Kadcyla
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Kadcyla®
trastuzumabe entansina
Injetável 100 mg e 160 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado1 para solução injetável.
Cada embalagem contém um frasco-ampola de uso único
INFUSÃO VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de uso único de Kadcyla® 100 mg contém:
trastuzumabe entansina | 100 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: sacarose, ácido succínico, hidróxido de sódio e polissorbato 20.
Cada frasco-ampola de uso único de Kadcyla® 160 mg contém:
trastuzumabe entansina | 160 mg |
veículo q.s.p. | 8 mL |
Excipientes: sacarose, ácido succínico, hidróxido de sódio e polissorbato 20.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kadcyla® foi desenvolvido para ser utilizado sozinho no tratamento de câncer2 de mama3 com receptores positivos para proteína HER2, quando existem metástases4 ou é avançado sem indicação de cirurgia. Além disso, para receber este medicamento, você deve ter recebido antes tratamento com trastuzumabe e um taxano (que são outros medicamentos contra o câncer2).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Kadcyla® é um medicamento que resulta da conjugação (associação) de trastuzumabe, um anticorpo5 (imunoglobulina6 que imita a IgG humana) contra a proteína HER2, com a entansina (DM1), um fármaco7 que inibe uma proteína fundamental para a multiplicação das células8. O anticorpo5 e o fármaco7 são ligados por um ligante que serve para limitar a liberação do conjugado para o resto do corpo, aumentando e direcionando a ação de DM1 nas células8-alvo. Kadcyla® tem os mecanismos de ação de trastuzumabe e de DM1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Kadcyla® se você tiver hipersensibilidade (alergia9) a trastuzumabe entansina ou aos demais componentes da fórmula deste produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Kadcyla®, é preciso confirmar que este medicamento é adequado ao seu caso, ou seja, confirmar que o tumor10 é HER2-positivo, o que pode ser feito por meio de exames que detectam a expressão exagerada da proteína HER2 ou por meio de amplificação genética.
Toxicidade11 pulmonar: em estudos clínicos com Kadcyla®, foram encontrados casos de pneumopatia intersticial12, que são alterações no tecido13 do pulmão14 que fica entre os alvéolos15, ou pneumonite16, que é inflamação17 do tecido13 pulmonar.
Alguns desses casos evoluíram de forma grave e até mesmo fatal. Os sinais18 e sintomas19 podem ser falta de ar, tosse, fadiga20 e alterações pulmonares (infiltrados) na radiografia de tórax21. Em casos de alterações desse tipo, Kadcyla® precisa ser suspenso. Se você já tem falta de ar, mesmo quando está em repouso, por causa de complicações da sua doença ou de outras doenças, você pode ter maior risco de desenvolver toxicidade11 pulmonar provocado por Kadcyla®.
Hepatotoxicidade22: as alterações do fígado23 podem aparecer principalmente na forma de aumentos de transaminases (enzimas produzidas pelo fígado23) em exames de sangue24, sem que apareçam sintomas19. Em geral, esses aumentos foram transitórios e o fígado23 recupera-se quando o medicamento é suspenso. Seu médico solicitará exames para controle das enzimas do fígado23 antes do início do tratamento e a cada dose de Kadcyla® e poderá reduzir a dose ou mesmo suspender a medicação, de acordo com os níveis encontrados. Alterações graves nas funções do fígado23, incluindo algumas fatais por causa lesões25 no fígado23 induzidas por medicamentos, e a hiperplasia26 nodular regenerativa (uma condição rara do fígado23), foram observadas em pacientes tratados com Kadcyla® em estudos clínicos. A hiperplasia26 nodular regenerativa, caracterizada por uma transformação disseminada benigna do tecido13 do fígado23 em pequenos nódulos, pode levar à hipertensão27 portal (aumento de pressão na veia porta28) sem cirrose29. O diagnóstico30 só pode ser feito por meio de biópsia31 (quando se retira uma pequena amostra do fígado23 através de uma agulha para exame no microscópio), e há suspeita quando o paciente apresenta sinais18 e sintomas19 de aumento da pressão da veia porta28 e/ou cirrose29 do tipo padrão observada na tomografia computadorizada32 (TC) do fígado23, mas não outras manifestações de cirrose29 conjuntamente, nem alteração nas transaminases. Nesses casos, o tratamento com Kadcyla® precisa ser encerrado definitivamente.
Disfunção do ventrículo esquerdo: o tratamento com Kadcyla® aumenta o risco de desenvolver mau funcionamento do ventrículo esquerdo do coração33. Quando o funcionamento fica muito prejudicado, existe o risco de aparecer insuficiência cardíaca congestiva34. Por isso, seu médico vai solicitar provas de função cardíaca como o ecocardiograma35, com verificação da fração de ejeção de ventrículo esquerdo antes do início do tratamento e em intervalos regulares. Se houver alterações, serão seguidas as orientações para modificação da dose ou mesmo suspensão definitiva de Kadcyla®.
Reações relacionadas à infusão: não foi estudado tratamento com Kadcyla® em pacientes que precisaram suspender o tratamento anterior com trastuzumabe, devido às reações relacionadas à infusão, e não se recomenda iniciar o tratamento com Kadcyla® nesses pacientes. As reações relacionadas à infusão de Kadcyla® são caracterizadas por um ou mais dos seguintes sintomas19: rubor, calafrios36, febre37, falta de ar, queda da pressão arterial38, chiado no peito39, espasmo40 dos brônquios41 e pulso acelerado. Em geral, esses sintomas19 não são intensos. Na maioria dos casos, as reações desaparecem depois de algumas horas ou dias depois da infusão. Se ocorrer reação grave, o tratamento com Kadcyla® deve ser interrompido. Se a reação for potencialmente fatal, o tratamento deverá ser descontinuado definitivamente.
Reações de hipersensibilidade (alergia9): você deverá permanecer em observação, especialmente durante a primeira infusão. Como foram observadas reações de alergia9 ou anafilaxia42 graves, medicamentos para tratar essas situações e também equipamento de emergência43 devem estar disponíveis para uso imediato.
Hemorragia44: casos de eventos hemorrágicos45 foram reportados com Kadcyla®. Alguns desses eventos hemorrágicos45 resultaram em óbito46. Em alguns dos casos, os pacientes também estavam recebendo terapia anticoagulante47 ou tinham trombocitopenia48 (redução do número de plaquetas49), em outros não havia fatores de risco adicionais conhecidos. Informe seu médico caso esteja fazendo uso de alguma dessas terapias.
Trombocitopenia48: a redução do número de plaquetas49, também chamada de plaquetopenia50 ou trombocitopenia48, foi descrita em estudos clínicos de Kadcyla®. A maioria dos pacientes ficou com plaquetas49 ≥ 50.000/mm3, sendo que o mínimo ocorreu em torno do Dia 8 de tratamento e, geralmente, houve melhora a partir da dose seguinte. Por isso, seu médico solicitará exame de contagem de plaquetas49 antes de cada aplicação de Kadcyla®. Se as plaquetas49 caírem abaixo de 50.000/mm3, Kadcyla® não será aplicado até que se recuperem para ≥ 75.000/mm3. Kadcyla® não foi estudado em pacientes que já tinham plaquetas49 < 100.000/mm3 antes do tratamento. Em caso de redução no número de plaquetas49, serão seguidas as orientações para modificação da dose ou mesmo suspensão definitiva de Kadcyla®.
Neurotoxicidade: foi reportada neuropatia periférica51 (alteração dos nervos das extremidades), principalmente leve e com mais sintomas19 de alteração de sensibilidade que de intensidade. Se ela for intensa, o tratamento com Kadcyla® deve ser descontinuado temporariamente até que os sintomas19 melhorem ou desapareçam.
Extravasamento: em estudos clínicos com Kadcyla®, foram observadas reações por extravasamento (quando uma parte do medicamento sai da veia e atinge os tecidos vizinhos). Essas reações foram geralmente leves, com vermelhidão, dolorimento, irritação da pele52, dor ou inchaço53 no local da infusão. Essas reações foram observadas mais frequentemente dentro de 24 horas da infusão. O local da infusão deve ser monitorado cuidadosamente para verificar se está havendo infiltração durante a aplicação.
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas não foram realizados.
Gravidez54 e lactação55
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez54.
Kadcyla® não deve ser usado durante a gravidez54, porque pode provocar lesões25 ou mesmo o óbito46 do feto56. Se você tem possibilidade de engravidar, deverá ser orientada sobre a melhor forma de evitar a gravidez54 enquanto estiver recebendo o tratamento com Kadcyla® e até sete meses depois de terminado o tratamento. Se você ficar grávida enquanto estiver recebendo Kadcyla®, informe seu médico imediatamente. Se apesar de estar grávida você precisou receber Kadcyla®, deverá ter acompanhamento especial, com profissionais de diversas áreas, para oferecer o melhor suporte ao seu caso.
Kadcyla® não deve ser usado durante a amamentação57, porque pode provocar reações graves à criança. Você precisa parar de amamentar antes de receber tratamento com Kadcyla®. Se você já terminou o tratamento com Kadcyla® há sete meses ou mais, pode amamentar normalmente, sem risco para a criança.
Uso pediátrico e em idosos
A segurança e a eficácia de Kadcyla® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 18 anos, e os dados são insuficientes em pacientes com 75 anos ou mais.
Insuficiência58 dos rins59
A farmacocinética de Kadcyla® em pacientes com comprometimento leve ou moderado do funcionamento dos rins59 foi similar à de pacientes com função normal dos rins59. Dados em pacientes com comprometimento grave do funcionamento dos rins59 são limitados e, portanto, nenhuma recomendação de dose pode ser feita.
Insuficiência58 do fígado23
A farmacocinética de Kadcyla® em pacientes com comprometimento leve ou moderado do funcionamento do fígado23 foi similar à de pacientes com função normal do fígado23. Kadcyla® não foi estudado em pacientes com comprometimento grave do funcionamento do fígado23.
Atenção diabéticos: contém açúcar60.
Até o momento, não há informações de que Kadcyla® (trastuzumabe entansina) possa provocar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Não foram feitos estudos formais em seres humanos de interação medicamentosa com Kadcyla®. Os estudos feitos em laboratório sugerem que um dos componentes de Kadcyla®, o DM1, é metabolizado principalmente pelas enzimas CYP3A4 e CYP3A5 e não induz nem inibe o metabolismo61 por P450 in vitro. Essas enzimas do fígado23 são as mais importantes para eliminar diversos fármacos do organismo e, como o DM1 será metabolizado principalmente por uma delas, a enzima62 CYP3A, é preciso tomar cuidado quando for administrado com medicamentos que inibem de forma potente a CYP3A.
A substituição de Kadcyla® por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor. Seu médico avaliará as possíveis interações entre Kadcyla® e outros medicamentos que você utiliza.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde63.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Os frascos-ampola fechados de Kadcyla® devem ser armazenados sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC).
O profissional de saúde63 saberá como armazenar a solução reconstituída e a solução para infusão contendo Kadcyla® reconstituído.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Kadcyla® apresenta-se sob forma de pó branco a quase branco.
A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente. A cor da solução reconstituída varia de incolor a marrom- clara e deve estar livre de partículas visíveis, límpida a discretamente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para evitar erros de medicação, é importante verificar os rótulos do frasco-ampola, para garantir que a droga que está sendo preparada e aplicada é Kadcyla® (trastuzumabe entansina) e não trastuzumabe.
Kadcyla® deve ser aplicado sob a supervisão de um profissional de saúde63 com experiência no tratamento de pacientes com câncer2.
Pacientes tratados com Kadcyla® devem apresentar tumor10 positivo para HER2, definido como um escore de 3+ por imuno-histoquímica (IHQ) ou uma razão > 2,0 por hibridização in situ64 (HIS) avaliados por teste validado.
Kadcyla® precisa ser aplicado com técnica asséptica. Devem ser usados os procedimentos adequados para preparação de quimioterápicos.
O profissional da saúde63 saberá como preparar o medicamento.
Kadcyla® precisa ser reconstituído e diluído por um profissional de saúde63 e administrado em infusão intravenosa (na veia). Não pode ser aplicado em injeção65 intravenosa direta ou em bolus66.
Esquema de dosagem
A dose recomendada de Kadcyla® é de 3,6 mg/kg de peso, administrados em infusão intravenosa, a cada 3 semanas (ciclos de 21 dias), até a progressão da doença ou até que apareça uma toxicidade11 inaceitável.
A dose inicial é aplicada em infusão intravenosa durante 90 minutos. Você precisará permanecer em observação durante a infusão e, por pelo menos, 90 minutos depois da dose inicial, para verificar se aparecem febre37, calafrios36 ou outras reações relacionadas à infusão. O local onde o medicamento foi aplicado também deve ser examinado cuidadosamente, para verificar se houve infiltrado durante a infusão.
Se as primeiras infusões forem bem toleradas, as doses subsequentes de Kadcyla® podem ser aplicadas em infusões durante 30 minutos, e você permanecerá em observação durante o tempo de infusão e, por pelo menos, 30 minutos depois do seu término.
A velocidade de infusão de Kadcyla® deve ser diminuída ou a infusão deve ser interrompida, se você desenvolver sintomas19 relacionados à infusão (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento – Reações relacionadas à infusão”). Se houver uma reação muito grave, Kadcyla® precisará ser interrompido.
A dose máxima de Kadcyla® a ser administrada é 3,6 mg/kg a cada 3 semanas. O medicamento não deve ser administrado em doses maiores que essa quantidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modificações de dose
Para o manejo dos eventos adversos que apresentem sintomas19 clínicos, pode ser necessário, temporariamente, interromper o tratamento com Kadcyla®, reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. Seu médico avaliará seu caso e o orientará sobre as modificações de dose.
A dose de Kadcyla® não deve ser aumentada depois de ter sido feita uma redução da dose.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose de Kadcyla® para pacientes67 com 65 anos ou mais.
Crianças
A segurança e a eficácia de Kadcyla® não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Insuficiência58 dos rins59
Não é necessário ajuste da dose inicial de Kadcyla® para pacientes67 com insuficiência renal68 (funcionamento inadequado dos rins59) leve a moderada. Não se sabe ainda se é necessário ajustar a dose em casos graves, porque não há dados suficientes.
Insuficiência58 do fígado23
Não é necessário ajuste da dose inicial de Kadcyla® para pacientes67 com insuficiência hepática69 (funcionamento inadequado do fígado23) leve a moderada. Kadcyla® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática69 grave. Tratamento em pacientes com insuficiência hepática69 deve ser feito com cautela, devido à conhecida toxicidade11 ao fígado23 observada com Kadcyla®.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose programada for perdida, esta deve ser administrada o mais brevemente possível: não aguarde até o próximo ciclo planejado. O esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 3 semanas entre as doses. A velocidade de infusão pode ser a velocidade tolerada durante a última infusão.
Seu médico saberá quando deve ser aplicada a próxima dose de trastuzumabe entansina.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A segurança de Kadcyla® foi avaliada em mais de 1.871 pacientes em estudos clínicos. A Tabela 1 resume as reações adversas à droga (RADs) que foram reportadas em associação com o uso de Kadcyla® nos estudos clínicos.
Na tabela, foram usadas as seguintes categorias de frequência: reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Tabela 1 – Resumo de RADs ocorrendo em pacientes tratados com Kadcyla®
RAD (MedDRA) |
Kadcyla® |
||
Classe de sistema orgânico |
Todos os graus (%) n = 1.871 |
Graus 3-5 (%) n = 1.871 |
Categoria de frequência |
Distúrbios do sangue24 e sistema linfático70 |
|||
Número baixo de plaquetas49 |
24,9 |
8,7 |
Muito comum |
Anemia71 |
14,6 |
3,8 |
Muito comum |
Neutropenia72 (diminuição de um tipo de glóbulo branco do sangue24 responsável pelo combate a infecções73, principalmente por bactérias) |
8,1 |
2,6 |
Comum |
Distúrbios do coração33 |
|||
Disfunção do ventrículo esquerdo (distúrbio do funcionamento da principal parte do coração33 no bombeamento do sangue24 para o corpo) |
2,2 |
0,4 |
Comum |
Distúrbios dos olhos74 |
|||
Olho75 seco |
5,7 |
0,0 |
Comum |
Lacrimejamento aumentado |
4,1 |
0,0 |
Comum |
Borramento da visão76 |
4,0 |
0,0 |
Comum |
Conjuntivite77 |
3,8 |
0,0 |
Comum |
Distúrbios gastrintestinais |
|||
Náusea78 |
40,0 |
0,8 |
Muito comum |
Prisão de ventre |
23,7 |
0,4 |
Muito comum |
Vômito79 |
19,9 |
1,0 |
Muito comum |
Diarreia80 |
19,2 |
0,7 |
Muito comum |
Boca81 seca |
16,0 |
<0,1 |
Muito comum |
Dor abdominal |
15,9 |
0,9 |
Muito comum |
Aftas |
15,4 |
0,1 |
Muito comum |
Má digestão82 |
8,0 |
0,1 |
Comum |
Distúrbios gerais e do local de administração |
|||
Fadiga20 |
36,8 |
2,5 |
Muito comum |
Febre37 |
23,0 |
0,2 |
Muito comum |
Desânimo |
16,3 |
1,1 |
Muito comum |
Calafrios36 |
10,3 |
<0,1 |
Muito comum |
Inchaço53 |
8,1 |
0,1 |
Comum |
Distúrbios hepatobiliares83 |
|||
Insuficiência hepática69 |
0,1 |
0,1 |
Incomum |
Hiperplasia26 nodular regenerativa (doença rara, em que existe transformação do tecido13 do fígado23, que fica pequenos nódulos regenerativos. Isto provoca aumento da pressão da veia porta28 sem que exista cirrose29 do fígado23) |
0,1 |
0,0 |
Incomum |
Hipertensão27 portal (aumento da pressão na veia porta28) |
0,3 |
0,1 |
Incomum |
Distúrbios do sistema imunológico84 |
|||
Alergia9 à droga |
2,6 |
0,1 |
Comum |
Infecções73 e infestações |
|||
Infecção85 do trato urinário86 |
11,9 |
0,4 |
Muito comum |
Lesões25, envenenamentos e procedimentos |
|||
Reação relacionada à infusão |
4,0 |
0,3 |
Comum |
Exames |
|
|
|
Transaminases aumentadas |
24,2 |
7,2 |
Muito comum |
Fosfatase alcalina87 (enzima62 do fígado23 que aumenta no sangue24 geralmente quando existe obstrução ao fluxo da bile88) aumentada no sangue24 |
5,3 |
0,5 |
Comum |
Distúrbios do metabolismo61 e da nutrição89 |
|||
Potássio baixo no sangue24 |
11,0 |
2,4 |
Muito comum |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo90 |
|||
Dor em músculos91 e ossos |
35,5 |
2,4 |
Muito comum |
Dor nas articulações92 |
18,9 |
0,6 |
Muito comum |
Dor nos músculos91 |
12,9 |
0,3 |
Muito comum |
Distúrbios do sistema nervoso93 |
|||
Dor de cabeça94 |
28,1 |
0,6 |
Muito comum |
Neuropatia periférica51 (alteração de nervos das extremidades) |
22,8 |
1,3 |
Muito comum |
Tontura95 |
9,5 |
0,2 |
Comum |
Alteração do paladar96 |
6,4 |
0,0 |
Comum |
Distúrbios psiquiátricos |
|||
Insônia |
11,7 |
0,2 |
Muito comum |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais |
|||
Sangramento pelo nariz97 |
24,3 |
0,4 |
Muito comum |
Tosse |
19,5 |
0,1 |
Muito comum |
Falta de ar |
13,4 |
1,5 |
Muito comum |
Pneumonite16 (inflamação17 de tecidos do pulmão14) |
0,7 |
0,1 |
Incomum |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo98 |
|||
Erupção99 cutânea100 (alteração da pele52) |
12,4 |
0,3 |
Muito comum |
Coceira |
6,0 |
<0,1 |
Comum |
Distúrbios vasculares101 |
|||
Hemorragia44 |
34,8 |
2,2 |
Muito comum |
Pressão alta |
6,5 |
1,7 |
Comum |
Alterações laboratoriais dos pacientes no estudo clínico TDM4370g/BO21977
As alterações em exames laboratoriais encontradas no estudo clínico referem-se a alterações do figado23 (bilirrubina102 e transaminases aumentadas), de células sanguíneas103 (número baixo de plaquetas49, hemoglobina104 e neutrófilos105) e potássio diminuído. Seu médico avaliará as possíveis alterações laboratoriais.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe um antídoto106 conhecido para uma dose excessiva de trastuzumabe entansina. Em caso de superdose, o monitoramento precisará ser rigoroso. Foram reportados casos de superdose em tratamento com trastuzumabe entansina, a maioria associada à redução do número de plaquetas49, e houve um óbito46. No caso fatal, o paciente recebeu trastuzumabe entansina de forma incorreta na dose de 6 mg/kg, e morreu aproximadamente 3 semanas depois do ocorrido. A causa do óbito46 e a existência de relação com Kadcyla® não foram estabelecidas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0100.0659
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942
Fabricado para
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por Patheon Manufacturing Services, LLC, Greenville, Estados Unidos da América
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Embalado por
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