Hexomedine

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Hexomedine®
isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína
Colutório spray 1 mg/mL + 0,5 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Colutório spray
Frasco spray contendo 50 mL

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Hexomedine® contém:

Veículo: glicerol, propilenoglicol, sorbitol¹ (solução a 70%), álcool etílico 96° GL, ácido acético, acetato de sódio tri- hidratado, sucralose, aroma de menta e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE²

INDICAÇÕES

HEXOMEDINE é indicado para o tratamento local das inflamações³ limitadas à cavidade oral⁴ e orofaríngea⁵: faringites, aftas, estomatites e anginas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudo realizado por Hamann (1983) avaliou 916 pacientes com laringite⁶ aguda. Demonstrou que houve uma melhora evidente na redução da camada de muco em 96% dos casos, no edema⁷ (92,1%) e na hiperemia⁸ (89%). Nos sintomas⁹ relatados houve melhora do ruído respiratório em 96,3% dos casos, dor de garganta¹⁰ (88,6%), rouquidão (87,1%), dificuldade de engolir (84,1%) e tosse (83,3%). Na avaliação final pelo médico, a eficácia foi considerada muito boa ou boa em 75% dos casos e ruim em apenas 7,5%.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

• Hamann KF. Kritischer Bericht zur Facharztstudie einer Hexamidin-Tetracain-Kombination. Therapiewoche. 1983, 33: 5584-5590.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O HEXOMEDINE é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo¹¹, que apresenta propriedades antisséptica, devida à presença do isetionato de hexamidina (grupo das diaminas), e anestésica local, devida à presença da tetracaína.

Tempo médio de início de ação

Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início em 20 segundos após a aplicação.

CONTRAINDICAÇÕES

HEXOMEDINE é contraindicado em:

• pacientes com hipersensibilidade ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto;
• pacientes menores de 3 anos;
• Distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução;
• Insuficiência cardíaca¹² aguda descompensada;
• Choque¹³ cardiogênico e hipovolêmico

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Devido à possibilidade de hipersensibilidade da região orofaríngea⁵ causada pelo uso de HEXOMEDINE com redução do reflexo faríngeo, não se deve administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.

HEXOMEDINE não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral⁴, com risco de proliferação bacteriana ou fúngica¹⁴.

O tratamento prolongado ou repetido da mucosa¹⁵ pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade¹⁶ sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central¹⁷ até convulsões e colapso¹⁸ circulatório).

Em caso de persistência dos sintomas⁹ por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre¹⁹, deve-se procurar orientação médica.

HEXOMEDINE não deve ser aplicado nos olhos²⁰.

Os dentistas com hipersensibilidade cruzada devem ter o cuidado de evitar que sua pele²¹ seja pulverizada ou de alguma forma exposta ao medicamento quando estiver administrando o tratamento.

Devido à presença de tetracaína, HEXOMEDINE pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping.

Gravidez²² e Lactação²³

Categoria de risco na gravidez²²: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há informações suficientes para avaliar a segurança na gravidez²². O uso durante a gravidez²² não é recomendado.

Os dados sobre a exposição durante a lactação²³ são atualmente insuficientes para avaliar as consequências. O uso durante a amamentação²⁴ não é recomendado.

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

HEXOMEDINE deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

• Em crianças;
• Em pacientes idosos;
• Em pacientes com doença hepática²⁵ severa;
• Em pacientes com doença renal²⁶ severa;
• Em pacientes com miastenia²⁷ grave (doença que acomete os nervos e os músculos²⁸ (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga²⁹.);
• Quando aplicado em tecido³⁰ inflamado ou ferido.

A anestesia³¹ causada pelo medicamento aumenta o risco de trauma por mordedura.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Deve-se evitar o uso simultâneo ou sucessivo de outros antissépticos³², devido à possibilidade de interação medicamentosa (antagonismo, inativação, etc).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

HEXOMEDINE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Prazo de validade: 15 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Líquido que contém a consistência de xarope, incolor a levemente amarelado, com odor característico de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicar 3 nebulizações a cada 4 horas. Devem-se aplicar as nebulizações na cavidade bucal, direcionando o aplicador para a orofaringe³³. Cada nebulização³⁴ contém 0,10 mL de colutório.

Para HEXOMEDINE Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Como devo usar eSte medicamento?

Aplicar 3 nebulizações a cada 4 horas. Você deve aplicar as nebulizações na cavidade bucal (boca³⁵), direcionando o aplicador para a orofaringe³³ (garganta¹⁰). Cada nebulização³⁴ contém 0,10 mL de colutório (medicamento de consistência semilíquida destinado à aplicação nas gengivas ou nas paredes internas da boca³⁵).

Não há estudos dos efeitos de Hexomedine administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Hexomedine não deve ser aplicado nos olhos²⁰.

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Para Hexomedine Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza:

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.

Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

REAÇÕES ADVERSAS

Sensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas³⁶. Insensibilidade momentânea da língua³⁷ e possibilidade de redução do reflexo faríngeo (vide Advertências e Precauções).

Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia³⁸ (problemas digestivos), distasia sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço³⁹ labial, dispneia⁴⁰, rush macular febre¹⁹, náusea⁴¹, tontura⁴², tosse, irritação na garganta¹⁰. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clinico do paciente.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Investigações

• Frequência desconhecida: queda da pressão arterial⁴³;

Distúrbios do sistema cardíaco

• Frequência desconhecida: bradicardia⁴⁴, parada cardíaca;

Distúrbios do sistema vascular⁴⁵

• Frequência desconhecida: palidez;

Distúrbios do sistema nervoso⁴⁶

• Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa¹⁵;
• Frequência desconhecida: tontura⁴², perturbação sensorial, turvação da consciência, tremor, convulsão⁴⁷ tônico-clônica generalizada, perda de consciência, coma⁴⁸, paralisia⁴⁹ respiratória;

Distúrbios gastrointestinais:

• Frequência desconhecida: náusea⁴¹;

Distúrbios do sistema imunológico⁵⁰;

• Frequência desconhecida: hipersensibilidade;

Distúrbios psiquiátricos

• Frequência desconhecida: agitação, ansiedade;

Distúrbios da pele²¹ e tecidos subcutâneos:

• Frequência desconhecida: edema⁷ facial, urticária⁵¹ e rash⁵².

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Em caso de superdosagem, efeitos neurológicos e cardiovasculares podem ocorrer.

Alguns casos de superdosagem foram identificados e os seguintes eventos adversos foram reportados: dificuldade para dormir, sonolência, sudorese⁵³, queda da pressão arterial⁴³ e tontura⁴².

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.8326.0310
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP: 40.796

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ - 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira

SAC 0800 703 0014