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Svudin
(Bula do profissional de saúde)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Atualizado em 29/09/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Svudin®
estavudina
Solução oral 1 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó para solução oral
Embalagem contendo 01 frasco plástico de 210 mL + copo dosador

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução reconstituída de Svudin® contém:

estavudina 1 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: carboximetilcelulose sódica, sacarose, metilparabeno, propilparabeno, dimeticona, aroma de tangerina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÃO

Svudin® é indicado no tratamento de pacientes com infecção2 pelo HIV3-1, fazendo parte de regimes de tratamento antirretrovirais adequados, incluindo o uso associado com outros nucleosídeos análogos e não nucleosídeos análogos inibidores da transcriptase reversa ou inibidores de protease do HIV3.

RESULTADO DA EFICÁCIA

Terapia combinada4

O uso combinado da estavudina com outros agentes antirretrovirais é baseado nos resultados de estudos clínicos em pacientes infectados, utilizando regimes combinados com dois ou três agentes antirretrovirais. Um deles foi um estudo multicêntrico, randomizado5 e aberto comparando o uso da estavudina (40 mg duas vezes ao dia) associada à lamivudina e indinavir com a zidovudina associada à lamivudina e indinavir, em 202 pacientes que não haviam recebido estas medicações. Ambos os regimes resultaram em similar inibição dos níveis de RNA HIV3 e aumentaram a contagem de células6 CD4 após 48 semanas.

Monoterapia

A eficácia de estavudina foi demonstrada em um estudo randomizado7 e duplo-cego comparando a estavudina com a zidovudina em 822 pacientes com sintomas8 relacionados ao HIV3. Os achados em termos da progressão da infecção2 por HIV3 e morte foram similares para ambos os fármacos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O Svudin® contém a substância estavudina, a 2',3'-dideidro-3'-deoxitimidina, um nucleosídeo sintético análogo à timidina, ativo contra o vírus9 da imunodeficiência10 humana, o HIV3.

Mecanismo de Ação

A estavudina inibe a replicação in vitro do HIV3 em células6 humanas. É fosforilada pelas quinases celulares para trifosfato de estavudina, que inibe a transcriptase reversa do HIV3 através da competição com o substrato natural, o trifosfato de deoxitimidina.

Inibe também a síntese do DNA viral através da interrupção da cadeia de DNA devido à ausência do grupo 3'-hidroxila, o qual é necessário para a elongação do DNA. O trifosfato de estavudina inibe a beta e a gama polimerase do DNA celular e reduz acentuadamente a síntese de DNA mitocondrial.

Não foi ainda estabelecida à relação entre a sensibilidade in vitro do HIV3 à estavudina e a inibição da replicação do HIV3 em humanos.

Farmacodinâmica

A inclusão da estavudina em regimes de combinação tripla e dupla leva a um aumento na inibição de HIV3, baseado no aumento da contagem de CD4 e diminuição de RNA do HIV3. A supressão viral é geralmente mais durável no regime de combinação tripla do que no regime de combinação dupla.

Farmacocinética

Adultos

A estavudina é rapidamente absorvida após administração oral. A biodisponibilidade absoluta média é 86,4%. Os picos de concentração plasmática (Cmáx) ocorrem após 1 hora ou menos da administração e aumentam de maneira relacionada à dose. Não foi observado acúmulo de estavudina com administrações repetidas a cada 6, 8 ou 12 horas.

Um estudo em pacientes com infecção2 pelo HIV3, assintomáticos, demonstrou que a exposição sistêmica (área sob a curva de concentração plasmática x tempo) é similar se a estavudina for administrada sob condições de jejum ou após uma refeição padronizada rica em lipídeos.

O volume médio aparente de distribuição após doses orais unitárias é 66L, independente da dose e não tem relação com o peso corporal.

A ligação às proteínas11 séricas é desprezível. A estavudina é igualmente distribuída entre as hemácias12 e o plasma13. Após uma dose oral de 40 mg de estavudina administrada a pacientes sadios, a concentração média no líquido cefalorraquidiano14 foi de 63 ng/mL após 4 ou 5 horas da administração. A proporção entre a concentração no líquido cefalorraquidiano14 e concentração plasmática foi de 40%.

O metabolismo15 da estavudina no homem não foi elucidado. Após incubação16 em cortes histológicos17 de fígado18 humano da estavudina marcada com C14, por um período de 6 horas, 87% da radioatividade registrada pertencia ao composto de origem, 2% foi metabolizado para timina e 7% foi associado com compostos polares não identificados.

A meia-vida de eliminação terminal média é 1,44 horas, após doses orais únicas, independente da dose.

A eliminação renal19 é aproximadamente 40% do clearance total. O clearance renal19 médio é aproximadamente o dobro do clearance de creatinina20 endógena médio, indicando secreção tubular ativa além da filtração glomerular. Os 60% restantes do medicamento são presumidamente eliminados pelas vias endógenas.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos com infecção2 por HIV3 demonstraram uma biodisponibilidade absoluta média de 76,9%. O perfil farmacocinético foi similar após a primeira dose e em estado de equilíbrio, sem acúmulo de estavudina com as doses empregadas.

O volume médio de distribuição é 0,74 L/kg após infusões intravenosas. As concentrações no líquido cefalorraquidiano14 correspondem a 16% a 125% das concentrações plasmáticas em amostras simultâneas. A meia-vida de eliminação terminal média após uma dose oral única é de aproximadamente 1 hora.

Insuficiência Renal21

O clearance de estavudina diminui à medida que se diminui o clearance de creatinina20. Portanto, é recomendável que a dose do produto seja ajustada em pacientes com clearance de creatinina20 reduzido e recebendo hemodiálise22 de manutenção.

Insuficiência Hepática23

A farmacocinética da estavudina em pacientes com insuficiência hepática23 é semelhante àquela em pacientes com função hepática24 normal. Desta forma, não é necessário um ajuste inicial da dose.

Pacientes Geriátricos

A farmacocinética da estavudina não foi especificamente pesquisada em pacientes com mais de 65 anos de idade.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à estavudina ou a qualquer a um dos componentes da fórmula.

Gravidez25 – Categoria de Risco C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Acidose26 Láctica27/Hepatomegalia28 Grave com Esteatose29/Insuficiência Hepática23 Acidose26 láctica27 e hepatomegalia28 grave com esteatose29, incluindo casos fatais, foram relatados com o uso de análogos de nucleosídeos isolados ou em combinação, incluindo estavudina e outros agentes antirretrovirais.

Sexo feminino, obesidade30 e a exposição prolongada a nucleosídeos podem ser fatores de risco. Acidose26 láctica27 fatal foi relatada em mulheres grávidas que receberam a associação de estavudina e didanosina com outros agentes antirretrovirais.

A associação de estavudina e didanosina deve ser usada com cautela durante a gravidez25 e é recomendada apenas se o benefício superar claramente o risco potencial (ver Gravidez25).

Deve-se ter um cuidado especial quando da administração de Svudin® a qualquer paciente que apresente fatores de risco conhecidos para doença hepática24; contudo, casos de acidose26 láctica27 também foram relatados em pacientes sem fatores de risco conhecidos. Fadiga31 generalizada, sintomas8 digestivos (náusea32, vômitos33, dor abdominal, repentina perda de peso inexplicável); sintomas8 respiratórios (taquipneia34, dispneia35); ou sintomas8 neurológicos (incluindo fraqueza motora - ver Sintomas8 Neurológicos) podem ser indicativos do desenvolvimento de hiperlactemia sintomática36 ou síndrome37 da acidose26 láctica27.

Tratamento com Svudin® deve ser suspenso em qualquer paciente que desenvolva achados laboratoriais ou clínicos sugestivos de acidose26 láctica27 ou hepatotoxicidade38 pronunciada (as quais podem incluir hepatomegalia28 e esteatose29 mesmo na ausência de elevações das transaminases hepáticas39).

Toxicidade40 Hepática24

Relatou-se ocorrência de hepatite41 ou insuficiência hepática23, as quais foram fatais em alguns casos, com estavudina. Em pacientes com disfunção hepática24 pré-existente, deve ser considerada a interrupção do tratamento com quaisquer análogos de nucleosídeos quando ocorrer a piora da doença hepática24.

Sintomas8 Neurológicos

Fraqueza motora foi raramente relatada em pacientes recebendo combinação de terapia antiretroviral incluindo a estavudina. A maioria dos casos ocorreu no início da hiperlactemia sintomática36 ou síndrome37 da acidose26 láctica27. A evolução da fraqueza motora pode simular uma apresentação clínica da síndrome37 de Guillain-Barré (incluindo insuficiência respiratória42). Sintomas8 podem continuar ou piorar após descontinuação da terapia.

Neuropatia periférica43 é uma importante toxicidade40 da estavudina, que está relacionada à dose e ocorre mais frequentemente nos pacientes com infecção2 pelo HIV3 em estágio avançado, com um histórico de neuropatia44, ou terapia concomitante com fármaco45 neurotóxico, incluindo didanosina. A neuropatia periférica43 é manifestada por dormência46, formigamento, ou dor nas mãos47 ou pés (ver Reações adversas).

Pancreatite48

Durante a terapia ocorreu pancreatite48 fatal e não fatal quando a estavudina fez parte de um regime combinado que incluiu didanosina em pacientes virgens de tratamento e já tratados, independentemente do grau de imunodepressão. A associação de Svudin® e didanosina e qualquer outro agente tóxico ao pâncreas49 deve ser suspensa em pacientes com suspeita de pancreatite48. A reintrodução de Svudin® após a confirmação do diagnóstico50 de pancreatite48 deve ser feita com cuidado e estreito monitoramento do paciente. O novo regime não deve conter didanosina ou hidroxiureia.

Redistribuição de Gordura51

Redistribuição/acúmulo de gordura51 corporal, incluindo obesidade30 central, aumento dorsocervical de gordura51 (corcunda de búfalo), desperdício periférico, perda de gordura51 facial, aumento de mama52, e "aparência cushingoide" foram observados em pacientes que recebem terapia antirretroviral.

Em ensaios clínicos53 randomizados de pacientes não tratados previamente, a lipoatrofia54 ou lipodistrofia55 clínicas desenvolveram-se em maior proporção de pacientes tratados com estavudina em comparação com outros nucleosídeos (tenofovir ou abacavir). Foi demonstrado perda total de gordura51 de membro em pacientes tratados com estavudina em comparação com ganho de gordura51 de membro ou nenhum ganho em pacientes tratados com outros nucleosídeos (abacavir, tenofovir ou zidovudina). A incidência56 e a gravidade da lipoatrofia54 ou lipodistrofia55 são acumulativas ao longo do tempo com regimes contendo estavudina. Em ensaios clínicos53, a mudança da estavudina para outros nucleosídeos (tenofovir ou abacavir) resultou em aumentos na gordura51 dos membros com pouca ou nenhuma melhoria na lipoatrofia54 clínica. Os pacientes que recebem estavudina devem ser monitorizados quanto a sintomas8 ou sinais57 de lipoatrofia54 ou lipodistrofia55 e questionados sobre alterações no corpo relacionadas a estes sintomas8. Dado os potenciais riscos do uso de estavudina, deve ser feita uma avaliação benefício-risco para cada paciente e deve ser considerado o uso de um antirretroviral alternativo.

Síndrome37 da Reconstituição Imune

Foi relatada síndrome37 de reconstituição imune em pacientes tratados com terapêutica58 antirretroviral combinada, incluindo estavudina. Durante a fase inicial do tratamento antirretroviral combinado, os pacientes cujo sistema imunológico59 respondem, podem desenvolver uma resposta inflamatória a infecções60 oportunistas indolentes ou residuais [como infecção2 por Mycobacterium avium, citomegalovírus61, Pneumocystis jiroveci pneumonia62 (PCP) ou tuberculose63], as quais podem necessitar de avaliação e tratamento.

Os distúrbios auto-imunes (tais como a doença de Graves, a polimiosite e a síndrome37 de Guillain-Barré) também ocorreram na reconstituição imune; no entanto, o tempo de início é mais variável, podendo ocorrer muitos meses após o início do tratamento.

Insuficiência Renal21

O clearance de estavudina diminui à medida que o clearance de creatinina20 diminui; portanto é recomendado o ajuste da dose de Svudin® em pacientes com a função renal19 reduzida (clearance de creatinina20 ≤50 mL/min.; ver POSOLOGIA).

Gravidez25 e Lactação64

Não há estudos adequados e bem controlados de estavudina envolvendo mulheres grávidas. A estavudina deve ser usada durante a gravidez25 somente se o benefício justificar o risco potencial. Foram relatados casos de acidose26 láctica27 fatal em mulheres grávidas que receberam a associação de estavudina e didanosina com outros agentes antirretrovirais. Não se sabe se a gravidez25 aumenta o risco de síndrome37 de acidose26 láctica27/esteatose hepática65 relatadas em mulheres não grávidas recebendo análogos de nucleosídeos. A associação de estavudina e didanosina deve ser usada com cautela durante a gravidez25 e é recomendada apenas se o benefício superar claramente o risco potencial.

Profissionais de saúde1 devem estar alertas quanto ao diagnóstico50 precoce da síndrome37 de acidose26 lática66/esteatose hepática65 em pacientes grávidas infectadas pelo HIV3 recebendo estavudina.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez25 e a amamentação67, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez25 ou iniciar amamentação67 durante o uso deste medicamento.

Categoria de risco na gravidez25: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação64: Não se sabe se a estavudina é excretada no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e devido ao potencial da estavudina em provocar reações adversas em lactentes68, as mães devem ser instruídas a suspender a amamentação67 se estiverem recebendo Svudin®.

Populações especiais

Uso pediátrico: O uso de estavudina em pacientes pediátricos desde o nascimento até a adolescência é fundamentado por evidências de estudos adequados e bem controlados de estavudina em adultos com dados farmacocinéticos e de segurança adicionais em pacientes pediátricos.

Uso geriátrico: Estudos clínicos de estavudina não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente comparado com os pacientes mais jovens. Não se pode descartar maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos aos efeitos da estavudina.

Sabe-se que a estavudina é substancialmente excretada pelo rim69, e o risco de reações tóxicas a este fármaco45 pode ser maior em pacientes com insuficiência renal21. Como os pacientes idosos são mais propensos a ter uma função renal19 diminuída, pode ser útil monitorar a função renal19. Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal21.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR70.

ATENÇÃO: O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS9 DA AIDS E FALHA NO TRATAMENTO

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A estavudina não inibe a maioria das isoformas do citocromo P450: CYP1A2, CYP2C19, CY2D6 e CYP3A4. É improvável que interações entre fármacos clinicamente significantes irão ocorrer com fármacos metabolizados através destas vias.

A estavudina não se liga as proteínas11 plasmáticas e não é esperado que afete a farmacocinética dos fármacos que se ligam a estas proteínas11.

Embora não tenham sido realizados estudos sobre interações de fármacos específicos com inibidores da transcriptase reversa não nucleosídicos, tais como efavirenz ou nevirapina, interações clinicamente significativas não se esperam uma vez que a estavudina é metabolizado por outra via e seria improvável competir pelas mesmas enzimas metabólicas e vias de eliminação.

A zidovudina inibe competitivamente a fosforilação intracelular da estavudina. Portanto, o uso de zidovudina em combinação com estavudina deve ser evitado.

Deve-se ter cautela com o uso concomitante de estavudina com ribavirina e doxorrubicina.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Cuidados de conservação

Svudin® pó para solução deve ser conservado à temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.

Após a reconstituição, a solução de Svudin® deve ser armazenada em frasco bem fechado sob refrigeração (entre 2–8°C). Descartar a porção não usada após 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Pó branco a quase branco, livre de partículas estranhas. O aspecto da solução reconstituída é de uma solução ligeiramente viscosa, levemente turva, isenta de partículas estranhas. O odor é de tangerina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Svudin® pode ser administrado sem levar em conta as refeições.

Modo de preparo:

Pó para solução Oral 1 mg/mL

Para obter a eficácia adequada do produto, a reconstituição deve ser feita exclusivamente em farmácias hospitalares ou de manipulação.

  1. Adicionar 202 mL de água purificada no frasco.
  2. Agitar bem ate o pó estar completamente dissolvido. A solução pode tornar-se levemente turva.
  3. Administrar a solução com auxilio do copo dosador.
  4. Agitar bem o frasco antes de cada dose e manter o frasco bem fechado, conservando-o em refrigerador, entre 2 e 8°C. A porção remanescente no frasco, que não tenha sido usada, deve ser descartada após 30 dias da preparação.

Posologia

A dose inicial recomendada baseada no peso corporal é a seguinte:

Adultos (12 anos ou mais): 

  • 40 mg cada 12 horas para pacientes71 ≥ 60 kg
  • 30 mg cada 12 horas para pacientes71 < 60 kg

Pacientes Pediátricos

  • 1 mg/kg cada 12 horas para pacientes71 < 30 kg
  • 30 mg cada 12 horas para pacientes71 ≥30 kg a < 60 kg
  • 40 mg cada 12 horas para pacientes71 ≥60 kg

Ajuste de Dose

Neuropatia periférica43

Os pacientes devem ser monitorizados com relação ao desenvolvimento de neuropatia periférica43. Caso desenvolvam sintomas8, o tratamento com o Svudin® deve ser imediatamente interrompido.

Adultos: Os sintomas8 podem desaparecer caso a terapia seja prontamente retirada. Alguns pacientes podem passar por uma piora temporária dos sintomas8 após a descontinuação da terapia. Se os sintomas8 forem satisfatoriamente resolvidos, o retorno ao tratamento com o Svudin® pode ser considerado, usando-se o seguinte esquema posológico:

  • 20 mg cada 12 horas para pacientes71 ≥ 60 kg
  • 15 mg cada 12 horas para pacientes71 < 60 kg

Pacientes Pediátricos: Os dados com relação à retomada do tratamento ou ajuste de dose da estavudina nestes pacientes são insuficientes.

Insuficiência hepática23

Não é necessário ajuste inicial da dose. Elevações clinicamente significativas das transaminases hepáticas39 TGP(ALT)/TGO(AST) > 5 vezes o limite superior normal devem ser controladas da mesma maneira como para a neuropatia periférica43.

Insuficiência renal21

Adultos: Svudin® pode ser administrado para pacientes71 adultos com insuficiência renal21. As seguintes doses são recomendadas:

Clearance de creatinina20
(mL/min)

Dose recomendada de Svudin® por peso

≥ 60kg

< 60kg

> 50*

40 mg a cada 12 horas

30 mg a cada 12 horas

26-50

20 mg a cada 12 horas

15 mg a cada 12 horas

< 25**

20 mg a cada 24 horas

15 mg a cada 24 horas

* Dose normal, sem necessidade de ajuste.
** Para pacientes71 em hemodiálise22, a dose diária de Svudin® deve ser administrada após a conclusão da sessão. Em dias que não há diálise72, o Svudin® deve ser administrado no mesmo período do dia em que foi administrado nos dias de diálise72.

Pacientes Pediátricos: visto que a excreção urinária é também uma importante via de eliminação da estavudina em pacientes pediátricos, o “clearance” de estavudina pode ser alterado nos pacientes pediátricos com disfunção renal19. Embora os dados sejam insuficientes para recomendar um ajuste na dose da estavudina, uma redução na dose de Svudin® e/ou um aumento nos intervalos entre elas pode ser considerado.

REAÇOES ADVERSAS

Reação comum (> 1/100 e <1/10): rash73, diarreia74, náuseas75, vômitos33, macrocitose sem anemia76, cefaleia77 e neuropatia periférica43.

Reações com frequência desconhecida: acidose26 lática66, enzimas pancreáticas acima dos valores de referência, pancreatite48, anemia76, neutropenia78, trombocitopenia79, hepatomegalia28, testes de função hepática24 anormais, esteatose hepática65 e fraqueza muscular neurológica.

As principais reações adversas observadas durante estudos comparativos entre doses de 40 mg duas vezes ao dia de estavudina e doses de 200 mg de zidovudina, três vezes ao dia, em pacientes com doença por HIV3 menos avançada, foram respectivamente:

Neuropatia periférica43: Svudin® pode ser associado com neuropatia periférica43, a qual está relacionada à dose e ocorre mais frequentemente nos pacientes com infecção2 avançada pelo HIV3 ou com histórico de neuropatia periférica43 ou terapia concomitantemente com fármaco45 neurotóxico, incluindo didanosina. Os pacientes devem ser monitorados com relação ao desenvolvimento de neuropatia periférica43, a qual, em geral, se caracteriza por dormência46, formigamento ou dor nos pés ou nas mãos47. A neuropatia periférica43 relacionada à estavudina pode ser solucionada com a imediata descontinuação da terapia. Em alguns casos, os sintomas8 podem apresentar uma piora temporária após a descontinuação da terapia. O reinicio do tratamento com Svudin® pode ser considerado, caso os sintomas8 sejam completamente removidos. Caso uma redução de dose seja segura, recomenda-se usar metade da dose (ver posologia/ ajuste de dose neuropatia periférica43).

Pancreatite48: a pancreatite48 foi, em geral, atribuída ao estágio avançado da doença ou ao tratamento prévio ou concomitantemente com didanosina (com ou sem hidroxiuréia). As ocorrências não foram relacionadas à dose, sendo ocasionalmente fatais. Pacientes com histórico de pancreatite48 apresentaram maior risco de recidiva80 (ver advertências e preocupações).

Acidose26 láctica27: como ocorre com outros análogos de nucleosídeos, relatou-se após a comercialização do produto raras ocorrências de acidose26 láctica27, as quais foram fatais em alguns casos e em geral estavam associadas com esteatose hepática65 grave (ver advertências).

Fraqueza muscular: tratamento com estavudina tem sido raramente associada com fraqueza muscular, ocorrendo predominantemente no envolvimento da hiperactemia sintomática36 ou síndrome37 da acidose26 lática66. Se fraqueza motora for desenvolvida, Svudin® deve ser descontinuado.

Anormalidades laboratoriais

Estes eventos foram incluídos devido à sua gravidade, frequência de relato, relação causal com estavudina ou uma combinação destes fatores:

  • Distúrbios hematológicos: trombocitopenia79.
  • Fígado18: hiperlactatemia sintomática36 / acidose26 lática66 e esteatose hepática65, hepatite41 e insuficiência hepática23.
  • Sistema nervoso81: insônia, fraqueza motora grave (a maioria geralmente relatada envolvendo hiperlactemia sintomática36 ou síndrome37 da acidose26 lática66 - ver advertências e precauções).

Pacientes pediátricos

Os eventos adversos e as anormalidades laboratoriais foram, em geral, similares àquelas observadas em adultos. Como os relatos de neuropatia periférica43 são menos frequentes nos pacientes pediátricos, pode haver dificuldade na identificação de seus sintomas8 nesta população de pacientes.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Experiências com adultos tratados com 12 a 24 vezes a dose diária recomendada de estavudina não mostraram toxicidade40 aguda. A estavudina pode ser removida por hemodiálise22 sendo o desvio padrão médio do clearance de estavudina de 120 ± 18 mL/min. Não se tem conhecimento se a estavudina é eliminada por diálise peritoneal82.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
 

DIZERES LEGAIS


USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
 

Reg. MS Nº 1.0298.0233
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ nº: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira


SAC 0800 701 1918 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
4 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
5 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
6 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
7 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
10 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
11 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
12 Hemácias: Também chamadas de glóbulos vermelhos, eritrócitos ou células vermelhas. São produzidas no interior dos ossos a partir de células da medula óssea vermelha e estão presentes no sangue em número de cerca de 4,5 a 6,5 milhões por milímetro cúbico, em condições normais.
13 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
14 Líquido cefalorraquidiano: Líquido cefalorraquidiano (LCR), também conhecido como líquor ou fluido cérebro espinhal, é definido como um fluido corporal estéril, incolor, encontrado no espaço subaracnoideo no cérebro e na medula espinhal (entre as meninges aracnoide e pia-máter). Caracteriza-se por ser uma solução salina pura, com baixo teor de proteínas e células, atuando como um amortecedor para o córtex cerebral e a medula espinhal. Possui também a função de fornecer nutrientes para o tecido nervoso e remover resíduos metabólicos do mesmo. É sintetizado pelos plexos coroidais, epitélio ventricular e espaço subaracnoideo em uma taxa de aproximadamente 20 mL/hora. Em recém-nascidos, este líquido é encontrado em um volume que varia entre 10 a 60 mL, enquanto que no adulto fica entre 100 a 150 mL.
15 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
16 Incubação: 1. Ato ou processo de chocar ovos, natural ou artificialmente. 2. Processo de laboratório, por meio do qual se cultivam microrganismos com o fim de estudar ou facilitar o seu desenvolvimento. 3. Em infectologia, é o período que vai da penetração do agente infeccioso no organismo até o aparecimento dos primeiros sinais da doença.
17 Histológicos: Relativo à histologia, ou seja, relativo à disciplina biomédica que estuda a estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.
18 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
19 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
20 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
21 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
22 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
23 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
24 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
25 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
26 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
27 Láctica: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; lática.
28 Hepatomegalia: Aumento anormal do tamanho do fígado.
29 Esteatose: Degenerescência gordurosa de um tecido.
30 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
31 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
32 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
33 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
34 Taquipneia: Aceleração do ritmo respiratório.
35 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
36 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
37 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
38 Hepatotoxicidade: É um dano no fígado causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas.
39 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
40 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
41 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
42 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
43 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
44 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
45 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
46 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
47 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
48 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
49 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
50 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
51 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
52 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
53 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
54 Lipoatrofia: Perda de tecido gorduroso abaixo da pele resultando em afundamentos localizados. Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
55 Lipodistrofia: Defeito na quebra ou na fabricação de gordura abaixo da pele, resultando em elevações ou depressões na superfície da pele. (Veja lipohipertrofia e lipoatrofia). Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
56 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
57 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
58 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
59 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
60 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
61 Citomegalovírus: Citomegalovírus (CMV) é um vírus pertence à família do herpesvírus, a mesma dos vírus da catapora, herpes simples, herpes genital e do herpes zóster.
62 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
63 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
64 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
65 Esteatose hepática: Esteatose hepática ou “fígado gorduroso“ é o acúmulo de gorduras nas células do fígado.
66 Lática: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; láctica.
67 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
68 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
69 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
70 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
71 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
72 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
73 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
74 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
75 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
76 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
77 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
78 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
79 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
80 Recidiva: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
81 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
82 Diálise peritoneal: Ao invés de utilizar um filtro artificial para “limpar“ o sangue, é utilizado o peritônio, que é uma membrana localizada dentro do abdômen e que reveste os órgãos internos. Através da colocação de um catéter flexível no abdômen, é feita a infusão de um líquido semelhante a um soro na cavidade abdominal. Este líquido, que chamamos de banho de diálise, vai entrar em contato com o peritônio, e por ele será feita a retirada das substâncias tóxicas do sangue. Após um período de permanência do banho de diálise na cavidade abdominal, este fica saturado de substâncias tóxicas e é então retirado, sendo feita em seguida a infusão de novo banho de diálise. Esse processo é realizado de uma forma contínua e é conhecido por CAPD, sigla em inglês que significa diálise peritoneal ambulatorial contínua. A diálise peritoneal é uma forma segura de tratamento realizada atualmente por mais de 100.000 pacientes no mundo todo.

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