Ethamolin
FARMOQUÍMICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ethamolin®
oleato de monoetanolamina
Injetável 0,05 g/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 6 ampolas com 2 mL de solução cada ampola
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Ethamolin® solução injetável contém:
oleato de monoetanolamina | 0,05 g |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: álcool benzílico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ethamolin® é indicado para o tratamento esclerosante das pequenas varizes1 e/ou varículas, sem insuficiência2 valvular. Varizes1 residuais, após cirurgia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ethamolin® atua, primariamente, por irritação da camada íntima endotelial da veia e produz uma resposta inflamatória estéril dose-relacionada. Isto resulta em fibrose3 da parede do vaso e possível oclusão da veia. A substância também se difunde rapidamente através da parede venosa e produz uma reação inflamatória extravascular4 dose-relacionada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Ethamolin® nas seguintes condições:
- veias5 varicosas volumosas, com insuficiência2 ostial e valvular;
- lesões6 cutâneas7 na pele8 da região a ser tratada;
- infecções9 agudas;
- estados de hipersensibilidade;
- doenças sistêmicas graves;
- arteriopatias oclusivas;
- trombose venosa profunda10;
- pacientes senis ou não-cooperativos;
- gestação (1º e 3º trimestres) e aleitamento;
- úlcera11 de estase12;
- flebite13 aguda;
- edema14 grave;
- hipersensibilidade (alergia15) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso no 1º e 3º trimestres de gestação. Este medicamento é contraindicado para uso durante a amamentação16.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- O tratamento esclerosante com Ethamolin® só deve ser realizado em varizes1 pequenas e/ou em varículas, e desde que não exista insuficiência2 valvular, caso em que a terapia, além de ineficiente, poderá resultar em flebite13 com formação de trombos17 extensos;
- A dosagem individual em cada veia varia de 0,5 a 2mL, não devendo, o total, ultrapassar 6mL;
- É aconselhável a observação de intervalos de sete dias entre as sessões;
- O aparecimento de bolha18 de enfisema19 subcutâneo20 ao injetar o ar indica má posição da agulha;
- A injeção21 deve ser interrompida diante de qualquer manifestação dolorosa (é admissível apenas sensação de ardor22 ao término do procedimento), que pode resultar de injeção21 rápida ou fora da veia, agulha por demais calibrosa ou solução muito concentrada;
- O paciente não deve ficar em repouso entre as sessões, devendo, pelo contrário, ser encorajado a levar vida ativa normal;
- Para evitar complicações, não é conveniente aplicar grandes volumes de Ethamolin® de uma só vez. Foi relatado grave choque anafilático23 acompanhando a injeção21 de um volume muito acima do normal, em um paciente que tinha uma predisposição alérgica conhecida;
- Evitar o extravasamento da injeção21;
- Em pacientes com doença cardiorrespiratória concomitante, é recomendado monitoramento cuidadoso e redução da dose total por sessão;
- Deve-se ter precaução nos casos de diabetes24 e hipertireoidismo25;
- Cuidados especiais são necessários para evitar pneumonia26 por aspiração no tratamento de varizes1 esofagianas.
Gravidez27 e Lactação28
Não é conhecido se o oleato de monoetanolamina pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas ou se pode ter efeito na capacidade reprodutiva.
Não se tem conhecimento se a droga é secretada no leite materno; por este motivo, deve-se ter precaução quando o produto for administrado a lactantes29.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relatos de interação medicamentosa até o momento.
Informe seu médico da ocorrência de gravidez27 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Ethamolin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Líquido límpido, levemente amarelado a amarelo, que espuma com agitação e com odor característico. Livre de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de usar
A solução injetável de Ethamolin® só deve ser administrada por médico absolutamente familiarizado com sua técnica.
É aconselhável a diluição do produto em água destilada ou soluto glicosado a 50%, a fim de se obter soluções de 25% e 5% (a solução a 5% é geralmente satisfatória para a esclerose31 de varículas ou teleangiectasias), ou seja, diluindo a solução original de Ethamolin® em um volume 4 a 20 vezes maior.
Seringas de 3mL e agulhas de 0,3mm de diâmetro interno são adequadas, tanto para as veias5 varicosas de médio calibre, como para as varicosidades ou teleangiectasias.
Embora a técnica varie conforme os autores, aconselha-se como procedimentos gerais:
- Preparar a seringa32 com 1 mL da solução, mais espuma (obtida pela aspiração de ar com a agulha para baixo) e ar (aspirador com a agulha para cima), conforme técnica de Orbach;
- Com o paciente preferencialmente deitado, e com a pele8 do local mantida em tensão (entre dois dedos), puncionar a veia suavemente, bastando, quase sempre, introduzir a extremidade da agulha;
- Injetar pequena quantidade de ar para permitir contato direto da solução com o lúmen33 da veia;
- Injetar a espuma lentamente, observando a sua progressão. Para as teleangiectasias, é suficiente, em geral, apenas o uso da espuma. Para veias5 maiores, injetar um pouco da solução.
- Repetir o procedimento até, no máximo, 5 ou 6 picadas úteis, em veias5 da mesma região.
- Logo após a injeção21, é aconselhável enfaixar o local da picada. Atentar para que a tensão da atadura – que deve ser mantida por 24 ou 36 horas – não seja exagerada, a fim de evitar edema14 distal34.
Posologia
A dose de Ethamolin® é de 2 a 5mL divididos em 3 ou 4 porções, a serem injetadas em veias5 diferentes. O tratamento pode ser repetido a intervalo semanais, até a oclusão completa dos vasos.
Pacientes idosos: Não existe a necessidade de ajuste da dose em pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como as aplicações ocorrem apenas durante as sessões de atendimento, sem uma frequência de utilização do medicamento por período, não há conduta para esquecimento de uso de Ethamolin®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas
Uma vez observados criteriosamente os procedimentos da técnica de aplicação, assim como as contraindicações e precauções, não é de se prever a ocorrência de efeitos colaterais35 significativos.
Após a retirada da faixa, o local da injeção21 pode se apresentar ligeiramente dolorido ou manchado (equimose36), recomenda-se, em tais casos, o uso de calor úmido local e pomadas adequadas.
Na eventualidade da formação de trombos17 pequenos, devem os mesmos ser puncionados na sessão subsequente, para acelerar a eliminação e evitar manchas cutâneas7. No caso de manifestações inflamatórias locais e/ou sistêmicas, utilizar, a critério clínico, anti-inflamatórios. Têm sido relatadas reações alérgicas.
As mais frequentes complicações da escleroterapia37 de varizes1 esofagianas são:
- infiltração/efusão38 pleural;
- úlceras39 esofagianas;
- necroses;
- perfuração ou constrição40;
- pirexia41.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, deve-se procurar orientação médica.
Na escleroterapia37 de varizes1 esofagianas, a superdosagem com oleato de monoetanolamina pode resultar grave necrose42 intramural do esôfago43. As complicações resultantes desta superdosagem têm resultado em morte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0189
Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499
Importado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
Roemmers S.A.I.C.F.
Alvaro Barros, Nº 113 Luis Guillon
Partido de Esteban Echeverria – Provincia de Buenos Aires
Republica Argentina
SAC 0800 025 0110