Bronqtrat (Bula do profissional de saúde)
NATULAB LABORATÓRIO S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bronqtrat
cloridrato de ambroxol
Xarope adulto 6 mg/mL; Xarope pediátrico 3 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope adulto
Frasco plástico âmbar contendo 100 mL acompanhado de copo-medida graduado.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico
Frasco plástico âmbar contendo 100 mL acompanhados de copo-medida graduado ou seringa1 dosadora.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de Bronqtrat Adulto contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 27,4 mg de ambroxol) | 30 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.
Veículo: glicerina, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, essência de limão, aroma de menta, álcool etílico, sacarose e água purificada.
Cada 5 mL de Bronqtrat Infantil contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 13,7 mg de ambroxol) | 15 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
Veículo: carmelose sódica, sorbitol2, glicerol, benzoato de sódio, aroma de framboesa, propilenoglicol, ácido tartárico e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Bronqtrat e Bronqtrat Infantil são indicados para a terapia secretolítica e expectorante nas afecções4 broncopulmonares agudas e crônicas associadas à secreção mucosa5 anormal e transtornos do transporte mucoso.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em avaliação da prevenção de recorrência6 de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo7 (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo7. 1
- Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo7 controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol, princípio ativo do Bronqtrat e Bronqtrat Infantil, demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar8). A melhora da depuração mucociliar8 foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar8 facilita a expectoração9 e alivia a tosse.
Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho10 do coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio.
Demonstrou-se “in vitro” que o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração. A liberação de citocina11 sanguínea, assim como das células12 mononucleares e polimorfonucleares13 ligadas ao tecido14, foi significativamente reduzida “in vitro” pelo cloridrato de ambroxol. Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta15, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos. Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas16 do trato respiratório superior, nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz17-traqueia18 após inalação. Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de Bronqtrat e Bronqtrat Infantil xarope. Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa5 inflamada da
garganta15, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, Bronqtrat e Bronqtrat Infantil xarope atua sobre os brônquios19 exercendo seu principal benefício - facilitando a expectoração9 do muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do paciente. Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram. O início de ação de Bronqtrat e Bronqtrat Infantil xarope ocorre em até 2 horas após o uso.
Farmacocinética
Absorção: A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.
Distribuição: A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue20 até o tecido14 é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões21. O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros.
Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas22 plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.
Metabolismo23 e Eliminação: Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo23 de primeira passagem hepática24.
O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado25, por glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos26 menos importantes.
Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina27.
O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A depuração total está em torno de 660 mL/min, sendo a depuração renal28 responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que a quantidade da dose excretada na urina27 após 5 dias representa cerca de 83% da dose total (radioatividade).
Farmacocinética em populações especiais: Em pacientes com disfunção hepática24, a eliminação do cloridrato de ambroxol está diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica29 do cloridrato de ambroxol, ajustes da dose não são necessários.
Outros: A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.
Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.
CONTRAINDICAÇÕES
Bronqtrat e Bronqtrat Infantil não devem ser administrados à pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ambroxol e a outros componentes da fórmula.
Bronqtrat e Bronqtrat Infantil são contraindicados para o uso por pacientes com casos de condições hereditárias raras de intolerância a frutose30.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Muitos poucos casos de lesões31 cutâneas32 graves como síndrome33 de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica34 (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como o cloridrato de ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade das doenças subjacentes dos pacientes e/ou pela medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson35 ou NET um paciente pode apresentar sintomas16 inespecíficos semelhantes ao de gripe36 como febre37, dores no corpo, rinite38, tosse e dor de garganta15. Pode acontecer que, confundido por estes sintomas16 inespecíficos semelhantes ao de gripe36, seja iniciado tratamento sintomático39 com uso de medicação para tosse e resfriado.
Assim, se ocorrerem novas lesões31 cutâneas32 ou nas mucosas40, deve-se orientar o paciente a procurar o médico imediatamente e o tratamento com cloridrato de ambroxol deve ser descontinuado por precaução.
Em indicações respiratórias agudas, o médico deve ser procurado se os sintomas16 não melhorarem, ou se piorarem, durante o tratamento.
No caso de insuficiência renal41, Bronqtrat e Bronqtrat Infantil só podem ser usados após consultar um médico.
Bronqtrat Infantil somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não foram realizados. Não há evidências a partir de dados da pós-comercialização sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Bronqtrat Infantil contém 0,3 mL de sorbitol2 por dose diária máxima recomendada (15 mL). Pacientes com a condição hereditária rara de intolerância à frutose30 não devem usar este medicamento. Pode causar também um leve efeito laxativo42.
Atenção diabético: o BROQTRAT contém SACAROSE.
Bronqtrat Infantil NÃO CONTÉM AÇÚCAR43, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.
Fertilidade, Gravidez44 e Lactação45
O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos não clínicos não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez44, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
A ampla experiência clínica com o emprego após a 28ª semana de gravidez44 não evidenciaram efeitos prejudiciais ao feto46. Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamento durante a gravidez44. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado, sobretudo durante o primeiro trimestre.
O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados efeitos desfavoráveis nas crianças amamentadas, não se recomenda o uso de Bronqtrat e Bronqtrat Infantil em lactantes47.
Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade. Bronqtrat e Bronqtrat Infantil estão classificados na categoria B de risco na gravidez44.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Bronqtrat é um líquido límpido, incolor e pouco viscoso. Possui odor de limão mentolado.
- Bronqtrat Infantil é um líquido límpido, pouco viscoso e incolor. Possui cheiro (odor) de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Utilize a marcação do copo-medida para medir as doses de Bronqtrat e Bronqtrat Infantil xarope.
Bronqtrat e Bronqtrat Infantil podem ser administrados com ou sem alimentos.
Bronqtrat Infantil somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Posologia
Bronqtrat Infantil:
- Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
- Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia
- Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia
A dose de Bronqtrat Infantil pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Bronqtrat Adulto:
- Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações comuns (≥ 1/100 e <1/10): disgeusia48 (distúrbios do paladar49); hipoestesia50 da faringe51; náusea52; hipoestesia50 oral.
Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): vômitos53; diarreia54; dispepsia55; dor abdominal; boca56 seca.
Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): garganta15 seca; erupção57 cutânea58; urticária59.
Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a freqüência a partir dos dados disponíveis): reação/choque anafilático60; hipersensibilidade; edema angioneurótico61; prurido62.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema Vigimed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Até o momento desconhecem-se sintomas16 específicos de superdose em humanos. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação os sintomas16 observados consistem dos efeitos adversos conhecidos de Bronqtrat e Bronqtrat Infantil nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático39.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas16 procure orientação médica.
MS: 1.3841.0023
Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues - CRF/BA nº4826
NATULAB LABORATÓRIO S.A
Rua José Rocha Galvão, nº2, Galpão III - Salgadeira Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira
SAC 0800 7307370