Betacris
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Betacris®
tartarato de metoprolol
Injetável 1 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 10 ampolas de 5 mL de solução de 1 mg/mL em estojo.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Betacris® contém:
tartarato de metoprolol | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico1 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Betacris® (tartarato de metoprolol) está indicado para:
- Distúrbios do ritmo cardíaco, especialmente taquicardia3 supraventricular.
- Infarto do miocárdio4, confirmado ou suspeita.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tartarato de metoprolol pertence a uma classe de medicamentos chamada betabloqueadores. O tratamento com metoprolol diminui os efeitos dos hormônios de estresse sobre os receptores beta-1. O metoprolol é um betabloqueador seletivo beta-1, isto é, bloqueia estes receptores em doses muito menores que as necessárias para bloquear os receptores beta-2. Após a injeção5 intravenosa, o medicamento é rapidamente distribuído durante 5 a 10 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade (alergia6) ao metoprolol, aos demais componentes da fórmula ou a outros betabloqueadores (por exemplo, propranolol, sotalol, timolol).
- Bloqueio atrioventricular (distúrbio da condução do estímulo elétrico no coração7) grau II ou de grau III.
- Insuficiência cardíaca8 não compensada instável (edema pulmonar9, hipoperfusão [baixa taxa de oxigênio nos órgãos do corpo] ou hipotensão10 [queda da pressão arterial11]) e pacientes com terapia inotrópica (para aumentar a força dos batimentos do coração7) contínua ou intermitente12 agindo através de agonista13 do receptor beta.
- Síndrome14 do nó sino-atrial (um tipo de arritmia15), a não ser que você faça uso de um marcapasso16 permanente.
- Choque17 cardiogênico (diminuição significativa da capacidade de bombeamento de sangue18 por parte do coração7).
- Bradicardia19 sinusal (frequência cardíaca baixa).
- Arteriopatia periférica grave (obstrução das artérias20 dos braços ou das pernas).
O metoprolol não deve ser administrado em pacientes com suspeita de infarto21 agudo22 do miocárdio23 enquanto a frequência cardíaca for < 45 batimentos/minuto, o intervalo PQ for > 0,24 segundos ou a pressão sistólica24 for < 100 mmHg.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com doenças broncoespásticas (caracterizadas pelo estreitamento dos brônquios25 e bronquíolos26, ocasionando dificuldade na respiração), como asma27 e bronquite. Nestes casos, pode-se associar um medicamento broncodilatador28 e seu médico avaliará a necessidade de ajustar a dose quando for iniciado o tratamento com tartarato de metoprolol;
- Em pacientes diabéticos, pois há evidências de que o metoprolol pode diminuir a tolerância à glicose29 em pacientes diabéticos e, possivelmente, em indivíduos normais;
- Em pacientes com insuficiência cardíaca8 descompensada;
- Em pacientes hipertensos (com pressão alta) e com angina30 (dor no peito31) que têm insuficiência cardíaca congestiva32 controlada por medicamentos digitálicos e diuréticos33;
- Em pacientes com frequência cardíaca baixa e arteriopatia periférica (obstrução das artérias20 dos braços e pernas);
- Em pacientes portadores de feocromocitoma34 (tipo de tumor35 geralmente benigno, localizado na glândula36 supra-renal37, que provoca aumento na pressão arterial11);
O metoprolol pode mascarar certos sinais38 clínicos de hipertireoidismo39 (alteração da glândula tireóide40), por exemplo, taquicardia3 (aumento da frequencia cardíaca).
Durante tratamento por via oral, a suspensão abrupta da medicação deve ser evitada. Quando a interrupção for necessária deve ser feita de forma gradual.
Os pacientes devem verificar sua reação ao tartarato de metoprolol antes de operar máquinas ou dirigir veículos porque, ocasionalmente, podem ocorrer tontura41 ou cansaço.
Uso duraGravidez e Lactação42
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Este medicamento somente deve ser usado durante a gravidez43 ou lactação42 se for considerado essencial. Antes de iniciar o tratamento com tartarato de metoprolol, avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar. Os medicamentos da classe dos betabloqueadores podem causar danos ao feto44 ou parto prematuro Os betabloqueadores podem causar efeitos adversos, por exemplo, bradicardia19 (redução da frequencia cardíaca) no feto44 e no recém-nascido.
O metoprolol é excretado no leite materno em pequena quantidade. Informe ao médico se está amamentando.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
O tartarato de metoprolol deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: anestésicos inalatórios (halotano), bloqueadores ganglionares simpáticos, inibidores da MAO45 (monoaminoxidase, por exemplo, moclobemida), outros betabloqueadores (propranolol, sotalol, inclusive colírios), clonidina, antagonistas do cálcio (verapamil e diltiazem), antiarrítmicos (quinidina e amiodarona), substâncias indutoras e inibidoras enzimáticas, rifampicina, álcool, hidralazina, indometacina, outros inibidores da prostaglandina46 sintetase, epinefrina, medicamentos para diabetes47, lidocaína e antidepressivos, anti-histamínicos, antipsicóticos, antagonistas dos receptores de histamina48 2 (famotidina), inibidores da COX-2 (celecoxibe) e digitálicos glicosídicos (digoxina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde2.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Protegido da luz. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
O produto só deve ser retirado do estojo no momento do uso.
Após o preparo da diluição, a solução diluída deve ser protegida da luz e ser utilizada em até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento é apresentado em ampolas contendo solução injetável incolor, límpida, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O tartarato de metoprolol deve ser administrado por via intravenosa, por um profissional de saúde2, médico ou enfermeiro.
Posologia
Arritmias49 cardíacas: inicialmente até 5 mg injetado por via intravenosa à razão de 1-2 mg/min. A injeção5 pode ser repetida em intervalos de 5 minutos até que se obtenha uma resposta satisfatória.
Geralmente uma dose total de 10-15 mg é suficiente. São improváveis os benefícios da terapêutica50 com doses de 20 mg ou mais.
Infarto do miocárdio4: tartarato de metoprolol deve ser administrado por via intravenosa o mais rápido possível após o início dos sintomas51 de infarto21 agudo22 do miocárdio23.
O tratamento deve ser iniciado em unidade coronariana ou similar, imediatamente após a estabilização hemodinâmica52 do paciente.
Deve-se administrar 3 injeções em bolus53 de 5 mg, em intervalos de 2 minutos, dependendo das condições hemodinâmicas do paciente.
Se o paciente tolerar a dose intravenosa total (15 mg), deve-se passar à dose de manutenção de 50 mg de tartarato de metoprolol por via oral, quatro vezes ao dia, iniciando-se 15 minutos após a última injeção5 intravenosa. Mantém-se este esquema geralmente por 48 horas.
A dose de manutenção é de 100 mg de tartarato de metoprolol comprimidos, via oral, 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite), ou 200 mg de succinato de metoprolol comprimidos, uma vez ao dia.
Pacientes que não toleram a dose intravenosa total de tartarato de metoprolol (15 mg) devem iniciar o tratamento oral com cuidado, utilizando-se uma dose menor.
Dosagens especiais
Insuficiência renal54: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal54.
Insuficiência hepática55: normalmente, não é necessário ajuste de dose em pacientes com cirrose56 hepática57, porque o metoprolol tem uma baixa taxa de ligação proteica (5-10%). Quando há sinais38 de sério comprometimento da função hepática57 (por exemplo, pacientes submetidos a cirurgia de derivação) deve-se considerar uma redução da dose.
Idosos: não é necessário ajuste de dose.
Crianças: há experiência limitada do tratamento de crianças com tartarato de metoprolol injetável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga58 (cansaço).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia19 (batimentos lentos do coração7), alterações posturais na pressão (muito raramente com desmaio), mãos59 e pés frios, fenômeno de Raynaud60 (alterações vasculares61 nas mãos59 e pés que podem ficar roxos e dolorosos), palpitações62, tontura41, cefaleia63 (dor de cabeça64), náusea65 (enjoo), dor abdominal, diarreia66, constipação67 (prisão de ventre) e dispineia de esforço (dificuldades respiratórias ao esforço).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deterioração dos sintomas51 de insuficiência cardíaca8 (piora dos sintomas51 de insuficiência cardíaca8), choque17 cardiogênico (pressão muito baixa devido a problemas no coração7) em pacientes com infarto21 agudo22 do miocárdio23, bloqueio cardíaco68 de primeiro grau (tipo de arritmia15), edema69 (inchaço70), dor precordial71 (dor no peito31), parestesia72 (formigamento), cãibras musculares, vômitos73, ganho de peso, depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, chiado no peito31, erupção74 cutânea75 e sudorese76 excessiva (aumento do suor).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na condução cardíaca, arritmias49 cardíacas (batimentos irregulares do coração7), boca77 seca, alterações de testes da função hepática57 (do fígado78), nervosismo, ansiedade, impotência79/disfunção sexual, rinite80, distúrbios da visão81, irritação e/ou ressecamento dos olhos82, conjuntivite83 e perda de cabelo84.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): gangrena85 (em pacientes com alterações de circulação86 periféricas graves pré-existentes), trombocitopenia87 (diminuição do número de plaquetas88 no sangue18), hepatite89 (inflamação90 do fígado78), artralgia91 (dor nas articulações92), amnésia93/comprometimento da memória, confusão, alucinações94, zumbido, distúrbios do paladar95, reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) e piora da psoríase96 (tipo de doença de pele97).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Sintomas51: hipotensão10, insuficiência cardíaca8, bradicardia19 e bradiarritmias, distúrbios na condução elétrica cardíaca e broncoespasmo98.
Tratamento: o tratamento deve ser realizado em local com medidas adequadas de atendimento, monitoramento e supervisão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS Nº 1.0298.0448
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo/SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918