Uniprazol (Injetável)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Uniprazol®
omeprazol sódico
Injetável 40 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução injetável
Embalagem contendo 50 frascos-ampola + 50 ampolas diluentes de 10 mL
USO ENDOVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Uniprazol® contém:
omeprazol sódico (equivalente a 40 mg de omeprazol) | 44,6 mg |
Cada ampola de diluente contém:
excipiente q.s.p. | 1 ampola |
Excipientes: macrogol 400, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico1 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O omeprazol sódico está indicado na presença de alguma das seguintes indicações:
- úlcera péptica2 (erosão na parede) do estômago3 ou do duodeno4;
- esofagite de refluxo5 (inflamação6 do esôfago7 por liquido ácido proveniente do estômago3);
- síndrome de Zollinger-Ellison8 (doença causada por um tumor9 produtor de gastrina10, um hormônio11 que aumenta a produção de ácido pelo estômago3 e favorece o aparecimento de múltiplas úlceras12);
- prevenção de aspiração do conteúdo gástrico13 durante a anestesia14 geral em pacientes de risco.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O omeprazol reduz a secreção ácida gástrica, ligando-se à bomba de prótons, estrutura presente nas células15 gástricas e que é responsável pela liberação do ácido presente no líquido gástrico. Sua ação se dá na fase de liberação do ácido de forma a não ser influenciada pelo tipo de estímulo que levou a produção ácida.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia16 conhecida ao omeprazol sódico ou demais componentes da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
O omeprazol sódico deve ser usado exclusivamente por via endovenosa. Se você apresentar sintomas17 de alarme (emagrecimento, vômitos18 recorrentes, dificuldade ou dor para engolir, vômitos18 com sangue19 vivo, fezes escurecidas como “borra de café”, ou anemia20) ou úlceras12 gástricas, uma investigação adequada deve ser realizada antes da instituição do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de câncer21, evitando assim, retardar o correto diagnóstico22 e tratamento. Em pacientes com doença grave do fígado23, as enzimas hepáticas24 devem ser monitoradas, e o tratamento suspenso caso haja aumento nos valores basais.
Precauções Gravidez25 e lactação26
O omeprazol sódico não deve ser administrado quando houver gravidez25 suspeita ou confirmada ou durante a lactação26, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o bebê. Estudos em animais não demonstraram risco para o feto27 após a administração de omeprazol durante a gestação; todavia não existem estudos controlados de qualidade em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não é necessário o ajuste de doses para pacientes28 idosos.
Crianças
Devido à escassez de estudos avaliando a segurança do uso do omeprazol sódico em crianças, seu uso não está recomendado nesta faixa etária.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há evidências de que omeprazol sódico diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Relate ao seu médico todos os medicamentos que vem utilizando, pois omeprazol sódico pode interferir na absorção ou eliminação de diversas substâncias. Por diminuir a secreção ácida gástrica, o omeprazol pode diminuir a absorção de determinados medicamentos, especialmente derivados imidazólicos, como o cetoconazol. A fenitoina pode ter seu nivel sérico elevado quando administrada junto com o omeprazol. O mesmo pode ocorrer com a administração de benzodiazepínicos (especialmente o diazepam). A ação da varfarina encontra-se exacerbada quando administrada em conjunto com omeprazol, devendo-se realizar monitorização rigorosa dos exames de coagulação29 devido risco maior de sangramento. A ação do clopidogrel encontra-se reduzida, quando utilizado em associação com o omeprazol. Desta forma, a associação destes dois medicamentos deve ser evitada. Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos, como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.
Alteração de testes laboratoriais
Não há relato de alterações laboratoriais significativas em pacientes em uso de omeprazol sódico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Após reconstituição, a solução obtida deve ser utilizada em até 4 (quatro) horas. Despreze qualquer solução não utilizada após este período de tempo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Aspecto físico (pó): pó branco, isento de partículas estranhas.
- Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida e incolor, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Em pacientes que, por algum motivo, o tratamento por via oral não esteja indicado, como por exemplo, naqueles gravemente enfermos, recomenda-se a administração endovenosa de 40 mg de omeprazol sódico, uma vez ao dia. Esta administração proporciona redução imediata da acidez gástrica31 e uma redução média de aproximadamente 90%, em um período de 24 (vinte e quatro) horas.
Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison8, a dose inicial recomendada de omeprazol sódico administrada por via intravenosa é de 60 mg, uma vez ao dia. Doses diárias maiores podem ser necessárias e devem ser ajustadas individualmente. Quando a dose exceder 60 mg diários, esta deve ser dividida e administrada a cada 12 horas.
Para indivíduos portadores de úlcera gástrica32 ou duodenal, sem sangramento ativo, a dose deve ser de 40 mg, uma vez ao dia. Em caso de sangramento ativo, a dose diária deve ser de 40 mg a cada 12 horas.
Para prevenção de aspiração, quando a administração endovenosa é preferida, omeprazol sódico 40 mg, via endovenosa, deve ser administrado uma hora antes da cirurgia. Caso a cirurgia sofra atraso de mais de 2 horas, deve-se administrar uma injeção33 adicional de 40 mg.
Como usar
Antes da administração, confira o nome do medicamento em sua embalagem para evitar enganos.
Para a reconstituição, utilize unicamente a solução diluente que acompanha o produto e siga as instruções descritas em “Posologia – preparo da solução para injeção”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O omeprazol sódico é bem-tolerado, e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. Algumas reações foram relatadas; entretanto, em muitos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Sistema nervoso central34 e periférico: dor de cabeça35.
- Gastrintestinal: diarreia36; prisão-de-ventre; dor abdominal; náuseas37/vômitos18; gases.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Sistema nervoso central34 e periférico: tontura38; formigamentos; sonolência; insônia; vertigem39.
- Hepático: aumento dos níveis das enzimas hepáticas24.
- Pele40: erupção41 cutânea42; coceira; urticária43.
- Outros: mal-estar.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Sistema nervoso central34 e periférico: confusão mental; agitação; agressividade; depressão; alucinações44, principalmente em pacientes em estado grave.
- Endócrino45: ginecomastia46 (aumento do tecido47 mamário nos homens).
- Gastrintestinal: boca48 seca; estomatite49; sapinho; candidíase50 gastrintestinal.
- Hematológico: redução dos glóbulos brancos, plaquetas51 e/ou neutrófilos52 (células15 sangüíneas), redução de todas as células15 sangüíneas.
- Hepático: encefalopatia53 hepática54 (síndrome55 neuropsiquiátrica) em pacientes com mau funcionamento grave do fígado23 pré-existente; hepatite56 com ou sem icterícia57 (amarelamento da pele40 devido ao mau funcionamento do fígado23); mau funcionamento do fígado23.
- Músculo-esquelético: dor articular; fraqueza muscular; dor muscular.
- Pele40: dermatite58 induzida pela exposição à luz solar, eritema59 polimorfo (reação imunológica da pele40 e mucosa60 causada por medicamento); síndrome de Stevens-Johnson61; necrólise epidérmica tóxica62 (tipos de reações alérgicas graves que se manifestam na pele40); queda de cabelo63.
- Outros: reações de alergia16 ao medicamento como, por exemplo, inchaço64; febre65; dificuldade de respirar por fechamento dos brônquios66; doença dos rins67 (nefrite68 túbulo-intersticial69); choque anafilático70 (reação alérgica71 grave); sudorese72; inchaço64 periférico; visão73 turva; alteração do paladar74; diminuição dos níveis de sódio, magnésio, cálcio, potássio (eletrólitos75), e ou vitamina76 B12 no sangue19.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Aparelho visual: foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que receberam injeção33 endovenosa de omeprazol sódico, especialmente em doses elevadas; contudo, não foi estabelecida uma relação causal.
Durante o tratamento prolongado, foram observados com alta freqüência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas77 da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas, em seres humanos, e não há recomendações específicas para seu tratamento.
Doses únicas endovenosas de até 80 mg de omeprazol sódico foram bem toleradas. Doses endovenosas de até 200 mg em único dia e de até 520 mg por um período de 3(três) dias foram administradas sem que houvesse aparecimento de efeitos adversos.
O omeprazol não é removido por hemodiálise78. Em uma eventual superdose, o tratamento deve ser sintomático79 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro MS – 1.0497.1196
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559