Rizi-M

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Atualizado em 17/08/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Rizi-M
montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina
Comprimido 10,4 mg + 5 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens contendo 7 ou 14 comprimidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Rizi-M contém:

montelucaste de sódio (equivalente a 10 mg de montelucaste) 10,4 mg
dicloridrato de levocetirizina 5 mg
excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, opadry yellow e água purificada

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Rizi-M é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal (que ocorre em determinadas épocas do ano).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O medicamento Rizi-M combina a ação da levocetirizina, um agente anti-histamínico (que combate alergias), com a ação do montelucaste, um bloqueador da ação dos leucotrienos (substâncias produzidas por células do sangue que causam os sintomas alérgicos).

Ação da levocetirizina: quando um paciente entra em contato com algo que causa alergia, seu corpo libera uma substância chamada histamina. A histamina encaixa-se em receptores chamados H1 e, após essa interação, desencadeia a resposta alérgica. A levocetirizina presente no Rizi-M impede esse encaixe, pois é um antagonista (substância que se opõe às atividades de outra substância) dos receptores H1 (logo, toda histamina que é liberada não tem onde se encaixar, e sem esse encaixe os sintomas da alergia não são desencadeados).

Ação do montelucaste: é um antagonista (substância que se opõe às atividades de outra substância) do receptor de leucotrienos (substâncias produzidas por células do sangue que causam os sintomas alérgicos). O montelucaste inibe o receptor de leucotrienos cisteínicos CysLT1, que são potentes agentes inflamatórios, bloqueando assim o ciclo de inflamação. O tempo médio estimado do início da ação de Rizi-M é de 1 hora após a ingestão do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá utilizar Rizi-M caso apresente:

  • Alergia às substâncias ativas (montelucaste ou levocetirizina), a outros derivados de piperazina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
  • Insuficiência renal grave com menos de 10 mL/min de depuração da creatinina (volume filtrado pelos rins a cada minuto).
  • Problemas hereditários raros de intolerância à galactose (açúcar do leite), deficiência de lactase (substância do corpo humano que digere o leite) ou má absorção de glucose-galactose (açúcar do leite).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Estudos clínicos não demonstraram evidências de que a levocetirizina possa causar alteração da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns pacientes podem sentir sonolência, fadiga (cansaço) e astenia (ausência ou perda da força muscular) após o uso de levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas não utilizem doses superiores às doses recomendadas e levem em conta sua resposta individual ao medicamento.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

O comprimido revestido da combinação de montelucaste e levocetirizina contém lactose (açúcar do leite) como ingrediente. Caso você apresente problemas hereditários raros (doenças genéticas de família) de intolerância à galactose (açúcar do leite), deficiência de lactase (substância do corpo humano que digere o leite) ou má absorção de glucose-galactose (açúcar do leite) não deverá fazer uso do medicamento RiziM.

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas

Você não deve usar Rizi-M com:

  • Substância: álcool.
  • Mecanismo de ação provável: depressão do Sistema Nervoso Central.
  • Efeito da interação: diminuição da habilidade e do estado de atenção.
  • Medicamentos: fenitoína, fenobarbital e rifampicina.
  • Mecanismo de ação provável: ação no mesmo local de metabolismo.
  • Efeito da interação: desconhecido.
  • Medicamento: ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em tratamentos de HIV).
  • Mecanismo de ação provável: desconhecido.
  • Efeito da interação: aumento de ação da cetirizina, substância parecida com a levocetirizina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não foi estudado em gestantes, por isso, deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário e com orientação médica. Não se sabe se Rizi-M é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são eliminados no leite humano, deve-se ter cautela quando usado por mulheres que estão amamentando.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Rizi-M.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) proteger da luz e umidade.

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, se conservado nas condições informadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Rizi-M apresenta-se como, comprimido revestido redondo, de coloração amarela, plano em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em adultos: a dose recomendada é de um comprimido revestido tomado por via oral (pela boca), à noite. O comprimido revestido deve ser engolido inteiro, com ou sem alimento.

Uso em crianças e adolescentes: uma vez que este produto não foi estudado em crianças, este medicamento não é recomendado em pacientes abaixo de 18 anos.

Pacientes com insuficiência renal (problema nos rins): não são necessários ajustes de dose em doentes com insuficiência renal leve (volume de creatinina filtrado pelos rins a cada minuto >79 mL/min). Para pacientes com insuficiência renal moderada a grave (volume de creatinina filtrado pelos rins a cada minuto <79 mL/min ou >10 mL/min) este produto deve ser usado com cuidado e sob rigorosa supervisão médica.

Pacientes com insuficiência hepática (problema no fígado): nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática.

Duração do tratamento: Rizi-M deve ser utilizado por 14 dias ou conforme recomendação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme esperado.

Caso tenha se esquecido de tomar o medicamento no horário certo, tome assim que se lembrar. Se já está muito próximo do horário de tomada da próxima dose, aguarde até o horário de uso habitual, use o medicamento normalmente e despreze a dose esquecida.

Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga suas instruções.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) ocasionadas pelo uso de Rizi-M foram usualmente leves ou moderadas e não exigiram a descontinuação do tratamento.

Com exceção de um evento adverso de sonolência, todos os outros eventos adversos foram considerados não relacionados ao uso da combinação de montelucaste e levocetirizina.

Por se tratar de uma nova associação, abaixo estão as reações adversas notificadas com os princípios ativos individuais da combinação de Rizi-M, e respectiva frequência de sua ocorrência, conforme definida abaixo:

As reações podem ser classificadas em:

Categoria Frequência
Muito comum ≥ 10%
Comum ≥ 1% e < 10%
Incomum ≥ 0,1% e < 1%
Raro ≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro < 0,01%
Desconhecida Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Reações com montelucaste

  • Reação muito comum: infecção do trato respiratório superior (ouvidos, nariz, garganta).
  • Reação comum: diarreia, náusea, vômito, elevação de TGO e TGP (substâncias do fígado), vermelhidão na pele e febre.
  • Reação incomum: reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (alergia generalizada grave), pesadelos, insônia, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, cansaço, agitação, agressividade, hostilidade, depressão, desequilíbrio, parestesia (diminuição da sensibilidade) e outros distúrbios de alteração da sensibilidade, sangramento pelo nariz, boca seca, desconforto no estômago, coceira, urticária (alergia na pele), dor muscular e nas articulações, fraqueza, cansaço, mal-estar e inchaço.
  • Reação rara: aumento da tendência a sangramentos, tremor, palpitações, angioedema (inchaço localizado na pele).
  • Reação muito rara: infiltrado eosinofílico hepático (acúmulo de células do sangue – os eosinófilos - no fígado), alucinação e pensamento suicida, síndrome Churg-Strauss (tipo de doença alérgica), hepatites, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulos).

Reações com levocetirizina

  • Reação comum: dor de cabeça, boca seca, sonolência e cansaço.
  • Reação incomum: astenia (fraqueza) e dor abdominal.

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) acima descritas relatadas durante os estudos clínicos, casos muito raros das seguintes reações adversas foram relatados em experiência pós-comercialização com levocetirizina:

  • Doenças do sistema imunológico: sensibilidade aumentada, incluindo choque anafilático (alergia generalizada grave);
  • Distúrbios psiquiátricos: agitação, agressão;
  • Distúrbios do sistema nervoso: convulsão;
  • Distúrbios da visão: perturbações visuais;
  • Distúrbios cardíacos: palpitações;
  • Distúrbios respiratórios: dispneia (dificuldade para respirar)
  • Distúrbios digestivos: náuseas;
  • Distúrbios do fígado: hepatite;
  • Distúrbios da pele: edema angioneurótico (forma de alergia que causa inchaço na pele), erupção (protuberâncias rosadas na pele) fixa ao medicamento, coceira, urticária (alergia na pele);
  • Distúrbios musculares: dor muscular;
  • Sinais em investigação: aumento de peso, testes de função hepática anormais.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, e mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingerir uma quantidade maior do que a prescrita, recomenda-se procurar um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S. nº 1.7817.0873
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Índia
Importado por: Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255 - Vinhedo/SP
C.N.P.J.: 44.363.661/0005-80


SAC 0800 97 99 900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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