Clindella
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLINDELLA®
tibolona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200*e 500* unidades.
*Embalagem Hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tibolona | 2,5 mg |
excipientes* qsp | 1 comprimido |
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLINDELLA® é indicada para o tratamento dos sintomas2 resultantes da deficiência de hormônio3 (estrogênio) em mulheres na pós-menopausa4, com mais de um ano de menopausa4. CLINDELLA® é indicada, também, para a prevenção da osteoporose5 em mulheres na pós-menopausa4 com alto risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLINDELLA® é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH). CLINDELLA® é utilizada em mulheres na pós- menopausa4 após o período de 12 meses desde a sua última menstruação6 natural.
CLINDELLA® é usada para:
Alívio dos sintomas2 que ocorrem após a menopausa4
Durante a menopausa4, a quantidade de estrogênio produzido pelo corpo da mulher diminui. Isto pode causar sintomas2 como calor na face7, pescoço8 ou peito9 (fogachos). CLINDELLA® alivia estes sintomas2 após a menopausa4. CLINDELLA® só será prescrita para você se os sintomas2 afetarem seriamente sua vida diária.
Prevenção da osteoporose5
Após a menopausa4 algumas mulheres podem ficar com os ossos frágeis (osteoporose5). Você deve discutir todas as opções disponíveis com o seu médico. Se você apresentar um aumento do risco de apresentar fraturas devidas à osteoporose5 e outros medicamentos não são apropriados para você, você pode utilizar CLINDELLA® para prevenção da osteoporose5 após a menopausa4.
Informações adicionais sobre a CLINDELLA®
Os hormônios sexuais naturais mais importantes nas mulheres são o estrogênio e a progesterona. Esses hormônios são necessários para o desenvolvimento e desempenho sexual normal das mulheres e apresentam um importante papel no controle do ciclo menstrual e na formação óssea. O osso é construído durante a juventude e o nível máximo de massa óssea é atingido entre os 20 e 30 anos de idade. Após essa idade, a massa óssea diminui, primeiro lentamente, mas nas fases mais tardias da vida a perda óssea é acelerada, especialmente após a menopausa4. Esta é definida como o período em que os ovários10 gradativamente interrompem a produção de estrogênios, fato que ocorre por volta dos 50 anos. Se os ovários10 são retirados cirurgicamente (ovariectomia) antes da menopausa4, a diminuição na produção de hormônio3 ocorre subitamente.
A redução na produção de hormônio3 frequentemente leva ao aparecimento dos conhecidos sintomas2 do climatério11, tais como ondas de calor e suores noturnos. A deficiência de hormônios sexuais pode, também, fazer com que o tecido12 de revestimento da vagina13 se torne mais delgado e seco. Consequentemente, a relação sexual pode se tornar dolorida e as infecções14 vaginais podem ocorrer com maior frequência. Esses problemas físicos em algumas mulheres são acompanhados por alterações do humor, nervosismo, irritabilidade e perda do desejo sexual.
Um problema que frequentemente passa despercebido é a acelerada perda de massa óssea nos anos próximos e após a menopausa4. Gradativamente, os ossos se tornam frágeis e podem se quebrar facilmente (osteoporose5), especialmente na coluna vertebral15, quadril e punhos. A osteoporose5 também pode causar dores nas costas16, perda de altura e curvatura nas costas16. CLINDELLA® é uma substância que apresenta efeitos favoráveis em diferentes tecidos do organismo, tais como o cérebro17, vagina13 e ossos. Isso resulta na melhora dos sintomas2 da menopausa4 tais como as ondas de calor e os suores noturnos, em efeito benéfico sobre o tecido12 de revestimento da vagina13 e favorável sobre o humor e o desejo sexual. CLINDELLA® pode também, interromper o processo de perda de massa óssea que ocorre após a menopausa4 (na coluna, quadril e punhos). Diferentemente de algumas terapias de reposição hormonal CLINDELLA® não estimula o tecido12 de revestimento interno do útero18. Portanto, o tratamento com CLINDELLA® não produz sangramento vaginal mensalmente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use CLINDELLA® se qualquer um dos seguintes eventos se aplicar a você. Caso você tenha dúvida sobre algum dos pontos a seguir, converse com seu médico antes de tomar CLINDELLA®.
Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que:
- tiver ou teve câncer19 de mama20, ou se houver suspeita de câncer19 de mama20;
- tiver ou se houver suspeita de que você tenha tumores dependentes de estrogênio, tal como o câncer19 do revestimento do útero18 (endométrio21);
- tiver qualquer sangramento vaginal inexplicado;
- tiver espessamento anormal da parede do útero18 (hiperplasia endometrial22) que não esteja sendo tratado;
- tiver ou já teve um coágulo23 de sangue24 em uma veia (trombose25), como nas pernas (trombose venosa profunda26) ou nos pulmões27 (embolia28 pulmonar);
- tiver um problema de coagulação29 do sangue24 (como deficiência de antitrombina, proteína C ou proteína S);
- tiver ou recentemente teve problemas causados por coágulos sanguíneos nas artérias30, como infarto31, derrame32 ou angina33;
- tiver ou teve problemas de fígado34 cujos exames não normalizaram;
- tiver um problema sanguíneo raro chamado “porfiria” o qual é uma doença hereditária;
- for alérgica (hipersensibilidade) à tibolona ou qualquer um dos componentes da fórmula do produto (listado em COMPOSIÇÃO);
- estiver grávida ou achar que pode estar grávida;
- estiver amamentando.
Caso qualquer uma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto estiver utilizando CLINDELLA®, pare de tomar de uma vez e consulte o seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Histórico médico e avaliações periódicas
O uso da terapia de reposição hormonal (TRH) ou CLINDELLA® possui alguns riscos que precisam ser considerados quando for decidir iniciar ou manter seu uso.
A experiência em tratar mulheres com menopausa4 prematura (devido à deficiência ou cirurgia ovariana) é limitada. Caso você tenha menopausa4 prematura, os riscos de utilizar a TRH ou CLINDELLA® podem ser diferentes. Por favor converse com seu médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a TRH ou a terapia com CLINDELLA® o seu médico irá perguntar sobre seu histórico médico, bem como de sua família. Seu médico pode decidir realizar um exame físico o qual pode incluir examinar suas mamas35 e/ou um exame interno, se necessário. Enquanto estiver em tratamento com CLINDELLA®, você deverá fazer avaliações clínicas periódicas com seu médico (pelo menos uma vez ao ano). Nessas avaliações, discuta com seu médico os benefícios e riscos de continuar com CLINDELLA®.
Realize o exame periódico das mamas35, conforme recomendado pelo seu médico.
Quando CLINDELLA® requer cuidados especiais
Se você apresentou alguma das condições a seguir, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, pois estas podem retornar ou piorar durante o tratamento com CLINDELLA®. Caso este seja o seu caso, você deve visitar o seu médico com maior frequência para acompanhamento:
- fibroma36 uterino;
- crescimento da parede uterina fora do útero18 (endometriose37) ou histórico de crescimento excessivo da parede uterina (hiperplasia38 do endométrio21);
- risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos [vide “Coágulos de sangue24 em uma veia (trombose25)”];
- risco aumentado de desenvolver um câncer19 dependente de estrogênio (tal como ter mãe, irmã ou avó que tenha tido câncer19 de mama20);
- pressão alta;
- problemas de fígado34, tal como um tumor39 de fígado34 benigno;
- diabetes40;
- cálculo41 na vesícula42;
- enxaqueca43 ou dor de cabeça44 grave;
- uma doença do sistema imune45 que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus46 eritematoso47 sistêmico48, LES);
- epilepsia49;
- asma50;
- doença que afete o tímpano51 e a audição (otosclerose52);
- níveis elevados de gordura53 no sangue24 (triglicérides54);
- retenção de líquido devido a problema cardíaco ou renal55.
Interrompa o tratamento com CLINDELLA® e procure um médico imediatamente:
Se você perceber um dos seguintes sintomas2 ao utilizar TRH ou CLINDELLA®
- qualquer uma das condições mencionadas em “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”;
- pele56 ou parte branca dos olhos57 de cor amarelada (icterícia58). Estes podem ser sinais59 de um problema no fígado34;
- um grande aumento da pressão arterial60 (sintomas2 podem ser dor de cabeça44, cansaço, tontura61);
- dor de cabeça44 parecida com enxaqueca43 que acontece pela primeira vez.
- se você ficar grávida;
- se você perceber sinais59 de coágulo23 sanguíneo, tais como:
- inchaço62 doloroso e vermelhidão das pernas;
- dor no peito9 repentina;
- dificuldade de respirar.
Para mais informações, vide “Coágulos de sangue24 em uma veia (trombose25)”.
Atenção: CLINDELLA® não é um contraceptivo. Se sua última menstruação6 ocorreu a menos de 12 meses ou se você tem menos de 50 anos de idade, você ainda precisa utilizar um método contraceptivo adicional para evitar a gravidez63. Converse com seu médico sobre o assunto.
TRH e câncer19
Espessamento excessivo do revestimento do útero18 (hiperplasia endometrial22) e câncer19 do revestimento uterino (câncer19 endometrial)
Há relatos e estudos de proliferação celular aumentada ou câncer19 do revestimento do útero18 (endométrio21) em mulheres em uso de tibolona. O risco de câncer19 do revestimento do útero18 aumenta com a duração do tratamento.
Sangramento irregular
Você pode apresentar sangramento vaginal irregular ou pequenas perdas de sangue24 pela vagina13 durante os primeiros 3-6 meses de tratamento com CLINDELLA®
Entretanto, se o sangramento vaginal irregular:
- continuar após os primeiros 6 meses de tratamento;
- começar depois que você já estava em tratamento com CLINDELLA® há mais de 6 meses, ou
- continuar após o término do tratamento com CLINDELLA®.
Consulte seu médico o mais breve possível.
Câncer19 de mama20
Evidências sugerem que a administração combinada de estrogênio-progestagênio e possivelmente TRH apenas com estrogênio, aumenta o risco de câncer19 de mama20. O risco extra depende por quanto tempo você utiliza TRH. O risco adicional torna-se evidente em poucos anos. Entretanto, volta ao normal dentro de poucos anos (no máximo 5) após a interrupção do tratamento.
Compare
Mulheres em uso de CLINDELLA® apresentam risco menor do que as em uso da TRH combinada, mas apresentam risco comparável de desenvolver câncer19 de mama20 em relação às mulheres usando a TRH apenas de estrogênio.
Avalie suas mamas35 regularmente. Procure seu médico caso observe quaisquer alterações, tais como:
- formação de depressão ou ondulação na pele56;
- alterações nos mamilos64;
- qualquer nódulo65 que você possa notar ou sentir.
Câncer19 de ovário66
O câncer19 do ovário66 é raro. Um leve aumento do risco de câncer19 ovariano tem sido relatado em mulheres utilizando TRH por pelo menos 5 a 10 anos.
Compare
Para mulheres com idade de 50 a 69 que não estão utilizando TRH, em média cerca de 2 mulheres em 1.000 serão diagnosticadas com câncer19 ovariano durante um período de 5 anos. Para mulheres que tomam TRH por 5 anos, serão entre 2 a 3 casos por 1.000 usuárias (isto é, até 1 caso extra).
Com o uso de CLINDELLA®, o risco aumentado de câncer19 ovariano é similar a outros tipos de TRH.
Efeitos do TRH sobre o coração67 ou circulação68
Coágulos de sangue24 em uma veia (trombose25)
O risco de coágulos sanguíneos nas veias69 é cerca de 1,3 a 3 vezes maior nos usuários de TRH do que em não usuários, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um deles atingir os pulmões27, pode causar dor no peito9, falta de ar, colapso70 ou mesmo a morte.
Você está mais sujeita a apresentar coágulos sanguíneos em suas veias69 conforme você envelhece e se qualquer uma das condições a seguir se aplicam a você. Informe ao seu médico se algumas destas condições se aplicam a você:
- você esta grávida ou teve um bebê recentemente;
- você utiliza estrogênios;
- você está incapacitada de andar por um período prolongado devido a grande cirurgia, trauma ou doença (veja também “Caso você precise ser operada”);
- você é gravemente obesa (IMC71 > 30 kg/m2);
- você tem qualquer problema de coagulação29 que necessite de tratamento a longo prazo com um medicamento usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
- se algum de seus familiares próximos alguma vez teve um coágulo23 na perna, pulmão72 ou outro órgão;
- você tem lúpus46 eritematoso47 sistêmico48 (LES);
- você tem câncer19.
Para sinais59 de coágulo23 sanguíneo, veja “Interrompa o tratamento com CLINDELLA® e procure um médico imediatamente”.
Considerando as mulheres na faixa dos 50 anos que não estavam utilizando TRH, em média, durante período de 5 anos, espera-se que 4 a 7 em 1.000 vão apresentar coágulo23 sanguíneo em uma veia. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão recebendo estrogênio-progestagênio TRH por mais de 5 anos, os dados são de 9 a 12 casos em 1.000 (i.e. um extra de 5 casos).
Com o uso de CLINDELLA®, o aumento do risco de formar coágulo23 sanguíneo em uma veia é menor que com outros tipos de TRH.
Doença cardíaca (ataque cardíaco)
Não há evidência de que TRH ou CLINDELLA® previna o ataque cardíaco.
Mulheres na faixa dos 60 anos que usam estrogênio-progestagênio TRH são levemente mais susceptíveis a desenvolver doença cardíaca do que aquelas que não utilizam nenhuma TRH. Como o risco de doença cardíaca depende fortemente da idade, o número de casos extras de doença cardíaca devido ao uso de estrogênio -progestagênio TRH é muito baixo em mulheres saudáveis próximas à menopausa4, mas irá aumentar com a idade mais avançada.
Não há evidência que sugere que o risco de infarto do miocárdio73 com CLINDELLA® é diferente ao risco com outra TRH.
Acidente vascular cerebral74 (derrame32)
Pesquisa recente sugere que a TRH e tibolona aumentam o risco de apresentar derrame32. Esse aumento de risco foi observado principalmente em mulheres na pós-menopausa4 com mais de 60 anos de idade.
Considerando as mulheres na faixa dos 50 anos que não estavam utilizando tibolona – em média, durante período de cinco anos, espera-se que 3 em 1.000 vão apresentar derrame32. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão recebendo tibolona, os dados são de 7 em 1.000 (i.e. 4 casos a mais).
Considerando mulheres na faixa dos 60 anos que não estavam utilizando tibolona– em média, durante um período de cinco anos, espera-se que 11 em 1.000 vão apresentar derrame32. Para mulheres na faixa dos 60 anos que estão recebendo tibolona, os dados são de 24 em 1.000 (i.e. 13 casos a mais).
Outras condições
TRH não irá prevenir a perda de memória. Há algumas evidências de um alto risco de perda de memória em mulheres que iniciam a TRH após 65 anos de idade. Converse com seu médico sobre o assunto.
Caso você precise ser operada
Caso você tenha que passar por alguma cirurgia, informe a seu cirurgião que você está utilizando CLINDELLA®. Você pode precisar parar de tomar CLINDELLA® cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo23 sanguíneo (vide “Coágulos de sangue24 em uma veia (trombose25)”). Pergunte ao seu médico quando você poderá começar a tomar CLINDELLA® novamente.
Gravidez63 e Lactação75
CLINDELLA® é indicada apenas em mulheres na pós-menopausa4. Caso você fique grávida, pare de tomar CLINDELLA® e entre em contato com o seu médico.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas e outras interações (com alimentos e bebidas)
Alguns medicamentos podem interferir no efeito da CLINDELLA®. Isto pode levar a sangramento irrregular. Isto se aplica aos seguintes medicamentos:
- Medicamentos para problemas de coagulação29 (como varfarina);
- Medicamentos para epilepsia49 (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
- Medicamentos para tuberculose76 (como rifampicina);
- Medicamentos fitoterápicos que contenham erva de São João (Hypericum perforatum).
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está utilizando ou utilizou recentemente algum outro medicamento, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição, fitoterápicos ou outros produtos naturais.
Você pode comer e beber normalmente enquanto estiver sendo tratada com CLINDELLA®.
Importante informação sobre alguns dos ingredientes de CLINDELLA®
Os comprimidos de CLINDELLA® contêm lactose1. Caso você tenha sido informada pelo seu médico que você possui uma intolerância a alguns tipos de açúcares, entre em contato com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar77.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
CLINDELLA® não é conhecida por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde78.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento
Os comprimidos de CLINDELLA® são brancos, circulares e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CLINDELLA® é para uso oral.
Dose: tomar 1 comprimido ao dia, com um pouco de água ou outro líquido, e, preferivelmente sempre à mesma hora do dia.
CLINDELLA® não deve ser tomada antes que tenham passado 12 meses desde sua última menstruação6 natural. Se a CLINDELLA® for tomada antes desse prazo, a possibilidade de você apresentar sangramentos vaginais irregulares pode ser aumentada.
Seu médico tentará prescrever a menor dose possível para tratar os seus sintomas2 e pelo menor tempo necessário. Se você tiver a impressão de que o efeito de CLINDELLA® é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar um comprimido, tome o comprimido assim que perceber o esquecimento, desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido para tomar os comprimidos. Caso já tenha se passado mais de 12 horas do horário habitual de tomada do comprimido, “pule” a tomada desse comprimido e tome apenas o comprimido do dia seguinte em seu horário habitual. Não tome dois comprimidos ao mesmo tempo para compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes doenças são relatadas com maior frequência em mulheres usando TRH comparado a mulheres que não usam TRH:
- Câncer19 de mama20;
- Crescimento anormal ou câncer19 de revestimento do útero18 (câncer19 ou hiperplasia endometrial22);
- Câncer19 ovariano;
- Coágulos sanguíneos nas veias69 das pernas ou pulmão72 (tromboembolismo79 venoso);
- Doença cardíaca;
- Derrame32;
- Provável perda de memória se a TRH é iniciada com idade acima de 65 anos.
Para mais informações sobre estas reações adversas, vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Assim como outros medicamentos, tibolona pode causar efeitos indesejáveis. A maioria desses efeitos colaterais80 é de intensidade leve.
Reações adversas comuns observadas em estudos clínicos (ocorrem entre 1% e 10% das mulheres que utilizam tibolona):
- sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue24;
- dor abdominal;
- ganho de peso;
- dor nas mamas35;
- aumento não natural dos pêlos;
- sintomas2 vaginais como corrimento, coceira e irritação.
Reação adversa incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das mulheres que utilizam tibolona®): acne81.
Outras reações adversas relatadas com o uso de tibolona durante sua comercialização foram:
- tontura61, dor de cabeça44, enxaqueca43, depressão;
- vermelhidão na pele56 ou coceira;
- distúrbios visuais;
- transtornos gastrintestinais;
- retenção de líquido;
- dor nas juntas, dor muscular;
- alterações na função do fígado34.
Houve relatos de câncer19 de mama20 ou proliferação de células82 do endométrio21 (revestimento do útero18) ou câncer19 do endométrio21 em mulheres usando tibolona. Informe ao seu médico se você apresentar sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue24, ou se alguma das reações adversas acima se tornar incômoda ou contínua.
As seguintes reações adversas foram relatadas com outras TRHs:
- doença na vesícula biliar83;
- vários problemas na pele56:
- descoloração na pele56 especialmente da face7 ou pescoço8 conhecida como “manchas da gravidez” (cloasma84);
- nódulos vermelhos dolorosos (eritema nodoso85);
- erupção86 cutânea87 com forma de alvo avermelhado ou feridas (eritema multiforme88).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar doses maiores de CLINDELLA® do que deveria, consulte o seu médico ou o farmacêutico imediatamente. Se alguém tomar muitos comprimidos, não há motivo para grande preocupação, entretanto, você deve informar ao seu médico imediatamente. Os sintomas2 de superdose incluem mal estar geral ou sangramento vaginal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. nº 1.2675.0330
Farm. Responsável: Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF- SP nº 14.546
Registrado por:
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A.
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