

Torgena
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Torgena®
ceftazidima + avibactam
Infusão 2000 mg + 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução para infusão
Embalagens com 10 frascos-ampolas
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco de Torgena 2,5 g contém:
ceftazidima (equivalente a 2.395,8 mg de ceftazidima pentaidratada) | 2.000 mg |
avibactam (equivalente a 550,7 mg de avibactam sódico) | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 2,5 g |
Excipiente: carbonato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Torgena está indicado em adultos para o tratamento das seguintes infecções1:
- Infecção2 Intra-abdominal complicada (IIAc) (infecção2 grave dentro da barriga);
- Infecção2 de Trato Urinário3 Complicada, incluindo Pielonefrite4 (infecção2 que atinge os rins5) (ITUc);
- Pneumonia6 adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia6 associada à ventilação7 mecânica (PAV) (infecção2 no pulmão8 quando necessita de ventilação7 artificial).
Deve-se levar em consideração as diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos. Para o tratamento da IIAc, usar em combinação com metronidazol.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Torgena é um medicamento antibiótico que contém duas substâncias ativas, ceftazidima e avibactam, e funciona matando certos tipos de bactérias, que podem causar infecções1 graves.
A ceftazidima pertence ao grupo de antibióticos chamados cefalosporinas, usado para matar vários tipos de bactérias, e o avibactam é um inibidor de beta-lactamase que age inibindo a resistência que algumas bactérias adquirem ao antibiótico ceftazidima.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Torgena se tiver alergia9 aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes. Você não deve utilizar Torgena se tiver alergia9 à classe de medicamentos antibacterianos chamados cefalosporínicos.
Você não deve utilizar Torgena se tiver alergia9 a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta- lactâmico (por exemplo, penicilinas, monobactamicos ou carbapenêmicos).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico se você:
- teve diarreia10 grave ou alguma reação alérgica11 a outros grupos de antibióticos;
- tem problemas nos rins5;
- teve alguma vez desmaios ou convulsões;
- está em uma dieta controlada de sódio.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar Torgena.
Outras infecções1
Há uma pequena possibilidade de que você possa ter uma infecção2 diferente causada por outra bactéria12 durante ou após tratamento com Torgena.
Testes laboratoriais
Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs), que detecta certos anticorpos13 ligados às suas células14 vermelhas do sangue15 (hemácias16). Torgena também pode afetar os resultados de alguns testes de urina17 para o açúcar18.
Gravidez19 e Lactação20
Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Torgena. Não use este medicamento durante a gravidez19 a menos que seu médico tenha indicado.
Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação21: Informe o seu médico antes de usar Torgena se estiver amamentando ou se planeja amamentar. O seu médico pode pedir para que você pare de amamentar durante o tratamento com Torgena. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Torgena pode fazer você se sentir tonto. Isto pode afetar a sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Por favor, informe ao seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.
Converse com seu médico antes de usar Torgena se estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Antibiótico chamado cloranfenicol;
- Um tipo de antibiótico chamado um aminoglicósido - tais como a gentamicina, tobramicina;
- Diurético22 chamado furosemida.
Informe o seu médico antes de usar Torgena se alguma das situações acima se aplicar a você.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Torgena deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da luz.
Após o preparo, o produto diluído pode ser mantido por 24 horas entre 2°C e 8°C.
Após preparo ou retirada do refrigerador, o produto diluído pode ser mantido por 12 horas em temperatura ambiente inferior à 25°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pó para solução para infusão branco a amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de Torgena é 1 frasco-ampola, em que cada frasco contém 2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam, administrado por infusão intravenosa (IV) em um volume de 100 mL, numa velocidade constante ao longo de 120 minutos em pacientes ≥ 18 anos de idade. O tratamento é repetido a cada 8 horas.
Para pacientes24 com insuficiência renal25 nos quais a depuração de creatinina26 CLCr ≤ 50 mL/min, veja as doses recomendadas na Tabela 1.
Duração do tratamento
Tabela 1. Resumo da duração do tratamento por indicação ou condição.
Indicação |
Duração do Tratamento |
Infecção2 Intra-Abdominal Complicada (IIAc) |
5–14 dias |
Infecção2 do Trato Urinário3 Complicada (ITUc), incluindo Pielonefrite4 |
5–10 dias1 |
Pneumonia6 adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia6 associada a ventilação7 mecânica (PAV) |
7–14 dias |
1 A duração do tratamento inclui o tratamento intravenoso mais complementação oral de outro antibiótico. O momento da troca do tratamento intravenoso com Torgena para o tratamento oral com outro antibiótico depende da situação clínica, mas normalmente ocorre depois de cerca de 5 dias (a duração mínima do tratamento com Torgena nos estudos clínicos foi de 5 dias).
Para Infecção2 do Trato Urinário3 complicada (ITUc), incluindo Pielonefrite4, a duração total do tratamento pode ser aumentada para 14 dias para os pacientes com bacteremia27 (infecção2 sanguínea).
A duração do tratamento deve ser orientada pela gravidade da infecção2, bactérias(s) e evolução clínica e bacteriológica do paciente.
Populações especiais
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose para os idosos (≥ 65 anos). O regime de dose deve ser ajustado se a insuficiência renal25 estiver presente.
Pacientes com insuficiência renal25: O seguinte ajuste de dose é recomendado em pacientes com insuficiência renal25.
Ajustes de dose para Torgena em pacientes com depuração de creatinina26 estimada (CLCr) ≤ 50 mL/min são descritos na Tabela 2 abaixo. A única informação sobre a posologia de Torgena para pacientes24 que precisam de diálise28 está disponível na condição de hemodiálise29 intermitente30. Para outros tipos de diálise28, foi sugerido que a dose/frequência de Torgena deve seguir a bula local/orientações locais para administração de ceftazidima. Por exemplo, para uma dose de 500 mg de ceftazidima, a dose de Torgena seria 500 mg ceftazidima/125 mg avibactam.
Tabela 2. Dose Recomendada para Pacientes24 com Insuficiência Renal25*
CLCr Estimada (mL/min)a |
Regime de Dose Recomendado Torgena |
Tempo de Infusão (horas) |
Frequência de Administração (horária) |
50–31 |
1.000 mg/250 mg |
2 |
Cada 8 horas |
30–16 |
750 mg/187,5 mg |
2 |
Cada 12 horas |
15– 6 |
750 mg/187,5 mgb |
2 |
Cada 24 horas |
<6 |
750 mg/187,5 mgb |
2 |
Cada 48 horas |
a Depuração de Creatinina26 (CLCr) calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
b Ambos, ceftazidima e avibactam, são hemodialisáveis; portanto, Torgena deve ser administrado depois da hemodiálise29, no dia da hemodiálise29.
* Recomendações da dose são baseadas no modelo Farmacocinético.
Nos pacientes com insuficiência renal25, o monitoramento regular da depuração de creatinina26 estimada é aconselhado, pois em alguns pacientes, especialmente no início do curso de suas infecções1, a depuração estimada de creatinina26 a partir da creatinina26 sérica muda rapidamente.
Hemodiálise29: Ambos, ceftazidima e avibactam são hemodialisáveis; portanto, Torgena deve ser administrado após a hemodiálise29 no dia da hemodiálise29.
Hemofiltração: Existem dados insuficientes para fazer recomendações específicas sobre o ajuste de dose para pacientes24 em hemofiltração contínua venovenosa.
Diálise peritoneal31: Existem dados insuficientes para fazer recomendações específicas sobre o ajuste de dose para pacientes24 em diálise peritoneal31.
Pacientes com insuficiência hepática32: Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática32 (ver seção Propriedades Farmacocinéticas). O monitoramento rigoroso para segurança e eficácia é aconselhado.
Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas (ver seção Propriedades Farmacocinéticas).
Reconstituição e compatibilidade
O pó deve ser reconstituído com água para injeção33 e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é uma solução amarela pálida livre de qualquer partícula. Técnicas padrão de assepsia34 devem ser utilizadas para preparação e administração de soluções.
Introduzir a agulha da seringa35 na tampa do frasco-ampola e injetar 10 mL de água estéril para injeção33.
Retirar a agulha e agitar o frasco-ampola para obter uma solução clara.
Não introduzir uma agulha para retirada de ar até que o produto se dissolva. Inserir uma agulha para retirada do ar na tampa do frasco-ampola para diminuir a pressão interna.
Transferir todo o conteúdo (aproximadamente 12,0 mL) da solução resultante para uma bolsa de infusão (veja abaixo os tipos de soluções), imediatamente. Doses menores podem ser obtidas pela transferência de um volume apropriado da solução resultante para uma bolsa de infusão, com base no conteúdo de ceftazidima e avibactam de 167,3 mg/mL e 41,8 mg/mL, respectivamente. Uma dose de 1.000 mg/250 mg ou 750 mg/187,5 mg é obtida com alíquotas de 6,0 mL ou 4,5 mL, respectivamente.
Nota: para preservar a esterilidade36 do produto, é importante que a agulha para remoção de ar não seja inserida na tampa do frasco-ampola até que o produto esteja dissolvido.
Os frascos-ampolas de Torgena devem ser reconstituídos com 10 mL de água estéril para injeções, seguidas por agitação até a dissolução do conteúdo. Uma bolsa de infusão pode conter qualquer um dos seguintes diluentes:
- solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%);
- solução injetável de glicose37 50 mg/mL (5%);
- solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose37 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose37 2,5%);
- solução de Ringer lactato38.
Uma bolsa de infusão de 100 mL pode ser usada para preparar a infusão, com base nas necessidades de volume do paciente.
O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e o término da preparação da infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos.
Cada frasco-ampola destina-se a uso único.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações Muito Comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Teste de Coombs direto positivo (teste usado no diagnóstico39 de doenças autoimunes40).
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase41 na boca42 (sapinho) ou na vagina43 (corrimento esbranquiçado com coceira), eosinofilia44 (aumento do número de eosinófilos45 no sangue15), trombocitose46 (aumento do número de plaquetas47 no sangue15), trombocitopenia48 (diminuição das células14 de coagulação49 (plaquetas47) do sangue15), dor de cabeça50, tontura51, diarreia10, dor abdominal, náusea52, vômito53, aumento de uma ou mais enzimas do fígado54 (ALT (TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase alcalina55), erupção56 cutânea57 maculopapular58 (pequenas lesões59 vermelhas arredondadas e/ou manchas vermelhas na pele60), urticária61 (coceira na pele60 com vermelhidão), prurido62 (coceira no corpo), trombose63 (formação de um coágulo64 sanguíneo) no local da infusão, flebite65 no local da infusão (inflamação66 de uma veia) e pirexia67 (febre68).
Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite69 por Clostridium difficile (inflamação66 do intestino causada por uma bactéria12 chamada Clostridium difficile), colite69 pseudomembranosa (inflamação66 do intestino com aparecimento de placas70 esbranquiçadas no interior do intestino), neutropenia71 (diminuição do número de neutrófilos72 no sangue15), leucopenia73 (redução do nível dos glóbulos brancos), linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue15), parestesia74 (sensações na pele60, como formigamento, calor ou frio), disgeusia (gosto ruim na boca42), aumento da creatinina26 no sangue15, aumento da ureia75 no sangue15 e lesão76 renal77 aguda.
Reações Muito Raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nefrite78 túbulo-intersticial79 (inflamação66 nos rins5).
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): agranulocitose80 (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue15), anemia hemolítica81 (destruição rápida de glóbulos vermelhos por destruição destes), reação anafilática82 (reação alérgica11 grave), icterícia83 (pele60 ou olhos84 estão amarelados), necrólise tóxica epidérmica (descamação85 grave da camada superior da pele60), Síndrome de Stevens-Johnson86 (reação alérgica11 grave com bolhas na pele60 e mucosas87), eritema multiforme88 (erupções nas mucosas87 e na pele60) e angioedema89 (inchaço90 sob a pele60), reação a medicamentos com eosinofilia44 e sintomas91 sistêmicos92 (DRESS).
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose de Torgena é pouco provável, embora uma superdose possa potencialmente ocorrer em pacientes com insuficiência renal25 moderada a grave, e em pacientes com doença renal77 terminal, incluindo pacientes submetidos à hemodiálise29. A superdose com Torgena pode resultar em alterações do sistema nervoso93, incluindo distúrbios do comportamento, convulsões e coma94, devido ao componente ceftazidima.
Tanto ceftazidima quanto avibactam podem ser parcialmente removidos por hemodiálise29.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS – 1.2110.0443
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9.258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 - São Paulo - SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e embalado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Verona – Itália
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi - SP
SAC 08000 16062
