

Zyprexa
ELI LILLY DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZYPREXA®
olanzapina
Comprimido
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos
Caixas com 30 comprimidos
EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
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TA4112 |
TA4115 |
TA4117 |
olanzapina |
2,5 mg |
5,0 mg |
10,0 mg |
lactose1 |
102,15 mg |
156,0 mg |
312,0 mg |
Outros excipientes q.s.p. um comprimido: mistura de cor branca (dióxido de titânio, polietilenoglicol e polissorbato 80), crospovidona, azul FD&C n° 2, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio e celulose microcristalina |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZYPREXA é indicado para o tratamento agudo2 e de manutenção da esquizofrenia3 e outros transtornos mentais (psicoses) em adultos, nos quais sintomas4 positivos (exemplo: delírios, alucinações5, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas4 negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. ZYPREXA alivia também os sintomas4 afetivos secundários na esquizofrenia3 e os transtornos relacionados. ZYPREXA é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial.
ZYPREXA, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos de transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas4 psicóticos e, com ou sem ciclagem rápida. ZYPREXA é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência6 dos episódios de mania, mistos ou depressivos, no transtorno bipolar.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZYPREXA é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central7, ocasionando a melhora dos sintomas4 em pacientes com esquizofrenia3 e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação de ZYPREXA no tratamento da esquizofrenia3, e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos, do transtorno bipolar é desconhecido. Quando ZYPREXA é utilizado por via oral (pela boca8), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia3 e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada a transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas4 gerais destas condições na primeira semana de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZYPREXA não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O desenvolvimento da síndrome9 neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas4 complexos e potencialmente fatais, foi associado com ZYPREXA. Portanto, o aparecimento de sinais10 e/ou sintomas4 associados a essa síndrome9 exige a descontinuação do tratamento com ZYPREXA.
O uso de ZYPREXA foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia11 (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais10 e/ou sintomas4 dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com ZYPREXA. Síndrome9 DRESS (reação à droga com eosinofilia12 e sintomas4 sistêmicos13) tem sido relatada com a exposição à olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea14 [por exemplo, rash15 cutâneo16 ou dermatite17 esfoliativa (vermelhidão da pele18 com descamação19 generalizada)], eosinofilia12 [aumento de eosinófilos20 (um tipo de célula21 branca do sangue22)], febre23, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite24 (inflamação25 do fígado26), nefrite27 (inflamação25 do rim28), pneumonite29 (inflamação25 dos pulmões30), miocardite31 [inflamação25 do miocárdio32 (músculo do coração33)] e pericardite34 [inflamação25 do pericárdio35 (membrana que reveste o coração33)]. Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com ZYPREXA.
ZYPREXA deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão36 (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios37, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos38 e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas4 psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão36, direta ou indiretamente; aumento da próstata39; íleo paralítico40 (alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma41 de ângulo estreito (doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho42, geralmente em um dos olhos38) ou condições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas43; história de depressão/toxicidade44 da medula óssea45 induzida por drogas; depressão da medula óssea45 causada por doença concomitante; radioterapia46 ou quimioterapia47; TGP e/ou TGO (enzimas do fígado26) elevadas; com sinais10 e sintomas4 de insuficiência hepática48 ou outras doenças que atinjam o fígado26, diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado26.
Em pacientes com diabetes49 ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com ZYPREXA, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia3.
Este medicamento contém LACTOSE1. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose1.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides50 e/ou colesterol51) em pacientes tratados com ZYPREXA. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós-comercialização relatados com ZYPREXA, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo ZYPREXA.
Uso em idosos
ZYPREXA não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose52 associada à demência53.
Em pacientes idosos, com psicose52 associada à demência53, a eficácia de ZYPREXA não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com ZYPREXA, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame54 cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade55. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária56 e pneumonia57. Recomenda-se que a pressão arterial58 em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com ZYPREXA seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando ZYPREXA for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma59, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração33, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central7 (SNC60), ZYPREXA deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência53.
ZYPREXA pode causar hipotensão61 ortostática (diminuição da pressão arterial58 ao se levantar) associada com vertigem62, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope63 (desmaio) em alguns pacientes, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão61 ortostática e síncope63 podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de ZYPREXA, administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão61, uma titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.
Gravidez64 e Lactação65
Não há estudos adequados e bem controlados com ZYPREXA em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com ZYPREXA. Dado que a experiência em humanos é limitada, ZYPREXA deve ser usada na gravidez64 somente se os potenciais benefícios para a paciente justificarem os riscos aos quais o feto66 estará sujeito.
Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes67 (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estar recebendo ZYPREXA.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao fato de ZYPREXA poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com ZYPREXA.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
ZYPREXA poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina e fluvoxamina. Deve-se ter cuidado adicional quando ZYPREXA for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central7 (SNC60), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com ZYPREXA.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre ZYPREXA e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre ZYPREXA e testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde68.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ZYPREXA deve ser guardado à temperatura ambiente (15 a 30ºC), na embalagem original, protegido da luz e umidade. O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
ZYPREXA é apresentado em:
- Comprimidos revestidos, com impressão do código de identificação, na concentração de 2,5 mg.
- Comprimidos revestidos, com impressão “Lilly” e código de identificação, nas concentrações de 5 mg e 10 mg.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
ZYPREXA deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições.
Dosagem
Dose para pacientes69 com esquizofrenia3 e transtornos relacionados: a dose inicial recomendada de ZYPREXA é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento da dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.
Dose para pacientes69 com mania aguda associada ao transtorno bipolar: a dose inicial recomendada de ZYPREXA é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose acima da sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência6 do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo ZYPREXA para tratamento de episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento com a mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para pacientes69 que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração de ZYPREXA em populações especiais:
Dose para pacientes69 idosos: uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes69 idosos ou quando fatores clínicos justificarem tal dose.
Dose para pacientes69 com insuficiência hepática48 (mau funcionamento do fígado26) ou renal70 (mau funcionamento dos rins71): uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes69 com insuficiência hepática48 moderada, ou renal70 grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo72 da olanzapina.
O uso de ZYPREXA em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose de ZYPREXA, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome duas doses de ZYPREXA no mesmo horário.
Não tome mais do que a quantidade total de ZYPREXA recomendada pelo médico para o período de 24 horas.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar ZYPREXA repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea73 e vômito74, se parar repentinamente de tomar ZYPREXA.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de ZYPREXA
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, ganho de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão61 ortostática (diminuição da pressão arterial58 ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina75 (hormônio76 da lactação65), aumento das taxas de colesterol51 total, triglicérides50 e glicose77 no sangue22 quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia78 (fraqueza), pirexia79 (febre23), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga80 (cansaço), constipação81 (prisão de ventre), boca8 seca, aumento do apetite, edema82 periférico (inchaço83), artralgia84 (dor nas articulações85), acatisia86 (inquietação motora), tontura87, elevação de TGO e TGP (enzimas do fígado26), aumento da fosfatase alcalina88 (enzima89 presente predominantemente no fígado26), glicosúria90 (presença de glicose77 na urina91), aumento da gama- glutamiltransferase (enzima89 dos rins71, fígado26 e vias biliares92), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia93 (diminuição de células brancas do sangue94), eosinofilia12 (aumento de um tipo de célula21 branca no sangue22) e aumento das taxas de colesterol51 total, triglicérides50 e glicose77 no sangue22 quando dosados em jejum (de valores normais para aumentados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia95 (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, amnésia96 (perda de memória), síndrome9 das pernas inquietas, epistaxe97 (sangramento pelo nariz98) e gagueira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite24 (inflamação25 do fígado26), hiperglicemia99 (aumento da taxa de glicose77 no sangue22), convulsão36 (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios37, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos38 e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas4 psíquicos) e erupção100 cutânea14 (feridas na pele18). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica101 [exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica101 grave generalizada), angioedema102 (coceira seguida de inchaço83 nas camadas mais profundas da pele18), prurido103 (coceira) ou urticária104 (erupção100 da pele18 com coceira)], reações após suspensão do medicamento [exemplo: diaforese105 (sudorese106), náusea73 (vontade de vomitar) e vômito74], tromboembolismo107 venoso [obstrução da veia por coágulo108 (incluindo embolia109 pulmonar e trombose venosa profunda110)], pancreatite111 (inflamação25 do pâncreas112), trombocitopenia113 (diminuição das plaquetas114 do sangue22), icterícia115 (coloração amarelada da pele18, mucosas116 e secreções), coma117 diabético (perda da consciência devido ao diabetes49), cetoacidose diabética118 (uma complicação perigosa do diabetes49 causada pela hiperglicemia99 grave), hipercolesterolemia119 (aumento da taxa de colesterol51 no sangue22), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides50 no sangue22), rabdomiólise120 (lesão121 muscular grave), alopecia122 (perda de cabelos), reação à droga com eosinofilia12 [aumento de eosinófilos20 (um tipo de célula21 branca no sangue22)] associado a sintomas4 sistêmicos13 (Síndrome9 DRESS), priapismo123 (ereção124 do pênis125 contínua por mais de 4 horas, acompanhada de dor), incontinência urinária56, retenção urinária126, aumento de bilirrubina127 total (condição que pode indicar um problema no fígado26) e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente nos músculos128).
Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de ZYPREXA
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose52 associada à demência53:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária56 e pneumonia57.
Eventos adversos observados em pacientes com psicose52 induzida por alguns tipos de medicamentos e associada à doença de Parkinson129:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações5 e piora dos sintomas4 parkinsonianos.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada130 com lítio ou valproato:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca8 seca, aumento de apetite e tremores.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas4 mais comumente relatados em caso de superdosagem com olanzapina incluem taquicardia131 (aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria132 (alteração na articulação133 das palavras), vários sintomas4 extrapiramidais (exemplo: tremores e movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando da sedação134 ao coma117.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium135 (confusão mental), convulsão36 (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios37, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos38 e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas4 psíquicos), possível síndrome9 neuroléptica maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos)], depressão respiratória, aspiração, hipertensão136 ou hipotensão61 (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias137 cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdosagens agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida138 após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.
Tratamento: não existe antídoto139 específico para olanzapina. A indução de vômito74 não é recomendada. Em caso de suspeita de superdosagem, procure imediatamente o serviço de saúde68 mais próximo. Não tente dar qualquer medicamento para o paciente sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
REGISTRO MS – 1.1260.0021
Farm. Resp.: Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189
Comprimidos Revestidos de 2,5 mg
Fabricado por:
LILLY S.A. - Alcobendas - Espanha
Embalado e Registrado por:
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Indústria Brasileira
Comprimidos Revestidos de 5 e 10 mg
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Indústria Brasileira
Esse produto é controlado pela Portaria nº 344 de 12/05/1998 – Lista C1.
SAC 0800 701 0444
