Bexeton (Bula do profissional de saúde)
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bexeton
dexametasona
Elixir 0,1 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Elixir
Embalagem contendo 1 frasco de 120 mL + copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Bexeton contém:
dexametasona | 0,1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: glicerol, ácido benzoico, sacarina1 sódica, álcool etílico, corante vermelho Ponceaux FD&C n° 4, ciclamato de sódio, essência cereja líquida, essência menta líquida e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores dos corticosteróides são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.
Indicações específicas:
Alergopatias: controle de afecções3 alérgicas graves ou incapacitantes, não suscetíveis às tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite4 alérgica sazonal ou perene, asma5, dermatite6 de contato, dermatite6 atópica, doença do soro7, reações hipersensibilidade a medicamentos.
Doenças reumáticas: como terapia auxiliar na administração a curto prazo durante episódio agudo8 ou exacerbação de: artropatia9 psoriásica, artrite reumatóide10, incluindo artrite reumatóide10 juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite anquilosante, bursopatia aguda e subaguda11, tenossinovite aguda não especificada, artrite12 gotosa aguda, artrose13 pós-traumática, sinovite14 ou artrose13, epicondilite.
Dermatopatias: pênfigo, dermatite6 herpetiforme bolhosa, eritema15 polimorfo (eritema multiforme16) grave (síndrome de Stevens-Johnson17), dermatite6 esfoliativa, micose18 fungóide, psoríase19 grave, dermatite6 seborréica grave.
Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho20 e seus anexos21 tais como: conjuntivite22 aguda atópica, ceratite, úlceras23 marginais corneanas alérgicas, herpes zoster24 oftálmico, irite25 e iridociclite, inflamação26 coriorretiniana, inflamação26 do segmento anterior do olho27, uveíte28 e coroidite posteriores difusas, neurite29 óptica, oftalmia simpática.
Endocrinopatias30: insuficiência31 adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona como primeira escolha; análogos sintéticos devem ser usados em conjunção com mineralocorticóides onde aplicável; na infância, a suplementação32 mineralocorticóide é de particular importância), hiperplasia33 adrenal congênita34 (transtornos adrenogenitais congênitos35 associados à deficiência enzimática), tireoidite não-supurativa (tireoidite subaguda11), distúrbio do metabolismo36 do cálcio associado ao câncer37.
Pneumopatias: sarcoidose38 sintomática39, pneumonia40 de Loeffler não-controlável por outros meios, beriliose41, tuberculose42 pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia43 antituberculosa adequada, pneumonia40 aspirativa (pneumonite44 devido a alimento ou vômito45).
Hemopatias: púrpura46 trombocitopênica idiopática47 em adulto, trombocitopenia48 secundária em adultos, anemia hemolítica49 adquirida (auto-imune), eritroblastopenia, anemia50 hipoplástica congênita34 (eritróide).
Doenças Neoplásicas51: no tratamento paliativo52 de leucemias e linfomas do adulto e leucemia53 aguda da infância.
Estados Edematosos: para induzir diurese54 ou remissão da proteinúria55 na síndrome nefrótica56 sem uremia57, do tipo idiopático58 ou devido ao lupus59 eritematoso60.
Edema61 Cerebral: este medicamento pode ser usado para tratar pacientes com edema61 cerebral de várias causas. Os pacientes com edema61 cerebral associado a tumores cerebrais primários ou metastáticos podem beneficiar-se da administração oral deste medicamento. Também pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias62 cerebrais inoperáveis ou recidivantes63 e no controle do edema61 cerebral associado com cirurgia neurológica. Alguns pacientes com edema61 cerebral causado por lesão64 cefálica ou pseudotumores do cérebro65 podem também se beneficiar da terapia com este medicamento por via oral. O uso deste medicamento no edema61 cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Doenças Gastrintestinais: para auxílio durante o período crítico de colite66 ulcerativa e doença de Crohn (enterite regional).
Várias: meningite67 tuberculosa ou com bloqueio subaracnóide ou bloqueio de drenagem68, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia43 antituberculosa. Triquinose69 com comprometimento neurológico ou miocárdico. Durante a exacerbação ou como tratamento de manutenção em determinados casos de lupus59 eritematoso60 e cardite aguda reumatóide.
Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite70 moderada a grave (odinofagia71 ou disfagia72, eritema15 faringeal moderado a grave ou inchaço73), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo74, duplo-cego, placebo75 controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de dexametasona na redução da dor associada à faringite70. Concluiu-se que crianças com faringite70 moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta76 quando administrada dexametasona oral.
Em um estudo duplo-cego77, randomizado78, placebo75 controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1 mg/kg de dexametasona por via oral ou placebo75 e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda.
Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com dexametasona oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.
Em um estudo clínico prospectivo74, randomizado78, com crianças (2 a 18 anos) com asma5 aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas79 e prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.
- Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.
- Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Bexeton é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo36 eletrolítico é leve. Em doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticóides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.
A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticóides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticóides são esteróides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.
Os glicocorticóides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos. A dexametasona possui atividade glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover retenção renal80 de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticóides, embora a ação mineralocorticóide seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência31 adrenocortical total também pode requerer suplementação32 de sal, desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema61.
Propriedades farmacocinéticas
O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de dexametasona por via oral é de 10 a 60 minutos.
A biodisponibilidade da dexametasona oral na forma de elixir é 86,1%. O volume de distribuição da dexametasona é de 2 L/Kg.
O metabolismo36 da dexametasona ocorre no fígado81.
A excreção ocorre em larga escala nos rins82, mas também ocorre na bile83 em menor extensão. A meia-vida de eliminação da dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.
CONTRAINDICAÇÕES
Infecções84 fúngicas85 sistêmicas, hipersensibilidade a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus86 vivo (vide item “Advertências e Precauções”).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróides para controlar afecção87 em tratamento e, quando possível a redução posológica, esta deve ser gradual.
Os corticosteróides podem exacerbar infecções84 fúngicas85 sistêmicas e portanto não devem ser usados na presença de tais infecções84 a menos que sejam necessários para controlar reações da anfotericina B. Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração88 e insuficiência31 congestiva.
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteróides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto89 recente do miocárdio90; portanto, terapêutica91 com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial92, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação32 de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência31 adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteróide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência31 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteróide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejuízo da secreção mineralocorticóide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticóide. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteróides pode resultar em síndrome93 da retirada de corticosteróides, compreendendo febre94, mialgia95, artralgia96 e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais97 de insuficiência31 das supra-renais.
A administração das vacinas com vírus86 vivos é contraindicada em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides. Se forem administradas vacinas com vírus86 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides, a resposta esperada de anticorpos98 séricos pode não ser obtida. Entretanto, podem ser realizados processos de imunização99 em pacientes que estejam recebendo corticosteróides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison.
O uso de Bexeton comprimido na tuberculose42 ativa deve se restringir aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteróide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteróides em pacientes com tuberculose42 latente ou reação a tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da doença. Durante tratamento corticosteróide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose42. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão100 devem estar alerta quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico101 precoce e tratamento.
Os esteróides devem ser utilizados com cautela em colite66 ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos102 ou outras infecções84 piogênicas, diverticulite103, anastomose104 intestinal recente, úlcera péptica105 ativa ou latente, insuficiência renal106, hipertensão107, osteoporose108 e minia grave.
Sinais97 de irritação do peritônio109, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteróides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia110 gordurosa como possível complicação do hipercortisonismo.
Nos pacientes com hipotireoidismo111 e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteróides. Em alguns pacientes os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozóides112.
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais97 de infecção113 e novas infecções84 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteróides está associado ao prolongamento do coma114 e a uma maior incidência115 de pneumonia40 e sangramento gastrintestinal.
Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente. Portanto, é recomendado que a amebíase latente ou ativa sejam excluídas antes de ser iniciada a terapia corticosteróide em qualquer paciente que tenha diarréia116 não explicada.
O uso prolongado dos corticosteróides pode produzir catarata117 subcapsular posterior, glaucoma118 com possível lesão64 dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções84 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus86.
Os corticosteróides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez119 e Lactação120
Não há estudos controlados suficientes com a dexamentasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez119 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto121. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez119 tenham recebido doses substanciais de corticosteróides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais97 de hipoadrenalismo.
Categoria de risco de gravidez119 C:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Bexeton não deve ser usado durante a amamentação122, exceto sob orientação médica.
Populações especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteróides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Este medicamento pode causar doping.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Bexeton podem afetar a capacidade de alguns pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém ÁLCOOL ETÍLICO.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Gravidade: Moderada
- Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia.
- Medicamento: ácido acetilsalicílico.
- Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona.
- Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina.
Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteróides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica123, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteróide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.
O tempo de protrombina124 deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes125 cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteróides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes125. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteróides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos. Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos126 espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia127. Além disso, os corticosteróides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção113 bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Bexeton deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Bexeton apresenta-se na forma solução límpida, de coloração vermelha, odor de cereja e menta e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Bexeton deve ser tomado por via oral.
A segurança e eficácia de Bexeton somente é garantida na administração por via oral.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes128 e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção87 que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional129 adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.
Em afecções3 agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas79 tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.
Afecções3 crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem estes períodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteróides.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina130, a glicemia131 duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial92 e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax132.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticóide para Bexeton. Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticóides para Bexeton:
Bexeton |
0,75 mg |
Metilprednisolona e triancinolona |
4 mg |
Prednisona e prednisolona |
5 mg |
Hidrocortisona |
20 mg |
Cortisona |
25 mg |
Em relação à dosagem, miligrama por miligrama, a dexametasona é aproximadamente equivalente à betametasona, 4 a 6 vezes mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente destituída da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados a ela.
Populações especiais
Nas doenças crônicas, usualmente não fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções3 reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais, algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1 mg por dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático133.
As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia. Na hiperplasia33 supra-renal134 congênita34, a dose usual diária é 0,5 a 1,5 mg.
Nas doenças agudas não-fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções3 reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3 mg por dia; em alguns pacientes, contudo, necessitam se de doses mais altas. Uma vez que o decurso destas afecções3 é autolimitado, usualmente não é necessária terapia de manutenção prolongada.
Terapia Combinada135
Nos ditúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou nas exacerbações agudas dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo, rinite4 aguda alérgica, ataques agudos de asma5 brônquica alérgica sazonal, urticária136 medicamentosa e dermatoses de contato) sugere-se o seguinte esquema posológico, combinado as terapias parenteral e oral:
- 1° dia: uma injeção intramuscular137 de 4 a 8 mg de Bexeton fosfato injetavel (fosfato dissódio de dexametasona).
- 2° e 3° dias: dois comprimidos de Bexeton (0,5 mg) duas vezes por dia.
- 4° e 5° dias: um comprimido de Bexeton (0,5 mg) duas vezes por dia.
- 6° e 7° dias: um comprimido de Bexeton (0,5 mg) por dia.
- 8° dia: exame clinico de controle.
Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lupus59 eritematoso60 sistêmico138, o pênfigo e a sarcoidose38 sintomática39, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por dia; em alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas.
Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite reumática aguda, crise de lupus59 eritematoso60 sistêmico138, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias62), a posologia inicial varia de 4 a 10 mg por dia, administrados em, pelo menos, quatro doses fracionadas.
A epinefrina é o medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves. Bexeton é útil como terapêutica91 simultânea ou suplementar.
No edema61 cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para controle paliativo52 de pacientes com tumores cerebrais recidivantes63 ou inoperáveis, a posologia de 2 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz.
Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o edema61 cerebral.
Na síndrome93 adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a 1,5 mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva139 da excreção anormal dos 17-cetosteróides.
Como terapêutica91 maciça em certas afecções3 tais como a leucemia53 aguda, a síndrome nefrótica56 e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.
Testes de supressão da dexametasona
Teste para síndrome93 de Cushing - dar 1,0 mg de Bexeton por via oral, às 23 horas. Às 8 horas da manhã seguinte, coletar sangue140 para a determinação do cortisol plasmático. Para maior exatidão dar 0,5 mg de Bexeton por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina141 durante 24 horas é realizada para determinar-se a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.
Teste para distinguir a síndrome93 de Cushing causada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome93 de Cushing por outras causas. Dar 2,0 mg de Bexeton por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina141 durante 24 horas é realizada para determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides. Se o paciente parar de tomar Bexeton após terapia prolongada, ele poderá experimentar sintomas79 de dependência incluindo febre94, dor muscular, dor nas articulações142 e desconforto geral.
REAÇÕES ADVERSAS
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequencia conhecida:
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva143 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose144 hipocalêmica e hipertensão107.
Músculo esqueléticas: fraqueza muscular, miopatia145 esteróide, perda de massa muscular, osteoporose108, fraturas por compressão vertebral, necrose146 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura147 patológica dos ossos longos148 e ruptura de tendão149.
Gastrintestinais: úlcera péptica105 com eventual perfuração e hemorragia150 subsequentes, perfuração de intestino grosso151 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite152, distensão abdominal e esofagite153 ulcerativa.
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele154, acne155, petéquias156 e equimoses157, eritema15, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas158 outras, tais como: dermatite6 alérgica, urticária136 e edema angioneurótico159.
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem160 e cefaléia161.
Psiquiátricos: depressão, euforia e distúrbios psicóticos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide, supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de “stress”, como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria162, hiperglicemia163, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina164 ou de agentes hipoglicemiantes orais165 em diabéticos e hirsutismo166.
Oftálmicos: catarata117 subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma118 e exoftalmia.
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo167 protéico.
Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactóide e candidiase168 orofaringea169.
Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos170.
Cardiovasculares: hipertensão107, arritmias171, cardiomiopatia e ruptura do miocárdio90 após infarto89 recente do miocárdio90.
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea172, mal-estar e soluços.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
São raros os relatos de toxicidade173 aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto174 específico; o tratamento é de suporte e sintomático133. A DL 50 de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5 g/Kg.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0156
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6080