Maviret
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Maviret
glecaprevir + pibrentasvir
Comprimido 100 mg + 40 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Caixa mensal dividida em 4 embalagens semanais, cada uma contendo 7 blísteres com 3 comprimidos revestidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Maviret contém:
glecaprevir (utilizado na forma de glecaprevir hidratado) | 100 mg |
pibrentasvir | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: copovidona, tocofersolana, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio, monocaprilato de propilenoglicol, hipromelose, lactose1 monoidratada, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Maviret é destinado ao tratamento da infecção2 crônica (longo prazo) pelo vírus3 da hepatite4 C (HCV) genótipos 1, 2, 3, 4, 5 e 6 em pacientes sem cirrose5 e com cirrose5 compensada (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Maviret apresenta-se em comprimido único contendo as substâncias ativas glecaprevir e pibrentasvir, dois agentes antivirais de ação direta, inibidores de proteínas6, que atuam em múltiplas etapas do ciclo de vida do vírus3 da hepatite4 C (HCV). Desta forma, Maviret impede a multiplicação do vírus3 e infecção2 de novas células7, permitindo que a infecção2 seja permanentemente eliminada do organismo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Maviret é contraindicado para pacientes8:
- com deficiência grave do funcionamento do fígado9 (insuficiência hepática10 grave também conhecida como Child-Pugh C);
- que fazem uso dos medicamentos atazanavir (utilizado para o tratamento de infecção2 por HIV11) e rifampicina (utilizado para o tratamento de infecções12 diversas).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Risco de reativação do vírus3 da hepatite4 B (HBV): casos de reativação da infecção2 pelo vírus3 da hepatite4 B (HBV) em pacientes infectados por ambos os vírus3 da hepatite4 B (HBV) e C (HCV), incluindo alguns casos que resultaram em falha na função do fígado9 (falência hepática13) ou morte, têm sido reportados durante o tratamento com medicamentos da mesma classe de Maviret, ou seja, com agentes antivirais de ação direta.
Seu médico deve realizar um teste para detecção da presença do vírus3 da hepatite4 B antes do início do tratamento. Pacientes infectados com ambos os vírus3 da hepatite4 B e C, incluindo aqueles com infecção2 passada pelo vírus3 da hepatite4 B, estão sob risco de reativação e, por isso, devem ser monitorados e acompanhados de acordo com as práticas clínicas atuais.
Populações especiais
Pacientes com transplante de fígado9: a segurança e eficácia de Maviret em pacientes com transplante de fígado9 não foram avaliadas.
Insuficiência hepática10 (deficiência grave do funcionamento do fígado9): Maviret não é recomendado para pacientes8 com insuficiência hepática10 moderada (classificação Child-Pugh B).
Uso por idosos: nenhum ajuste de dose de Maviret é necessário para pacientes8 idosos.
População pediátrica: a segurança e eficácia de Maviret em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Gravidez14 e Lactação15
Os dados sobre o uso de glecaprevir e pibrentasvir por mulheres grávidas são limitados ou não existem. Como medida de segurança não se recomenda o uso de Maviret durante a gravidez14.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se glecaprevir ou pibrentasvir são excretados no leite humano. Em estudos de laboratório com animais foi observada a presença de Maviret no leite. Alerta-se, portanto, para esta possibilidade em humanos. A decisão de descontinuar a amamentação16 ou descontinuar/adiar o uso de Maviret deve ser avaliada levando-se em consideração o benefício da amamentação16 para a criança e o benefício do tratamento da hepatite4 C para a mãe.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Maviret não influencia na capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR17.
Este medicamento contém LACTOSE1.
Interações medicamentosas
Interações estabelecidas e potenciais: a administração de Maviret juntamente com outros medicamentos pode aumentar ou diminuir os efeitos de ambos os medicamentos, trazendo riscos para o paciente. Converse com seu médico para que ele avalie quais medicamentos podem ou não ser administrados com Maviret.
Abaixo, segue uma lista de alguns medicamentos para os quais deve haver avaliação de seu médico quanto à necessidade de acompanhamento dos efeitos esperados e/ou modificação de doses:
- digoxina;
- etexilato de dabigatrana;
- carbamazepina;
- medicamentos contendo etinilestradiol, como contraceptivos orais;
- erva-de-São-João (Hypericum perforatum);
- darunavir, lopinavir, ritonavir, efavirenz;
- pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, lovastatina, sinvastatina;
- ciclosporina;
- antagonistas da vitamina18 K (anticoagulantes19).
Medicamentos sem interações clinicamente significantes com Maviret: nenhum ajuste de dose é necessário quando Maviret é coadministrado com os seguintes medicamentos: abacavir, anlodipino, buprenorfina, cafeína, dextrometorfano, dolutegravir, elvitegravir/cobicistate, entricitabina, felodipino, lamivudina, lamotrigina, losartana, metadona, midazolam, naloxona, noretindrona ou outros contraceptivos contendo apenas progestina, omeprazol, raltegravir, rilpivirina, sofosbuvir, tacrolimo, tenofovir alafenamida, fumarato de tenofovir desoproxila, tolbutamida e valsartana.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Maviret deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O comprimido revestido de liberação imediata contendo 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir é apresentado como um comprimido de coloração rosa, revestido, oblongo, biconvexo, com gravação “NXT” em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Maviret é um comprimido de dose fixa de glecaprevir e pibrentasvir.
A dose oral recomendada de Maviret é de 3 comprimidos por dia (300 mg glecaprevir / 120 mg pibrentasvir) administrados com alimentação. Os comprimidos de Maviret devem ser ingeridos inteiros, não mastigados, partidos, triturados ou quebrados.
As tabelas abaixo (Tabelas 1 e 2) apresentam a duração de tratamento recomendada de Maviret para pacientes8 infectados apenas com HCV e para aqueles que apresentam infecção2 por HIV11-1/HCV GT 1 a 4, com comprometimento compensado do fígado9 (com ou sem cirrose5), com ou sem doença dos rins21 (incluindo aqueles que estão em diálise22).
Tabela 1. Duração de tratamento recomendada para pacientes8 que nunca foram tratados anteriormente
População de pacientes |
Duração de tratamento recomendada |
|
Sem cirrose5 |
Com cirrose5 (Child-Pugh A) |
|
Genótipos 1 a 6 |
8 semanas |
12 semanas |
Incluindo pacientes coinfectados com HIV11 e HCV genótipos 1 a 4. |
Tabela 2. Duração de tratamento recomendada para pacientes8 previamente tratados
População de pacientes |
Duração de tratamento recomendada |
|
Sem cirrose5 |
Com cirrose5 |
|
Genótipos 1, 2, 4, 5 e 6 |
8 semanas |
12 semanas |
Genótipo23 1 |
12 semanas |
|
Genótipo23 1 |
16 semanas |
|
Genótipo23 3 |
||
Incluindo pacientes coinfectados com HIV11 e HCV genótipos 1, 2 e 4. |
Insuficiência renal24 (deficiência no funcionamento dos rins21): nenhum ajuste de dose de Maviret é necessário para pacientes8 com qualquer grau de insuficiência renal24, incluindo pacientes em diálise22.
Insuficiência hepática10 (deficiência no funcionamento do fígado9): nenhum ajuste de dose de Maviret é necessário em pacientes com insuficiência hepática10 leve (Child- Pugh A). Maviret não é recomendado para pacientes8 com insuficiência hepática10 moderada (Child-Pugh B) e é contraindicado para pacientes8 com insuficiência hepática10 severa (Child-Pugh C) (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Pacientes com coinfecção por HCV genótipos 1 a 4 e HIV11-1: a duração de tratamento deve seguir a recomendação das tabelas 1 e 2 acima. Consulte seu médico para recomendações adicionais sobre o uso e dose de agentes antirretrovirais para HIV11.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Maviret e:
- Tiverem passado menos de 18 horas do horário em que normalmente administra o medicamento, tome a dose esquecida, com alimentação, assim que possível. A próxima dose deve ser tomada normalmente em seu horário usual.
- Tiverem passado mais de 18 horas do horário em que normalmente administra o medicamento, NÃO tome a dose esquecida. A dose seguinte deve ser tomada normalmente em seu horário usual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A avaliação de segurança de Maviret em indivíduos com doença hepática13 compensada (com ou sem cirrose5) é derivada dos estudos clínicos realizados durante seu desenvolvimento.
A proporção geral de indivíduos que descontinuaram o tratamento em decorrência de reações adversas foi de 0,1% dos pacientes que receberam Maviret.
Nos estudos clínicos, a reação adversa (evento adverso considerado como possivelmente relacionado pelo investigador) mais comum (ocorreu em mais de 10% dos pacientes) foram cefaleia25 (dor de cabeça26) e fadiga27 (cansaço) em pacientes tratados com Maviret por 8, 12 ou 16 semanas.
Abaixo constam as reações adversas que ocorreram com frequência igual ou maior que 5% nos pacientes que receberam Maviret por 8, 12 ou 16 semanas. As reações adversas são listadas por frequência, definidas como muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga27 (cansaço), cefaleia25 (dor de cabeça26).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea28 (enjoo).
Não houve diferença na segurança geral para pacientes8 que receberam Maviret por 8, 12 ou 16 semanas. O tipo e gravidade das reações em pacientes com cirrose5 foram comparáveis ao observado em pacientes sem cirrose5. O perfil de segurança global em pacientes coinfectados HCV/HIV11-1 foi similar ao observado em pacientes monoinfectados por HCV.
Reações adversas em pacientes com insuficiência renal24 severa incluindo pacientes sob diálise22:
A segurança de Maviret em pacientes com doença renal29 crônica (incluindo pacientes em fase avançada/em diálise22), com infecção2 pelo vírus3 da hepatite4 C genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 e com doença hepática13 compensada (com ou sem cirrose5) foi avaliada e as reações adversas mais comuns em pacientes tratados com Maviret por 12 semanas foram prurido30 (coceira) e fadiga27 (cansaço).
Abaixo constam as reações adversas que ocorreram com frequência igual ou maior que 5% em pacientes que receberam Maviret por 12 semanas. As reações adversas são listadas por frequência, definidas como muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido30 (coceira), fadiga27 (cansaço).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea28 (enjoo), astenia31 (fraqueza), cefaleia25 (dor de cabeça26).
Alterações laboratoriais:
Elevações de bilirrubina32 sérica (substância produzida pelo fígado9 e armazenada na vesícula biliar33) foram observadas. Tais alterações não trouxeram problemas clínicos para o paciente e foram passageiras. Poucas elevações acima de 2X o valor normal, associadas ao uso de Maviret (glecaprevir/ pibrentasvir) foram observadas (1%).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se ingerir acidentalmente mais do que a dose recomendada, você deverá entrar em contato imediatamente com seu médico ou se dirigir ao pronto-socorro médico mais próximo o mais rápido possível. Leve consigo a bula e embalagem do medicamento para que o medicamento que você tomou possa ser facilmente identificado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.9860.0013
Farm. Resp.: Carlos E. A. Thomazini - CRF-SP nº 24762
Fabricado por:
Fournier Laboratories Ireland Ltd. Cork – Irlanda
Embalado por:
AbbVie GmbH & Co. KG Ludwigshafen – Alemanha
Importado por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C – São Paulo - SP
CNPJ: 15.800.545/0001-50
SAC 0800 022 2843