Reliev

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Reliev®
diatrizoato de meglumina – Meio de Contraste Iodado Iônico
Injetável 600 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável estéril
Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL

USO INTRAVENOSO OU INTRA-ARTERIAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Veículo: edetato cálcico de sódio, fosfato monossódico, água para injeção¹.

Cada mL contém 280 mg de iodo.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE²

INDICAÇÕES

Reliev® é um meio de contraste iodado indicado em exames por imagem com raios-X excetuando-se mielografia³ e procedimentos cardiológicos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de um meio de contraste depende não apenas das propriedades farmacológicas de sua molécula, mas principalmente de sua capacidade de atenuação de raios-X. A atenuação dos raios-X por um agente de contraste depende da concentração de iodo, da distância percorrida, pelo fóton de raios-X através da solução iodada e ainda da energia do fóton.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Reliev® um meio de contraste iodado iônico sob a forma de solução aquosa incolor e estéril. Os sais do ácido diatrizóico bloqueiam os raios-X quando atravessam o corpo, permitindo que as estruturas corpóreas que contêm iodo sejam evidenciadas ao contrário daquelas estruturas que não contem iodo. O grau de opacidade produzido por estes compostos orgânicos iodados é diretamente proporcional à quantidade (concentração e volume) do agente de contraste iodado na trajetória dos raios-X.

Características físico-químicas 

Farmacocinética

Após administração intravascular⁶ o produto é rapidamente distribuído no espaço extravascular⁷ e extracelular com baixa ligação a proteínas⁸ plasmáticas.

Não são observados metabólitos⁹ após administração das doses clinicas indicadas.

CONTRAINDICAÇÕES

Contra indicado para pacientes¹⁰ portadores de mieloma¹¹ múltiplo, insuficiência cardíaca¹² descompensada, hipertireoidismo¹³ manifesto, asmáticos e pacientes com algum tipo de alergia¹⁴. A injeção¹ intravascular⁶ do meio de contraste iodado deve ser feita com especial cautela em casos de insuficiência renal¹⁵ ou hepática¹⁶ grave. Nesta situação deve-se considerar a substituição por um método diagnóstico¹⁷ que não implique em agravamento da função renal¹⁸. Reliev® não é indicado para realização de mielografia³.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A injeção¹ de meios de contraste deve ser feito por médicos familiarizados em reconhecer precocemente e tratar adequadamente às reações alérgicas. Deve-se manter rigorosa atenção com os pacientes portadores de doença hepática¹⁶ ou renal¹⁸ grave, hipertireoidismo¹³, insuficiência¹⁹ cardiocirculatória processos inflamatórios agudos na cavidade pélvica²⁰, diabetes²¹ e histórico de convulsões. De um modo geral, devem-se levar em consideração os pacientes propensos a diferentes manifesta es alérgicas (asma²², urticárias, rinites, eczemas²³, sensibilidade a alguns alimentos que contem iodo, etc.), pois podem evidenciar diferentes graus de intolerância ao produto. Frente a um.a reação adversa interrompa imediatamente a injeção¹ para que uma avaliação adequada do paciente seja feita.

Gravidez²⁴ e Lactação²⁵

Classificado na categoria B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Não tem sido observado efeitos teratogênicos²⁶ atribuíveis aos diatrizoatos nos estudos de reprodução²⁷. Risco comprovado para o feto²⁸ é a exposição aos raios-X. Caso o produto seja utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo por 24 horas após a injeção¹ do meio de contraste.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Classificado na categoria B.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Reliev® não deve ser misturado a qualquer outro medicamento ou substância, pois qualquer variação no pH, ou a introdução de sais metalicos, pode acarretar em precipitação.

A nefropatia²⁹ diabética pode predispor a alteração renal¹⁸ quando da administração intravascular⁶ do meio de contraste. Isto pode precipitar uma acidose³⁰ láctica³¹ em pacientes em tratamento com biguanidas³². Como precaução, a administração de biguanidas³² deve ser suspensa 48 horas antes do exame com meio de contraste e reiniciada somente quando a função renal¹⁸ adequada estiver recuperada. Recomenda-se interromper 24 horas antes do exame o uso de outras drogas nefrotóxicas e diuréticos³³.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar a temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz, do calor excessivo e dos raios-X dispersos. O produto só pode ser utilizado dentro do prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação descrito nos rótutos das caixas e dos frascos. Uma vez aberto o frasco e utilizado, volumes residuais devem ser descartados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução limpida e incolor

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Reliev® deve ser administrado sob condições assépticas à temperatura corporal, sendo recomendado o uso de banho-maria ou calor seco pelo tempo suficiente de alcance de 37°C. Urografia³⁴ excretora: Em pacientes com função renal¹⁸ normal, Reliev® é excretado principalmente pelos rins³⁵. O volume do meio de contraste deve ser injetado em bolo (até 3 minutos). A densidade radiográfica máxima nos calices e pelve³⁶ renais ocorre entre 5 e 15 minutos após a injeção¹ de Reliev® na maioria dos casos. Nos pacientes com insuficiência renal¹⁵ a excreção do meio de contraste pode ser retardada ou mesmo não ocorrer.

Posologia

• A dose intravenosa usual para adultos com 70 kg ou mais é de 75 mL.
• A dose para crianças e adultos com menos de 70 kg deve ser adequada em conformidade com a massa corpórea de cada individuo.
• Até 6 meses: 3,2 - 4,3 mL/kg de massa corpórea. 06 meses a 10 anos: 2,1 mL/kg de massa corpórea.
• Acima de 10 anos (até 30 kg): 1,1 mL/kg de massa corpórea.

Arteriografia periférica: Pacientes adultos com massa corpórea maior que 70 kg, realizar a injeção¹ em bolo de 22 a 55 mLpara aorta³⁷ e iliacas e de 11 a 33 mLpara as ilíacas e femurais. A dose máxima cumulativa é de 275 mL.

Arteriografia renal¹⁸ seletiva: Pacientes adultos com massa corpórea maior que 70 kg, realizar a injeção¹ em bolo de 4,5 a 11 mL.

Arteriografia visceral seletiva: A dose usual para adultos com massa corpórea maior que 70 kg, são de 22 a 44 mL, podendo ser repetida até uma dose cumulativa de 275 mL, se necessário.

Tomografia computadorizada³⁸: Para adultos com massa corpórea maior que 70 kg, utilizar entre 35 e 110 mL do meio de contraste. Uma dose superior a 150 mL deve ser evitada. Para crianças corrigir a dose conforme massa corpórea utilizando a relação 1,0 a 3,0 mL/kg de peso, sugerindo-se 1,5 mL/kg.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações podem ser classificadas em:

As reações com o uso do produto são idênticas às provocadas por outros contrastes injetáveis da mesma categoria, ou seja, náuseas³⁹, vômitos⁴⁰, prurido⁴¹, rubor, calor e urticária⁴² que são reações leves e incidencia⁴³ do tipo Muito Comum.

Excepcionalmente como reação incomum pode ocorrer vômitos⁴⁰ mais severos, urticária⁴² intensa, broncoespasmo⁴⁴, edema⁴⁵ facial, edema⁴⁵ laringeo e reação vasovagal. Estas condições requerem tratamento de urgência⁴⁶ com anti-histaminicos, corticosteróides, oxigênio, etc.

Deve-se estar atento às reações acima descritas, que podem ocorrer independentemente da quantidade administrada, pois podem ser os primeiros sinais⁴⁷ de reações mais severas, do tipo Rara que são choque⁴⁸ hipotensivo, convulsão⁴⁹, parada respiratória e cardíaca. Estas características são típicas de reações anafilactóides.

A maioria das reações ocorre em até 30 minutos após a injeção¹ dos meios de contraste, sendo que eventualmente podem ocorrer reações tardias, mais de 60 minutos após injeção¹, que são leves e de caráter Muito rara.

A incidência⁴³ de reações adversas em pacientes alérgicos pode ser até três vezes maior que população normal. Apesar dos pacientes com antecedentes alérgicos apresentarem maior risco de sofrerem reações aos meios de contraste, este fato por si só não contraindica absolutamente o seu uso. Pré-medicação com corticosteróides deve ser considerada nestes casos, pois pode evitar ou minimizar a ocorrência das reações.

Deve-se saber se o paciente seri submetido a alguma prova tireoidiana, uma vez que mesmo após algumas semanas e até meses, o iodo presente neste medicamento pode alterar os resultados do exame tireoidiano.

Os meios de contraste podem interferir em algumas determinações químicas rea1izadas na urina⁵⁰. Por isso, quando necessário, a urina⁵⁰ deve ser coletada antes da administração ou dois dias após a injeção¹ do contraste.

Conduta nas reações adversas:

Em face⁵¹ da possibilidade de ocorrerem reações graves durante a administração de meios de contraste, deve-se ter disponivel centros de emergência⁵² e pessoal treinado para pronto atendimento.

Seguem algumas orientações gerais a respeito do tratamento das reações alérgicas, sem o intuito de oferecer um manual oompleto que se aplique a todas as situações. É recomendável que as instituições tenham seus próprios protocolos preestabelecidos.

Reações leves e moderadas: administração de anti-histamínicos é geralmente suficiente.

Reações graves: Monitoração dos sinais vitais⁵³. Pedir ajuda imediata de profissionais experientes em atendimento de emergência⁵². Manter as vias aéreas pervias a garantir a ventilação⁵⁴.

• Administrar oxigênio, se necessário.
• Iniciar as manobras de ressuscitação se uma parada cardio-respiratória ocorrer.
• Manter acesso venoso.
• Considerar a utilização de adrenalina⁵⁵ e corticosteróides.
• Utilizar desfribilador e anti-arritmicos, se necessário.
• Programar a transferência do paciente para uma unidde de terapia intensiva⁵⁶ quando o paciente estiver estável.
• Informe a empresa através do serviço de atendimento qualquer caso de eventos adversos ou outro problema relacionado ao medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não existem casos de superdosagens descritos. Produto injetável dependente de profissional para sua aplicação.

No caso de ocorrência de superdose intravascular⁶ acidental em humanos, a perda de água e eletrólitos⁵⁷ deve ser compensada por meio de infusão. A função renal¹⁸ deve ser monitorada por, no mínimo, 3 dias após o incidente⁵⁸.

Se necessário, pode-se realizar hemodiálise⁵⁹ para eliminar o excesso de meio de contraste presente na corrente sanguínea do paciente.

Em caso de intoxicação ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.8037.0005
Farmacêutica Responsável: Dra. Fabiana de Almeida Arouche - CRF-RJ nº 14.936

Fabricado por:
Gobbi Novag S.A
Buenos Aires – Argentina

Importado e Distribuído por:
Bracco Imaging do Brasil importação e distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. Washington Luis, 2400-Parte – Parque Ecológico – Duque de Caxias - RJ
CNPJ 10.742.412/0004-01

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