Lacrifilm

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Lacrifilm®
carmelose sódica
Solução oftálmica 5 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril
Embalagem contendo frasco de 5 mL, 10 mL ou 15 mL

USO ADULTO
USO OFTÁLMICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (19 gotas) de Lacrifilm contém:

Veículo: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, ácido bórico, perborato de sódio, ácido clorídrico² e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE³

INDICAÇÕES

Lacrifilm é indicado para o tratamento da melhora da irritação, ardor⁴ e secura dos olhos⁵, que podem ser causadas pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco, e também como protetor contra irritações oculares.

É também indicado como lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato para aliviar o ressecamento, irritação, desconforto e coceira.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os indivíduos com olho⁶ seco foram incluídos em um estudo de grupos paralelos de 3 meses, randomizado⁷, para comparar a segurança e eficácia de Refresh OPTIVE, carmelose sódica e Systane.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três grupos em relação à incidência⁸ dos eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo que nenhum evento foi considerado sério.

No grupo tratado com carmelose sódica, houve melhora estatística e clinicamente significativa observada pelos resultados obtidos no questionário Index da Doença para Superfície Ocular (OSDI), nos sintomas⁹ de secura ocular, teste de Schirmer, estabilidade do filme lacrimal, manchas na córnea¹⁰ e conjuntiva¹¹ e na avaliação do conforto observado nas visitas de acompanhamento.

Os questionários de conforto e aceitabilidade indicaram que carmelose sódica foi aceito pela maioria dos indivíduos do estudo, em todos os aspectos avaliados1.

Referências bibliográficas

• Study AG9689-001: A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Parallel-Group Study to Compare the Efficacy and Safety of an Investigational Multi-Dose Lubricant Eye Drop with Refresh Tears® and Systane® Lubricant Eye Drops for Three Months in Subjects with Dry Eye. Allergan, 2009.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Lacrifilm contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural.

O princípio ativo, a carmelose sódica (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor⁴ e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação do CMC como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.

Farmacocinética e metabolismo¹² clínico

Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A CMC é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de Lacrifilm.

CONTRAINDICAÇÕES

Lacrifilm é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à carmelose sódica ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Lacrifilm é de uso tópico¹³ ocular.

Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho⁶, orientar o paciente a não tocar com a ponta do frasco nos olhos⁵, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Fechar bem o frasco depois de usar.

Lacrifilm não deve ser utilizado caso haja sinais¹⁴ de violação e/ou danificações do frasco. Não utilizar se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva.

Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão¹⁵, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão, ou da irritação dos olhos⁵, descontinuar o tratamento e orientar o paciente a procurar auxílio médico.

Não utilizar medicamento com o prazo de validade vencido.

Gravidez¹⁶ e Lactação¹⁷

Não há dados sobre o uso de Lacrifilm durante a gravidez¹⁶ e lactação¹⁷ em humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.

Lacrifilm também não foi estudado em mulheres durante a amamentação¹⁸. Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.

Categoria de risco na gravidez¹⁶: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de Lacrifilm não foram avaliadas em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos: Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico: Quando mais de um colírio¹⁹ estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Se os pacientes apresentarem visão¹⁵ borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão¹⁵ normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após aberto, válido por 120 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, incolor e transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual é de 1 a 2 gotas no(s) olho⁶(s) afetado(s), tantas vezes quantas forem necessárias.

Como utilizar

1. Lave as mãos²⁰ cuidadosamente e seque-as em pano ou papel limpo anteriormente a utilização do medicamento;
2. Desenrosque a tampa do medicamento somente antes de sua aplicação.
3. Com um dedo limpo puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o olho⁶, conforme indicado na figura abaixo.
   
   
4. Segure o frasco, virado para baixo, entre o polegar e os dedos e incline ligeiramente a cabeça²¹ para trás.
5. Não toque o conta-gotas no olho⁶ ou na pálpebra e não permita que o conta-gotas entre em contato com a face²², dedos ou qualquer outra superfície para evitar sua contaminação.
6. Pressione levemente a base do frasco para administrar a gota¹ na bolsa formada entre a pálpebra e o olho⁶, conforme indicado na figura abaixo.
   
   
7. Utilize um espelho para auxiliá-lo durante o gotejamento caso seja necessário.
8. Após administrar o medicamento, pressione leve e cuidadosamente o canto inferior do olho⁶ para impedir que o medicamento se espalhe para outras regiões da face²², conforme indicado na figura abaixo.
   
   
9. Se necessitar utilizar as gotas em ambos os olhos⁵, repita os passos descritos para o outro olho⁶.
10. Feche bem o frasco imediatamente após a utilização.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com carmelose sódica, por ordem de frequência foram:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): irritação, queimação e desconforto ocular, distúrbios visuais.

Reação incomum (> 1/1.000 e 1/100): secreção nos olhos⁵, dor nos olhos⁵, prurido²³ ocular e hiperemia²⁴ palpebral.

Pós-comercialização: Outras reações adversas relatadas após a comercialização de carmelose sódica foram: sensação de corpo estranho nos olhos⁵, hiperemia²⁴ ocular, hipersensibilidade incluindo alergia²⁵ ocular com sintomas⁹ de inchaço²⁶ dos olhos⁵, edema²⁷ ou eritema²⁸ da pálpebra.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não há relatos de superdose. A carmelose sódica é farmacologicamente inerte e não deve ser absorvida sistemicamente, portanto não causa problemas oculares ou sistêmicos²⁹ mesmo quando aplicado em doses excessivas, não havendo condutas especiais nesses casos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas⁹ procure orientação médica.
 

Registro MS - 1.0497.1289
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
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Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000 CNPJ 60.665.981/0005-41
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