Predsim (Gotas)

(Bula do profissional de saúde)

Predsim® é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares, reumáticas, do colágeno⁵, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas⁶, e outras, que respondam à terapia com corticosteroides. A terapia com corticosteroide hormonal é complementar à terapia convencional⁷.

Distúrbios alérgicos

Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com terapia convencional⁷, como rinite⁸ alérgica sazonal ou perene; pólipo⁹ nasal; asma¹⁰ brônquica (incluindo estado de mal asmático); bronquite; dermatite¹¹ de contato; dermatite¹¹ atópica (neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro¹².

Distúrbios respiratórios

Sarcoidose¹³ sintomática¹⁴; síndrome¹⁵ de Loeffler, sem resposta aos tratamentos convencionais; beriliose¹⁶; tuberculose¹⁷ pulmonar disseminada ou fulminante, quando utilizado concomitantemente à quimioterapia¹⁸ antituberculosa apropriada; pneumonite¹⁹ por aspiração.

Distúrbios reumáticos e osteomusculares

Como terapia complementar para administração no curto prazo (para reverter pacientes em episódio agudo²⁰ ou exacerbado) em: artrite²¹ psoriática; artrite reumatoide²², incluindo artrite reumatoide²² juvenil (em casos particulares serão utilizadas terapias de manutenção em doses baixas); espondilite anquilosante; bursite²³ aguda e subaguda²⁴; tenossinovite aguda inespecífica; artrite²¹ gotosa aguda; osteoartrite²⁵ pós-traumática; sinovite²⁶ osteoartrítica; epicondilite; fibrosite; miosite.

Distúrbios dermatológicos

Pênfigo; dermatite¹¹ herpetiforme bolhosa; eritema multiforme²⁷ grave (síndrome de Stevens-Johnson²⁸); dermatite¹¹ esfoliativa; micose²⁹ fungoide; psoríase³⁰ grave; dermatite seborreica³¹ grave.

Distúrbios hematológicos

Púrpura³² trombocitopênica idiopática³³ em adultos; trombocitopenia³⁴ secundária em adultos; anemia hemolítica³⁵ adquirida (autoimune³⁶); eritroblastopenia (anemia³⁷ eritrocítica); anemia³⁷ hipoplásica congênita³⁸ (eritroide).

Distúrbios neoplásicos³⁹

Como medicação paliativa de leucemias e linfomas em adultos; leucemia⁴⁰ aguda em crianças.

Distúrbios nefrológicos

Para induzir diurese⁴¹ ou remissão de proteinúria⁴² na síndrome nefrótica⁴³ do tipo idiopático⁴⁴ ou devida a lúpus⁴⁵ eritematoso⁴⁶, mas somente na ausência de uremia⁴⁷.

Distúrbios endócrinos

Insuficiência⁴⁸ adrenocortical primária ou secundária (sendo que corticosteroides naturais como cortisona ou hidrocortisona são os de escolha; análogos sintéticos podem ser utilizados em conjunto com mineralocorticoides, se necessário; na infância a suplementação⁴⁹ de mineralocorticoides é especialmente importante); hiperplasia⁵⁰ adrenal congênita³⁸; tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada ao câncer⁵¹.

Doenças do colágeno⁵

Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus⁴⁵ eritematoso⁴⁶ sistêmico⁵²; cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite).

Distúrbios gastrintestinais

Manutenção do paciente após um período crítico da doença em colite⁵³ ulcerativa e enterite regional.

Distúrbios neurológicos

Exacerbações agudas da esclerose múltipla⁵⁴.

Distúrbios oftálmicos

Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos graves, envolvendo os olhos⁵⁵ e seus anexos⁵⁶, como conjuntivite⁵⁷ alérgica, ceratite; úlcera⁵⁸ alérgica marginal da córnea⁵⁹; herpes zoster⁶⁰ oftálmico; irite⁶¹ e iridociclite; coriorretinite; inflamação⁶² do segmento anterior; uveíte⁶³ posterior difusa e coroidite; neurite⁶⁴ óptica; oftalmia do simpático⁶⁵.

Outros distúrbios

Meningite⁶⁶ tuberculosa com (ou iminência de) bloqueio subaracnoide, quando utilizado concomitantemente à terapêutica⁶⁷ antituberculosa apropriada. Triquinose⁶⁸ com envolvimento neurológico ou do miocárdio⁶⁹.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

1. Storr J, Barrel E, Barry W, et al. Effect of a single oral dose of prednisolone in acute childhood asthma. Lancet 1987; 1(8538): 879-82.
2. Langton Hewe S, Hobbs J, Reid F, et al. Prednisolone in acute childhood asthma: clinical responses to three dosages. Respir Med 1998; 92(3): 541-6.
3. Kirwan JR. The effect og glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. N Engl J Med 1995; 333 (3): 142-6.
4. Rau R, Wassenberg S, Zedler H. Low dose prednisolone therapy (LDPT) retards radiographically detectable destruction in early rheumatoid arthristis-preliminary results of a multicenter, randomized, parallel, double blind study. Z Rheumatol 2000; 59 Suppl 2:II/90-6.

A prednisolona é um fármaco⁷⁶ esteroide adrenocortical sintético com propriedades predominantemente glicocorticoides. Algumas destas propriedades reproduzem as ações fisiológicas⁷⁷ dos glicocorticoides endógenos, porém outras refletem as funções normais dos hormônios adrenais e são encontradas apenas após a administração de altas doses terapêuticas do medicamento.

Os efeitos farmacológicos da prednisolona em razão de suas propriedades glicocorticoides incluem: estímulo da gliconeogênese⁷⁸; aumento do depósito de glicogênio⁷⁹ no fígado⁸⁰; inibição da utilização da glicose⁸¹; atividade anti-insulínica; aumento do catabolismo⁸² proteico; aumento da lipólise; estímulo da síntese e armazenamento de gordura⁸³; aumento da taxa de filtração glomerular com um aumento consequente da excreção urinária de urato (a excreção de creatinina⁸⁴ permanece inalterada); e excreção aumentada de cálcio.

A produção de eosinófilos⁸⁵ e linfócitos é diminuída, porém a eritropoiese⁸⁶ e a produção de leucócitos polimorfonucleares⁸⁷ são estimuladas. Os processos inflamatórios (edema⁸⁸, deposição de fibrina⁸⁹, dilatação capilar⁹⁰, migração de leucócitos⁹¹ e fagocitose⁹²), assim como os estágios tardios de cicatrização (proliferação capilar⁹⁰, deposição de colágeno⁵ e a cicatrização) são inibidos. A prednisolona possui leve atividade mineralocorticoide⁹³ pela qual estimula a entrada de sódio para dentro das células⁹⁴ e a saída de potássio intracelular. Este efeito é particularmente evidente nos rins⁹⁵, onde a troca de íons⁹⁶ pode levar à retenção de sódio e hipertensão arterial⁹⁷.

A prednisolona tem absorção rápida e eficiente no trato gastrintestinal após administração por via oral. Setenta por cento a 90% da prednisolona é ligada às proteínas⁹⁸ plasmáticas e é eliminada do plasma⁹⁹ com meia-vida de 2 a 4 horas. A prednisolona é metabolizada principalmente no fígado⁸⁰ e excretada na urina¹⁰⁰ como conjugados de sulfato e glicuronídeos.

CONTRAINDICAÇÕES

Predsim® não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corticosteroides ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes¹⁰¹ com infecções¹⁰² não controladas e infecções¹⁰² por fungos que afetam o organismo todo.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Poderão ser necessários ajustes posológicos durante remissões ou exacerbações da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção¹⁰³ grave, cirurgia ou traumatismo¹⁰⁴.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais¹⁰⁵ de infecção¹⁰³, e novas infecções¹⁰² podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção¹⁰³.

É aconselhável cautela em relação a: colite⁵³ ulcerativa inespecífica, quando houver possibilidade de perfuração; abscesso¹⁰⁶ ou outra infecção¹⁰³ piogênica; diverticulite¹⁰⁷; anastomose¹⁰⁸ intestinal recente; úlcera péptica¹⁰⁹; insuficiência renal¹¹⁰; hipertensão arterial⁹⁷; osteoporose¹¹¹; miastenia¹¹² gravis.

O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo¹¹³ e cirrose¹¹⁴ hepática¹¹⁵.

Os corticosteroides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer durante a terapia com corticosteroides.

Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteroides são relacionadas à dose e duração do tratamento, deve-se fazer uma avaliação risco/benefício para cada paciente.

O uso prolongado de corticosteroides pode induzir o desenvolvimento de catarata¹¹⁶ subcapsular posterior, glaucoma¹¹⁷ com risco de lesão⁷⁴ do nervo óptico, aumento do risco de infecções¹⁰² oculares secundárias por fungos ou vírus¹¹⁸.

Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial¹¹⁹, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica e suplementação⁴⁹ de potássio, quando os corticosteroides forem utilizados. Estes efeitos ocorrem menos com os derivados sintéticos, exceto quando em altas doses.

O tratamento com corticosteroides na tuberculose¹⁷ ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose¹⁷ fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado associadamente ao esquema antituberculoso adequado.

Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose¹⁷ latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária avaliação continuada. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina é utilizada em um programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do metabolismo¹²⁰ hepático dos corticosteroides deve ser considerado; ajustando-se a dose, se necessário. A menor dose possível de corticosteroides deve ser usada no controle da condição sob tratamento. Quando é possível, a redução da dose deve ser gradual.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides¹²¹.

Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteroides.

Insuficiência⁴⁸ secundária do córtex suprarrenal induzida por medicamento pode ser resultante de retirada rápida do corticosteroide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Tal insuficiência⁴⁸ relativa pode persistir meses após a descontinuação da terapia; por essa razão, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser restabelecida. Se o paciente já estiver fazendo uso de corticosteroide, a dose poderá ser aumentada, uma vez que a secreção mineralocorticoide⁹³ pode estar diminuída; sal e/ou mineralocorticoide⁹³ deve ser administrado concomitantemente.

Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco de perfuração da córnea⁵⁹.

Os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola durante terapia com corticosteroides. Outras imunizações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteroides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos¹²². Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison.

Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteroides devem evitar exposição à varicela¹²³ ou ao sarampo¹²⁴ e, se expostos, devem receber atendimento médico, principalmente nos casos com crianças.

Uso em crianças

As crianças que utilizam Predsim® ou outros corticosteroides por longo prazo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves como: obesidade¹²⁵, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue¹²⁶ e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas¹²⁷ suprarrenais.

As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções¹⁰² do que as crianças saudáveis. Varicela¹²³ e sarampo¹²⁴, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides e imunossupressores. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposição. Se ocorrer exposição, pode-se usar terapia com imunoglobulina¹²⁸ antivaricela-zoster⁶⁰ (VZIG) ou "pool" de imunoglobulina¹²⁸ intravenosa (IVIG), quando apropriado. Em caso de desenvolvimento de varicela¹²³, pode ser considerado o tratamento com agentes antivirais.

O crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos e crianças sob corticoterapia prolongada devem ser cuidadosamente acompanhados uma vez que este tipo de tratamento pode alterar o crescimento e inibir a produção endógena de corticosteroides.

Uso na gravidez¹²⁹ e lactação¹³⁰

Não há estudos adequados sobre reprodução¹³¹ humana e corticosteroides. O uso de Predsim® em gestantes, mulheres no período de amamentação¹³² ou com suspeita de gravidez¹²⁹ requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, o embrião, o feto¹³³ ou o recém-nascido. O fármaco⁷⁶ é excretado no leite materno; portanto, a administração a lactantes¹³⁴ não é recomendada. Recém- nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez¹²⁹ devem ser observados quanto a sinais¹⁰⁵ de hipoadrenalismo.

Gravidez¹²⁹ - Categoria de Risco C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação¹³⁰ depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessário monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente¹³⁵.

Uso em idosos

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.

Uso em grupos de risco

Nos pacientes com insuficiência hepática¹³⁶, pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento de doenças hepáticas¹³⁷ crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como fratura¹³⁸ vertebral, diabetes¹³⁹, hipertensão arterial⁹⁷, catarata¹¹⁶ e síndrome de Cushing¹⁴⁰, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.

Nos pacientes com hipotireoidismo¹¹³ e naqueles com cirrose¹¹⁴ hepática¹¹⁵ existe efeito acentuado dos corticosteroides.

Pacientes com tuberculose¹⁷ ativa ou quiescente¹⁴¹ duvidosa, não devem utilizar Predsim®, exceto como adjuvante ao tratamento com fármacos tuberculostáticos, pois pode ocorrer recidiva¹⁴² da doença. A quimioprofilaxia é indicada durante o tratamento prolongado com corticosteroide. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose¹⁷. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão¹⁴³ devem estar alerta quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico¹⁴⁴ precoce e tratamento.

Esse medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo¹²⁰ dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e estrógenos devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos¹⁴⁵ depletores de potássio pode intensificar a hipocalemia¹⁴⁶. O uso dos corticosteroides com glicosídios cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias¹⁴⁷ ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia¹⁴⁶.

Os corticosteroides podem potencializar a depleção¹⁴⁸ de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes¹⁴⁹ cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes¹⁴⁹, podendo haver necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução quando associado aos corticosteroides.

Quando os corticosteroides são indicados em diabéticos, pode ser necessário ajuste posológico do hipoglicemiante¹⁵⁰ oral ou da insulina¹⁵¹.

Tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroides somados aos dos glicocorticoides podem resultar em aumento da incidência¹⁵² ou gravidade de úlceras¹⁵³ gastrintestinais.

Interação medicamento-substância química

Os efeitos do álcool, somados aos dos glicocorticoides podem resultar em aumento da incidência¹⁵² ou gravidade de úlceras¹⁵³ gastrintestinais.

Interação medicamento-exame laboratorial

Predsim® pode alterar o teste de "Nitroblue tetrazolium" para infecções¹⁰² bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Todos os corticoides podem suprimir as reações de testes cutâneos.

Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de iodo e as concentrações de iodo ligado às proteínas⁹⁸, dificultando a monitoração da resposta terapêutica⁶⁷ dos pacientes recebendo medicamento para tireoide¹⁵⁴.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Predsim® solução gotas apresenta-se como uma solução límpida de coloração amarelada, livre de partículas estranhas e de odor adocicado.

Predsim® comprimido apresenta-se como comprimido branco a praticamente branco, redondo, biconvexo, sulcado em uma das faces e com a inscrição “40mg” na outra, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO ORAL

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

POSOLOGIA

Adultos

A dose inicial de Predsim® para adultos pode variar de 5 a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorável. Se, após um período de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, Predsim® deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser instituída.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita aos índices para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja obtida.

Predsim® pode ser administrado em um regime de dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico. Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção¹⁵⁵ crônica, o tratamento deverá ser descontinuado.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento podem necessitar de aumento da dose de Predsim®. Em caso de descontinuação do medicamento após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

A dose média inicial de prednisolona para crianças é de 1mg/kg/dia, o que corresponde a 2 gotas/kg/dia, podendo ser tomada em dose única ou ser dividida em até 4 doses.

A dose máxima de Predsim® é de 80mg por dia.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas a Predsim® têm sido as mesmas relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo essa solução preferível, em vez da interrupção do tratamento com o medicamento.

Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência¹⁵² eleva-se quando a dose aumenta muito acima de 80mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações gastrintestinais: aumento do apetite e indigestão; úlcera gástrica¹⁵⁶ ou duodenal, com possível perfuração e sangramento; pancreatite¹⁵⁷; esofagite¹⁵⁸ ulcerativa
• Alterações neurológicas: nervosismo; cansaço e insônia.
• Alterações dermatológicas: reação alérgica¹⁵⁹ localizada.
• Alterações oftálmicas: catarata¹¹⁶; aumento da pressão intraocular¹⁶⁰; glaucoma¹¹⁷; olhos⁵⁵ saltados; aumento da ocorrência de infecção¹⁰³ ocular por fungos e vírus¹¹⁸.
• Alterações endócrinas: pré-diabetes¹⁶¹; ocorrência de diabetes¹³⁹ em pessoas com tendência à diabetes¹³⁹ ou piora do controle da glicemia¹⁶²; necessitando aumento da dose de insulina¹⁵¹ ou medicamentos antidiabéticos orais¹⁶³. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir ao aumento acentuado da trigliceridemia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações dermatológicas: rubor facial; retardo na cicatrização; pele¹⁶⁴ fina e frágil; aumento da sudorese¹⁶⁵; urticária¹⁶⁶; edema angioneurótico¹⁶⁷; dermatite¹¹ alérgica; manchas roxas na pele¹⁶⁴; acne¹⁶⁸ no rosto, tórax¹⁶⁹ e costas¹⁷⁰; estrias avermelhadas nas coxas¹⁷¹, nádegas¹⁷² e ombros.
• Alterações neurológicas: convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; tontura¹⁷³; cefaleia¹⁷⁴; agitação; isquemia¹⁷⁵ dos nervos; alterações eletroencefalográficas.
• Alterações psiquiátricas: euforia; depressão grave com sintomas¹⁷⁶ de psicose¹⁷⁷; alterações da personalidade; irritabilidade; insônia e alterações do humor.
• Alterações endócrinas: irregularidades menstruais; síndrome de Cushing¹⁴⁰; insuficiência⁴⁸ adrenal ou hipofisária, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); diminuição do crescimento fetal ou infantil. Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides¹²¹.
• Alterações gastrintestinais: náuseas¹⁷⁸; vômitos¹⁷⁹; perda de peso; diarreia¹⁸⁰; prisão de ventre; distensão abdominal; indigestão.
• Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva¹⁸¹ em pacientes suscetíveis; alcalose¹⁸² hipocalêmica; aumento da pressão arterial¹¹⁹.
• Alterações osteoarticulares e osteomusculares: fraqueza muscular; perda de massa muscular; agravamento dos sintomas¹⁷⁶ da miastenia¹¹² gravis, osteoporose¹¹¹, necrose¹⁸³ asséptica da cabeça¹⁸⁴ do fêmur¹⁸⁵ e do úmero¹⁸⁶; fratura¹³⁸ de ossos longos¹⁸⁷ e vértebras sem trauma ou com trauma mínimo; e ruptura espontânea de tendões¹⁸⁸.
• Alterações metabólicas: perda de nitrogênio na urina¹⁰⁰ devido à degradação de proteínas⁹⁸.

Em caso de eventos adversos, ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE