Preço de Daxas em Cambridge/SP: R$ 75,69

Daxas

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Atualizado em 04/10/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DAXAS®
roflumilaste
Comprimidos 500 mcg

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido
Embalagens com 10 ou 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

roflumilaste 500 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, povidona e estearato de magnésio. O revestimento contém hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DAXAS® é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave associada com bronquite crônica2 (tosse e expectoração3 crônicas) que apresentam histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores4.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DAXAS® é um medicamento anti-inflamatório tomado por via oral para tratar a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A DPOC é uma doença crônica dos pulmões5 que resulta em um afinamento (obstrução) das vias respiratórias com aumento das secreções pulmonares (escarro) e inflamação6 destas vias respiratórias, levando a sintomas7 como tosse, chiado, aperto no peito8 ou dificuldade para respirar.

DAXAS® contém a substância ativa roflumilaste, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como inibidores da fosfodiesterase 4. Roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase 4, uma proteína presente naturalmente nas células9 corporais. Quando a atividade desta proteína é reduzida, ocorre menos inflamação6 nos pulmões5. Isto ajuda a parar o estreitamento das vias respiratórias que acontece na DPOC. DAXAS alivia os problemas respiratórios.

Você vai precisar tomar DAXAS® por algumas semanas até conseguir este benefício.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com alergia10 ao roflumilaste ou a qualquer dos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para pacientes11 com insuficiência hepática12 moderada ou grave (Child Pugh ‘B’ ou ‘C’), pois não existem estudos sobre o uso de roflumilaste nestes pacientes.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante utilizar este medicamento pelo tempo prescrito pelo seu médico, mesmo que você não tenha sintomas7, de forma a manter o controle de sua doença.

DAXAS® não é indicado para melhorar crises de bronquite aguda13.

Você deve monitorar seu peso corporal regularmente. Informe ao seu médico se observar uma diminuição sem explicação e importante do peso corporal durante o uso da medicação (não relacionada a dieta ou exercícios físicos).

Apesar de reações adversas como diarreia14, náusea15, dor abdominal e dor de cabeça16 ocorrerem principalmente nas primeiras semanas do tratamento e a maior parte se resolver com a continuação do tratamento, informe ao médico se elas forem persistentes.

DAXAS® não é recomendado para pacientes11 com doenças imunológicas graves, para pacientes11 com doenças infecciosas graves, para pacientes11 com câncer17 (exceto carcinoma18 basocelular) e para pacientes11 com insuficiência cardíaca19 grave. Converse com seu médico caso seja portador de alguma dessas doenças. DAXAS® não é recomendado para pacientes11 com histórico de depressão associada com ideação ou comportamento suicida.

Informe seu médico caso tenha algum tipo de pensamento suicida, pois em estudos clínicos houve raros casos de pensamento e comportamento suicida.

Não é necessário ajustar a dose para pacientes11 fumantes. Não é necessário ajustar a dose para pacientes11 idosos.

Este medicamento contém lactose1. Avise o seu médico se você tiver intolerância a esse componente da formulação, deficiência de uma enzima20 denominada Lapp lactase ou má-absorção de glicose21-galactose22.

Pacientes pediátricos

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento não tem qualquer efeito na capacidade de dirigir veículos ou de usar máquinas.

Gravidez23 e amamentação24

Você não deve tomar DAXAS® se estiver grávida ou planejando engravidar, suspeitar que pode estar grávida e durante a amamentação24. As mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo durante o tratamento com DAXAS®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não se esperam interações medicamentosas clinicamente relevantes. No entanto, a rifampicina, o fenobarbital, a carbamazepina e a fenitoína podem reduzir o efeito terapêutico do medicamento. Informe o seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente formulações contendo xantinas (aminofilina, teofilina ou bamifilina), medicamentos utilizados para tratar doenças imunológicas (metotrexato, azatioprina, infiximabe, etanercepte ou corticoides orais de uso prolongado ou contínuo) e medicamentos contendo fluvoxamina, enoxacina e cimetidina.

Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos revestidos de DAXAS® apresentam formato da letra “D”, são amarelos e têm a letra “D” gravada em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de DAXAS® é de um comprimido uma vez ao dia.

Os comprimidos de DAXAS® devem ser tomados com água suficiente para facilitar a deglutição26. Podem ser tomados antes, durante ou após as refeições.

Procure tomar o medicamento no mesmo horário do dia, durante todo o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todo medicamento, DAXAS® pode causar efeitos indesejáveis.

A maioria das reações é de intensidade leve a moderada e ocorre durante as primeiras semanas de tratamento, resolvendo-se em sua maioria com o tempo de uso. Caso persistam após as primeiras semanas, informe seu médico.

Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de peso, redução do apetite, dificuldade para dormir, dor de cabeça16, diarreia14, náuseas27 e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, ansiedade, tremores, vertigem28, tontura29, palpitações30, gastrite31, vômitos32, refluxo e queimação no estômago33, indigestão, irritações na pele34, dores musculares ou câimbras35, sensação de fraqueza, mal-estar, cansaço, dores nas costas36.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema37* (inchaço38 às vezes importante do tecido39 da pele34), ideação e comportamento suicida*, aumento de mamas40 nos homens, infecções41 respiratórias (com exceção de pneumonia42), depressão, nervosismo, alterações do paladar43, fezes com sangue44, intestino preso, aumento das enzimas hepáticas45, reações alérgicas na pele34, aumento da enzima20 CPK (*Relatos recebidos após o início da comercialização).

Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, raras ocorrências de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio completo) foram relatadas. Informe seu médico em caso de qualquer ideação suicida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo quando indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A administração de DAXAS® em quantidades muito elevadas pode causar os seguintes sintomas7: dor de cabeça16, distúrbios gastrintestinais, tontura29, palpitação46, sensação de desmaio, suor mais grosso e hipotensão arterial47.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.1618.0263
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825

Fabricado por:
Takeda GmbH
Oranienburg - Alemanha

Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00


SAC 0800 014 55 78

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Bronquite crônica: Inflamação persistente da mucosa dos brônquios, em geral produzida por tabagismo, e caracterizada por um grande aumento na produção de muco bronquial que produz tosse e expectoração durante pelo menos três meses consecutivos durante dois anos.
3 Expectoração: Ato ou efeito de expectorar. Em patologia, é a expulsão, por meio da tosse, de secreções provenientes da traqueia, brônquios e pulmões; escarro.
4 Broncodilatadores: São substâncias farmacologicamente ativas que promovem a dilatação dos brônquios.
5 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
6 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
9 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
10 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
11 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
12 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
13 Bronquite aguda: Inflamação dos brônquios produzida em geral por diferentes vírus respiratórios, que se manifesta por febre, tosse e expectoração de muco à tosse.
14 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
15 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
16 Cabeça:
17 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
18 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
19 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
20 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
21 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
22 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
23 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
24 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
25 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
26 Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago; ação ou efeito de deglutir; engolir. É um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
27 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
28 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
29 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
30 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
31 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
32 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
33 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
34 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
35 Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
36 Costas:
37 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
38 Inchaço: Inchação, edema.
39 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
40 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
41 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
42 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
43 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
44 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
45 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
46 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
47 Hipotensão arterial: Diminuição da pressão arterial abaixo dos valores normais. Estes valores normais são 90 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 50 milímetros de pressão diastólica.

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