

Press Plus
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Press Plus®
anlodipino besilato + cloridrato de benazepril
Cápsulas 2,5 mg+10 mg; 5 mg+10 mg; 5 mg+20 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Caixa com 30 e 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Press Plus® 2,5 mg + 10 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 2,5 mg de anlodipino base) | 3,47 mg |
cloridrato de benazepril | 10 mg |
Excipientes: lactose1, estearato de magnésio.
Cada cápsula de Press Plus® 5 mg + 10 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base) | 6,93 mg |
cloridrato de benazepril | 10 mg |
Excipientes: lactose1, estearato de magnésio.
Cada cápsula de Press Plus® 5 mg + 20 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base) | 6,93 mg |
cloridrato de benazepril | 20 mg |
Excipientes: lactose1, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico lhe receitou Press Plus® que é uma combinação de anlodipino e benazepril indicada para tratar sua hipertensão2 (pressão alta).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Press Plus® é uma combinação de besilato de anlodipino e cloridrato de benazepril.
O benazepril, e seu metabólito3 ativo benazeprilato, inibem a enzima4 conversora de angiotensina (ECA) em humanos e animais. A inibição da ECA resulta na diminuição sanguínea de angiotensina II (levando a um aumento no diâmetro dos vasos sanguíneos5 e diminuição da pressão arterial6) e à diminuição da secreção de aldosterona, substância responsável pela retenção de água e sódio no organismo. A diminuição da aldosterona pode resultar em um pequeno aumento dos níveis de potássio sanguíneo. Pacientes hipertensos tratados com benazepril e anlodipino por até 56 semanas tiveram elevações dos níveis sanguíneos de potássio (Ver o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O anlodipino é um vasodilatador periférico que age diretamente na musculatura dos vasos, causando redução na resistência vascular7 periférica e redução na pressão sanguínea.
A absorção, a partir dos comprimidos individuais de cada ativo, não é influenciada pela presença de comida no trato gastrointestinal; os efeitos da comida na absorção desta associação não foram estudados. A administração de benazepril a pacientes com hipertensão2 de leve a moderada resulta em uma redução das pressões sanguíneas nas posições supina (de barriga para cima) e em pé aproximadamente em mesmo grau, sem resultar em aumento dos batimentos cardíacos.
A hipotensão8 postural (queda da pressão arterial6 causada pela mudança de posição) não é frequente, apesar de poder ocorrer em pacientes com alterações de sais importantes para o organismo (Ver o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Após administração de doses terapêuticas a pacientes com hipertensão2, o anlodipino produz vasodilatação que resulta em uma redução da pressão arterial6 ao levantar-se e ficar na posição em pé. Estas diminuições da pressão sanguínea não são acompanhadas por uma mudança significativa na frequência.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar o Press Plus® se possuir hipersensibilidade (alergia9) aos componentes da fórmula, ou a qualquer outro inibidor da ECA.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar com cautela se possuir alteração na função dos rins10, diabetes11, se utilizar ao mesmo tempo de diuréticos12 poupadores de potássio (por exemplo, triantereno, amilorida e espironolactona), suplementos de potássio e/ou substitutos do sal contendo potássio, insuficiência cardíaca13 descompensada (alteração da função do coração14), insuficiência hepática15 severa (alteração da função do fígado16), estenose17 aórtica severa (alteração em válvula do coração14), doença vascular7 do colágeno18.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Gravidez19 e Lactação20
Primeiro trimestre: Categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres: Categoria D - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez19. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez19 na vigência do tratamento com Press Plus® ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Quando usado na gravidez19 durante o segundo ou o terceiro trimestre, os inibidores da ECA podem causar danos ou até mesmo morte nos fetos em desenvolvimento.
Quando for detectada gravidez19, Press Plus® deve ser suspenso tão logo possível e substituído por outro anti-hipertensivo específico para mulheres grávidas, sempre com orientação médica.
Lactação20: Quantidades mínimas de benazepril são excretadas no leite materno de mulheres tratadas com benazepril. Não se sabe se o anlodipino é excretado no leite materno. Na ausência desta informação, recomenda-se que a amamentação21 seja descontinuada durante o tratamento com Press Plus®.
Populações especiais
Uso em crianças: A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas para pacientes22 pediátricos.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Interações medicamentosas
Diuréticos12 (agentes que aumentam a produção de urina23): Se você estiver sob tratamento com diuréticos12, especialmente se a terapia foi recentemente instituída, você pode ocasionalmente apresentar uma redução excessiva da pressão sanguínea após início da terapia com Press Plus®. A possibilidade dos efeitos hipotensivos com Press Plus® pode ser minimizada tanto pela suspensão do diurético24 quanto pelo aumento da ingestão de sal antes do início do tratamento com Press Plus®.
Suplementos de potássio e diuréticos12 poupadores de potássio: o benazepril pode atenuar a perda de potássio causada pelos diuréticos12 tiazídicos (exemplos: hidroclorotiazida e clortalidona). Os diuréticos12 poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno e outros) ou suplementos de potássio podem aumentar o risco de aumento dos níveis de potássio no sangue25 (hipercalemia26). Se o uso concomitante destes agentes for indicado, eles devem ser dados com cautela e o nível sanguíneo de potássio do paciente deve ser monitorado com frequência pelo seu médico.
Lítio: níveis séricos de lítio aumentados e sintomas27 de toxicidade28 por lítio têm sido relatados em pacientes sob tratamento com inibidores da ECA durante terapia com lítio. Press Plus® e lítio devem ser coadministrados com cautela e recomenda-se monitoração frequente dos níveis séricos de lítio pelo seu médico.
Outros: o benazepril tem sido usado concomitantemente com anticoagulantes29 orais (exemplo: varfarina), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos30 (exemplo propranolol e atenolol), agentes bloqueadores de cálcio (anlodipino, nifedipino), cimetidina, diuréticos12, digoxina, hidralazina e naproxeno sem evidência de interações adversas clinicamente importantes.
Em estudos clínicos, o anlodipino tem sido administrado de maneira segura com diuréticos12 tiazídicos, betabloqueadores, inibidores da ECA, nitratos de ação prolongada (exemplo: mononitrato de isossorbida), nitroglicerina sublingual, digoxina, varfarina, drogas anti-inflamatórias não-esteroidais, antibióticos e drogas hipoglicemiantes orais31.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha Press Plus® em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade. Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Press Plus® 2,5 mg+10 mg: Cápsula de gelatina dura de corpo branco opaco e tampa branco opaco, contendo pellets brancos e vermelho-róseos.
- Press Plus® 5 mg+10 mg: Cápsula de gelatina dura de corpo branco opaco e tampa vinho opaco, contendo pellets brancos e alaranjados.
- Press Plus® 5 mg+20 mg: Cápsula de gelatina dura de corpo branco opaco e tampa roxo opaco, contendo pellets brancos e alaranjados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada (via oral) para evitar riscos desnecessários.
O anlodipino é eficaz no tratamento da hipertensão2 (pressão alta) em doses de 2,5–10 mg, enquanto o benazepril é eficaz em doses de 10–80 mg. A dosagem e posologia corretas serão determinadas pelo seu médico, de acordo com avaliação clínica.
Se sua pressão sanguínea não é adequadamente controlada apenas com o anlodipino, seu médico pode recomendar a mudança para a terapia combinada33 com Press Plus®. Não se espera que a adição do benazepril ao tratamento com o anlodipino forneça efeito anti-hipertensivo adicional aos pacientes negros. Entretanto, todos os grupos de pacientes que faz uso da combinação de Press Plus® se beneficiam da redução do inchaço34 que pode ocorrer com o uso de anlodipino. A dosagem deve ser guiada pela resposta clínica; os níveis de equilíbrio de benazepril e de anlodipino serão alcançados após aproximadamente 2 e 7 dias de tratamento, respectivamente.
No caso da sua pressão sanguínea ser adequadamente controlada com anlodipino, mas apresenta inchaço34 intolerável, a terapia combinada33 de Press Plus® pode alcançar controle da pressão sanguínea similar (ou melhor) sem inchaço34 (edema35).
Terapia de reposição: por conveniência, os pacientes recebendo anlodipino e benazepril em comprimidos separados podem preferir receber as cápsulas de Press Plus® contendo a mesma combinação de doses. Uso em pacientes com distúrbios metabólicos: o tratamento com Press Plus® não necessita monitoramento constante da função renal36. Em pacientes com insuficiência renal37 mais severa (alteração da função dos rins10 mais severa). Press Plus® deve ser utilizado com cautela, após avaliação do risco benefício pelo médico.
Em pacientes de baixa estatura, idosos, frágeis ou com distúrbios hepáticos (alterações no fígado16), recomenda-se dose inicial de anlodipino, como monoterapia ou como componente de terapia combinada33, de 2,5 mg.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Press Plus® conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas. As reações adversas que podem ocorrer são:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse, dor de cabeça38, tontura39, inchaço34, angioedema40 (inchaço34 localizado na área dos olhos41 e boca42), edema35 facial (inchaço34 no rosto), hipercalemia26 (aumento dos níveis sanguíneos de potássio).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome de Stevens-Johnson43 (reação alérgica44 grave na pele45), pancreatite46 (inflamação47 do pâncreas48), anemia hemolítica49 (destruição dos glóbulos vermelhos), pênfigo (bolhas na pele45) e trombocitopenia50 (redução do número de plaquetas51 no sangue25), icterícia52 (amarelamento da pele45), elevação das enzimas hepáticas53, pneumonite54 eosinofílica (inflamação47 nos pulmões55 ocasionada pelos inibidores da ECA) e ginecomastia56 (aparecimento de mamas57 no homem, ocasionada pelos inibidores da ECA).
Pós-comercialização
Outros efeitos adversos considerados possivelmente ou provavelmente relacionados ao medicamento estudado, que ocorreu nos estudos controlados nos Estados Unidos em pacientes tratados com a combinação benazepril + anlodipino ou na experiência pós-comercialização foram:
- Angioedema40: inclui edema35 dos lábios e face58 sem outras manifestações de angioedema40
- Geral: astenia59 (fraqueza) e fadiga60.
- Sistema Nervoso Central61: insônia, nervosismo, ansiedade, tremor e diminuição da libido62.
- Dermatológico: rubor, fogachos, rash63 (manchas vermelhas na pele45), nódulos na pele45 e dermatite64 (inflamação47 na pele45).
- Digestivo: boca42 seca, náusea65, dor abdominal, constipação66 (prisão de ventre), diarreia67, dispepsia68 (indigestão) e esofagite69 (inflamação47 do esôfago70).
- Metabólico e nutricional: hipocalemia71 (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio).
- Musculoesquelético: dor nas costas72, dor musculoesquelética, cãibras e cãibras musculares. Respiratório: faringite73.
- Urogenital74: problemas sexuais, como impotência75 e poliúria76.
Outros eventos relatados raramente foram vistos nos estudos clínicos (relação causal improvável) ou na experiência pós-comercialização. Estes incluem dor no peito77, extra-sístole ventricular78 (alteração dos batimentos cardíacos), gota79, neurite80 (inflamação47 dos nervos), tinido (zumbido no ouvido81), alopecia82 (diminuição de pelos) e infecção83 no trato respiratório superior.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Somente uns poucos casos de superdosagem em humanos com anlodipino foram relatadas. Um paciente não apresentou sintomas27 após a ingestão de 250 mg; outro, que combinou 70 mg de anlodipino com uma quantidade grande desconhecida de benzodiazepínico, desenvolveu choque84 e morreu.
Superdosagens em humanos com qualquer combinação de anlodipino e benazepril não foram relatadas. Em relatos dispersos de superdosagens em humanos com benazepril e outros inibidores da ECA, não houve relatos de morte.
Tratamento: no controle da superdosagem, deve-se considerar as possibilidades de superdosagem com várias drogas, interações medicamentosas e cinética85 incomum da droga no paciente. Deve-se realizar tratamento dos sintomas27.
Os efeitos mais comuns de superdosagem com benazepril + anlodipino são vasodilatação, com consequente hipotensão8 (queda da pressão arterial6) e taquicardia86 (aumento dos batimentos cardíacos).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0974.0145
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143
Fabricado por:
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49 Jandira SP CEP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira
Registrado por:
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra SP CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 724 6522

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