Bepantriz (Bula do profissional de saúde)
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bepantriz®
dexpantenol
Pomada
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica
caixa contendo 1 bisnaga de 30 g
USO EXTERNO/TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de Bepantriz® contém:
Dexpantenol (vitamina2 B 5) | 50 mg |
Excipientes q.s.p. | 1 g |
Excipientes: álcool cetílico, álcool estearílico, álcool cetoesterarílico, polissorbato 60, estearato de sorbitana, lanolina anidra, petrolato branco, petrolato líquido, óleo de amêndoas e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Prevenção e tratamento da dermatite4 de fraldas (assaduras); prevenção e tratamento das fissuras5 (rachaduras) de pele6 e mucosas7 (mamilos8, lábios e região anal); feridas (ferimentos leves e escoriações9); e escaras10.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite4 de fraldas (amoniacal) foi menor no grupo que utilizou dexpantenol pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%) comparada aquela do grupo tratado somente com cuidados higiênicos (57%).
Em grupo pareados de gêmeos, os índices foram 17% no grupo Dexpantenol pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado somente com cuidados higiênicos.
Putet, G. et. al.; - Effect on Bepanthen ointment in the prevention of diaper rash11 on premature and full-term babies: open piloty study – Reálités pediatriques n. 52 juin 2000.
Dexpantenol pomada foi estudado em um modelo de cicatrização em área doadora de enxerto12 e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrização na área tratada com dexpantenol pomada, comparada à área tratada somente com veículo. A área tratada com dexpantenol pomada demonstrou também melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um processo inicial de neurovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização.
A regeneração mais rápida proporcionou também uma melhora da sintomatologia com menos prurido13 e dor.
Girar, P. et. al.; - Effect Bepanthen ointment on the graft-donor site wound-headling model: Double blind biometrological and clinical study, withassessment by the patient, versus vehicle – Nouv. Dermatol. 1998; 17:559-570.
O estudo abaixo, randomizado14 e duplo cego, controlado por placebo15, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofílicos, após 7 dias de uso, melhorou a hidratação da camada c´rnea e reduziu a perda transepidérmica de água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.
Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira da pele6).
Wolgang Gehring and Max Gloor – Effect of topically applied dexpanthenol on epidermal barrier function and stratum corneum hydration – Drug Res 50 (II), 659-663-2000.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Bepantriz pomada contém como princípio ativo o dexpantenol associado a um excipiente de elevado teor oleoso. O dexpantenol, substância ativa de Bepantriz® pomada, é rapidamente transformado nas células16 da pele6 e das mucosas7 em ácido pantotênico. O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele6 e das mucosas7. O ácido pantotênico estimula a multiplicação das células16 basais que realizarão a epitelização17 da epiderme18 e dos fibroblastos19 que promovem a síntese do colágeno20, constituinte fundamental da derme21. Devido ao elevado teor oleoso do excipiente, Bepantriz® pomada forma uma camada protetora transparente e impermeabilizante que protege a pele6 das agressões externas e do ressecamento.
CONTRAINDICAÇÕES
Bepantriz® pomada é contraindicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez22 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso de Bepantriz® pomada.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez22 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem relatos de interação de Bepantriz® pomada com outras substâncias.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Bepantriz® pomada deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Pomada amarela, homogênea, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele6 do bebê e aplique uma camada de Bepantriz® pomada. Na prevenção e tratamento das lesões23 dos mamilos8 ou fissuras5 mamárias: após cada mamada, aplique uma camada de Bepantriz® pomada.
Nas demais lesões23 de pele6: aplicar uma camada de Bepantriz® pomada 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em raros casos, caso ocorra recomenda-se interromper o uso do medicamento e procurar orientação
médica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de Bepantriz® pomada as seguintes medidas de desintoxicação podem ser consideradas: indução de vômito24 e lavagem gástrica25.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas26 procure orientação médica.
Reg. MS 1.4381.0133
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED Indústria de Medicamentos Ltda.
Rua Coronel Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000
CNPJ: 02.814.497/002-98
Registrado por:
CIMED Indústria de Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 46 47