Eutropin

Eutropin® é indicado no tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios do crescimento devido às seguintes condições: crianças com nanismo devido a secreção insuficiente do hormônio² de crescimento, Síndrome⁴ de Turner, (uma condição genética que afeta o desenvolvimento de mulheres).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Eutropin® contém somatropina, hormônio² do crescimento humano biossintético, obtido por técnicas de DNA recombinante, cuja molécula é composta de resíduos de 191 aminoácidos na mesma sequência do hormônio² do crescimento produzido pela glândula⁵ hipófise⁶ humana. A função da somatropina é de aumentar a taxa de crescimento por estimulação da síntese proteica e de outros processos metabólicos.

Apesar de uma dose de somatropina de 0,035 mg por Kg de peso corporal, injetada por via subcutânea¹, resultar em valores de concentração sanguínea máxima, que variam de 13 a 35 ng/mL, num tempo máximo, respectivamente, de 3 a 6 horas, os efeitos terapêuticos do hormônio² só se observam ao longo de vários meses de tratamento regular, em aplicações semanais, que variam de 3 a 7.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento está contraindicado nas situações abaixo descritas:

• Hipersensibilidade à somatropina ou a qualquer componente da fórmula do produto.
• Pacientes com diabetes mellitus⁷ (em caso de dúvida quanto à presença de diabetes mellitus⁷, consulte o seu médico).
• Em situações onde haja qualquer evidência de tumores ativos (craniofaringioma e outras neoplasias⁸ intra e extra cranianas).
• Pacientes com complicações aguda e críticas após cirurgia cardíaca e cirurgia abdominal.
• Trauma acidental múltiplo.

Eutropin® não deve ser usado para promover crescimento em crianças com baixa estatura com epífises⁹ (locais dos ossos onde se dá o crescimento) consolidadas.

Grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Eutropin® deve ser cuidadosamente administrado nos seguintes casos:

• Lesões¹⁰ intracranianas têm que ser inativas e a terapia anti-tumor¹¹ completa para se instituir a terapia hormonal.
• Pacientes com deficiência em hormônio² de crescimento secundário, por lesão¹² intracraniana, devem ser examinados, frequentemente, em função de progressão ou reaparição do processo da doença. Deve-se suspender o tratamento se houver qualquer evidência de crescimento de tumor¹¹.
• Quando a deficiência do hormônio² for secundária à doença maligna intracraniana, deve-se examinar periodicamente a possibilidade de sua recidiva¹³.
• Visto que o não tratamento do hipertireoidismo¹⁴ pode interferir no efeito do Eutropin®, os pacientes devem realizar periodicamente testes da funcionalidade da tireoide¹⁵ e trata-la com hormônio² da tireoide¹⁵, quando indicado. Eventualmente pode ocorrer hipotireoidismo¹⁶ durante o tratamento com hormônio² de crescimento o que torna necessário, da mesma forma, a realização de testes de função tireoidiana, quando houver sintomas¹⁷ que levem a essa suspeita.
• Devido ao estado de resistência à insulina¹⁸ criado, que pode ser induzido pelo hormônio² de crescimento humano, testes regulares de urina¹⁹ para evidenciar intolerância da glicose²⁰ ou glicosúria²¹ devem ser realizados em todos os pacientes.
• A terapia de glicorticoides concomitante pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo medicamento.
• Pacientes com deficiência de ACTH coexistente devem administrar, cuidadosamente, repetidas doses de glicocorticoides de forma a evitar o efeito inibidor do crescimento.
• O Eutropin® deve ser administrado com cautela em pacientes com não dependência de insulina²² de diabetes mellitus⁷, por causa da ação diabetogênica do hormônio² do crescimento, que inclui a indução de hipoglicemia²³ e cetose.
• Em função da formação de anticorpos²⁴ para o hormônio² de crescimento humano, que pode ocorrer no caso de um tratamento longo, antibióticos de hormônio² de crescimento devem ser prescritos periodicamente.
• O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com doença cardíaca ou renal²⁵. Um edema²⁶ brando e passageiro pode ser desenvolvido.

Gravidez²⁷ e Lactação²⁸

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez²⁷ na vigência do tratamento ou após o seu término.

Não se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas a absorção da proteína intacta pelo trato gastrintestinal do lactente²⁹ é extremamente improvável.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Crianças

Dados de estudos clínicos têm demonstrado o uso benéfico de Eutropin® em crianças nas condições em que está indicado o tratamento com o hormônio² do crescimento.

Uso em idosos e outros grupos de risco

No momento não se tem experiência com o uso do hormônio² de crescimento em idosos, porém estes podem ser mais sensíveis à ação do medicamento e podem estar mais propensos ao desenvolvimento de reações adversas.

Este medicamento pode causar doping.

Interação com medicamentos e alimentos

Desconhecem-se interações de somatropina com medicamentos fitoterápicos. Deve-se evitar a utilização de ÁLCOOL concomitante nos pacientes com síndrome⁴ do intestino curto.

Pode ocorrer aumento do clearance de algumas substâncias diminuindo assim sua ação e eficácia quando usados concomitantemente, é o caso dos esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e da ciclosporina.

Interação com exames laboratoriais: Pode ocorrer elevação da TGO, GPD, ALP.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Eutropin® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2° e 8°C). Não congelar.

Após reconstituição do Eutropin® 15 UI/mL, a solução deverá ser mantida sob refrigeração. Já o Eutropin® 4 UI/mL deverá ser utilizado o mais rápido possível.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Antes da reconstituição: Pó branco liofilizado³¹ para solução injetável e pode estar aderido em forma compacta às paredes do frasco-ampola.
• Os solventes que acompanham o produto em frascos-ampola separados são incolores e límpidos.
• Após reconstituição: Solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis a olho³² nu.

Após preparo da solução de Eutropin® 15 UI, manter sob refrigeração (2 a 8°C), tendo o cuidado de não congelar o produto, por até 4 semanas. Para Eutropin® 4 UI, o uso após reconstituição é imediato.

Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação do seu médico para a aplicação e preparo deste medicamento.

Após a reconstituição do pó com o diluente específico (utilizar somente o diluente que acompanha o produto), devem-se realizar movimentos giratórios lentos para completar a diluição. Não agitar o frasco abruptamente. Após a reconstituição, o frasco-ampola de Eutropin® de 4 UI terá 1 mL e o de 15 UI, 1,5 mL.

Não agitar a solução, pois isto pode causar a desnaturação³³ do hormônio² de crescimento.

Poderá ser utilizado por via subcutânea¹ ou intramuscular de acordo com a orientação médica.

A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e somente estabelecidos pelo médico.

Em geral, os pacientes pediátricos com deficiência de secreção do hormônio² de crescimento, a dosagem recomendada é de 0,5~0,6UI/ Kg de peso corporal por semana ou 12UI/m² de superfície corpórea por semana. A dose semanal deve ser dividida em 3~6 injeções subcutâneas.

Na Síndrome⁴ de Turner pode ser utilizada a dose de 1 UI/Kg/semana. A dosagem semanal é dividida em 5 a 7 injeções.

A dose semanal de Eutropin® deve ser dividida em 3 ou mais injeções semanais, por via subcutânea¹, devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia³⁴.

O local da injeção subcutânea³⁵ deve variar da região braquial à femoral e abdominal, não devendo se repetir o mesmo local em intervalos curtos.

Caso haja preferência pela via intramuscular, a dose indicada é de 0,14 a 0,2 UI/kg, três vezes por semana.

Modo de Usar

 
(1) Locais recomendados para injeção³ SC

(2) Modo de aplicar

Faça a prega cutânea³⁶, com os dedos indicador e polegar, pinçando o local escolhido. Em seguida, introduza a agulha perpendicularmente (90°), soltando a prega após a injeção³.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível. Pule a dose esquecida, caso ela esteja muito próxima da dose seguinte. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Caracteristicamente, pacientes com a deficiência do hormônio² de crescimento apresentam déficit de volume extracelular. Quando iniciado o tratamento com somatropina, este déficit é rapidamente corrigido. Foram observados efeitos colaterais³⁷ em aproximadamente 10% das crianças de baixa estatura que participaram dos estudos clínicos. Em estudos clínicos em adultos, os efeitos colaterais³⁷ foram observados em, aproximadamente, 30 a 40% dos pacientes (principalmente os relacionados à retenção de líquido). Esses eventos surgiram precocemente após o início do tratamento e sua frequência de aparecimento foi diminuindo à medida que o tempo do tratamento aumentava, raramente influenciando as atividades diárias.

Observou-se redução dos níveis de cortisol sérico relacionado à somatropina, mas a repercussão clínica derivada dessa observação ainda não está clara. De toda sorte deve-se otimizar a terapia de reposição de corticosteroides antes do início do tratamento com Eutropin®.

Devem-se considerar relatos de pacientes que podem desenvolver hipotireoidismo¹⁶ durante o tratamento com Eutropin®.

Foram relatadas aberrações cromossômicas in vitro durante a terapia com hormônio² de crescimento, no entanto a importância clínica disso ainda é desconhecida.

Reações comuns (>1/100 e ≤1/10: >1% e ≤10%):O efeito comum (> 1/100 e ≤1/10) relatado com o uso de Eutropin® foi relacionado à retenção de líquido e rigidez de extremidades. Em geral, esses efeitos adversos são de leve a moderada gravidade, aparecendo durante os primeiros meses de tratamento e diminuindo espontaneamente ou com a redução da dose.

A incidência³⁸ destes efeitos adversos está relacionada à dose administrada, idade do paciente e, possivelmente, inversamente relacionada à idade do paciente no início da deficiência do hormônio² de crescimento. Em crianças, é comum as reações cutâneas³⁹ transitórias no local da injeção³. (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reações incomuns (>1/1.000 e ≤1/100: >0,1% e ≤1%): Foram relatadas dores no local da aplicação de Eutropin® de forma incomum.

Reações raras (> 1/10.000 e ≤1/1.000 : > 0,01% e ≤0,1%): Foram relatados casos raros de hipertensão⁴⁰ intracraniana benigna e diabetes mellitus⁷ tipo 2 durante a terapia com Eutropin®. Outras reações raras foram: dor de cabeça⁴¹, prurido⁴² generalizado no local da aplicação, artralgia⁴³, náusea⁴⁴.

Reações muito raras (≤1/10.000: ≤0,01%): Foram relatados casos muito raros de edema²⁶ periférico, desenvolvimento de casos de hipertireoidismo¹⁴ durante o tratamento, mialgia⁴⁵, parestesia⁴⁶, síndrome⁴ do túnel do carpo, dores musculares, fraqueza, hiperglicemia⁴⁷, diminuição da ligação de anticorpos²⁴, leucemia⁴⁸, dores no abdômen, epístose, elevação do GOT, GPD e ALP no soro⁴⁹, febre⁵⁰, lipoatrofia³⁴, aumento de leucócitos⁵¹ e ácidos graxos livres, aumento no desenvolvimento do câncer⁵² de mama⁵³, hipertireoidismo¹⁴ durante o tratamento, rachaduras na pele⁵⁴ no local da aplicação.

O uso de Eutropin® pode formar anticorpos²⁴ contra a somatropina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdosagem aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia²³ e, subsequentemente, em hiperglicemia⁴⁷. A superdosagem pode ser acompanhada de tremores ou abalos musculares, suores frios, aumento da fome, dores de cabeça⁴¹, tontura⁵⁵, fraqueza, taquicardia⁵⁶ e náuseas⁵⁷. A superdosagem por um período longo poderia resultar em sinais⁵⁸ e sintomas¹⁷ compatíveis com efeitos conhecidos do excesso de hormônio² de crescimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS