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Dozemast
(Bula do profissional de saúde)

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Atualizado em 08/12/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dozemast
mecobalamina
Comprimido sublingual 1000 mcg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido sublingual
Embalagens com 10, 30 e 90 comprimidos

USO ADULTO
USO SUBLINGUAL

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Dozemast contém:

mecobalamina (Vitamina1 B12) 1000 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, aroma de cereja, sucralose, dióxido de silício (coloidal), lactose2 monoidratada, manitol, glicose3 monoidratada, crospovidona e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE4

INDICAÇÕES

Dozemast pode ser utilizado no tratamento da deficiência de B12 ocasionada por condições (anemia perniciosa5, ressecção ou bypass gástrico e pacientes que fazem uso de metformina6) que provoquem má absorção digestiva. Juntamente com outros tratamentos associados, pode ser auxiliar no tratamento de hiperhomocisteinemia, neuropatia7 diabética periférica, neurites8 e nevralgias.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos demonstram uma melhora significante da neuropatia periférica9 após 12 semanas de tratamento1. Uma diminuição da fraqueza motora e sensibilidade a dor também foi observada com o uso de mecobalamina2. A evidência sugere que a metilcobalamina melhorou o tempo da recuperação para a função do nervo facial10 na paralisia11 de Bell e também melhorou o ritmo de sono.1-3

Em um estudo conduzido por Naseri e colaboradores, 32 pacientes que faziam diálise12 com idades entre 10 e 324 meses com hiperhomocisteinemia receberam 10 mg/dia de folato e 1000 mcg de mecobalamina sublingual por 12 semanas. Os níveis séricos de homocisteína, folato e B12 foram medidos antes e após o tratamento. Dezoito pacientes (56,2%) tiveram hiperhomocisteinuria. Vitamina1 B12 e folato foram normais ou elevados em todos os casos. Dois pacientes saíram do estudo por transplante ou consumo irregular de medicamentos. Os níveis séricos de homocisteína diminuíram e atingiram valores normais em 50%. Uma diferença estatisticamente significante foi encontrada entre os níveis de homocisteína antes e após o tratamento (IC 95%, 5.1-8.9, p=0.0001), mostrando uma redução dos níveis de homocisteína após o tratamento4.

Um estudo conduzido por Parry-Strong e colaboradores comparou uma única aplicação intramuscular de 1 mg de hidroxicobalamina com 1000 mcg por dia de mecobalamina nas concentrações séricas de vitamina1 B12 em pacientes com diabetes tipo 213 tratados com metformina6.

Trinta e quatro pacientes com concentrações de vitamina1 B12 abaixo de 220 pmol/L foram recrutados e randomizados para receber um dos dois tratamentos. O objetivo primário foi avaliar a concentração de vitamina1 B12 após 3 meses. Dezenove pacientes utilizaram metformina6 e 15 pacientes utilizaram a injeção14. Após 3 meses, a média e DP de vitamina1 B12 foi de 372.1 (103.3) pmol/L para o grupo da metformina6 comparado a 251.7 (106.8) pmol/L (p=0.002). Concluiu-se que a diminuição sérica dos níveis de vitamina1 B12 em pacientes com diabetes tipo 213 tratados com metformina6 podem ser corrigidos através da mecobalamina sublingual ou injeções de hidroxicobalamina5.

Há uma revisão sistemática publicada em 2016 que teve o objetivo de informar os médicos sobre a eficácia da vitamina1 B12 oral como substituto adequado em pacientes com anemia15 perniciosa6. Essa revisão sistemática incluiu dois ensaios clínicos16 randomizados, três trabalhos prospectivos, uma revisão sistemática e três revisões clínicas preencheram os critérios de inclusão. Concluiu-se que a reposição oral de vitamina1 B12 em 1000 mcg por dia foi adequada para aumentar os níveis de vitamina1 B12 em pacientes com anemia perniciosa5.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

  1. Maladkar M, Saggu NJS, Moralwar P, Mhate AA, Zemse D, Bhoraskar Journal of Diabetes mellitus17. 2013; 3: 20-26. 2 - Zhang M, Han W, Hu S, Xu H Neural Plast. 2013; 2013: 424651.
  2. Jalaludin MA. Methylcobalamin treatment of Bell’s palsy. Methods Find Exp Clin Pharmacol1995;17:539-544.
  3. Naseri M, Sarvari GR, Esmaeeli M, Azarfar A, Rasouli Z, Moeenolroayaa G, Jahanshahi S, Farhadi S, Heydari Z, Sagheb- Taghipoor N .J Renal18 Inj Prev. 2016 Aug 6;5(3):134-9.
  4. Parry-Strong A, Langdana F, Haeusler S, Weatherall M, N Z Med J. 2016 Jun 10;129 (1436):67-75.
  5. Chan CQ, Low LL, Lee KH. Oral Vitamin B12 Replacement for the Treatment of Pernicious Anemia15. Front Med (Lausanne). 2016 Aug 23;3:38.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A mecobalamina é a forma ativa da vitamina1 B12. Pode ser sintetizada da hidroxicobalamina pela adição de um grupo metil. É necessária para os processos celulares vitais incluindo metilação e síntese de DNA. A mecobalamina é um cofator no ciclo da metionina, na enzima19 metionina sintase, transferindo grupos metil para a regeneração da metionina a partir da homocisteína. A mecobalamina é a única forma capaz de cruzar a barreira hemato-encefálica20 sem sofrer redução.

A vitamina1 B12 funciona com um doador de metil (metilação). Muitas funções bioquímicas se baseiam neste processo de metilação, tais como metabolismo21 energético, função nervosa e imune. Os doadores metil auxiliam a produção de diversas substâncias químicas cerebrais melhorais. Com o envelhecimento, a habilidade do organismo para esta metilação diminui, contribuindo para o processo de envelhecimento.

A mecobalamina atua na produção da mielina22, que protege as fibras nervosas. Por causa da importância do mecobalamina na integridade do sistema nervoso23, é também um nutriente importante para a visão24, melhorando significativamente a acomodação visual. Além disso, auxilia na síntese lipídica neuronal, na regeneração dos axônios25 e possui uma atividade neuroprotetora, melhorando as doenças degenerativas26 e síndromes neuropáticas, bem como a neuropatia periférica9. Outro uso bem estudado de mecobalamina tem relação com o sono, embora o mecanismo de ação exato ainda não esteja claro, sabe- se que a mecobalamina é necessária para a síntese da melatonina.

Antagoniza a neurotoxicidade glutamato-induzida e também possui efeitos analgésicos27, aliviando a dor em neuropatias, neuralgias e dor lombar.

A mecobalamina é uma forma altamente biodisponível de vitamina1 B12. A forma sublingual da mecobalamina oferece vantagens uma vez que se dissolve rapidamente sob a língua28, sendo absorvida diretamente na corrente sanguínea. Os níveis sanguíneos de vitamina1 B12 tornam-se disponíveis tão cedo quanto 15 minutos após a administração e ainda são elevados 24 horas após a administração. Quando usado diariamente, esta forma mantém um nível suficiente de vitamina1 B12.

A excreção da mecobalamina ocorre por via urinária. A excreção de mecobalamina pela urina29 é cerca de 1/3 em relação à excreção de cianocobalamina, indicando assim uma maior retenção de mecobalamina no organismo. Ou seja, comparado com a cianocobalamina, a mecobalamina é melhor absorvida e retida em quantidades mais elevadas dentro dos tecidos.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. A suplementação30 com vitamina1 B12 pode mascarar uma deficiência de folato.

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico

Gravidez31 e Lactação32: De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A Vitamina1 B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico.

Gravidez31 e Lactação32

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é conhecida a segurança do uso de vitamina1 B12 durante a lactação32. Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes33 sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Geriatria (idosos): Não se conhece problemas relacionados ao uso de vitamina1 B12 em idosos.

Insuficiência renal34/hepática35: Recomenda-se a determinação da concentração plasmática de vitamina1 B12 antes do tratamento e o ajuste de dose se constatada a necessidade pelo médico.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR36.

Este medicamento contém LACTOSE2.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e neomicina podem reduzir a absorção da vitamina1 B12 no trato gastrintestinal. O ácido ascórbico pode degradar a vitamina1 B12.

Os antibióticos podem interferir nos ensaios microbiológicos37 para determinação das concentrações sérica e eritrocitária de vitamina1 B12 no sangue38, causando falsos resultados baixos.

Nitratos e fluorouracil interagem com mecobalamina aumentando os efeitos adversos. Cloranfenicol antagoniza a ação hematopoiética da mecobalamina.

Fenobarbital, primidona, pirimetamina, ácido valpróico e hidantoína não devem ser utilizados com mecobalamina porque sua eficácia é inibida. Aminoglicosídeos, inibidores de próton, metformina6 e anticonvulsivantes interferem com a absorção e função da mecobalamina.

O consumo de álcool com a mecobalamina atua contra sua ação.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Dozemast deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido circular, de coloração rosa e pontos brancos, superfície lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso sublingual.

Um comprimido sublingual ao dia.

Colocar um comprimido sob a língua28 e permanecer com a boca39 fechada, sem engolir e mastigar, até que ocorra a dissolução completa do medicamento.

A duração do tratamento fica a critério do médico.

Pode ser utilizado até 4 comprimidos ao dia. A dose somente deve ser aumentada sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações gastrointestinais como anorexia40, náusea41, vômitos42.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash43 cutâneo44.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não se tem conhecimento de uso abusivo de Dozemast, no entanto, caso ocorra, a eliminação se dá em grande parte por via urinária, devendo-se tomar medidas gerais sintomáticas e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. M.S. nº: 1.0155.0248
Farmacêutica Responsável: Regina H. V. S. Marques CRF-SP nº 6.394

Embalado por:
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 • Santo Amaro
São Paulo/SP • CEP 04755-060

Registrado por:
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro • São Paulo/SP CEP 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira


SAC 0800 055 45 45

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
2 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
3 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Anemia Perniciosa: Doença causada pela incapacidade do organismo absorver a vitamina B12. Mais corretamente, ela se refere a uma doença autoimune que resulta na perda da função das células gástricas parietais, que secretam ácido clorídrico para acidificar o estômago e o fator intrínseco gástrico que facilita a absorção da vitamina B12.
6 Metformina: Medicamento para uso oral no tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e ajudando o corpo a responder melhor à insulina produzida pelo pâncreas. Pertence à classe das biguanidas.
7 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
8 Neurites: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
9 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.

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10 Nervo facial:
11 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
12 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
13 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
14 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
15 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
16 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
17 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
» Diabetes. Saiba mais.
18 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
19 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
20 Encefálica: Referente a encéfalo.
21 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
22 Mielina: Bainha, rica em lipídeos e proteínas, que reveste os AXÔNIOS, tanto no sistema nervoso central como no periférico. É um isolante elétrico que permite a condução dos impulsos nervosos de modo mais rápido e energeticamente mais eficiente. É formada pelas membranas de células da glia (CÉLULAS DE SCHWANN no sistema nervoso periférico e OLIGODENDROGLIA no sistema nervoso central). A deterioração desta bainha nas DOENÇAS DESMIELINIZANTES é um sério problema clínico.

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23 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
24 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
25 Axônios: Prolongamento único de uma célula nervosa. Os axônios atuam como condutores dos impulsos nervosos e só possuem ramificações na extremidade. Em toda sua extensão, o axônio é envolvido por um tipo celular denominado célula de Schwann.
26 Degenerativas: Relativas a ou que provocam degeneração.
27 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.

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28 Língua:
29 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
30 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
31 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
32 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
33 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
34 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
35 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
36 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
37 Microbiológicos: Referente à microbiologia, ou seja, à especialidade biomédica que estuda os microrganismos patogênicos, responsáveis pelas doenças infecciosas, englobando a bacteriologia (bactérias), virologia (vírus) e micologia (fungos).

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38 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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39 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
40 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
41 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
42 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
43 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
44 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.

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