

Iclusig
PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Iclusig®
cloridrato de ponatinibe
APRESENTAÇÃO:
Iclusig® é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 15 mg e 45 mg de ponatinibe em embalagens contendo 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
- 15 mg – cada comprimido revestido contém 16,03 mg de cloridrato de ponatinibe que equivale a 15 mg de ponatinibe
- 45 mg – cada comprimido revestido contém 48,08 mg de cloridrato de ponatinibe que equivale a 45 mg de ponatinibe (sob a forma de cloridrato)
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, talco, polietilenoglicol, álcool polivinílico e dióxido de titânio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Iclusig® é indicado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia2 que já não se beneficiam do tratamento com outros medicamentos (da classe dos inibidores de tirosino quinase, ou que têm uma determinada característica genética conhecida como mutação3 T315I:
- leucemia2 mielóide crônica (LMC): um tipo de câncer4 do sangue5 envolvendo muitos glóbulos brancos anormais no sangue5 e na medula óssea6 (onde se produzem as células sanguíneas7)
- leucemia2 linfoblástica aguda cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia2 envolvendo excessivos glóbulos brancos imaturos no sangue5 e na medula óssea6 que produz células sanguíneas7. Neste tipo de leucemia2, algo do DNA (material genético) foi reordenado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Iclusig® pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da tirosina8 quinase. Em pacientes com LMC e LLA Ph+, alterações no DNA (material genético) emitem um sinal9 que diz ao corpo para produzir glóbulos brancos anormais. Iclusig® bloqueia este sinal9, parando assim a produção destas células10.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Iclusig®:
- se for alérgico ao ponatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Iclusig® se tiver:
- uma alteração do fígado11 ou pâncreas12 ou função do rim13 reduzida. O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais;
- antecedentes de abuso de álcool;
- sofrido anteriormente um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral14;
- histórico de coágulos nos seus vasos sanguíneos15;
- histórico de estenose16 da artéria renal17 (estreitamento dos vasos sanguíneos15 em um ou ambos os rins18);
- problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca19, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do intervalo QT;
- pressão arterial20 alta;
- ou tiver tido um aneurisma21 (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma ruptura na parede de um vaso sanguíneo
- histórico de problemas de sangramento;
- tido anteriormente ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus22 da Hepatite23 B. Iclusig® pode fazer com que a doença volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os pacientes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais24 desta infeção antes de iniciarem o tratamento.
O seu médico deverá fazer:
- avaliações da sua função cardíaca e condição das suas artérias25 e veias26.
- um hemograma (contagem dos componentes do sangue5) completo que será repetido de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento.
Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo seu médico. - verificações da proteína sérica conhecida como lípase.
Uma proteína sérica chamada lipase será verificada de 2 em 2 semanas durante 2 meses e depois periodicamente. Poderá ser necessário interromper o tratamento ou diminuir a dose quando a lipase está aumentada. - testes da função do fígado11.
Os testes da função do fígado11 deverão ser feitos periodicamente, conforme indicado pelo seu médico.
Uma condição cerebral chamada síndrome27 de encefalopatia28 posterior reversível (PRES) foi reportada em pacientes tratados com ponatinibe. Os sintomas29 podem incluir o início súbito de dor de cabeça30 intensa, confusão, convulsões e alterações na visão31. Informe imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas29 durante o tratamento com ponatinibe, uma vez que poderá ser grave.
- Crianças e adolescentes
Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
- Outros medicamentos e Iclusig®
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Iclusig®:
- cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infecções32 fúngicas33.
- indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar infecções32 por HIV34.
- claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infecções32 bacterianas.
- nefazodona: um medicamento para tratar a depressão.
- Erva de São João ou Hypericum perforatum: um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
- carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia35, fases eufórica/depressiva e determinadas situações de dor.
- fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia35.
- rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose36 ou outras determinadas infecções32.
- digoxina: um medicamento para tratar a fraqueza cardíaca.
- dabigatrana: um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
- colchicina: um medicamento para tratar ataques de gota37.
- pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para reduzir níveis de colesterol38 elevados.
- metotrexato: um medicamento para tratar inflamação39 das articulações40 grave (artrite reumatóide41), câncer4 e a doença de pele42 psoríase43.
- sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação39 intestinal e inflamação39 reumática das articulações40.
- Iclusig® com alimentos e bebidas
Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.
Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.
- Gravidez45 e amamentação46
Se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
- Recomendações sobre contracepção47 para homens e mulheres
As mulheres com potencial para engravidar e que serão tratadas com Iclusig® devem evitar engravidar.
Os homens que estão em tratamento com Iclusig® são recomendados a não ter filhos durante o tratamento.
Devem ser utilizados métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
Utilize Iclusig® durante a gravidez45 apenas se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto48.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez45.
- Amamentação46
Pare de amamentar durante o tratamento com Iclusig®. Desconhece-se se o Iclusig® é passa para o leite materno.
- Efeitos Sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas
Deverá ter um cuidado especial quando conduzir veículos e utilizar máquinas uma vez que os pacientes que tomam Iclusig® podem apresentar alteração visual, tonturas49, sonolência e fadiga50.
- Iclusig® contém lactose1
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância ao açúcar51 do leite (lactose1) fale com médico antes de tomar este medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Mantenha o medicamento em sua embalagem original, protegido da umidade. O MEDICAMENTO DEVE SER USADO EM ATÉ 30 DIAS APÓS ABERTO.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Iclusig® 45mg é um comprimido revestido, redondo, branco, marcado de um lado dos lados o código AP4.
Iclusig® 15mg é um comprimido revestido, redondo, branco, marcado de um lado dos lados o código A5.
Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica (agente de secagem) que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger seus comprimidos. O dessecante de gel de sílica encontra-se em um sachê ou recipiente separado e não deve ser engolido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Iclusig® está disponível como:
- um comprimido revestido de 45 mg para a dose recomendada.
- um comprimido revestido de 15 mg para permitir ajustes da dose.
A dose inicial recomendada é um comprimido revestido de 45 mg uma vez por dia.
O seu médico pode reduzir a sua dose ou suspender temporariamente as doses de Iclusig® em casos de:
- ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento
- número reduzido de glóbulos brancos chamados neutrófilos52.
- número de plaquetas53 reduzido.
- efeito evento adverso grave que não afete o sangue5
- inflamação39 do pâncreas12
- níveis aumentados das proteínas54 séricas lipase ou amilase.
- desenvolver problemas cardíacos ou relacionados com os vasos sanguíneos15.
- ter um distúrbio no fígado11.
O Iclusig® pode ser retomado com a mesma dose, ou uma dose reduzida, depois do evento estar resolvido ou controlado.
O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
- Modo de Usar:
Tome os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Não esmague nem dissolva os comprimidos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome duas doses ao mesmo tempo, caso você tenha esquecido alguma dose. Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem tais reações.
Os pacientes com 65 anos ou mais têm maior probabilidade de apresentaram reações adversas. Procure seu médico imediatamente se sentir alguma das seguintes reações adversas graves.
Caso receba resultados de análise de sangue5 alterada, deve contatar imediatamente seu médico.
Reações adversas graves (comum: afetam até 1 paciente em 10):
- infecção55 pulmonar
- inflamação39 do pâncreas12. Informe imediatamente o seu médico se ocorrer inflamação39 do pâncreas12.
- Os sintomas29 são dor intensa no estômago56 e nas costas57.
- febre58, frequentemente com outros sinais24 de infecção55 devido a número diminuído de glóbulos brancos.
- ataque de coração59
- alterações nos níveis do sangue5:
- diminuição do número de glóbulos vermelhos (sintomas29 incluem: fraqueza, tonturas49, fadiga50)
- diminuição do número de plaquetas53 (sintomas29 incluem: tendência aumentada de sangramento ou hematoma60)
- diminuição do número de glóbulos brancos chamados neutrófilos52 (sintomas29 incluem: tendência aumentada para infecção55)
- nível aumentado da proteína sérica conhecida como lipase
- uma arritimia, pulsação anormal
- insuficiência cardíaca19 (sintomas29 incluem: fraqueza, fadiga50, pernas inchadas)
- pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito61 (angina62 de peito61) e dor no peito61 não relacionada com o coração59
- pressão arterial20 alta
- estreitamento das artérias25 no cérebro63
- problemas dos vasos sanguíneos15 no músculo cardíaco64
- infecção55 no sangue5
- lesão65 renal66
- zona da pele42 inchada ou vermelha com sensação de ardor67 e sensível (celulite68)
- desidratação69
- infecção55 urinária
- AVC (Acidente Vascular Cerebral14)
- dificuldades respiratórias
- líquido no tórax70 (pode provocar problemas respiratórios)
- diarreia71
- coágulo72 numa veia profunda, obstrução repentina de veia, coágulo72 sanguíneo num vaso sanguíneo do pulmão73 (sintomas29 incluem: fogachos, rubores, vermelhidão da face74, dificuldade respiratória)
- acidente vascular cerebral14 (sintomas29 incluem: dificuldade em falar ou movimentar-se, sonolência, enxaqueca75, sensações anormais)
- problemas de circulação76 sanguínea (sintomas29 incluem: dor nas pernas ou nos braços, frio nas extremidades dos membros)
- pressão arterial20 baixa
- bactérias no sangue5 (bacteremia77)
- coagulação78 do sangue5 na artéria79 carótida
- colite80 devido à bactéria81 C. difficile
- prisão de ventre ou constipação82
- diminuição de sódio no sangue5
- câncer4 de pele42 (câncer4 de células10 escamosas da pele42)
- síncope83
- tendência aumentada para hemorragia84 ou hematoma60
Outras reações adversas possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
Reações adversas muito comuns (afetam mais de 1 paciente em 10):
- infecção55 das vias
- diminuição do apetite
- insônia
- dores de cabeça30, tonturas49
- tosse
- diarreia71, vômitos85, náuseas86
- níveis sanguíneos aumentados de várias enzimas hepáticas87 chamadas:
- TGO
- TGP
- erupção88 na pele42, pele42 seca
- dor nos ossos, nas articulações40, nas costas57, nos braços ou pernas, espasmos89 musculares
- fadiga50, acumulo de líquido nos braços e/ou pernas, febre58, dor
Reações adversas comuns (afetam 1 a 10 pacientes em 100):
- inflamação39 do folículo piloso90, zona da pele42 inchada e vermelha ou zona subcutânea91 com sensação de calor e sensível
- diminuição da atividade da glândula92 tiróide
- retenção de líquidos
- níveis baixos de cálcio, fosfato ou potássio no sangue5
- níveis aumentados de açúcar51 ou ácido úrico no sangue5, valores elevados de gordura93 no sangue5 ou triglicerídeos
- perda de peso
- mini AVC
- alteração do sistema nervoso94 nos braços e/ou pernas (provoca frequentemente dormência95 e dor nas mãos96 e nos pés)
- letargia97, enxaqueca75
- tato ou sensação aumentado ou diminuído, sensação anormal como picadas, formigueiro e comichão
- visão31 desfocada, olho98 seco, infecção55 ocular
- edema99 dos tecidos nas pálpebras100 ou no contorno dos olhos101, provocado por líquido em excesso
- palpitação102
- dor em uma ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso
- fogachos, rubor
- hemorragia84 nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão103 nos pulmões104
- níveis aumentados no sangue5 de enzimas hepáticas87 e pancreáticas:
- amilase
- fosfatase alcalina105
- gama-glutamiltransferase
- azia106 provocada pelo refluxo dos sucos do estômago56, inflamação39 na boca107, inchaço108 abdominal ou desconforto ou indigestão, boca107 seca
- nível aumentado no sangue5 de bilirrubina109 - a substância amarela do pigmento do sangue5
- dor nos músculos110, esquelética ou no pescoço111
- erupção88 na pele42, comichão, pele42 a descamar, espessamento anormal da pele42, vermelhidão, nódoas negras, dor na pele42, alterações na cor da pele42, perda de cabelo112
- inchaço108 do rosto causado por excesso de líquido
- suores noturnos, aumento da sudorese113
- incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção114
- arrepios, estado gripal
- hemorragia84 do estômago56 (os sintomas29 incluem: dor de estômago56, vomitar sangue5)
Reações adversas incomuns (afetam 1 a 10 pacientes em 1.000):
- alterações metabólicas provocadas pelos produtos de degradação de células10 cancerígenas mortas
- hemorragia84 no cérebro63
- obstrução dos vasos sanguíneos15 no olho98, perturbação visual
- problemas cardíacos, dor no peito61 do lado esquerdo, disfunção da cavidade esquerda do coração59
- estreitamento dos vasos sanguíneos15, circulação76 sanguínea deficiente, aumento súbito da pressão arterial20
- estenose16 da artéria renal17 (estreitamento dos vasos sanguíneos15 para um ou ambos os rins18)
- problemas circulatórios no baço115
- danos no fígado11, icterícia116 (sintomas29 incluem: amarelecimento da pele42 e dos olhos101)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Recorrência117 (reativação) da infeção por Hepatite23 B caso tenha tido Hepatite23 B no passado (uma infecção55 do fígado11).
- erupções na pele42 incômodas envolvendo formação de bolhas ou descamação118, espalhadas ao
- longo do corpo, envolvendo cansaço. Informe imediatamente o seu médico caso observe estes sintomas29.
- dor de cabeça30, confusão, convulsões e perda de visão31, que podem ser sintomas29 de uma condição cerebral conhecida como síndrome27 de encefalopatia28 posterior reversível (PRES).
- dilatação ou enfraquecimento da parede de vaso sanguíneo ou a ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias25).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico imediatamente se isto ocorrer.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda Sob Prescrição Médica
MS – 1.3900.0001
Farm. Resp.: Cintia Sakaguti
CRF – SP nº 31875
FABRICADO POR:
PATHEON INC. MISSISSAUGA, CANADÁ
Importado por:
Pint Pharma Produtos Medico-Hospitalares e Farmacêuticos Ltda
Rua Trindade, 125, Bloco 03, Jardim Margarida CEP 06730-000, Vargem Grande Paulista – SP
CNPJ nº 21.896.000/0001-91
SAC 0800 306 06 86
