Gynpro
exeltis laboratorio farmaceutico ltda
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gynpro
progesterona
Cápsulas 100 mg e 200 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula Mole
Embalagem contendo 15 ou 30 cápsulas
USO ORAL / VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Gynpro 100 mg contém:
progesterona micronizada | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: óleo de amendoim, lecitina de soja. Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.
Cada cápsula de Gynpro 200 mg contém:
progesterona micronizada | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: óleo de amendoim, lecitina de soja. Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Via oral
Gynpro é indicado para o tratamento de:
- Distúrbios da ovulação1 relacionados à deficiência de progesterona, como dor e outras alterações do ciclo menstrual, amenorreia2 secundária (ausência de menstruação3) e alterações benignas da mama4;
- Insuficiência5 lútea (diminuição de progesterona na segunda fase do ciclo);
- Estados de deficiência de progesterona, na pré-menopausa6 e na reposição hormonal da menopausa6 como complemento à terapia com estrogênio.
Via vaginal
Gynpro é indicado para:
- Suporte de progesterona durante a insuficiência5 ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição da função ovariana (doação de oócitos);
- Suplementação7 da fase lútea durante ciclos de fertilização8 in vitro ou ICSI (Injeção9 Intracitoplasmática de Espermatozoides10);
- Suplementação7 da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos (uso de indutores da ovulação1), em caso de subfertilidade ou infertilidade11 (dificuldade de engravidar) primária ou secundária particularmente devido à anovulação12 (suspenção ou cessação da ovulação1);
- Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência5 lútea (durante os primeiros três meses de gravidez13).
Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada para substituir a via oral, em casos de eventos adversos pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem14 após a absorção oral).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gynpro tem como princípio ativo a progesterona natural micronizada, que é quimicamente idêntica à progesterona de origem ovariana. Por isso, age como suplemento da produção de progesterona pelos ovários15, quando necessário. Os níveis de progesterona no sangue16 aumentam a partir da primeira hora e picos plasmáticos são obtidos em uma a três horas após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve administrar Gynpro nas seguintes situações:
- Câncer17 de mama4 ou dos órgãos genitais
- Sangramento genital de origem não determinada (sangramento sem causa definida)
- Acidente vascular cerebral18 (derrame19)
- Doenças do fígado20
- Aborto incompleto (permanência de restos no útero21 da gestação)
- Câncer17 do fígado20
- Doenças tromboembólicas (deslocamento de coágulo22 de sangue16 no interior do vaso)
- Tromboflebite23 (presença de um coágulo22 sanguíneo nos vasos com inflamação24)
- Porfiria25 (doença metabólica do sangue16)
- Hipersensibilidade (alergia26) a qualquer um dos componentes da fórmula
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Este medicamento não trata todas as causas de aborto espontâneo precoce e, particularmente, não tem ação sobre abortos provenientes de problemas genéticos, os quais correspondem a mais da metade das causas de aborto.
Gynpro não é um contraceptivo.
Informe seu médico caso apresente alguma condição que possa ser agravada pela retenção de líquidos (distúrbios cardíacos ou renais), epilepsia27, depressão, diabetes28, cisto ovariano, disfunção hepática29 (fígado20), asma30 brônquica, intolerância a glicose31 (aumento do açúcar32 por dificuldade de ação da insulina33) ou enxaqueca34.
Gravidez13 e Lactação35
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez13 desde que sob prescrição médica. Informe seu médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
O efeito da progesterona pode ser diminuído pelo uso concomitante de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina.
Gynpro pode aumentar os efeitos dos betabloqueadores, teofilina ou ciclosporina.
Interação com alimentos: a ingestão concomitante com alimentos pode aumentar a biodisponibilidade da progesterona. Gynpro não deve ser administrado com alimentos.
Não é recomendável dirigir ou operar máquinas após a administração deste medicamento.
Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Gynpro deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), em sua embalagem original.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado dentro do prazo de validade estipulado. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Cápsula mole oval, de coloração esbranquiçada, de odor característico.
- cápsula mole oval, de coloração esbranquiçada, de odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Seu médico determinará qual via de administração, oral ou vaginal, é a mais apropriada para seu caso e, ainda, poderá modificar a dose e a duração do tratamento de acordo com a indicação considerada e a eficácia do medicamento.
– Via oral
Recomenda-se que a administração seja feita com um copo d’água, longe das refeições (com o estômago37 vazio), preferencialmente à noite, antes de dormir.
Na insuficiência5 de progesterona, a dose média é de 200 a 300 mg de progesterona micronizada por dia. Na insuficiência5 lútea (síndrome38 pré-menstrual, doença mamária benigna, menstruação3 irregular e pré- menopausa6) o regime de tratamento usual é de 10 dias por ciclo, habitualmente do 16º ao 25º dia, devendo ser usados 200 a 300 mg por dia, do seguinte modo:
- 200 mg em dose única antes de dormir;
- 300 mg divididos em duas doses, 100 mg duas horas após o desjejum e 200 mg à noite, ao deitar-se.
Em terapia de reposição hormonal para menopausa6, a terapia estrogênica isolada não é recomendada pelo maior risco de hiperplasia endometrial39 (proliferação benigna do endométrio40 no útero21). Consequentemente, a progesterona é combinada em dose de 100 a 200 mg por dia, da seguinte forma:
- dose única de 100 mg à noite antes de dormir, de 25 a 30 dias por mês (neste caso, a maioria das pacientes pode não apresentar sangramento) ou;
- divididos em duas doses de 100 mg, 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do tratamento ou;
- dose única de 200 mg à noite, antes de dormir, de 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do tratamento.
Na dose de 200 mg é comum observar um sangramento de privação após o uso da progesterona.
Em todas as indicações, a via vaginal pode ser utilizada, nas mesmas dosagens da via oral, em casos de eventos adversos pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem14 após absorção oral).
– Via vaginal
Cada cápsula mole deve ser introduzida profundamente na vagina41.
Suporte de progesterona durante a insuficiência5 ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição da função ovariana (doação de oócitos).
O regime de tratamento (como um complemento para a terapia adequada de estrogênio) é o seguinte:
- 200 mg de progesterona micronizada do 15º ao 25º dia do ciclo, em uma única dose ou divididos em duas doses de 100 mg e, em seguida;
- A partir do 26º dia do ciclo ou no caso de gravidez13, esta dose pode ser elevada para o máximo de 600 mg por dia divididos em 3 doses.
Esta dosagem deverá ser continuada até o 60º dia e, portanto, não deve ser administrada após a 12ª semana de gravidez13.
- Suplementação7 da fase lútea durante ciclos de fertilização8 in vitro ou ICSI. A dosagem recomendada é de 600 a 800 mg por dia, divididos em três ou quatro doses (a cada 6h ou 8h), iniciados no dia da captação ou no dia da transferência, até a 12ª semana de gravidez13.
- Suplementação7 da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de subfertilidade ou infertilidade11 primária ou secundária particularmente devido à anovulação12.
A dosagem recomendada é de 200 a 300 mg por dia, divididos em duas doses, a partir do 16º dia do ciclo, durante 10 dias.
O tratamento será rapidamente reiniciado se a menstruação3 não ocorrer novamente e, sendo diagnosticada uma gravidez13, até a 12ª semana desta. - Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência5 lútea.
A dose recomendada é de 200 a 400 mg por dia divididos em duas doses até a 12ª semana de gravidez13.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, inchaço42, dor de cabeça43, alterações no peso, alterações no apetite (diminuição ou perda), metrorragia44 (sangramento vaginal intenso), inchaço42 abdominal e período menstrual irregular. Sonolência pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições), ou a via vaginal deve ser utilizada.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade. Tontura45 pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições), ou a via vaginal deve ser utilizada.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): enjoos, hepatite46, insônia, depressão, cistite47 (infecção48 urinária), galactorreia49 (leite não associado à amamentação50), dor nas mamas51, acne52 (espinhas), aumento ou diminuição dos pelos corporais, cloasma53 (manchas escuras na face54), prurido55 (coceira), erupção56 cutânea57, dor nas costas58, dor torácica, alterações visuais, dor nas pernas e tromboflebite23 (presença de um coágulo22 sanguíneo nos vasos com inflamação24).
Reações alérgicas podem ocorrer devido à presença de óleo de amendoim e lecitina de soja (ex.: urticária59, reação alérgica60 generalizada).
Estudos clínicos não relataram a ocorrência de intolerâncias locais no uso vaginal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso da ingestão de grande quantidade deste medicamento de uma só vez entre em contato imediatamente com seu médico.
Em algumas pacientes a posologia habitual pode se revelar excessiva, seja devido à persistência ou ao reaparecimento de uma secreção endógena instável de progesterona, seja por uma sensibilidade particular ao produto. Faz-se então conveniente, nestes casos, a critério do médico, diminuir a dose e/ou modificar o ritmo da administração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.3564.0008
Farm. Resp.: Dra. Fernanda Cruvinel de Abreu - CRF/GO: 7199
Fabricado por:
Laboratórios León Farma S.A.
Polígono Industrial Navatejera c/ La Vallina, s/n 24008 Navatejera León, Espanha
Importado por:
Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda.
Rua 1015 nº 775 – St. Pedro Ludovico
CEP:74820-285 – Goiânia / GO
CNPJ: 19.136.432/0001-52
SAC 0800 607 5556