Zytiga

ZYTIGA®, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, é indicado para:

• o tratamento de pacientes com câncer² de próstata³ que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas⁴ ou apresentam sintomas⁴ leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio⁵ sexual);
• o tratamento de pacientes com câncer² de próstata³ que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia⁶ com o medicamento docetaxel;

ZYTIGA®, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista⁷ de hormônio⁵ liberador de gonadotrofina ou castração⁸ cirúrgica), é indicado para:

• o tratamento de pacientes com câncer² de próstata³ metastático de alto risco, com diagnóstico⁹ recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ZYTIGA® inibe seletivamente uma enzima¹⁰ necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos¹¹, glândulas¹² suprarrenais e tumores da próstata³. Assim, ZYTIGA® diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.

A concentração de testosterona (um hormônio⁵ sexual) no sangue¹³ é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome ZYTIGA® se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez¹⁴.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática¹⁵ severa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ZYTIGA® pode provocar aumento da pressão arterial¹⁶ sanguínea ou insuficiência¹⁷ do coração¹⁸ ou diminuição dos níveis de potássio no sangue¹³ ou piorar estas condições clínicas pré-existentes. A tomada da prednisona ou prednisolona com ZYTIGA® ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração¹⁸ ou de vasos sanguíneos¹⁹, converse com seu médico.

ZYTIGA® pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer² de próstata³ avançado metastático (câncer² de próstata³ resistente à castração⁸). A tomada de um glucocorticoide pode aumentar esse efeito.

ZYTIGA® pode causar miopatia²⁰ (fraqueza muscular). Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados a miopatia²⁰/rabdomiólise²¹.

Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez¹⁴.

ZYTIGA® pode afetar o fígado²². Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado²² (chamada de insuficiência hepática¹⁵ aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele²³ ou olhos²⁴ amarelados, escurecimento da urina²⁵ ou náuseas²⁶ ou vômitos²⁷ severos, uma vez que estes podem ser sinais²⁸ ou sintomas⁴ de problemas de fígado²². Enquanto você estiver tomando ZYTIGA®, seu médico solicitará exames de sangue¹³ para verificar os efeitos de ZYTIGA® sobre o seu fígado²². Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.

Pacientes com hepatite²⁹ viral ativa ou sintomática³⁰ foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de ZYTIGA® nesta população não é recomendado.

Potenciais riscos

Há risco potências de anemia³¹ e disfunção sexual em homens com câncer² de próstata³ resistente à castração⁸, incluindo os pacientes em tratamento com ZYTIGA®.

Gravidez¹⁴ e amamentação³²

ZYTIGA® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que ZYTIGA® pode afetar o bebê.
Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos de ZYTIGA® 250 mg.

Doença renal³³

ZYTIGA® pode ser usado caso você tenha alguma doença renal³³.

Doença hepática³⁴

Você não deve tomar ZYTIGA® caso apresente doença grave do fígado²². Se o seu problema no fígado²² for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.

Mulheres, bebês³⁵ e crianças

ZYTIGA® não é para uso em mulheres e crianças.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é esperado que ZYTIGA® afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração¹⁸ ou nível baixo de potássio no sangue¹³, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando ZYTIGA®. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência³⁶ médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.

Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com ZYTIGA® e prednisona ou prednisolona.

A tomada de ZYTIGA® com outros medicamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o tratamento com ZYTIGA®.

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando, para que ele possa orientá- lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.

Interações com alimentos

Não tome ZYTIGA® com alimentos. ZYTIGA® deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada de ZYTIGA®.

Os comprimidos de ZYTIGA® devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar ZYTIGA® com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais³⁷.

Interações com álcool e nicotina

Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.

Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT

Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos³⁸ pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar ZYTIGA® com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.

Uso com espironolactona

A espironolactona liga-se ao receptor de andrógenos³⁸ e pode aumentar os níveis de antígeno³⁹ prostático específico (PSA). O uso com ZYTIGA® não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar ZYTIGA® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Os comprimidos de ZYTIGA® têm formato oval e são brancos a quase brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de ZYTIGA® é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).
Não tome ZYTIGA® com as refeições. ZYTIGA® deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada.
A tomada de ZYTIGA® com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais³⁷.
Os comprimidos de ZYTIGA® devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos.

A terapia concomitante de privação de andrógenos³⁸ (ADT) deve ser usada em combinação com ZYTIGA® e prednisona em câncer² de próstata³ metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (hormônio⁵ sensível).

O tratamento com ZYTIGA® é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.

Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno³⁹ Prostático Específico) no sangue¹³ associada à progressão radiográfica e sintomática³⁰ ou clínica. Converse com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar a dose diária de ZYTIGA® ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Interrompa a tomada de ZYTIGA® e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais²⁸ de níveis baixos de potássio no sangue¹³, tais como: fraqueza muscular, câimbras⁴¹ musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração¹⁸.

As reações adversas mais comuns a ZYTIGA® são: inchaço⁴² nas mãos⁴³, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue¹³, infecção⁴⁴ urinária e pressão alta. Outras reações adversas de ZYTIGA® são aumento nos níveis de gordura⁴⁵ no sangue¹³, aumento nos níveis das transaminases do fígado²² (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado²²; indigestão (dispepsia⁴⁶), sangue¹³ na urina²⁵ (hematúria⁴⁷), dor no peito⁴⁸, distúrbios do batimento do coração¹⁸, insuficiência cardíaca⁴⁹, frequência cardíaca rápida, e problemas de glândulas¹² suprarrenais.

Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões⁵⁰ (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido⁵¹ muscular (também denominada rabdomiólise²¹), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia²⁰) e falha das funções do fígado²² (chamada de insuficiência hepática¹⁵ aguda).

Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica⁵² no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?