Extodin
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Extodin®
cloridrato de dexmedetomidina
Solução injetável 100 mcg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 5 frascos-ampola de 2 mL
VIA INTRAVENOSA (deve ser diluído)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Extodin® contém:
cloridrato de dexmedetomidina (equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base) | 118 mcg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico1 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Extodin é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para uso em pacientes (com e sem ventilação2 mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva3, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dexmedetomidina promove sedação4 (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Extodin é contraindicado em pacientes com alergia5 conhecida à dexmedetomidina (substância ativa de Extodin) ou qualquer excipiente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração do medicamento
Extodin deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos do cloridrato de dexmedetomidina os pacientes devem ser monitorados continuamente enquanto estiverem recebendo Extodin.
Observou-se que alguns pacientes recebendo cloridrato de dexmedetomidina podem ser despertados e ficarem alertas quando estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais6 e sintomas7 clínicos.
Hipotensão8, bradicardia9 e parada sinusal
Episódios clinicamente significativos de bradicardia9 (lentidão excessiva do coração10) e parada sinusal (interrupção temporária na geração de impulso nas fibras musculares11 do coração10) foram reportados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em voluntários jovens, saudáveis e com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou, pela utilização por vias diferentes incluindo a utilização intravenosa rápida ou em bolus12.
Relatos de hipotensão8 (pressão arterial13 anormalmente baixa) e bradicardia9 foram associados com a infusão de cloridrato de dexmedetomidina. Uma vez que cloridrato de dexmedetomidina tem o potencial para aumentar bradicardia9 induzida por estímulo vagal, os médicos devem estar preparados para intervir.
Deve haver cautela quando utilizar Extodin em pacientes com bloqueio cardíaco14 avançado e/ou disfunção ventricular grave. Uma vez que cloridrato de dexmedetomidina diminui as atividades do sistema nervoso15 simpático16 (resposta do corpo em situações estressantes), hipotensão8 e/ou bradicardia9 podem ser esperadas por serem mais pronunciados em pacientes com hipovolemia17 (quando há pouco líquido dentro dos vasos sanguíneos18), diabetes mellitus19 ou hipertensão20 (pressão arterial13 alta) crônica e em pacientes idosos.
Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores (produzem relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos18) ou agentes cronotrópicos (que atuam no ritmo cardíaco) negativos foram coadministrados com cloridrato de dexmedetomidina, não foi observado um efeito farmacodinâmico (modo como as substâncias afetam o corpo) aditivo. Ainda assim, deve-se ter cuidado quando tais agentes forem administrados com cloridrato de dexmedetomidina.
Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de cloridrato de dexmedetomidina, aumentando o índice de utilização intravenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores e uso de agentes vasopressores (que aumentam a pressão sanguínea). A utilização de agentes anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, atropina) deve ser considerada para modificar o tônus vagal. Em estudos clínicos, o glicopirrolato ou a atropina foram eficazes no tratamento da maioria dos episódios de bradicardia9 induzida por cloridrato de dexmedetomidina. Entretanto, em alguns pacientes com disfunção cardiovascular significativa, foram requeridas medidas de ressuscitação mais avançadas.
Eventos clínicos de bradicardia9 ou hipotensão8 podem ser potencializados quando o cloridrato de dexmedetomidina é usado simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam. Pacientes idosos acima de 65 anos de idade, ou pacientes diabéticos têm maior tendência à hipotensão8 com a utilização do cloridrato de dexmedetomidina. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão.
Hipertensão20 temporária
Hipertensão20 temporária foi observada principalmente durante a infusão inicial, associada a efeitos vasoconstritores periféricos iniciais do cloridrato de dexmedetomidina. O tratamento da hipertensão20 temporária geralmente não foi necessário, embora a redução da taxa de infusão de ataque seja desejável. Após a infusão inicial, os efeitos centrais do cloridrato de dexmedetomidina dominam e a pressão sanguínea geralmente diminui.
Insuficiência21 adrenal
Estudos em animais sugerem diminuição da função da glândula22 adrenal a depender da dose.
Crianças
A eficácia, segurança do cloridrato de dexmedetomidina em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estudadas. Portanto, o cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizado nesta população.
Pacientes idosos
Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Disfunção hepática23 (fígado24)
Em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática25 os valores da depuração (eliminação) foram menores do que em indivíduos saudáveis. Os valores médios da depuração para indivíduos com insuficiência hepática25 leve, moderada e grave foram respectivamente 74%, 64% e 53%, dos valores observados em indivíduos normais e saudáveis. Embora o cloridrato de dexmedetomidina seja dosado segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar redução da dose, dependendo do grau de disfunção hepática23 do paciente.
Abstinência
Sedação4 em unidade intensiva de tratamento: Os eventos mais comuns foram náusea26, vômito27 e agitação.
Se taquicardia28 e/ou hipertensão20 ocorrerem após a descontinuação do cloridrato de dexmedetomidina, terapia de suporte é indicada.
Gravidez29 e Lactação30
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O cloridrato de dexmedetomidina deverá ser utilizado durante a gravidez29 somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto31. A segurança do cloridrato de dexmedetomidina no trabalho de parto e nascimento não foi estudada e, portanto, não é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia cesariana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
Não é conhecido que o cloridrato de dexmedetomidina é eliminado no leite humano. O cloridrato de dexmedetomidina utilizado subcutaneamente em ratas que aleitavam foi excretado no leite. Deve-se ter cautela em administrar cloridrato de dexmedetomidina a mulheres amamentando.
Interações medicamentosas
Anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides: A utilização simultânea de cloridrato de dexmedetomidina com medicamentos anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides tende a aumentar o seu efeito. Estudos específicos confirmam estes efeitos com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Nenhuma interação foi evidenciada entre cloridrato de dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Entretanto, devido aos efeitos, quando se utiliza cloridrato de dexmedetomidina com estes agentes, a redução da dose de cloridrato de dexmedetomidina ou do sedativo, hipnótico, opioide ou anestésico concomitante pode ser necessária.
Bloqueadores neuromusculares (medicamentos que interrompem a transmissão de impulsos nervosos): Em um estudo de 10 voluntários sadios, a utilização de cloridrato de dexmedetomidina por 45 minutos na concentração plasmática de 1 ng/mL, não resultou em aumento clinicamente significativo da grandeza do bloqueio neuromuscular, associado com a utilização de rocurônio.
Citocromo P450: Cautela deve ser usada durante a administração concomitante de cloridrato de dexmedetomidina com outros medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Não é necessária refrigeração. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após a diluição do concentrado, o produto deve ser administrado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição.
Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2–8°C por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico33.
Após preparo, manter entre 2–8°C por até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida e incolor.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Extodin deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente.
A utilização de injeções em bolus12 (infusão rápida) de cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizada para minimizar os efeitos colaterais34 indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia9 e parada sinusal têm sido associados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente da recomendada, como infusão intravenosa rápida ou administração em bolus12.
Administração
Deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar o cloridrato de dexmedetomidina. Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de cloridrato de dexmedetomidina. A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão, retire 2 mL de cloridrato de dexmedetomidina solução injetável concentrada para infusão e adicione 48 mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50 mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. Extodin deve ser utilizado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser utilizado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2º e 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico33. Produtos de uso intravenoso devem ser inspecionados visualmente, em relação a partículas e alterações de cor, antes de serem administrados ao paciente.
Cada frasco-ampola deve ser usado somente em um paciente.
Compatibilidade
Foi demonstrado que o cloridrato de dexmedetomidina é compatível com a coadministração das seguintes preparações e medicamentos intravenosos: solução de ringer lactato35, dextrose36 a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, cloridrato de alfentanila, sulfato de amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica, ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica, cloridrato de clorpromazina, cloridrato de cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio, fosfato de clindamicina, fosfato sódico de dexametasona, digoxina, cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de dobutamina, mesilato de dolasetrona, cloridrato de dopamina37, hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de efedrina, cloridrato de epinefrina, lactobionato de eritromicina, esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, sulfato de gentamicina, cloridrato de granisetrona, lactato35 de haloperidol, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato de hidroxizina, lactato35 de inamrinona, cloridrato de isoproterenol, cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de lidocaína, linezolida, lorazepam, sulfato de magnésio, cloridrato de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de metoclopramida, metronidazol, lactato35 de milrinona, cloridrato de nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina, ofloxacino, cloridrato de ondansetrona, piperacilina sódica, piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloreto de potássio, cloridrato de procainamida, edisilato de proclorperazina, cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina, brometo de rapacurônio, cloridrato de remifentanila, brometo de rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato de tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma38.
Incompatibilidade
Extodin não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto aqueles mencionados acima. Foi demonstrada incompatibilidade com anfotericina B e diazepam.
Posologia
Adultos: o cloridrato de dexmedetomidina deve ser individualizado e titulado segundo o efeito clínico desejado. Para pacientes39 adultos é recomendável iniciar cloridrato de dexmedetomidina com uma dose de 1,0 mcg/kg por dez minutos, seguida por uma infusão de manutenção que pode variar de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. A taxa de infusão de manutenção pode ser ajustada para se obter o efeito clínico desejado. Em estudos clínicos com infusões por mais de 24 horas de duração, foram utilizadas doses baixas como 0,05 mcg/kg/h. O cloridrato de dexmedetomidina tem sido utilizado tanto para pacientes39 que requerem ventilação2 mecânica quanto para aqueles com respiração espontânea após extubação (retirada da sonda usada para intubação). Foi observado que pacientes recebendo cloridrato de dexmedetomidina ficam despertáveis e alertas quando estimulados. Este é um componente esperado da sedação4 por cloridrato de dexmedetomidina e não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais6 e sintomas7 clínicos. O cloridrato de dexmedetomidina foi continuamente infundido em pacientes ventilados mecanicamente antes da extubação, durante extubação e pós-extubação. Não é necessário descontinuar o cloridrato de dexmedetomidina antes da extubação.
Extodin não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto: solução de ringer lactato35, dextrose36 a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma38, e demais substâncias mencionadas no item “Compatibilidade”. Para pacientes39 com insuficiência hepática25 e/ou renal40, pode ser requerido ajuste de dose (ver subitem “Disfunção hepática23 (no fígado24)” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia do cloridrato de dexmedetomidina em pacientes menores de 18 anos não foram estudadas.
Disfunção hepática23: ajustes de dose podem ser necessárias para os pacientes com insuficiência hepática25 (ver subitem “Disfunção hepática23 (no fígado24)” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Disfunção renal40: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes39 nefropatas (com doenças nos rins41). Idosos: ajustes de dose podem ser necessários para idosos. Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) frequentemente requerem doses menores de dexmedetomidina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como o cloridrato de dexmedetomidina é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação4 na Unidade de Terapia Intensiva3, nos quais 576 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da dexmedetomidina para sedação4 em pacientes internados em unidades de terapia intensiva3, controlados com placebo42, nos quais 387 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina. Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento foram hipotensão8, hipertensão20, bradicardia9, febre43, vômitos44, hipoxemia45 (níveis baixos de oxigênio no sangue46), taquicardia28 (rapidez excessiva no funcionamento do coração10), anemia47, boca48 seca e náusea26.
Os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento e relacionados ao medicamento estão incluídos na tabela abaixo.
Eventos adversos surgidos e relacionados** com o tratamento, com incidência49 maior que 1%, em todos os pacientes tratados com dexmedetomidina nos estudos fase II/III de infusão contínua
Evento adverso |
Pacientes tratados com dexmedetomidina |
Pacientes randomizados com dexmedetomidina |
Placebo42 |
Hipotensão8 |
121 (21%) |
84 (22%)* |
16 (4%) |
Hipertensão20 |
64 (11%) |
47 (12%)* |
24 (6%) |
Bradicardia9 |
35 (6%) |
20 (5%)* |
6 (2%) |
Boca48 seca |
26 (5%) |
13 (3%) |
4 (1%) |
Náusea26 |
24 (4%) |
16 (4%) |
20 (5%) |
Sonolência |
9 (2%) |
3 (menor que 1%) |
3 (menor que 1%) |
* Diferença estatisticamente significativa entre grupo dexmedetomidina e placebo42, (randomizado50) p ≤ 0,05.
** Eventos adversos relacionados com o tratamento: inclui todos os eventos considerados possíveis ou prováveis de estarem relacionados ao tratamento, como avaliado pelos investigadores, e aqueles eventos cuja causalidade ficou desconhecida ou inespecificada.
Os efeitos adversos são relatados em ordem decrescente de frequência.
Reação adversa com incidência49 > 2% – população sedação4 na UTI: anemia47 (quantidade baixa de células51 vermelhas no sangue46), hipovolemia17 (quantidade baixa de fluidos dentro dos vasos), hiperglicemia52 (nível alto de açúcar53 no sangue46), hipocalcemia54 (nível baixo de cálcio no sangue46), acidose55, agitação, bradicardia9 (frequência cardíaca baixa), fibrilação arterial (arritmia56), taquicardia28, taquicardia28 sinusal (frequência cardíaca alta), taquicardia28 ventricular, hipotensão8, hipertensão20, atelectasia57 (áreas do pulmão58 colapsadas), efusão59 pleural (acumulo de líquido entre as camadas que revestem os pulmões60), hipóxia61 (menor quantidade de oxigênio), edema62 e chiado pulmonar, náusea26, boca48 seca, vômito27, pirexia63, hipertermia (febre43), arrepios, edemas64 periféricos, diminuição da produção urinária, hemorragia65 pós- procedimento.
Reação adversa com incidência49 > 2% – população de sedação4 de procedimento: bradicardia9, taquicardia28, hipotensão8, hipertensão20, depressão respiratória, hipóxia61, bradipneia (menor frequência respiratória), náusea26, boca48 seca.
Reações adversas com frequência desconhecida reportadas após comercialização do cloridrato de dexmedetomidina: anemia47, acidose55, acidose55 respiratória, hipercalemia66, elevação da fosfatase alcalina67 (enzima68 produzida no fígado24), sede hipoglicemia69 (nível baixo de açúcar53 no sangue46), hipernatremia70 (nível alto de sódio no sangue46), agitação, confusão, delirium71, alucinação72, ilusão, tontura73, dor de cabeça74, neuralgia75 (dor no nervo), neurite76 (inflamação77 do nervo), distúrbio da fala, convulsão78, fatopsia, visão79 anormal, arritmia56, arritmia56 ventricular, bradicardia9, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, extra- sístole80, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco14, inversão de ondas t, taquicardia28, taquicardia28 ventricular, distúrbio do coração10, infarto do miocárdio81, hemorragia65, oscilação da pressão arterial13, hipertensão20, hipotensão8, apneia82, broncoespasmo83 (estreitamento da via respiratória), hipercapnia84 (aumento de gás carbônico no sangue46), hipoventilação, hipóxia61, congestão pulmonar (acúmulo de liquido no pulmão58), dor abdominal, diarreia85, vômito27, náusea26, elevação da gama glutamil transpeptidase (enzima68 hepática23), função hepática23 anormal, hiperbilirrubinemia (aumento de pigmento amarelo encontrado no sangue46), elevação da alanina transferase (enzima68 hepática23), elevação da aspartato aminotransferase (enzima68 hepática23), elevação do suor, elevação da ureia86 nitrogenada no sangue46, oligúria87 (diminuição da frequência urinária), poliúria88 (aumento da frequência urinária), pirexia63 (febre43), hiperpirexia, hipovolemia17, anestesia89 leve (diminuição sensibilidade), dor e rigores (rigidez).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A tolerabilidade de cloridrato de dexmedetomidina foi estudada em um estudo no qual os indivíduos
saudáveis receberam doses iguais e acima da dose recomendada de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hora. A concentração plasmática máxima atingida no estudo foi de aproximadamente 13 vezes o limite superior do intervalo terapêutico. Os efeitos mais notáveis observados em dois pacientes que atingiram as doses mais elevadas foram bloqueio atrioventricular de primeiro grau e bloqueio cardíaco14 de segundo grau. Nenhum comprometimento hemodinâmico foi observado com o bloqueio atrioventricular e o bloqueio cardíaco14 resolveu-se espontaneamente no período de um minuto.
Cinco pacientes receberam uma superdose de cloridrato de dexmedetomidina nos estudos de sedação4 na unidade intensiva de tratamento. Dois destes pacientes não tiveram sintomas7 reportados; um paciente recebeu 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos (duas vezes a dose de ataque recomendada) e um paciente recebeu a infusão de manutenção de 0,8 mcg/kg/hora. Dois outros pacientes que receberam 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos tiveram bradicardia9 e/ou hipotensão8. Um paciente que recebeu bolus12 de cloridrato de dexmedetomidina não diluído (19,4 mcg/kg), teve uma parada cardíaca da qual foi ressuscitado com sucesso.
Em caso de uso de uma dose excessiva deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro MS – 1.0497.1393
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ 60.665.981/0001-18
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Fabricado na Unidade Fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000 CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559