Arflex Retard
DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Arflex® Retard
nimesulida
Cápsulas 200 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa dura contendo microgrânulos de ação prolongada
Embalagens contendo 6, 12, 60 ou 120 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Arflex® Retard contém:
nimesulida | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: gelatina, amido, sacarose, povidona, ftalato de hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, goma laca e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Arflex® Retard é indicado para doenças que requerem atividade anti-inflamatória, analgésica (contra a dor) ou antipirética (contra a febre1). No tratamento de estados inflamatórios acompanhado ou não por febre1, inclusive relacionados à articulação2. Também é indicado para o tratamento de processos inflamatórios das vias superiores, dores de cabeça3, dores musculares localizadas ou não, reações pós-imunização4 e dor pós-operatória como, por exemplo: na retirada de amigdalas5 e adenoide.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Arflex®Retard pertence a uma classe de medicamentos anti-inflamatórios que ajudam a reduzir sintomas6 como dor, inflamação7 e febre1. Os sinais8 e sintomas6 são rapidamente aliviados por administração oral do produto.
O estudo clínico realizado com objetivo de avaliar a eficácia e tolerabilidade do uso, durante 10 dias, de uma única dose diária de 200mg de Arflex® Retard obteve como resultado pacientes que chegaram perto da remissão em 94,7% (casos de dor), 97,9% (casos de edema9), 98,8% (casos de eritrema) e 92,9% (casos de rigidez). Em geral o tratamento teve bons resultados em 86,6% (opnião do médico) e em 92,5% (opnião do paciente). A tolerabilidade foi considerada excelente em 87,5% e boa em 9,4% dos casos.
O tempo para início da ação do medicamento é de aproximadamente uma hora após a administração oral da cápsula.
Aconselha-se a menor duração possível do tratamento, em geral de 5 a 10 dias não devendo ultrapassar 15 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Arflex® Retard não deve ser utilizado por:
- Pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica10 ou incomum a nimesulida ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios (informe seu médico caso você tenha alergia11 a algum produto);
- Úlcera péptica12 (no estômago13 ou duodeno14) em fase ativa, ulcerações15 recorrentes ou com hemorragia16 no trato gastrointestinal;
- Pacientes com distúrbios graves de coagulação17;
- Pacientes com insuficiência cardíaca18;
- Pacientes com mau funcionamento dos rins19;
- Pacientes com mau funcionamento do fígado20;
- Pacientes grávidas ou em fase de amamentação21;
Informe seu médico sobre qualquer medicamento esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue22, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Arflex® Retard deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas23, doenças no trato gastrointestinal superior24 (boca25, faringe26, esôfago27 e estômago13) e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes28 e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária.
Pacientes em tratamento com substância de limitada tolerância gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico.
Se você tem histórico de perturbações oculares (dos olhos29) ou caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida, o tratamento deve ser suspenso.
Por ser a eliminação do fármaco30 predominantemente renal31, o produto deve ter sua dose adaptada e regularmente monitorada em pacientes com insuficiência renal32.
Se você teve ou tem formação de úlcera péptica12, inflamações33 ou hemorragias34 gastrintestinais, colite35 ulcerativa, Doença de Chron ou mau funcionamento do fígado20, você deve usar o medicamento com atenção. Se você apresentar exames de função hepática36 (do fígado20) anormais, deve descontinuar o tratamento.
Pacientes com asma37 toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo38 não pode ser inteiramente excluída.
Gravidez39 e amamentação21
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez39 durante o tratamento ou após o seu término. Informe o seu médico se está amamentando. O uso de nimesulida não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação21.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Pacientes idosos
O uso prolongado de anti-inflamatórios não-esteroidais em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada com Arflex® Retard for necessária, os pacientes devem ser regularmente monitorados, pois são mais sensíveis as reações adversas dos anti- inflamatórios.
Uso em crianças e adolescentes
Em relação ao uso de nimesulida em crianças foram relatadas alguma reações severas, incluindo casos muito raros compatíveis com Síndrome40 de Reye (doença grave que acomete o cérebro41 e o fígado20). É contraindicado para menores de 12 anos.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE. Interações medicamentosas
Arflex® Retard pode sofrer interações com o álcool e com substâncias comprovadamente irritantes da mucosa42 gástrica, aumentando o potencial gastrolesivo. O uso de outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) durante o tratamento com nimesulida não é recomendado. O uso associado aos analgésicos43 deve ser sob a orientação de um profissional de saúde44.
É muito importante que você informe ao seu médico os problemas de saúde44 que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando. Medicamentos que podem interagir com Arflex® Retard: fenofibrato, ácido salicílico e ácido acetilsalicílico, ácido valproico, ciclosporina, tolbutamida, metrotexato, pemetrexede, pralatrexato varfarina, tacrolimus, fenitoína, lítio e probenecida. A associação de nimesulida com medicamentos como: apixabana, ardeparina, acebutalol, certoparina, citalopram, clopidogrel, clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina, eptifabatida, escitalopram, femoxetina, flesinoxan,fluoxetina, ginko biloba, heparina, levomilnacipram, milnacipram, nadroprarina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentosano polissulfato de sódio, pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina, rivaroxabana, ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilaz odona, vortioxetina, zimeldina potencializa o risco de sangramento. A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos45 e antihipertensivos de medicamentos como a furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida, torsemida, triclormetiazida, xipamida, acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina, arotinolol, atenolol, azilsartana, bufenolol, benazepril,, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol , candersartana cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilato, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol, metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol , oxprenolol, penbutolol, pentopril , perindopril, pindolol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol , t andolapril, zofenopril. O aumento do risco de baixos níveis de açúcar46 no sangue47 (hipoglicemia48) pode ocorrer na associação da nimesulida com medicamentos como: acetohexamida, clorpropamida49, glicazida, glimepirida50, glipizida51, gliquidona, gliburida, nateglinida, tolazamida, tolbutamida.
O efeito dos alimentos na absorção da nimesulida é mínimo. Recomenda-se tomar Arflex® Retard após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café, etc.) durante o tratamento com Arflex® Retard.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Cápsula gelatinosa dura, com tampa e corpo incolores, contendo microgrânulos com coloração variando de amarelo claro a amarelo intenso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Paciente adulto e crianças acima de 12 anos: uma cápsula de Arflex® Retard uma vez ao dia, preferencialmente após a refeição.
No tratamento de pacientes idosos, as doses deverão ser cuidadosamente estabelecidas pelo médico, podendo ser reduzidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Arflex® Retard conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia52, náusea53 (enjoo) e vômito54.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido55 (coceira), rash56 (vermelhidão na pele57) e sudorese58 (suor) aumentada; constipação59 (intestino preso), flatulência (gases) e gastrite60 (inflamação7 do estômago13); tonturas61; hipertensão62 (pressão alta); edema9 (inchaço63).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema64 (cor avermelhada da pele57) e dermatite65 (inflamação7 ou inchaço63 da pele57); ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão66 borrada; hemorragia16 (sangramento), flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores); disúria67 (dor para urinar), hematúria68 (sangramento na urina69) e retenção urinária70 (dificuldade de urinar completamente); anemia71 e eosinofilia72 (aumento no sangue47 de uma célula73 de defesa do corpo, chamada de eosinífilo); hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia11); hipercalemia74 (aumento de potássio no sangue47); mal-estar e astenia75 (fraqueza generalizada).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária76, edema angioneurótico77 (inchaço63 abaixo da pele57), edema9 facial (inchaço63 no rosto), eritema multiforme78 (distúrbio da pele57 causado por uma reação alérgica10) e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson79 (forma grave de alergia11 na pele57 com bolhas e descamação80) e necrólise epidérmica tóxica81 (morte de grandes áreas da pele57); dor abdominal, dispepsia82 (indigestão), estomatite83 (inflamação7 da boca25 ou gengiva), melena84 (fezes com sangue47), úlceras85 no estômago13 ou intestino e perfuração ou hemorragia16 gastrintestinal que podem ser graves; dor de cabeça3, sonolência e casos isolados de encefalopatia86 (síndrome40 de Reye – doença grave que acomete o cérebro41 e o fígado20); outros distúrbios visuais (da visão66); falência renal31, oligúria87 (baixo volume de urina69) e nefrite88 intersticial89 (intensa inflamação7 nos rins19); casos isolados de púrpura90 (presença de sangue47 na pele57 causando manchas roxas), pancitopenia91 (diminuição de vários elementos do sangue47, como plaquetas92, glóbulos brancos e vermelhos) e trombocitopenia93 (diminuição das plaquetas92 no sangue47); anafilaxia94 (reação alérgica10 grave); casos isolados de hipotermia95 (diminuição da temperatura do corpo).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral os sintomas6 de superdosagem por anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) são: letargia96 (sono profundo), sonolência, dor de estômago13, enjoo, vômito54, que são geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal (no estômago13 e no intestino). Raramente pode ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins19, diminuição da respiração e coma97. Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0430.0041
Farm. Resp.: Jaime Abramowicz CRF-RJ nº 4451
Registrado e Fabricado por:
Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.
Rua Goiás, nº 1232 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ.: 42.457.796/0001-56 – Indústria Brasileira
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