Clobirex
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clobirex®
propionato de clobetasol
Creme 0,5 mg/g
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológio
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Clobirex contém:
propionato de clobetasol | 0,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: ácido cítrico, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, diazolidinil ureia3, monoestearato de glicerila, octildodecanol, petrolato líquido, butil-hidroxitolueno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Clobirex® creme é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano de idade para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas4 de dermatites responsivas a esteroides.
Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele5, como psoríase6 (exceto quando as lesões7 estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas8 recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus9 eritematosos10 discoides e outras doenças da pele5 que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos potentes.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Clobirex® creme reduz os efeitos da inflamação11 em algumas doenças de pele5, como eczemas8 difíceis de tratar e psoríase6. O Clobirex® creme pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele5). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele5.
O tempo estimado para o início de ação de Clobirex® creme é de uma semana após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Clobirex® creme:
- Você já teve uma reação alérgica12 a algum dos componentes de Clobirex® creme? (ver o item Composição)
- Você apresenta inflamação11 e/ou coceira na região anal ou genital?
- Você tem lesões7 semelhantes à acne13 ou vermelhidão na área próxima do nariz14, das bochechas, da testa ou do queixo?
- Você apresenta lesões7 com vermelhidão próximas da boca15?
- Você tem lesões7 de pele5 não tratadas?
- Você apresenta coceira na pele5 sem ter inflamação11 no local?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias na pele5 (inclusive dermatite16 e erupções causadas pelo uso de fralda)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
- Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Clobirex® creme ou a qualquer ingrediente de sua formulação;
- Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2–4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
- Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras17, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos18;
- Deve-se tomar cuidado ao aplicar Clobirex® creme no rosto por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento de pele5;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês19 ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
- Se você possui eczema20 ao redor da úlcera21 da perna, o uso de um corticosteroide tópico1 pode aumentar o risco de uma reação alérgica12 ou infecção22 ao redor da úlcera21;
- Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase6;
- Para evitar infecções23, você deve limpar a pele5 antes de usar o produto;
- Se a lesão24 da pele5 tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado.
- Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando Clobirex® creme e seu médico orientar a cobertura da lesão24 ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a pele5 está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão24 e cobrí-la para evitar infecções23.
A absorção pode ser maior se você usar Clobirex® creme com curativos fechados.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing25) e supressão reversível do eixo hipotálamohipófise-adrenal (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) levando à insuficiência26 glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência26 glicocorticoide no seu organismo. Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos27 que podem favorecer as manifestações acima:
- Potência e formulação de esteroide tópico1;
- Duração da exposição;
- Aplicação em área de grande extensão;
- Uso em áreas oclusivas da pele5, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
- Aumento da hidratação da pele5;
- Uso em áreas de pele5 fina, como o rosto;
- Uso em pele5 machucada ou em outras condições em que a barreira da pele5 pode estar prejudicada;
- Em comparação com adultos, crianças e bebês19 podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos27.
Crianças
O Clobirex® creme é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele5) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.
Em bebês19 e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência26 da glândula28 adrenal. Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas29 (afinamento da pele5) com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Clobirex® creme em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. Risco de infecção22 com oclusão
Infecções23 bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele5 ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele5 deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase6
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase6, pois em alguns casos têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas30, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase6 pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade31 local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele5. Se Clobirex® creme for utilizado no tratamento de psoríase6 é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Infecções23 concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões7 inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção22 requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Úlcera21 crônica nas pernas
Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras32 crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção22 local.
Aplicação no rosto
É indesejável a aplicação de Clobirex® creme no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas29 (afinamento da pele5).
Se usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.
Aplicação nas pálpebras17
Se este medicamento for aplicado nas pálpebras17, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos18, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma33 e catarata34.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que Clobirex® creme afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez35 e lactação36
Se você, desconfia ou planeja ficar grávida, não use Clobirex® creme sem falar com seu médico primeiro. Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez35. A administração de Clobirex® creme durante a gravidez35 só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto37. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
O uso de Clobirex® creme durante a amamentação38 ainda não foi estabelecido.
Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Clobirex® creme. A administração de Clobirex® creme durante a lactação36 só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se você usar Clobirex® creme enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama39 para garantir que o bebê não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Clobirex® creme ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Creme homogêneo, brilhante e branco.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cremes são especialmente apropriados para superfícies úmidas ou que secretem líquido.
Modo de uso
Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente.
Posologia
Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente (hidratante).
Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento.
Nas lesões7 muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de Clobirex® creme cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.
Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico41 devem ser reavaliados pelo seu médico.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deve ser usada.
A dose máxima semanal não deve exceder 50 g/semana.
Dermatite16 Atópica (eczema20)
O tratamento com Clobirex® creme deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle da lesão24 e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção.
Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com Clobirex® creme, recaídas de dermatoses pré- existentes poderão ocorrer.
Eczemas8 Recalcitrantes
Pacientes com recaídas frequentes.
Uma vez que um episódio agudo42 foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide tópico1, a dosagem intermitente43 (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas.
As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados pelo seu médico com uma frequência regular.
Crianças
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais44 locais e sistêmicos27 aos corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar Clobirex® creme para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico.
Idosos
Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência de insuficiência hepática45 ou disfunção renal46 em idosos podem atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Insuficiência Hepática45 ou Renal46
Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão24 por um longo período de tempo), o metabolismo47 e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade31 sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar Clobirex® creme, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você tiver os sintomas30 descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.
Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Prurido48 (coceira), dor e queimação local na pele5
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Atrofia49 (afinamento) da pele5 *
- Estrias*
- Telangiectasia50 (pequenos vasos sanguíneos51 dilatados)*
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aumento de peso
- Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing25)
- Obesidade52
- Afinamento da pele5*
- Enrugamento da pele5*
- Secura da pele5*
- Alterações na cor da sua pele5*
- Aumento de pêlos no corpo
- Perda de cabelo53 / falta de crescimento do cabelo53 / cabelo53 com aspecto danificado/quebradiço
- Reação alérgica12 no local da aplicação
- Agravamento dos sintomas30 já existentes
- Dermatite16 de contato (inflamação11 da pele5)
- Psoríase6 pustular (caracterizada por lesões7 com pus54)
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção55 cutânea56 ou urticária57
- Infecção22 oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza)
- Acne13
*Características da pele5 secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos27 da supressão do eixo hipotálamohipófise-adrenal.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas30:
- Atraso no ganho de peso
- Crescimento lento
Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue58 ou em algum exame solicitado pelo médico:
- Diminuição do nível do hormônio59 cortisol no sangue58
- Aumento dos níveis de açúcar60 no sangue58 e na urina61
- Aumento da pressão arterial62
- Opacidade visual (catarata34)
- Aumento da pressão nos olhos18 (glaucoma33)
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose63) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose63.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de Clobirex® creme. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing25) podem ocorrer (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Clobirex® creme, reduzindo o número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide tópico1 menos potente, devido ao risco de insuficiência26 da glândula28 adrenal, sempre sob a supervisão de seu médico. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. nº 1.0917.0106
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20
Indústria Brasileira
Fabricado por:
LABORATÓRIO GLOBO LTDA.
RODOVIA MG 424, KM 8,8
CEP: 33350-000 - São José da Lapa – MG
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SAC 0800 032 4087