Coledue
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Coledue
ezetimiba
Comprimido 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Coledue contém:
ezetimiba | 10 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Coledue é indicado para reduzir a quantidade de colesterol2 e de triglicérides3 no seu sangue4.
O colesterol2 é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol2 total é composto principalmente de colesterol2 LDL5 e colesterol2 HDL6.
O colesterol2 LDL5 é frequentemente chamado de “mau colesterol" porque pode se depositar nas paredes das artérias7, formando placas8. Eventualmente, essas placas8 podem causar estreitamento das artérias7, podendo reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração9 e o cérebro10. Esse bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame11.
O colesterol2 HDL6, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom colesterol" porque ajuda a evitar o depósito de “mau colesterol" nas artérias7 e protege contra doenças do coração9.
Outra forma de gordura12 no sangue4 que pode aumentar o risco de doenças do coração9 são os triglicérides3. Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu Coledue para reduzir os níveis de esteroides vegetais em seu sangue4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Coledue age ao reduzir a absorção do colesterol2 no intestino delgado13, enquanto outros hipolipemiantes como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol2 de maneira diferente; eles agem no fígado14. Portanto, Coledue aumenta o efeito redutor do colesterol2 das vastatinas e do fenofibrato.
O colesterol2 alto pode ser tratado de duas formas principais:
- Alterações do estilo de vida – inclui dieta redutora de colesterol2, aumento da atividade física e controle do peso.
- Uso de medicamentos – medicamentos redutores do colesterol2 são usados em conjunto com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol2. Seu médico prescreveu Coledue para ajudar a reduzir o seu colesterol2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) a Coledue ou a qualquer um de seus componentes não devem utilizar este produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que continue a tomar Coledue diariamente conforme prescrito pelo seu médico.
Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol2 alto, é importante que seu colesterol2 seja medido regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol2 e os níveis que deve obter.
Problemas clínicos ou alergias: informe ao seu médico quaisquer doenças [incluindo doença hepática15 ou problemas hepáticos (relativos ao fígado14)] ou alergias atuais ou passadas.
Gravidez16 e Lactação17
Se estiver grávida ou planeja engravidar, Coledue pode não ser o medicamento correto para você. Se estiver amamentando, Coledue pode passar do seu leite para o seu bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Idosos: não há precauções especiais.
Uso pediátrico: Coledue não é recomendado para crianças com menos de 6 anos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Foram relatados efeitos adversos com Coledue que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais a Coledue podem variar. (veja item: “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Interações medicamentosas
Você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.
Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 6 anos.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Coledue apresenta-se como comprimido branco a praticamente branco, circular, biconvexo, liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Adultos e crianças acima de 6 anos: tome um comprimido de 10mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. Coledue pode ser ingerido com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para você tomar Coledue com outros medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol2; neste caso, você pode tomar Coledue no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu Coledue com colestiramina (um sequestrante do ácido biliar) ou qualquer outro sequestrante do ácido biliar, Coledue deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar. Coledue deve ser tomado conforme seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos redutores de colesterol2, a menos que seu médico mande você parar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Coledue conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema usual tomando um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos estudos clínicos, Coledue foi em geral bem tolerado. Os efeitos adversos geralmente foram leves e semelhantes em tipo e frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo19 (comprimido que não contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção do tratamento com Coledue.
Quando Coledue foi usado isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
- Comuns: dor abdominal; diarreia20; flatulência (gases); sensação de cansaço.
- Incomuns: elevações nos exames de sangue4 da função hepática15 (transaminases) ou muscular (CK); tosse; indigestão; azia21; náusea22; dor nas articulações23; espasmos24 musculares; dor no pescoço25; diminuição do apetite; dor; dor torácica; sensação de calor; fogacho; pressão arterial26 elevada.
Além disso, quando tomado com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
- Comuns: elevações nos exames de sangue4 da função hepática15 (transaminases); dor de cabeça27; dor; músculos28 doloridos ou fraqueza muscular.
- Incomuns: sensação de formigamento; boca29 seca; coceira; erupção30 cutânea31; urticária32; dor nas costas33; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço34, especialmente das mãos35 e dos pés.
Ao ser utilizado com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado:
- Comum: dor abdominal.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem exigir tratamento imediato), incluindo inchaço34 da face36, lábios, língua37 e/ou garganta38 que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas39, urticária32; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dores musculares; cansaço ou fraqueza incomuns; alterações em alguns exames laboratoriais de sangue4; problemas no fígado14; inflamação40 no pâncreas41; constipação42 (prisão de ventre); tontura43; sensação de formigamento; depressão; cálculos na vesícula biliar44; inflamação40 da vesícula biliar44.
Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza musculares inexplicadas enquanto estiver tomando Coledue. Embora raramente, esses problemas musculares podem ser graves e levar à destruição do músculo e consequente dano aos rins45.
Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado a Coledue.
Se Coledue foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue4 de rotina para verificar sua função hepática15 antes e depois de iniciar o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tome Coledue apenas conforme prescrito. Se tomar mais Coledue do que o prescrito, entre em contato com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.7817.0882
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I), nº 980 – Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri SP- CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Engº Heitor A. Eiras Garcia, 2756 - Jd. Maria Luiza - São Paulo - SP - CEP: 05564-000
SAC 0800 97 99 900