Elotin

(Bula do profissional de saúde)

INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado ao tratamento de otite externa⁴ e outras condições inflamatórias que respondem à corticoterapia na presença ou suspeita de infecção⁵ bacteriana.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A terapêutica⁷ tópica das otites⁶ externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas otites⁶ e muitas vezes responsável pela dor, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os microrganismos mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos auriculares.

No primeiro estágio, o fluocinolona acetonida é o esteroide anti-inflamatório tópico¹ que promove, de um modo rápido, a regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e do quadro subjetivo que a acompanha.

O fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema⁸ e prurido⁹ da orelha¹⁰, assim como grande número de otites⁶ externas, tão frequentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia¹¹ que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada.

Em veículo adequado, Elotin® se difunde nas secreções próprias das otites⁶ e chega à lesão¹², levando a cabo sua ação anti-inflamatória.

A polimixina B é um antibiótico bactericida¹³ eficaz face¹⁴ aos microrganismos gram-negativos habitualmente responsáveis pelas infecções¹⁵ auriculares.

A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre alguns microrganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica.

O cloridrato de lidocaína, como anestésico local, combate o sintoma¹⁶ dor, tão frequente nas afecções¹⁷ da orelha¹⁰.

O propilenoglicol, que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas.

Elotin® constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo em que corrige a inflamação¹⁸ e a infecção⁵, faz desaparecer os sintomas¹⁹ subjetivos (prurido⁹, ardor²⁰ e dor).

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado nos casos de:

• hipersensibilidade aos componentes da formulação;
• infecções¹⁵ da orelha¹⁰, micóticas ou virais, não tratadas;
• herpes simples, vacina²¹ e varicela²²;
• nas perfurações timpânicas.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias. Este medicamento não se destina a uso oftálmico.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir atrofia²³ da pele²⁴ e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais²⁵ de infecção⁵ e novas infecções¹⁵ podem aparecer durante o seu uso.

O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis.

Uma vez que não se tem observado atividade sistêmica com as doses terapêuticas de Elotin®, deve-se tomar cuidado ao transferir paciente sob corticoterapia sistêmica para Elotin®, se houver uma suspeita de função adrenal prejudicada.

Uso em crianças

A administração de corticosteroides tópicos à criança deve-se restringir a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto, compatíveis com um regime terapêutico eficaz.

Uso em idosos

No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso deste medicamento, sendo 44,4% dos eventos reportados como erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial²⁶ em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão²⁷.

Sensibilidade cruzada

Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina.

Gravidez²⁸ e lactação²⁹

Categoria de risco na gravidez²⁸: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez²⁸ e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos riscos que podem advir ao feto³⁰.
Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os componentes de Elotin® podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir:

• Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.
• Polimixina B: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina³¹ C.
• Sulfato de neomicina: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G; diuréticos³², como a furosemida; digoxina; anticoagulantes³³, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.
• Cloridrato de lidocaína: broncodilatadores³⁴, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas entre outros.

Entretanto, tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40º C). Proteger da luz. Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.
Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Elotin® é uma solução límpida, incolor e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas no canal auditivo da orelha¹⁰, 2 a 4 vezes ao dia. Em caso de esquecimento de dose, administrar a dose subsequente.

REAÇÕES ADVERSAS

• Sistema imune³⁵: hipersensibilidade.
• Sistema nervoso central³⁶: tontura³⁷, cefaleia³⁸, tremor, hipersônia, paralisia³⁹ facial, sensação de queimação, disgeusia⁴⁰, parestesia⁴¹, sonolência.
• Alterações visuais: irritação dos olhos⁴², vermelhidão nos olhos⁴², lacrimejamento, edema⁴³ palpebral.
• Distúrbios auditivos e vestibulares⁴⁴: dor na orelha¹⁰, zumbido na orelha¹⁰, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo.
• Pele²⁴ e anexos⁴⁵: prurido⁹, alterações na pele²⁴, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite⁴⁶ acneiforme, rash⁴⁷, eritema⁴⁸, nódulos na pele²⁴, sensação de ardor²⁰, irritação, secura, foliculite, hipertricose⁴⁹, dermatite⁴⁶ alérgica de contato, infecção⁵ secundária e atrofia²³ da pele²⁴.
• Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia⁵⁰, hipertensão arterial⁵¹.
• Distúrbios respiratórios: hipoestesia⁵² faringeal, dispneia⁵³, desconforto nasal, dor faríngea.
• Distúrbios gastrointestinais: vômito⁵⁴, diarreia⁵⁵, náusea⁵⁶, hipoestesia⁵² oral, discinesia, disfagia⁵⁷, dor abdominal, hematoquezia⁵⁸, dor epigástrica e no quadrante superior do abdômen correspondendo à região do fígado⁵⁹. Mal formações congênitas⁶⁰, genéticas ou familiares: dimorfismo facial.

Têm sido relatadas ototoxicidade⁶¹ e nefrotoxicidade⁶² com o uso tópico¹ de neomicina.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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