

BenicarAnlo
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BenicarAnlo®
olmesartana medoxomila + anlodipino
Comprimidos 20mg/5mg, 40mg/5mg e 40mg/10mg
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos
Embalagens com 7 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de BenicarAnlo® 20 mg/5 mg contém:
olmesartana medoxomila |
20 mg |
anlodipino (como besilato de anlodipino) |
5 mg |
excipiente q.s.p. |
1 comprimido |
Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.
Cada comprimido revestido de BenicarAnlo® 40 mg/5 mg contém:
olmesartana medoxomila |
40 mg |
anlodipino (como besilato de anlodipino) |
5 mg |
excipiente q.s.p. |
1 comprimido |
Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo.
Cada comprimido revestido de BenicarAnlo® 40 mg/10 mg contém:
olmesartana medoxomila |
40 mg |
anlodipino (como besilato de anlodipino) |
10 mg |
excipiente q.s.p. |
1 comprimido |
Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido férrico vermelho e óxido férrico amarelo
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BenicarAnlo® é indicado para o tratamento da pressão arterial1 alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica). Pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros agentes anti- hipertensivos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BenicarAnlo®, a associação de olmesartana medoxomila e besilato de anlodipino, age diminuindo a pressão arterial1, que é a pressão com que o coração2 faz o sangue3 circular por dentro das artérias4, pois provoca dilatação dos vasos sanguíneos5.
O besilato de anlodipino tem sua ação iniciada entre 24 e 96 horas e a olmesartana medoxomila em uma semana após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BenicarAnlo® se for sensível ou alérgico a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos da mesma classe do anlodipino (diidropiridinas) e durante a gravidez6.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez6.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da pressão: no começo do tratamento com BenicarAnlo® deve-se ter atenção quanto ao risco de tontura7. Se isso acontecer, deve-se informar ao médico.
Mau funcionamento do coração2: em geral, os medicamentos que contêm substâncias como o anlodipino, um dos componentes do BenicarAnlo®, devem ser usados com cuidado por pessoas com mau funcionamento do coração2 (insuficiência cardíaca8). Além disso, raramente, pessoas com outra alteração no coração2 (doença arterial coronariana obstrutiva grave) podem apresentar aumento de frequência, duração e/ou gravidade de angina9 ou infarto10 com o uso desse tipo de medicamento.
Mau funcionamento dos rins11: pessoas com mau funcionamento dos rins11 podem apresentar alterações na função renal12 quando tratadas com BenicarAnlo®.
Deficiência do fígado13: BenicarAnlo® deve ser usado com cuidado por pessoas com deficiência do fígado13 (insuficiência hepática14) leve a moderada e não deve ser usado em pacientes com deficiência grave do fígado13.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de BenicarAnlo® deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares. Pacientes utilizando antiinflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com BenicarAnlo pode levar à piora da função dos rins11. O efeito de BenicarAnlo pode ser reduzido pelo uso concomitante de antiinflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Anlodipino se mostrou passar para o leite materno em pequenas quantidades. O medicamento não deve ser usado durante a amamentação15 sem orientação médica.
Ingestão de BenicarAnlo® junto com outras substâncias: em geral, BenicarAnlo® pode ser tomado com alimentos ou junto com outros medicamentos. A alimentação não influencia na ação do medicamento.
Outros medicamentos: cetoconazol, itraconazol, rifampicina, ritonavir, alguns anticonvulsivantes (por exemplo: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona) e Erva de São João (Hypericum perforatum) podem influenciar a ação do componente anlodipino de BenicarAnlo® aumentando ou diminuindo sua concentração sanguínea. Em função disso, recomenda-se monitoramento médico caso BenicarAnlo® seja administrado junto com esses medicamentos.
Sinvastatina: A co-administração de doses múltiplas de 10 mg de anlodipino com 80 mg de sinvastatina resultou em aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparada com a sinvastatina isolada. Limitar a dose diária de sinvastatina a 20mg em pacientes em uso de anlodipino.
Tacrolimo: A co-administração de anlodipino com tacrolimo pode aumentar a exposição de tacrolimo. Como BenicarAnlo® contém anlodipino, o nível de tacrolimo no sangue3 deve ser monitorado durante o uso concomitante de anlodipino.
Ciclosporina: Em um estudo prospectivo16 realizado em pacientes que passaram por transplantes renais, foi observado um aumento de 40 % nos níveis de ciclosporina na presença de anlodipino. A co-administração de anlodipino com ciclosporina deve aumentar a exposição de ciclosporina. Como BenicarAnlo® contém anlodipino, o nível de ciclosporina no sangue3 deve ser monitorado durante o uso concomitante de anlodipino.
Alterações em exames laboratoriais: podem ocorrer alterações no hemograma.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde17.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
BenicarAnlo® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Os comprimidos de BenicarAnlo® 20 mg/5 mg são redondos e revestidos por uma película branca
- Os comprimidos de BenicarAnlo® 40 mg/5 mg são redondos e revestidos por uma película creme
- Os comprimidos de BenicarAnlo® 40 mg/ 10 mg são redondos e revestidos por uma película vermelha amarronzada
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes18 que necessitam de redução adicional da pressão arterial1, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas semanas até a dose máxima de 40 mg/10 mg.
Pessoas com doença nos rins11: não é necessário ajustar a dose inicial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar BenicarAnlo®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
Em estudos clínicos com BenicarAnlo® a incidência19 de eventos adversos foi semelhante à do placebo20.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça21, tontura7, cansaço e inchaço22 (edema23).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de pressão (hipotensão24), erupções cutâneas25, vermelhidão na pele26, palpitação27, aumento da frequência urinária e da micção28 durante a noite.
Nos estudos clínicos com anlodipino, os eventos adversos mais comumente relatados (entre 1% e 10%) foram tontura7, dor de cabeça21, edema23, palpitação27 e vermelhidão na face29; e nos estudos com olmesartana medoxomila relatou-se tontura7.
Pós-comercialização
Anlodipino
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia30, aumento das enzimas hepáticas31 e aumento das mamas32 Olmesartana medoxomila
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náuseas33, vômitos34, diarréia35, tosse, insuficiência renal36 aguda, vermelhidão da pele26, coceiras, inchaço22 do rosto, inchaço22 das pernas, dor de cabeça21, alterações em exames laboratoriais (aumento dos níveis de creatinina37 e enzimas do fígado13), dores musculares, fraqueza, cansaço, apatia38, indisposição e choque anafilático39.
Caso você apresente diarreia35 forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de BenicarAnlo® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue3. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão24 (diminuição da pressão arterial1) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura7 e escurecimento da vista e possivelmente taquicardia40 (aumento dos batimentos do coração2) devido ao componente anlodipino. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0454.0175
Farm. Resp.: Dr. Eduardo Mascari Tozzi - CRF-SP n° 38.995
Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri – SP,
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira
SAC 08000 556596
