Torgena

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Torgena®
ceftazidima + avibactam
Infusão 2000 mg + 500 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó para solução para infusão
Embalagens com 10 frascos-ampolas

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO‌

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco de Torgena 2,5 g contém:

Excipiente: carbonato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Torgena está indicado em adultos para o tratamento das seguintes infecções¹:

• Infecção² Intra-abdominal complicada (IIAc) (infecção² grave dentro da barriga);
• Infecção² de Trato Urinário³ Complicada, incluindo Pielonefrite⁴ (infecção² que atinge os rins⁵) (ITUc);
• Pneumonia⁶ adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia⁶ associada à ventilação⁷ mecânica (PAV) (infecção² no pulmão⁸ quando necessita de ventilação⁷ artificial).

Deve-se levar em consideração as diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos. Para o tratamento da IIAc, usar em combinação com metronidazol.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Torgena é um medicamento antibiótico que contém duas substâncias ativas, ceftazidima e avibactam, e funciona matando certos tipos de bactérias, que podem causar infecções¹ graves.

A ceftazidima pertence ao grupo de antibióticos chamados cefalosporinas, usado para matar vários tipos de bactérias, e o avibactam é um inibidor de beta-lactamase que age inibindo a resistência que algumas bactérias adquirem ao antibiótico ceftazidima.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Torgena se tiver alergia⁹ aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes. Você não deve utilizar Torgena se tiver alergia⁹ à classe de medicamentos antibacterianos chamados cefalosporínicos.

Você não deve utilizar Torgena se tiver alergia⁹ a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta- lactâmico (por exemplo, penicilinas, monobactamicos ou carbapenêmicos).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico se você:

• teve diarreia¹⁰ grave ou alguma reação alérgica¹¹ a outros grupos de antibióticos;
• tem problemas nos rins⁵;
• teve alguma vez desmaios ou convulsões;
• está em uma dieta controlada de sódio.

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar Torgena.

Outras infecções¹

Há uma pequena possibilidade de que você possa ter uma infecção² diferente causada por outra bactéria¹² durante ou após tratamento com Torgena.

Testes laboratoriais

Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs), que detecta certos anticorpos¹³ ligados às suas células¹⁴ vermelhas do sangue¹⁵ (hemácias¹⁶). Torgena também pode afetar os resultados de alguns testes de urina¹⁷ para o açúcar¹⁸.

Gravidez¹⁹ e Lactação²⁰

Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Torgena. Não use este medicamento durante a gravidez¹⁹ a menos que seu médico tenha indicado.

Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação²¹: Informe o seu médico antes de usar Torgena se estiver amamentando ou se planeja amamentar. O seu médico pode pedir para que você pare de amamentar durante o tratamento com Torgena. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Torgena pode fazer você se sentir tonto. Isto pode afetar a sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Por favor, informe ao seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.

Converse com seu médico antes de usar Torgena se estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Antibiótico chamado cloranfenicol;
• Um tipo de antibiótico chamado um aminoglicósido - tais como a gentamicina, tobramicina;
• Diurético²² chamado furosemida.

Informe o seu médico antes de usar Torgena se alguma das situações acima se aplicar a você.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Torgena deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da luz.

Após o preparo, o produto diluído pode ser mantido por 24 horas entre 2°C e 8°C.

Após preparo ou retirada do refrigerador, o produto diluído pode ser mantido por 12 horas em temperatura ambiente inferior à 25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Pó para solução para infusão branco a amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de Torgena é 1 frasco-ampola, em que cada frasco contém 2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam, administrado por infusão intravenosa (IV) em um volume de 100 mL, numa velocidade constante ao longo de 120 minutos em pacientes ≥ 18 anos de idade. O tratamento é repetido a cada 8 horas.

Para pacientes²⁴ com insuficiência renal²⁵ nos quais a depuração de creatinina²⁶ CLCr ≤ 50 mL/min, veja as doses recomendadas na Tabela 1.

Duração do tratamento

Tabela 1. Resumo da duração do tratamento por indicação ou condição.

¹ A duração do tratamento inclui o tratamento intravenoso mais complementação oral de outro antibiótico. O momento da troca do tratamento intravenoso com Torgena para o tratamento oral com outro antibiótico depende da situação clínica, mas normalmente ocorre depois de cerca de 5 dias (a duração mínima do tratamento com Torgena nos estudos clínicos foi de 5 dias).

Para Infecção² do Trato Urinário³ complicada (ITUc), incluindo Pielonefrite⁴, a duração total do tratamento pode ser aumentada para 14 dias para os pacientes com bacteremia²⁷ (infecção² sanguínea).

A duração do tratamento deve ser orientada pela gravidade da infecção², bactérias(s) e evolução clínica e bacteriológica do paciente.

Populações especiais

Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose para os idosos (≥ 65 anos). O regime de dose deve ser ajustado se a insuficiência renal²⁵ estiver presente.

Pacientes com insuficiência renal²⁵: O seguinte ajuste de dose é recomendado em pacientes com insuficiência renal²⁵.

Ajustes de dose para Torgena em pacientes com depuração de creatinina²⁶ estimada (CLCr) ≤ 50 mL/min são descritos na Tabela 2 abaixo. A única informação sobre a posologia de Torgena para pacientes²⁴ que precisam de diálise²⁸ está disponível na condição de hemodiálise²⁹ intermitente³⁰. Para outros tipos de diálise²⁸, foi sugerido que a dose/frequência de Torgena deve seguir a bula local/orientações locais para administração de ceftazidima. Por exemplo, para uma dose de 500 mg de ceftazidima, a dose de Torgena seria 500 mg ceftazidima/125 mg avibactam.

Tabela 2. Dose Recomendada para Pacientes²⁴ com Insuficiência Renal²⁵*

^a Depuração de Creatinina²⁶ (CLCr) calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
^b Ambos, ceftazidima e avibactam, são hemodialisáveis; portanto, Torgena deve ser administrado depois da hemodiálise²⁹, no dia da hemodiálise²⁹.
* Recomendações da dose são baseadas no modelo Farmacocinético.

Nos pacientes com insuficiência renal²⁵, o monitoramento regular da depuração de creatinina²⁶ estimada é aconselhado, pois em alguns pacientes, especialmente no início do curso de suas infecções¹, a depuração estimada de creatinina²⁶ a partir da creatinina²⁶ sérica muda rapidamente.

Hemodiálise²⁹: Ambos, ceftazidima e avibactam são hemodialisáveis; portanto, Torgena deve ser administrado após a hemodiálise²⁹ no dia da hemodiálise²⁹.

Hemofiltração: Existem dados insuficientes para fazer recomendações específicas sobre o ajuste de dose para pacientes²⁴ em hemofiltração contínua venovenosa.

Diálise peritoneal³¹: Existem dados insuficientes para fazer recomendações específicas sobre o ajuste de dose para pacientes²⁴ em diálise peritoneal³¹.

Pacientes com insuficiência hepática³²: Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática³² (ver seção Propriedades Farmacocinéticas). O monitoramento rigoroso para segurança e eficácia é aconselhado.

Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas (ver seção Propriedades Farmacocinéticas).

Reconstituição e compatibilidade

O pó deve ser reconstituído com água para injeção³³ e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é uma solução amarela pálida livre de qualquer partícula. Técnicas padrão de assepsia³⁴ devem ser utilizadas para preparação e administração de soluções.

Introduzir a agulha da seringa³⁵ na tampa do frasco-ampola e injetar 10 mL de água estéril para injeção³³.

Retirar a agulha e agitar o frasco-ampola para obter uma solução clara.

Não introduzir uma agulha para retirada de ar até que o produto se dissolva. Inserir uma agulha para retirada do ar na tampa do frasco-ampola para diminuir a pressão interna.

Transferir todo o conteúdo (aproximadamente 12,0 mL) da solução resultante para uma bolsa de infusão (veja abaixo os tipos de soluções), imediatamente. Doses menores podem ser obtidas pela transferência de um volume apropriado da solução resultante para uma bolsa de infusão, com base no conteúdo de ceftazidima e avibactam de 167,3 mg/mL e 41,8 mg/mL, respectivamente. Uma dose de 1.000 mg/250 mg ou 750 mg/187,5 mg é obtida com alíquotas de 6,0 mL ou 4,5 mL, respectivamente.

Nota: para preservar a esterilidade³⁶ do produto, é importante que a agulha para remoção de ar não seja inserida na tampa do frasco-ampola até que o produto esteja dissolvido.

Os frascos-ampolas de Torgena devem ser reconstituídos com 10 mL de água estéril para injeções, seguidas por agitação até a dissolução do conteúdo. Uma bolsa de infusão pode conter qualquer um dos seguintes diluentes:

• solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%);
• solução injetável de glicose³⁷ 50 mg/mL (5%);
• solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose³⁷ 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose³⁷ 2,5%);
• solução de Ringer lactato³⁸.

Uma bolsa de infusão de 100 mL pode ser usada para preparar a infusão, com base nas necessidades de volume do paciente.

O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e o término da preparação da infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos.

Cada frasco-ampola destina-se a uso único.

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações Muito Comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Teste de Coombs direto positivo (teste usado no diagnóstico³⁹ de doenças autoimunes⁴⁰).

Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase⁴¹ na boca⁴² (sapinho) ou na vagina⁴³ (corrimento esbranquiçado com coceira), eosinofilia⁴⁴ (aumento do número de eosinófilos⁴⁵ no sangue¹⁵), trombocitose⁴⁶ (aumento do número de plaquetas⁴⁷ no sangue¹⁵), trombocitopenia⁴⁸ (diminuição das células¹⁴ de coagulação⁴⁹ (plaquetas⁴⁷) do sangue¹⁵), dor de cabeça⁵⁰, tontura⁵¹, diarreia¹⁰, dor abdominal, náusea⁵², vômito⁵³, aumento de uma ou mais enzimas do fígado⁵⁴ (ALT (TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase alcalina⁵⁵), erupção⁵⁶ cutânea⁵⁷ maculopapular⁵⁸ (pequenas lesões⁵⁹ vermelhas arredondadas e/ou manchas vermelhas na pele⁶⁰), urticária⁶¹ (coceira na pele⁶⁰ com vermelhidão), prurido⁶² (coceira no corpo), trombose⁶³ (formação de um coágulo⁶⁴ sanguíneo) no local da infusão, flebite⁶⁵ no local da infusão (inflamação⁶⁶ de uma veia) e pirexia⁶⁷ (febre⁶⁸).

Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite⁶⁹ por Clostridium difficile (inflamação⁶⁶ do intestino causada por uma bactéria¹² chamada Clostridium difficile), colite⁶⁹ pseudomembranosa (inflamação⁶⁶ do intestino com aparecimento de placas⁷⁰ esbranquiçadas no interior do intestino), neutropenia⁷¹ (diminuição do número de neutrófilos⁷² no sangue¹⁵), leucopenia⁷³ (redução do nível dos glóbulos brancos), linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue¹⁵), parestesia⁷⁴ (sensações na pele⁶⁰, como formigamento, calor ou frio), disgeusia (gosto ruim na boca⁴²), aumento da creatinina²⁶ no sangue¹⁵, aumento da ureia⁷⁵ no sangue¹⁵ e lesão⁷⁶ renal⁷⁷ aguda.

Reações Muito Raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nefrite⁷⁸ túbulo-intersticial⁷⁹ (inflamação⁶⁶ nos rins⁵).

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): agranulocitose⁸⁰ (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue¹⁵), anemia hemolítica⁸¹ (destruição rápida de glóbulos vermelhos por destruição destes), reação anafilática⁸² (reação alérgica¹¹ grave), icterícia⁸³ (pele⁶⁰ ou olhos⁸⁴ estão amarelados), necrólise tóxica epidérmica (descamação⁸⁵ grave da camada superior da pele⁶⁰), Síndrome de Stevens-Johnson⁸⁶ (reação alérgica¹¹ grave com bolhas na pele⁶⁰ e mucosas⁸⁷), eritema multiforme⁸⁸ (erupções nas mucosas⁸⁷ e na pele⁶⁰) e angioedema⁸⁹ (inchaço⁹⁰ sob a pele⁶⁰), reação a medicamentos com eosinofilia⁴⁴ e sintomas⁹¹ sistêmicos⁹² (DRESS).

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdose de Torgena é pouco provável, embora uma superdose possa potencialmente ocorrer em pacientes com insuficiência renal²⁵ moderada a grave, e em pacientes com doença renal⁷⁷ terminal, incluindo pacientes submetidos à hemodiálise²⁹. A superdose com Torgena pode resultar em alterações do sistema nervoso⁹³, incluindo distúrbios do comportamento, convulsões e coma⁹⁴, devido ao componente ceftazidima.

Tanto ceftazidima quanto avibactam podem ser parcialmente removidos por hemodiálise²⁹.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS – 1.2110.0443
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9.258

Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 - São Paulo - SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e embalado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Verona – Itália

Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi - SP

SAC 08000 16062