Halexminophen

HALEXMINOPHEN® (paracetamol) é indicado para o tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgias, e na redução da febre², quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada ou outras vias de administração não são possíveis.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HALEXMINOPHEN® contém paracetamol, um princípio ativo com ação analgésica (redução da dor) e antipirética (redução da febre²). O efeito de diminuição da dor e de controle da febre² ocorre provavelmente por ação no sistema nervoso³.

O início do alívio da dor ocorre geralmente dentro de 5 a 10 minutos após a administração do HALEXMINOPHEN®. O pico de efeito analgésico⁴ ocorre em 1 hora, e a duração do efeito analgésico⁴ é, geralmente, de 4 a 6 horas.

A febre² geralmente é reduzida dentro de 30 minutos após a administração do HALEXMINOPHEN® e a duração do efeito antipirético⁵ é de pelo menos 6 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use HALEXMINOPHEN® (paracetamol) caso você tenha alguma dessas condições:

• alergia⁶ (hipersensibilidade) ao paracetamol, ou a qualquer outro componente deste medicamento;
• alergia⁶ (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico⁴ e precursor do paracetamol);
• doença hepática⁷ grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada de HALEXMINOPHEN® (paracetamol) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde⁸. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre² continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas⁹, pois estes sintomas⁹ podem ser sinais¹⁰ de doenças graves.

Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Deve ser tomado cuidado especial no uso de HALEXMINOPHEN®(paracetamol) em caso de:

• Problemas no fígado¹¹.
• Problemas nos rins¹².
• Deficiência na enzima¹³ desidrogenase glicose¹⁴-6-fosfato (o uso de paracetamol pode causar anemia hemolítica¹⁵ em pacientes com esta doença).
• Problemas de nutrição¹⁶ ou em casos de estar recebendo nutrição parenteral¹⁷ total.
• Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem informar seu médico para saber se podem tomar HALEXMINOPHEN®(paracetamol) ou qualquer outro analgésico⁴.
• Uso de outros medicamentos que aumentam a atividade de algumas enzimas, tais como barbitúricos (por exemplo: fenobarbital), corticosteroides (por exemplo: cortisona, prednisona), carbamazepina, fenitoína, rifampicina, entre outros (ver item "Interações Medicamentosas").
• Uso de agentes tóxicos para o fígado¹¹, como alguns medicamentos e algumas substâncias químicas (ver item "Interações Medicamentosas").
• Desidratação¹⁸.

Informe seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições mencionadas acima. Ele deve substituir o tratamento com HALEXMINOPHEN® (paracetamol) por comprimidos ou solução oral ou outro medicamento.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

É recomendado utilizar analgésicos¹⁹ orais assim que essa via de administração for possível.

Doses acima do recomendado podem causar problemas sérios no fígado¹¹. HALEXMINOPHEN® (paracetamol) não é recomendado para pacientes²⁰ com doenças graves no fígado¹¹. Doses diárias reduzidas devem ser consideradas em pacientes com doenças no fígado¹¹. Leia com atenção o item - 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uso pediátrico
Para evitar superdose com efeitos adversos sérios em crianças, HALEXMINOPHEN® (paracetamol) não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos de idade ou com peso corpóreo < 33 kg.

Gravidez²¹ e Amamentação²²
Informe seu médico se está grávida ou planeja ficar grávida. O seu médico deve avaliar se o tratamento é aconselhável.

Como qualquer medicamento tomado durante a gravidez²¹, deve ser administrada a menor dose possível que reduz a dor ou a febre² e pelo menor tempo possível. Informe seu médico se a dor ou a febre² não passar ou se você precisar receber o medicamento com mais frequência.

O médico deve avaliar com precaução o uso em mulheres que estão amamentando, levando em conta os benefícios para a mulher e quaisquer potenciais efeitos adversos à criança.

Gravidez²¹: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações Medicamentosas

• Probenecida (medicamento utilizado para o tratamento de gota²³): se estiver utilizando probenecida, o seu médico deve considerar a redução da dose de HALEXMINOPHEN® (paracetamol) uma vez que a probenecida aumenta os níveis de paracetamol no sangue²⁴.
• Salicilamida (analgésico⁴): pode aumentar os níveis de paracetamol no sangue²⁴, aumentando o risco de efeitos tóxicos.
• Indutores enzimáticos: deve-se ter cuidado com a ingestão concomitante de medicamentos que aumentam a atividade de algumas enzimas, devido ao risco de lesão²⁵ hepática⁷ grave (incluindo hepatite fulminante²⁶, insuficiência hepática²⁷, hepatite²⁸ colestática, hepatite²⁸ citolítica).
• Relatos isolados descrevem toxicidade²⁹ do fígado¹¹ inesperada em pacientes utilizando álcool.
• Cloranfenicol (antibiótico): pode ter sua ação prolongada com o uso de paracetamol.
• Zidovudina (medicamento utilizado no tratamento de HIV³⁰): quando administrado em conjunto com paracetamol pode levar a um aumento do risco de redução do número de certas células³¹ brancas (neutropenia³²). Isso aumenta o risco de contrair infecções³³.
• Anticoagulantes³⁴ orais (substâncias que diminuem a coagulação³⁵ do sangue²⁴): o uso concomitante de paracetamol (4 g por dia por pelo menos 4 dias) com anticoagulantes³⁴ pode levar a alterações nos exames de coagulação³⁵. Nesse caso, monitoramento mais frequente da coagulação³⁵ deve ser feito durante o período de uso de paracetamol por uma semana após o fim do tratamento.

Informe seu médico se estiver utilizando contraceptivos orais, pois eles podem reduzir a ação do paracetamol.

Informe seu médico se você está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

HALEXMINOPHEN® (paracetamol) não influencia a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

HALEXMINOPHEN® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: O HALEXMINOPHEN® é um líquido límpido, incolor a levemente alaranjado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações são destinadas aos profissionais de saúde⁸. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Antes de usar este medicamento, deve-se inspecioná-lo visualmente. HALEXMINOPHEN® (paracetamol) não deve ser utilizado se verificar quaisquer partículas na solução ou coloração diferente da descrita no item anterior.

HALEXMINOPHEN® (paracetamol) deve ser administrado exclusivamente como uma infusão intravenosa durante15 minutos.

Deve ser utilizada técnica asséptica durante a preparação da injeção³⁶ de paracetamol para a infusão intravenosa.

Não devem ser adicionados outros medicamentos na bolsa de armazenamento do paracetamol injetável.

A solução é acondicionada em bolsa em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

A dose diária máxima calculada de paracetamol é baseada em todas as vias de administração (isto é, intravenosa, oral e retal) e em todos os produtos contendo paracetamol. Exceder a dose diária máxima pode resultar em lesão²⁵ hepática⁷, incluindo o risco de insuficiência hepática²⁷ e morte.

Seu médico deve monitorar você antes do fim da infusão, para evitar a entrada de ar na sua veia.

Para todas as soluções apresentadas em bolsa deve-se ter monitoramento constante no final da infusão, em se tratando da via de infusão. Esse monitoramento se aplica particularmente a infusões por via central, de modo a evitar embolia³⁷.

Posologia

Adultos e crianças acima de 12 anos com peso > 33 kg e <= 50 kg: a dose recomendada de HALEXMINOPHEN® (paracetamol) é de 15 mg/kg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 60 mg/kg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol).

Adultos e crianças acima de 12 anos com peso superior a 50 kg: a dose recomendada de HALEXMINOPHEN® (paracetamol) é de 1000 mg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 4.000 mg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol).

A dose diária máxima não deve exceder 3 g em pacientes com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade³⁸.

Peso do paciente	Dose por administração	Volume por administração	Volume máximo de HALEXMINOPHEN® (paracetamol) para administração baseado nos limites superiores de peso do grupo (mL)1	Dose máxima diária2
> 33 kg a <= 50Kg	15 mg/Kg	1,5 ml/Kg	75 mL	60 mg/Kg, sem exceder 3g
> 50 Kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade38	1g	100 mL	100 mL	4g
> 50 Kg e com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade38	1g	100 mL	100 mL	3g

¹Pacientes que pesam menos necessitarão de volumes inferiores.

²Dose máxima diária: a dose máxima diária apresentada na tabela é para pacientes²⁰ que não estão recebendo outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada adequadamente tendo em consideração esses medicamentos. A dose máxima de paracetamol é baseada em todas as vias de administração (ou seja, intravenosa, oral e retal) e em todos os produtos contendo paracetamol.

Ao administrar paracetamol em pacientes com insuficiência renal³⁹ grave (clearance de creatinina⁴⁰ <= 30 ml/min), o intervalo mínimo entre cada administração deve ser aumentado para 6 horas.

Não devem ser administradas mais do que 4 doses em 24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

População adulta
Todas as reações adversas ocorridas em doentes adultos tratados com paracetamol ou placebo⁴¹ (solução sem paracetamol) com uma incidência⁴² >= 3% e com uma frequência superior à do placebo⁴¹ estão listados abaixo.

Os efeitos adversos mais frequentes em doentes adultos tratados com paracetamol (incidência⁴² >= 5% e maior do que o placebo⁴¹) foram náuseas⁴³, vômitos⁴⁴, cefaleia⁴⁵ e insônia.

	Paracetamol (N=402) n (%)	Placebo41 (N=402) n (%)
Distúrbios gastrointestinais Náusea46 Vômito47	138 (34) 62 (15)	119 (31) 42 (11)
Distúrbios gerais Pirexia48 (estado febril)*	22 (5)	52 (14)
Distúrbios do sistema nervoso3 Dor de cabeça49	39 (10)	33(9)
Distúrbios psiquiátricos	30 (7)	21 (5)

* Dados de frequência de reação adversa à pirexia⁴⁸ são incluídos para alertar os profissionais de saúde⁸ de que os efeitos antitérmicosdo paracetamol podem mascarar a febre².

Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos de paracetamol em adultos.

• Doenças do sangue²⁴ e do sistema linfático⁵⁰: anemia⁵¹
• Perturbações gerais e alterações no local de administração: fadiga⁵² (cansaço), dor no local da administração do medicamento, edema⁵³ periférico (inchaço⁵⁴ nas extremidades).
• Investigações: aspartato aminotransferase (AST) aumentada, sons respiratórios anormais.
• Doenças do metabolismo⁵⁵ e da nutrição¹⁶: hipocalemia⁵⁶ (baixa concentração de potássio).
• Afecções⁵⁷ musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: espasmos⁵⁸ musculares (contrações involuntárias dos músculos⁵⁹), trismo (contratura dos dentes).
• Doenças psiquiátricas: ansiedade.
• Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino⁶⁰: dispnéia⁶¹ (dificuldade de respirar).
• Vasculopatias: hipertensão⁶² (aumento da pressão sanguínea), hipotensão⁶³ (diminuição da pressão sanguínea).

População Pediátrica

Os eventos adversos mais comuns (incidência⁴² >= 5%) em pacientes pediátricos tratados com paracetamol foram: náuseas⁴³, vômitos⁴⁴, constipação⁶⁴ (prisão de ventre) e prurido⁶⁵ (coceira).

Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos de paracetamol em pediatria

• Doenças do sangue²⁴ e do sistema linfático⁵⁰: anemia⁵¹.
• Doenças gastrointestinais: diarreia⁶⁶.
• Perturbações gerais e alterações no local de administração: pirexia⁴⁸ (febre²), dor no local da administração do medicamento.
• Doenças do metabolismo⁵⁵ e da nutrição¹⁶: hipocalemia⁵⁶ (baixa concentração de potássio), hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio), hipoalbuminemia⁶⁷ (baixa concentração de albumina⁶⁸), hipofosfatemia (baixa concentração de fosfato).
• Afecções⁵⁷ musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: espasmos⁵⁸ musculares (contrações involuntárias dos músculos⁵⁹).
• Doenças do sistema nervoso³: cefaleias⁶⁹ (dor de cabeça⁴⁹).
• Doenças psquiátricas: agitação.
• Transtornos renais e urinários: oligúria⁷⁰ (pouca produção de urina⁷¹).
• Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino⁶⁰: atelectasia⁷² (colapso⁷³ do pulmão⁷⁴), derrame⁷⁵ pleural (introdução de líquido entre a membrana que reveste o pulmão⁷⁴ – pleura⁷⁶ – e o órgão propriamente dito), edema pulmonar⁷⁷ (líquido dentro dos pulmões⁷⁸), estridor (ruído), sibilância (ruídos respiratórios).
• Vasculopatias: hipotensão⁶³ (diminuição da pressão sanguínea), hipertensão⁶² (aumento da pressão sanguínea).

Doses superiores às recomendadas implicam o risco de lesões⁷⁹ hepáticas⁸⁰ muito graves. Sinais¹⁰ e sintomas⁹ clínicos de lesão²⁵ hepática⁷, como a reação adversa hepática⁷ fulminante variam grandemente entre os países. Nos EUA, em 1960, as mais frequentes eram a hepatite²⁸ A e B. No momento atual, a hepatite²⁸ B constitui apenas 7%, enquanto o paracetamol atinge próximo de 50% de todos os casos.

“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.”

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?