

Efrinalin
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Efrinalin®
hemitartarato de epinefrina
Injetável 1,0 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem com 100 ampolas de 1 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SUBCUTÂNEA1, INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSA OU INTRACARDÍACA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém:
hemitartarato de epinefrina (equivalente a 1 mg de epinefrina base) | 1,82 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: bissulfito de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico2 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Alívio do broncoespasmo4; alívio das reações de hipersensibilidade devido a medicamentos e outros alérgenos5. A epinefrina pode ser utilizada para restabelecer o ritmo cardíaco na parada cardíaca, mas não deve ser usada em insuficiência cardíaca6 ou choque7 cardiogênico, traumático ou hemorrágico8. Também pode ser usada no alívio de sintomas9 da doença do soro10, urticária11 e edema angioneurótico12; para ressuscitação na parada cardíaca devido a acidente anestésico, no glaucoma13 simples (ângulo aberto); para o relaxamento e inibição da contração da musculatura uterina.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Parada cardíaca
O largo uso da epinefrina (adrenalina14) por via intravenosa e/ou intracardíaca na ressuscitação cardiopulmonar deve-se primariamente aos efeitos imediatos resultantes da estimulação dos receptores alfa-adrenérgicos15, sendo a vasoconstrição16 o principal efeito benéfico. O aumento na resistência periférica17 causada pela vasoconstrição16 resulta na elevação da pressão aórtica, melhorando a perfusão coronariana e cerebral (Yakaitis RW et al. Crit Care Med. 1979; 7: 293–296).
Estudos demonstram que a epinefrina administrada na dose recomendada é eficaz na ressuscitação cardíaca e que doses altas de epinefrina não apresentam vantagem sobre a dose padrão, estando associadas a reações adversas tais como arritmias18 ventriculares, déficit na oxigenação e defeitos de perfusão (Brown CG, Martin DR, Pepe PE, et al. N Engl J Med 1992; 327:1051-1055)/(Woodhouse SP, Cox S, Boyd P, et al. Resuscitation 1995; 30:243-249).
Anafilaxia19 e asma20 brônquica
Reações alérgicas do tipo anafiláticas são severas e potencialmente fatais, e requerem um rápido diagnóstico21 e suporte imediato. A epinefrina é o tratamento de escolha no tratamento da anafilaxia19. Em um estudo de absorção da epinefrina em adultos verificou-se que as concentrações plasmáticas de epinefrina, após uma injeção22 I.M. na coxa23 eram significativamente superiores àquelas obtidas após uma injeção22 I.M. ou S.C. no braço. Neste caso, recomenda-se a injeção intramuscular24 na coxa23, como via e sítio de administração preferíveis, no tratamento inicial da anafilaxia19 (Simons FE et al. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov; 108(5):871-3)
A epinefrina administrada por via S.C. é empregada para controlar episódios severos de asma20 brônquica. Um estudo comparativo e randomizado25 entre epinefrina (S.C.) e fenoterol (inalação), incluindo 150 crianças para receber fenoterol por via inalatória ou epinefrina por via S.C., mostrou que os dois medicamentos são igualmente efetivos no controle da asma20 brônquica aguda e não houve diferenças significativas com respeito às reações adversas cardiovasculares entre os dois grupos durante todo tratamento (Naspitz CK et al. Ann Allergy. 1987 Jul;59(1):21-4.).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A epinefrina (adrenalina14), hormônio26 da medula27 da supra-renal28, produz reações similares àquelas originadas pela estimulação dos nervos adrenérgicos15. Suas ações mais proeminentes são sobre os receptores das fibras musculares29 lisas, células30 glandulares e sobre o coração31.
Estimula o coração31, acelera os batimentos cardíacos, aumenta a pressão arterial32, promove a constrição33 das arteríolas34, relaxa os músculos35 bronquiais e intestinais. Age com eficácia, em casos indicados, na reanimação cardíaca.
CONTRAINDICAÇÕES
Glaucoma13 de ângulo fechado (congestivo), choque7, durante anestesia36 com hidrocarbonetos halogenados ou ciclopropano e nas lesões37 cerebrais orgânicas. Também é contraindicada nas anestesias de certas áreas como dedos das mãos38 e pés devido à vasoconstrição16 que pode levar à gangrena39 no local; no trabalho de parto; em pacientes com dilatação cardíaca e na insuficiência40 coronariana.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A porção restante na ampola, não utilizada, deve ser desprezada. Proteger da luz. Não utilizar se a solução estiver escurecida ou com precipitado. A epinefrina é rapidamente destruída por agentes alcalinos ou oxidantes (oxigênio, cloro, bromo, iodo, permanganatos, cromatos, nitratos e sais de metais facilmente redutíveis, especialmente ferro).
Administrar com cautela em pacientes geriátricos, nas doenças cardiovasculares41, hipertensão42, diabetes mellitus43, hipertireoidismo44, psiconeurose, asma20 brônquica de longa duração e enfisema45 com desenvolvimento de doença cardíaca degenerativa46. A superdosagem ou a injeção22 intravenosa acidental pode causar hemorragia47 cérebro48-vascular49. Pode ocorrer edema pulmonar50 devido à constrição33 periférica e estimulação cardíaca produzidas. Nestes casos, a utilização imediata de vasodilatadores como nitritos ou agentes alfa-bloqueadores podem reduzir os fortes efeitos pressores da adrenalina14.
Categoria de risco na gravidez51: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Estudos de reprodução52 em animais não foram realizados com a epinefrina. Não se sabe também se a epinefrina pode causar dano ao feto53 quando administrada a uma mulher grávida ou afetar a capacidade reprodutiva.
A epinefrina deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se for realmente necessário.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
A epinefrina demonstrou ser eficaz em crianças e, nas doses eficazes, não provocou efeitos secundários ou outros problemas diferentes dos observados em adultos.
O produto pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observem as precauções necessárias. Esses pacientes são mais sensíveis aos efeitos da dose utilizada para adultos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não se recomenda o uso com doses elevadas de digitálicos, diuréticos54 mercuriais ou outros medicamentos que possam propiciar arritmias18. Na insuficiência40 coronariana pode ocorrer dor anginosa.
Os efeitos da epinefrina podem ser potencializados por antidepressivos tricíclicos; certos anti-histamínicos (difenidramina, tripelenamina, clorfeniramina) e tiroxina sódica.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Armazenagem
Efrinalin® deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente entre 15–30°C e proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, incolor a levemente amarelada, inodora, ligeiramente ácida e isenta de partículas visíveis
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Efrinalin® é aplicado por via subcutânea1 ou intramuscular. Para ressuscitação cardíaca, Efrinalin® é aplicado por via intravenosa ou intracardíaca. A porção não utilizada deve ser desprezada.
Cuidados especiais de manuseio
Deve-se inspecionar visualmente, antes da administração, o conteúdo da ampola quanto à forma física, presença de material particulado, descoloração ou qualquer alteração no aspecto do medicamento. Não utilize o produto se houver mudança de coloração ou material particulado presente, ou qualquer outra alteração que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.
Posologia
A solução injetável de Efrinalin® 1:1000 (1 mg/mL), deve ser diluída antes da administração intracardíaca ou intravenosa.
Para administração intravenosa:
Na parada cardio-respiratória 1 mg por via intravenosa em bolus55 a cada 3-5 minutos.
Para administração via cardíaca:
A injeção22 intracardíaca direta tem sido limitada à sala de cirurgia, durante a massagem cardíaca direta, ou quando não existe a possibilidade de se utilizar outras vias.
A epinefrina injetável quando administrada por via intracardíaca, somente deve ser feita por pessoal bem treinado para a técnica.
A administração endotraqueal é feita se o acesso venoso não for estabelecido durante os procedimentos de reanimação cárdio-respiratória. A dose é de 2-2,5 mg para tratamento de fibrilação ventricular ou taquicardia56 ventricular sem pulso, em intervalos de 3 a 5 minutos.
A administração intra-arterial não é recomendada, pois a vasoconstrição16 pode resultar em gangrena39.
Repetidas injeções locais podem resultar em necrose57 no local da injeção22 por causa da constituição vascular49. Os locais das injeções devem ser rotativos.
A injeção22 de epinefrina por via intramuscular nas nádegas58, deve ser evitada, pois a vasoconstrição16 produzida pela epinefrina reduz a tensão do oxigênio nos tecidos, permitindo que o anaeróbio Clostridium welchii, que pode estar presente nas nádegas58, se multiplique e cause gangrena39 gasosa.
Adultos e Adolescentes:
Para reações anafiláticas59: Por via intramuscular ou subcutânea1, inicialmente 0,3 - 0,5 mg (1:1.000) a cada 15 - 20 minutos, se necessário. Como adjuvante de anestesia36 local:
Para uso com anestésicos locais: epinefrina 1:100.000 a 1:200.000 é a concentração usual geralmente empregada.
Para uso com anestésico intraespinhal: 0,2 a 0,4 mL da solução 1:1.000.
No auxílio cirúrgico como anti-hemorrágico8, descongestionante e midriátrico: por via intracameral ou subconjuntiva, de 0,01% a 0,1% (base) em solução de 1: 10.000 a 1: 1000.
Como anti-hemorrágico8 tópico60: de 0,002% a 0,1% (base) em solução de 1: 50.000 a 1: 1000.
Crianças:
Para reações anafiláticas59: por via subcutânea1 ou intravenosa 0,001 mg por kg de peso corporal a cada 20 minutos.
Para adjuvante de anestésico local, no auxílio da cirurgia como antihemorrágico, descongestionante e midriátrico e como anti-hemorrágico8 tópico60, seguir as doses recomendadas para adultos e adolescentes.
Parada cárdio-respiratória:
- Neonatos61: 0,01 - 0,03 mg/kg (0,1 - 0,3 mL/Kg da solução 1:10.000) intravenosa, a cada 3 - 5 minutos se necessário.
- Crianças: 0,01 mg/kg (0,1 mL/kg da solução 1:10.000) intravenosa, a cada 3 - 5 minutos se necessário.
- Dose intratraqueal em crianças: 0,1 mg/kg (0,1 mL/kg da solução 1:1.000) a cada 3 - 5 minutos (dose máxima 10 mg).
REAÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer efeitos adversos menores e passageiros, especialmente na presença de hipertireoidismo44, como: ansiedade, fobias62, cefaléia63 e palpitações64. Injeções locais repetidas podem causar necrose57 devido à constrição33 vascular49. O uso prolongado pode provocar tolerância.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A inativação dos efeitos da epinefrina no organismo é o tratamento primário de suporte, visto ser sua duração de ação menor do que 1 a 4 horas.
Para ansiedade, administrar sedativos.
Para contenção dos efeitos pressores, administrar um vasodilatador de ação rápida ou um bloqueador alfa-adrenérgico65, se necessário. Entretanto se o efeito hipotensor se prolongar após essas medidas, pode ser necessário administrar outro agente pressor como a norepinefrina. Para o tratamento de edema pulmonar50 induzido pela epinefrina, administrar um bloqueador alfa-adrenérgico65 de ação rápida como a fentolamina e/ou pressão positiva respiratória intermitente66.
Para arritmias18, administrar um bloqueador beta-adrenérgico65 como o propranolol, entretanto em pacientes asmáticos os bloqueadores beta- adrenérgicos15 como acebutalol, atenolol e metoprolol, podem ser mais apropriados. O betabloqueador deve ser usado com cuidado em pacientes asmáticos pois pode induzir a um broncoespasmo4 grave ou ataque asmático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. n°: 1.1637.0081
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
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Indústria Brasileira
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