Neosoro (Bula do profissional de saúde)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neosoro®
cloridrato de nafazolina
Gotas 0,5 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução gotas
Embalagem contendo 1 frasco com 30 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Neosoro® solução gotas contém:
cloridrato de nafazolina | 0,5 mg |
veículo q.s.p | 1 mL |
Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água.
Cada mL da solução corresponde a 30 gotas. Cada gota1 da solução contém 0,017 mg de cloridrato de nafazolina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Neosoro® apresenta como principio ativo cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante nasal de uso local, com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
É indicado no tratamento da congestão nasal para alivio dos sintomas3 em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A lavagem ou irrigação da cavidade nasal4 com solução salina (fisiológica5) promove uma limpeza mucociliar6 através da lubrificação da cavidade nasal4 removendo o material cristalizado.
Esta prática é amplamente utilizada por adultos e crianças, sendo considerada eficaz e segura.
Dessa forma, a irrigação nasal com solução fisiológica5 é considerada um tratamento simples que alivia os sintomas3 de congestão nasal de uma variedade de alterações associadas à sinusite7, rinossinusite e alterações nasais.
Em estudo realizado com 40 pacientes, demonstrou-se que após a instilação nasal de nafazolina a 0,025%, houve, após 10 minutos, diminuição da espessura da mucosa8 de septo e concha nasal inferior em 17 +/- 2,8% (p<0,001) e 25 +/- 2,6% (p<0,001) e diminuição da perfusão de septo e concha nasal inferior em 33 +/- 3,3% (p<0,001), sendo as variações de estereometria medidas através de sequências B-mode de dopplerssonografia, variações de perfusão aferidas por estudo de clearance de LDF e Xenon, e fluxo sanguíneo avaliado através de pD-sonografia.
Outro estudo também utilizando a dopplerssonografia e B-mode na avaliação de 10 pacientes após utilização de nafazolina nasal demonstrou diminuição da congestão das mucosas9 de concha nasal inferior e septo nasal10 em 17 a 43% e 4 a 27%, respectivamente.
Estudo realizado com 108 voluntários saudáveis (nove grupos com 12 adultos em cada) utilizando 6 diferentes vasoconstritores nasais da classe dos imidazolínicos foi realizado objetivando avaliar a duração de ação e potencial descongestionante através da medida volumétrica do lúmen11 nasal realizado através de rinometria acústica. O efeito descongestionante das preparações foi relativamente uniforme com aproximadamente 60% do efeito máximo obtido após 20 minutos, e efeito máximo obtido em 40 minutos, com aumento médio de volume do lúmen11 nasal de 20%. Em contraste, a duração de ação variou entre as diferentes preparações: indanazolina 0,118%, nafazolina 0,02 e tetryzolina 0,1% não tiveram efeito após 4 horas.
Oximetazolina 0,05% e 0,01%, xylometazolina 0,025% e 0,1% e tramazolina 0,1264% apresentaram efeito razoável após 4 horas, enquanto só a oximetazolina 0,05% e 0,01% apresentou efeito descongestionante razoável após 8 horas. Um efeito rebote associado à hiperemia12 reativa foi observado após 8 horas nos agentes de curta duração (indanazolina, nafazolina, tetryzolina e tramazolina). Todos os derivados imidazolínicos tiveram efeitos estatisticamente significativos quando comparados ao cloreto de sódio a 0,9%.
O cloreto de benzalcônio, excipiente utilizado como conservante na composição do medicamento, é amplamente utilizado em solução nasal. Uma recente revisão da literatura validou diversos estudos para determinar se produtos de aplicação intranasal de cloreto de benzalcônio são seguros para o epitélio13 nasal ou se exacerbam algum sintoma14 da rinite15 medicamentosa. A revisão de 18 estudos da literatura demonstra que o cloreto de benzalcônio não é nocivo ou prejudicial para o epitélio13 nasal nem exacerba os sintomas3 da rinite15 medicamentosa. Dessa forma, produtos que contenham cloreto de benzalcônio parecem ser seguros e bem tolerados para tratamentos de uso tópico16 nasal agudo17 ou de longo prazo.
A nafazolina é eficaz também quando utilizada como descongestionante nasal no alívio dos sintomas3 da gripe18 comum, alergias em geral e sinusite7. Apresenta ação terapêutica19 também no tratamento para combater as reações alérgicas promovidas pela exposição ao pólen.
- Papsin B., McTavish A. Saline nasal irrigation. Its role as an adjunct treatment. Canadian Family Physician - Le Médecin de famille canadien. VOL 49: FEBRUARY - FÉVRIER 2003.
- TASMAN AJ, et al. The septal mucosa8 decongests with naphazoline: a study of mucosal dynamics with sonography. Am J Rhinol,13:411-417; 1999.
- TASMAN AJ. [Power Doppler and B-mode sonography of nasal mucosa8.] HNO, 46(4):332-8; 1998. (Abstract)
- HOCHBAN W, ALTHOFFH, ZIEGLER A. Nasal descongestion with imidazoline derivatives: acoustic rhinometry measurements. Eur J Clin Pharmacol, 55:7-12; 1999.
- MARPLE B., ROLAND P., BENNINGER M. Safety review of benzalkonium chloride used as a preservative in intranasal solutions: An overview of conflicting data and opinions. Otolaryngology–Head and Neck Surgery, January, 2004.
- MICROMEDEX., palavra chave : naphazoline http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [ Jan 2010]
CARACTERÌSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas: O cloridrato de nafazolina é classificado como derivado imidazolínico, simpatomimético, descongestionante, com ação agonista20 alfa2-adrenérgica. A nafazolina age sobre os receptores adrenérgicos21 da mucosa8, sem efeito sobre os receptores beta-adrenérgicos21, gerando constrição22 do leito vascular23 nasal, com consequente limitação do fluxo sanguíneo, reduzindo o edema24 e a obstrução, resultando no alívio da congestão nasal. A inervação da mucosa8 nasal já apresenta, sob condições normais, tônus predominantemente simpático25, com efeito vasoconstritor na vascularização da mucosa8. Esse efeito é potencializado com a utilização da nafazolina. O início de ação da nafazolina após instilação nasal é de 10 minutos, com duração de ação de 2 a 6 horas. Apesar de existir alguma absorção do medicamento, quer através da mucosa8 nasal, quer da porção deglutida que é absorvida por via digestiva, a maior parte da ação farmacológica se limita ao plexo vascular23 superficial das fossas nasais.
CONTRAINDICAÇÕES
Neosoro® de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. O uso da nafazolina é contraindicado em pacientes com glaucoma26 de ângulo agudo17 e hipersensibilidade a agentes adrenérgicos21.
Neosoro® de uso adulto destina-se ao uso tópico16 nasal, sendo contraindicado seu uso em inaloterapia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase27 como, por exemplo, a fenelzina, tranilcipromina e moclobemida que podem potencializar os efeitos de elevação pressórica da nafazolina.
O cloreto de benzalcônio, presente no Neosoro® de uso adulto, pode ocasionar um quadro de rinite15 medicamentosa caracterizada por: inflamação28, inchaço29 e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida.
Utilizar com cautela em pacientes com problemas cardiovasculares e hipertireoidismo30, diabetes mellitus31, hipertrofia32 prostática e pacientes que apresentem forte reação a agentes simpatomiméticos, evidenciada por sinais33 de insônia ou vertigem34.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Neosoro® de uso adulto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias.
Gravidez35 e Lactação36
Categoria de risco na gravidez35: C em todos os trimestres A nafazolina é absorvida sistemicamente após administração tópica, e dados sobre a substância atravessando a placenta são desconhecidos. Estudos em animais revelaram efeitos adversos sobre o feto37, e não existem estudos controlados em mulheres grávidas.
Desta forma, até que outros dados sejam obtidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista, que devem avaliar o potencial benefício frente ao risco para o feto37.
Não há evidências conclusivas sobre o risco no uso da nafazolina durante a amamentação38. O profissional prescritor deve considerar o risco potencial frente aos benefícios na sua administração durante a amamentação38
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
As consequências decorrentes da ingestão de Neosoro® de uso adulto podem incluir náusea39, vômito40, letargia41, taquicardia42, diminuição da respiração, bradicardia43, hipotensão44, hipertensão45, sedação46 sonolência, midríase47, estupor, hipotermia48 e coma49.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase27. O uso concomitante da nafazolina e inibidores da monoaminooxidades (MAO50) pode gerar crise hipertensiva. Medicamento: antidepressivos tricíclicos
- Efeitos na interação: pode potencializar os efeitos de elevação pressórica da nafazolina.
- Medicamento: albuterol e levalbuterol.
- Efeitos na interação: pode potencializar arritmias51 cardíacas e hipertensão arterial52, em pacientes idosos com doença cardiovascular grave, uma vez que a absorção sistêmica pode agravar essas condições.
Observação: Embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a possibilidade de interação medicamentosa deve ser considerada.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Prazo de validade: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Neosoro® apresenta-se como líquido límpido, incolor e isento de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada.
Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Neosoro® de uso adulto destina-se ao uso tópico16 nasal, sendo contraindicado seu uso em inaloterapia. Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
A duração do tratamento dependerá da gravidade do quadro e da prescrição médica. Recomenda-se que Neosoro® de uso adulto seja utilizado por um período não superior a 5 dias , salvo se indicado pelo profissional de saúde2 e sob sua supervisão.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea39 e cefaleia53.
Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicemia54 elevado com o uso crônico55 da nafazolina.
O uso crônico55 do Neosoro® de uso adulto pode promover congestão nasal por efeito rebote e seu uso prolongado pode acarretar rinite15 medicamentosa.
Reações adversas ao uso da nafazolina
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Reações cardiovasculares: foram relatados hipertensão arterial52 e taquicardia42. Os medicamentos contendo nafazolina devem ser usados com cuidado por pacientes idosos com doença cardiovascular grave, incluindo arritmias51 e hipertensão45, uma vez que a absorção sistêmica pode exacerbar estas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes56, particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética57, a absorção sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia58.
Reações respiratórias: é relatado que o uso de nafazolina pode promover queimação nasal, dor nasal, espirro, aumento da descarga nasal desconforto nasal, rinite15 e epistaxe59.
Reações neurológicas: foram descritos efeitos da nafazolina no sistema nervoso central60 como: sedação46, depressão do sistema nervoso central60, hipotermia48, coma49, insônia
Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite61, dor ocular, alteração visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intra-ocular.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós-comercialização, em uma frequência não conhecida: insônia, irritação e dor ocular, epistaxe59 e desconforto nasal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Nos casos de superdosagem com Neosoro® de uso adulto, podem ocorrer arritmias51 cardíacas, cefaleia53, náuseas62 e vômitos63, bradicardia43, hipotensão44 ou hipertensão45, hiperemia12 e depressão do sistema nervoso central60. Recomenda- se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para observação e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico. Em alguns casos, pode ser necessário a lavagem gástrica64 e o uso de carvão ativado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0127
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias- CRF-GO nº 3.234
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900