psicotrópicos²⁴ positivos devido à melhora do humor.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Atesto não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico.

• alergia²⁵ (hipersensibilidade) ao undecilato de testosterona ou qualquer um dos componentes do produto;
• presença ou suspeita de câncer²⁶ androgênio-dependente, de próstata⁶ ou da glândula³ mamária do homem;
• níveis sanguíneos elevados de cálcio associados a tumores malignos;
• presença ou história de tumores de fígado¹⁷; Atesto é contraindicado para mulheres.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Se você é idoso, você pode apresentar maior risco de aumento do tamanho da próstata⁶ com o uso de androgênios, como o undecilato de testosterona. Embora não exista evidência clara de que androgênios realmente promovam câncer²⁶ da próstata⁶, eles podem intensificar o crescimento de algum câncer²⁶ de próstata⁶ preexistente. Portanto, deve-se excluir a possibilidade de existência de câncer²⁶ de próstata⁶ antes do início do tratamento com medicamentos que undecilato de testosterona contenham testosterona, especialmente em pacientes idosos. Como precaução, recomendam-se exames regulares da próstata⁶.

Se você está em tratamento prolongado com androgênios, você deve ser avaliado periodicamente pelo seu médico em relação aos valores sanguíneos (hemoglobina²⁷ e hematócrito²⁸) para verificar se ocorreu aumento no número de células¹⁸ vermelhas no sangue¹⁹ (policitemia²⁹).

Após o uso de substâncias hormonais, tais como a testosterona, observou-se a ocorrência de tumores hepáticos benignos e malignos. Você deve procurar imediatamente um médico quando sentir dores intensas no abdome¹³, aumento do tamanho do fígado¹⁷ ou sinais⁹ de hemorragia³⁰ intra-abdominal, pois tumor³¹ hepático deve ser considerado no diagnóstico³² diferencial. Nem todas as sensações diferentes que você venha a sentir na parte superior de seu abdome¹³ podem ser consideradas como possível sinal³³ de tumor³¹ ou de hemorragia³⁰. Entretanto, os transtornos que não desapareçam em curto espaço de tempo devem ser informados ao médico.

Informe seu médico se você tem ou já teve edema³⁴ (isto é, retenção de líquido que tenha levado a, por exemplo, inchaço³⁵ das pernas), por exemplo, em casos de doenças graves no coração³⁶, fígado¹⁷ ou rins¹⁶, pois o tratamento com androgênios pode resultar em aumento da retenção de sódio, que pode piorar a retenção de líquido. O tratamento com o undecilato de testosterona pode causar complicações graves na forma de retenção de água em seu corpo podendo ser acompanhadas por insuficiência cardíaca³⁷ (congestiva). Informe seu médico imediatamente, se você notar qualquer sinal³³ de retenção de água.

A testosterona pode causar um aumento na pressão sanguínea, informe seu médico se você tem ou já teve pressão alta, ou se estiver em tratamento para pressão alta.

Informe seu médico se você tem ou já teve distúrbios hemorrágicos³⁸; trombofilia³⁹ (uma anormalidade da coagulação⁴⁰ sanguínea que aumenta o risco de trombose⁴¹ – coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos⁴²).

Também informe seu médico se você tem ou já teve apneia⁴³ do sono (parada involuntária⁴⁴ transitória da respiração durante o sono), uma vez que esta pode piorar.

Até o momento não foram realizados ensaios clínicos⁴⁵ com o undecilato de testosterona em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Em crianças e adolescentes, a testosterona, além de causar desenvolvimento precoce de características sexuais masculinas secundárias (masculinização), pode causar crescimento acelerado, maturação óssea e interrupção do crescimento, desta forma, reduzindo a altura final. A ocorrência de acne⁴⁶ deve ser esperada.

Sempre tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou Farmacêutico.

O abuso de testosterona, especialmente se você tomar doses muito altas deste medicamento, isoladamente ou em conjunto com outros esteroides androgênicos⁴⁷ anabolizantes, pode causar sérios problemas para seu coração³⁶ e vasos sanguíneos⁴² que podem levar à morte), para sua saúde⁴⁸ mental e/ou para seu fígado¹⁷.

Indivíduos que fizeram uso abusivo da testosterona podem se tornar dependentes e podem experimentar sintomas¹⁰ de abstinência quando a dosagem é significativamente alterada ou interrompida abruptamente. Você não deve fazer uso abusivo deste medicamento isoladamente ou em conjunto com outros esteroides androgênicos⁴⁷ anabolizantes, pois isto traz sérios riscos à saúde⁴⁸. (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Assim como todas as soluções oleosas, Atesto deve ser injetado exclusivamente por via intramuscular e de forma muito lenta. Microembolismo pulmonar por soluções oleosas pode, em casos raros, levar a sinais⁹ e sintomas¹⁰ como tosse, respiração curta, mal-estar, suor excessivo, dor no peito⁴⁹, tontura⁵⁰, parestesia⁵¹ (sensações subjetivas na pele⁵² como, por exemplo, frio, calor, formigamento, perda de sensibilidade) ou desmaio. Essas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção⁵³ e são reversíveis.

Foram reportadas suspeitas de reações alérgicas graves (reações anafiláticas⁵⁴) após injeção⁵³ do undecilato de testosterona.

Fertilidade

O tratamento com medicamentos contendo altas doses de testosterona pode frequentemente interromper ou reduzir a produção de esperma⁵ reversivelmente.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Nenhum efeito foi observado na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Informe a qualquer médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento que você está usando Atesto. Seu médico poderá precisar ajustar a dose se você estiver utilizando:

• medicamentos utilizados para o tratamento de nervosismo e problemas do sono (barbitúricos e outros indutores enzimáticos);
• medicamentos para tratar dor ou inflamação⁵⁵ (oxifembutazona);
• anticoagulantes⁵⁶ (anticoagulantes⁵⁶ orais, derivados da cumarina), uma vez que podem aumentar o risco de sangramento. O seu médico irá verificar a dose;
• medicamentos utilizados no tratamento de diabetes⁵⁷. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento utilizado para diminuir o açúcar⁵⁸ no sangue¹⁹. Da mesma forma que outros andrógenos⁵⁹, a testosterona pode aumentar o efeito da insulina⁶⁰.

Informe seu médico se você tem algum problema na coagulação⁴⁰ sanguínea, pois seu médico deve saber disso antes de decidir pelo uso de Atesto.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O Atesto apresenta-se como uma solução oleosa límpida amarelada, isenta de materiais estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS..

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Via intramuscular

Uma ampola que contém 1000 mg de Atesto será prescrita pelo seu médico a cada 10 a 14 semanas. As injeções administradas com esta frequência mantêm níveis suficientes de testosterona e não levam a níveis sanguíneos de testosterona excessivamente elevados.

A dosagem da testosterona sérica, como uma das formas de monitorização do tratamento, só deve ser realizada após se atingir o estado de equilíbrio, o que usualmente passa a ocorrer a partir da quarta administração do produto.

As injeções devem ser administradas de forma muito lenta. Atesto deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Deve-se evitar, com especial atenção, a administração dentro de vaso sanguíneo.

Início do tratamento

Seu médico irá avaliar os níveis de testosterona no seu sangue¹⁹ antes do início do tratamento. O intervalo entre a primeira e a segunda injeção⁵³ pode ser reduzido para 6 semanas. Com este intervalo inicial diminuído, o estado de equilíbrio do nível de testosterona será alcançado rapidamente.

Individualização do tratamento

Seu médico irá avaliar seu nível sanguíneo de testosterona ocasionalmente no final de um intervalo entre as injeções. Níveis séricos abaixo do normal irão indicar a necessidade de intervalo menor entre a administração de injeções. No caso de níveis séricos elevados, seu médico pode considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções. O intervalo entre a administração das injeções deve sempre permanecer dentro do intervalo recomendado de 10 a 14 semanas.

Dosagens especiais:

Crianças e adolescentes: Atesto não é indicado para o uso em crianças e adolescentes e não foi avaliado clinicamente em pacientes masculinos com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos (65 anos ou mais): Dados limitados não sugerem a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.

Pacientes com disfunção hepática⁶¹: Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção hepática⁶¹. O uso de Atesto é contraindicado em pacientes com presença ou histórico de tumor³¹ hepático.

Pacientes com disfunção renal⁶²: Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção renal⁶².

O que pode ocorrer com a interrupção do tratamento com Atesto?

Quando o tratamento com Atesto é interrompido, os sinais⁹ e sintomas¹⁰ da deficiência de testosterona podem voltar a ocorrer.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para que o tratamento seja eficaz, siga rigorosamente os intervalos de injeção⁵³ indicados por seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como ocorre com todos os medicamentos, o uso do undecilato de testosterona pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

Se alguma das reações adversas tornar-se grave ou se você notar alguma outra reação não listada nesta bula, informe ao seu médico.

As reações adversas relatadas mais frequentemente durante o tratamento com o undecilato de testosterona são acne⁴⁶ e dor no local da injeção⁵³.

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 pacientes):

• aumento excessivo de células¹⁸ vermelhas no sangue¹⁹;
• ganho de peso;
• fogacho;
• acne⁴⁶;
• aumento do antígeno⁶³ específico da próstata⁶ (PSA), problemas de próstata⁶, aumento do tamanho da próstata⁶;
• diversos tipos de reações no local da injeção⁵³, incluindo dor, desconforto, coceira, vermelhidão, hematoma⁶⁴ e irritação.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes)

• aumento de células¹⁸ vermelhas no sangue¹⁹, concentração aumentada de células¹⁸ vermelhas no sangue¹⁹, aumento da hemoglobina²⁷;
• reação alérgica⁶⁵;
• aumento do apetite, alterações sanguíneas (aumento na hemoglobina glicosilada⁶⁶, colesterol⁶⁷ ou lipídeos sanguíneos);
• depressão, desordem emocional, insônia, agitação, agressividade, irritabilidade;
• dor de cabeça⁶⁸, enxaqueca⁶⁹, tremor;
• distúrbio cardiovascular, aumento da pressão sanguínea, tontura⁵⁰;
• bronquite, sinusite⁷⁰, tosse, respiração curta, ronco, problemas na voz;
• diarreia⁷¹, náusea⁷²;
• alteração no exame de sangue¹⁹ de função hepática⁶¹, por exemplo, aumento da substância aspartato aminotransferase;
• queda de cabelo⁷³, reações de pele⁵² como vermelhidão, erupção⁷⁴ cutânea⁷⁵, erupção⁷⁴ cutânea⁷⁵ papular (rash⁷⁶ papular), coceira ou pele⁵² seca;
• dor nas articulações⁷⁷, dor nas mãos⁷⁸ e nos pés, espasmo⁷⁹ muscular, tensão muscular, dor muscular, rigidez muscular em geral, aumento da creatina fosfoquinase sanguínea;
• diminuição do jato urinário, retenção da urina⁸⁰, urgência⁸¹ urinária noturna, distúrbios do trato urinário⁸² ou dor ao urinar;
• proliferação das células¹⁸ da próstata⁶ (neoplasia⁸³ prostática intraepitelial), endurecimento da próstata⁶, inflamação⁵⁵ da próstata⁶, distúrbios da próstata⁶, aumento ou diminuição do desejo sexual, dor nos testículos², endurecimento das mamas⁸⁴, dor nas mamas⁸⁴, aumento da mama⁸⁵, aumento do hormônio¹ feminino estradiol, aumento nos níveis de testosterona sanguínea;
• cansaço, sensação geral de fraqueza, suor excessivo, suores noturnos.

A solução oleosa de undecilato de testosterona pode atingir os pulmões⁸⁶ (microembolismo pulmonar de soluções oleosas) o que pode, em casos raros, provocar sinais⁹ e sintomas¹⁰ como tosse, respiração curta, mal-estar geral, suor excessivo, dor no peito⁴⁹, tontura⁵⁰, parestesia⁵¹ (sensações subjetivas na pele⁵² como, por exemplo, frio, calor, formigamento, perda de sensibilidade) ou desmaio. Essas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção⁵³ e são reversíveis.

Foram reportadas suspeitas de reações alérgicas graves (reações anafiláticas⁵⁴) após injeção⁵³ de undecilato de testosterona.

Além das reações adversas mencionadas acima, nervosismo, hostilidade, breves interrupções da respiração durante o sono, reações cutâneas⁸⁷ diversas, incluindo caspas e pele⁵² oleosa, aumento no crescimento de cabelos, aumento da frequência de ereções e, em casos muito raros, amarelamento da pele⁵² e dos olhos⁸⁸ (icterícia⁸⁹) foram reportados no tratamento com preparações contendo testosterona.

Terapia com preparações contendo altas doses de testosterona comumente interrompe ou reduz a produção de esperma⁵ que, no entanto, retorna ao normal com a descontinuação do tratamento. A terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo pode, em casos raros, causar ereções dolorosas persistentes (priapismo⁹⁰).

Administrações de longa duração ou em altas doses de testosterona ocasionalmente aumentam a ocorrência de retenção de água e consequente edema³⁴ (inchaço³⁵ devido à retenção de fluidos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?