Preço de NovoRapid em Cambridge/SP: R$ 46,10

Bula do paciente Bula do profissional

NovoRapid
(Bula do profissional de saúde)

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Atualizado em 06/09/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NovoRapid® FlexPen®
insulina1 asparte
Injetável 100 UI/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagem contendo 1ou 5 sistema(s) de aplicação preenchido(s) NovoRapid® FlexPen®, cada um com 3 mL

VIA SUBCUTÂNEA2
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de NovoRapid® contém:

insulina1 asparte (equivalente a 3,5 mg) 100 U
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico3 e água para injetáveis.

Cada sistema de aplicação preenchido de NovoRapid® FlexPen® contém 3 mL de solução injetável, correspondente a 300 U de insulina1 asparte obtida por tecnologia de DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE4

INDICAÇÕES

NovoRapid® é indicado para o tratamento de diabetes5 mellitus.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Adultos

Dois estudos de segurança e eficácia, abertos, controlados com comparador ativo, com seis meses de duração1,2 foram realizados para comparar a segurança e eficácia de NovoRapid® e Novolin® R em pacientes adultos com diabetes tipo 16. Visto que os desenhos e os resultados dos estudos foram muito similares, os dados mostrados são apenas de um estudo (vide Tabela 1). NovoRapid® foi administrado através de aplicação subcutânea2 imediatamente antes das refeições e insulina1 humana regular foi administrada através de aplicação subcutânea2 30 minutos antes das refeições. A insulina1 humana NPH foi administrada como insulina1 basal em dose única diária ou em doses divididas. Alterações na HbA1c7 e as taxas de incidência8 de hipoglicemia9 grave (determinada pelo número de eventos que requer intervenção por terceiros) foram comparáveis entre os dois tratamentos neste estudo (Tabela 1) assim como no outro estudo clínico mencionado. Cetoacidose diabética10 não foi relatada em nenhum dos estudos com adultos e nenhum dos grupos de tratamento.

Tabela 1. Administração subcutânea2 de NovoRapid® em pacientes com diabetes tipo 16 (24 semanas; n=882)2

 

NovoRapid® + insulina NPH11

Novolin® R + insulina NPH11

N

596

286

HbA1c7 inicial (%)*

7,9 ± 1,1

8,0 ± 1,2

Alteração da HbA1c7 inicial (%)

-0,1 ± 0,8

0,0 ± 0,8

Diferença entre os tratamentos na média da HbA1c7 (95% intervalo de confiança)

 

-0,2 (-0,3, -0,1)

Dose de insulina1 inicial (UI/kg/24 horas)*

0,7 ± 0,2

0,7 ± 0,2

Dose de insulina1 no final do estudo (UI/kg/ 24 horas)*

0,7 ± 0,2

0,7 ± 0,2

Pacientes com hipoglicemia9 grave (n, %)**

104 (17%)

54 (19%)

Peso corporal inicial (kg)* Variação de peso inicial (kg)*

75,3 ± 14,5

0,5 ± 3,3

75,9 ± 13,1

0,9 ± 2,9

* valores são a média ± DP
** hipoglicemia9 grave se refere à hipoglicemia9 associada com sintomas12 do sistema nervosa central e que requerem a intervenção de outra pessoa ou hospitalização.

Um estudo de segurança e eficácia, aberto, controlado com comparador ativo, com seis meses de duração3 foi realizado para comparar a segurança e eficácia de NovoRapid® e insulina1 humana regular em pacientes com diabetes tipo 213 (Tabela 2). NovoRapid® foi administrado através de aplicação subcutânea2 imediatamente antes das refeições e insulina1 humana regular foi administrada através de aplicação subcutânea2 30 minutos antes das refeições. Insulina1 humana NPH foi administrada como insulina1 basal em dose única diária ou em doses divididas. Alterações na HbA1c7 e as taxas de hipoglicemia9 grave (determinada pelo número de eventos que requer intervenção por terceiros) foram comparáveis em ambos os tratamentos.

Tabela 2. Administração subcutânea2 de NovoRapid® em pacientes com diabetes tipo 213 (6 meses; n=176)3

 

NovoRapid® + insulina NPH11

Novolin® R + insulina NPH11

N

90

86

HbA1c7 inicial (%)*

8,1 ± 1,2

7,8 ± 1,1

Alteração da HbA1c7 inicial (%)

-0,3 ± 1,0

-0,1 ± 0,8

Diferença entre os tratamentos na média da HbA1c7 (95% intervalo de confiança)

 

-0,1 (-0,4, -0,1)

Dose de insulina1 inicial (UI/kg/24 horas)*

0,6 ± 0,3

0,6 ± 0,3

Dose de insulina1 no final do estudo (UI/kg/ 24 horas)*

0,7 ± 0,3

0,7 ± 0,3

Pacientes com hipoglicemia9 grave (n, %)**

9 (10%)

5 (8%)

Peso corporal inicial (kg)*
Variação de peso inicial (kg)*

88,4 ± 13,3
1,2 ± 3,0

85,8 ± 14,8
0,4 ± 3,1

* valores são a média ± DP
** hipoglicemia9 grave se refere a hipoglicemia9 associada com sintomas12 do sistema nervosa central e que requerem a intervenção de outra pessoa ou hospitalização.

População pediátrica

Um estudo de segurança e eficácia, com grupos paralelos e 24 semanas de duração4 com crianças e adolescentes com diabetes tipo 16 (n = 283) com idade entre 6 e 18 anos, comparou dois regimes de tratamento com múltiplas doses subcutâneas diárias: NovoRapid® (n = 187) ou insulina1 humana regular (n = 96). Insulina NPH11 foi administrada como insulina1 basal. NovoRapid® demonstrou controle glicêmico comparável ao da insulina1 humana regular, como medido pela alteração na HbA1c7 (Tabela 3) e ambos os grupos de tratamentos tiveram incidência8 de hipoglicemia9 comparáveis. A administração subcutânea2 de NovoRapid® e insulina1 humana regular também foi comparada em um estudo de segurança e eficácia com crianças com diabetes tipo 16 (n = 26) com idade entre 2 e 6 anos com efeito similar na HbA1c7 e na hipoglicemia95. A eficácia e a segurança de NovoRapid® administrado em bolus14 em combinação com insulina1 detemir ou insulina1 degludeca como insulina1 basal foram estudadas por até 12 meses em dois estudos clínicos randomizados controlados em crianças e adolescentes de 1 ano até 18 anos de idade (n=712). Os estudos incluíram 167 crianças de 1 a 5 anos de idade, 260 de 6 a 11 anos de idade e 285 de 12 a 17 anos de idade. A melhora observada na HbA1c7 e os perfis de segurança foram comparáveis entre todas as faixas etárias.7,8

Tabela 3. Administração subcutânea2 de NovoRapid® em crianças com diabetes tipo 16 (24 semanas; n=283)4

 

NovoRapid® + insulina NPH11

Novolin® R + insulina NPH11

N

187

96

HbA1c7 inicial (%)*

8,3 ± 1,2

8,3 ± 1,3

Alteração da HbA1c7 inicial (%)

0,1 ± 1,0

0,1 ± 1,1

Diferença entre os tratamentos na média da HbA1c7 (95% intervalo de confiança)

 

0,1 (-0,5, -0,1)

Dose de insulina1 inicial (UI/kg/24 horas)*

0,4 ± 0,2

0,6 ± 0,2

Dose de insulina1 no final do estudo (UI/kg/ 24 horas)*

0,4 ± 0,2

0,7 ± 0,2

Pacientes com hipoglicemia9 grave (n, %)**

11 (6%)

9 (9%)

Cetoacidose diabética10 (n, %)

10 (5%)

2 (2%)

Peso corporal inicial (kg)* Variação de peso inicial (kg)*

50,6 ± 19,6

2,7 ± 3,5

48,7 ± 15,8

2,4 ± 2,6

* valores são a média ± DP

** hipoglicemia9 grave se refere a hipoglicemia9 associada com sintomas12 do sistema nervosa central e que requerem a intervenção de outra pessoa ou hospitalização.

 

Gravidez15: Um estudo de segurança e eficácia, aberto e randomizado6 comparou NovoRapid® (n = 157) versus insulina1 humana regular (n

=165) em 322 mulheres grávidas com diabetes tipo 16. Dois terços das pacientes incluídas já estavam grávidas quando entraram no estudo. A taxa de malformações16 congênitas17 foi de 5,7% com NovoRapid® versus 7,3% com insulina1 humana. A diferença não foi estatisticamente significativa, 80% das pacientes em ambos os grupos alcançou HbA1c7 média abaixo de 6,5% durante a gravidez15, e não houve diferença significativa na incidência8 de hipoglicemia9 materna.

Referências:

  1. Estudo: ANA/DCD/035 de segurança e eficácia com seis meses de duração, multicêntrico, multinacional, randomizado18, paralelo, aberto, comparando a insulina1 humana análoga X14 (insulina1 asparte) com a insulina1 humana regular como insulina1 prandial em regime de múltiplas injeções em pacientes com diabetes tipo 16.
  2. Estudo: ANA/DCD/036 de segurança e eficácia com seis meses de duração, multicêntrico, randomizado18, paralelo, aberto, comparando a insulina1 humana análoga X14 (insulina1 asparte) e insulina1 humana regular, com a insulina1 humana como insulina1 prandial em regime de múltiplas injeções em pacientes com diabetes tipo 16.
  3. Estudo: ANA/DCD/037 de segurança e eficácia com seis meses de duração, multicêntrico, randomizado18, paralelo, aberto, comparando a insulina1 humana análoga X14 (insulina1 asparte) e a insulina1 humana regular, com a insulina1 humana como insulina1 prandial em regime de múltiplas injeções em pacientes com diabetes tipo 213.
  4. Estudo: ANA-2126 Terapia basal/ bolus14 com insulina1 asparte (NovoRapid®) versus insulina1 humana regular (Novolin® R) ou insulina lispro19 (Humalog®) em combinação com a NPH: estudo aberto, randomizado18, grupos paralelos, multicêntrico em crianças e adolescentes com diabetes tipo 16.
  5. Estudo: ANA-1415 Terapia com insulina1 asparte prandial versus terapia com insulina1 humana prandial em crianças de 2 a 6 anos de idade com diabetes tipo 16. Estudo de segurança e eficácia randomizado18, multicêntrico, aberto e cruzado.
  6. Estudo: ANA-1474 de segurança e a eficácia randomizado18, grupos paralelos, aberto, multinacional comparando a insulina1 asparte (NovoRapid®) com a insulina1 humana (Novolin® R), usado em regime de injeções múltiplas, no tratamento de diabetes tipo 16 em gestantes, focando nos resultados de hipoglicemia9 materna e na gravidez15.
  7. Estudo NN1250-3561: Estudo de 26 semanas, multinacional, multicêntrico, aberto, randomizado18 e de grupos paralelos que compara a eficácia e segurança da insulina1 degludeca e insulina1 detemir em crianças e adolescentes com idades entre 1 e menos de 18 anos com diabetes5 melittus tipo 1 com o regime de tratamento basal-bolus14 com insulina1 asparte como insulina1 bolus14, seguido de extensão de 26 semanas investigando a segurança a longo prazo.
  8. Estudo NN5401-3816: Estudo de segurança e eficácia de insulina1 degludeca e insulina1 asparte uma vez ao dia mais insulina1 asparte para refeições restantes versus insulina1 detemir uma ou duas vezes por dia mais insulina1 asparte no momento da refeição em crianças e adolescente com diabete mellitus tipo 1.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação: NovoRapid® apresenta um início de ação mais rápido comparado à insulina1 humana regular, juntamente com uma concentração de glicose20 reduzida, como avaliado dentro das primeiras quatro horas após uma refeição. NovoRapid® tem uma menor duração de ação comparado à insulina1 humana regular após aplicação subcutânea2.

Quando NovoRapid® é aplicado por via subcutânea2, o início de ação ocorre de 10 a 20 minutos da aplicação. O efeito máximo é exercido entre 1 e 3 horas após a aplicação. A duração de ação é de 3 a 5 horas.

A insulina1 asparte é equipotente à insulina1 humana regular em base molar.

Adultos: estudos clínicos com pacientes com diabetes tipo 16 demonstraram uma glicemia pós-prandial21 inferior com NovoRapid® quando comparado com insulina1 humana regular. Em dois estudos abertos de longa duração com pacientes com diabetes tipo 16, compreendendo 1070 e 884 pacientes, respectivamente, NovoRapid® reduziu a hemoglobina glicada22 em 0,12 pontos percentuais [95% I.C. 0,03;0,22] e 0,15 pontos percentuais [95% I.C. 0,05;0,26] quando comparado à insulina1 humana regular; a uma diferença de limitada significância clínica. Estudos clínicos em paciente com diabetes tipo 16 demonstraram um risco reduzido de hipoglicemia9 noturna com insulina1 asparte comparada à insulina1 humana solúvel. Não houve aumento significativo no risco de hipoglicemia9 diurna.

Idosos: um estudo farmacocinético/farmacodinâmico duplo-cego cruzado, randomizado18 comparando insulina1 asparte com insulina1 humana regular foi realizado com pacientes idosos com diabetes tipo 213 (19 pacientes com idade de 65 a 83 anos, idade média 70 anos). As diferenças relativas nas propriedades farmacodinâmicas (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) entre insulina1 asparte e insulina1 humana regular em idosos foram similares àquelas observadas em voluntários sadios e em pacientes mais jovens com diabetes5.

Crianças e adolescentes: quando administrado em crianças, NovoRapid® demonstrou controle similar da glicose20 a longo prazo quando comparado à insulina1 humana regular. Um estudo clínico comparando insulina1 humana regular pré-prandial com insulina1 asparte pós- prandial foi realizado com crianças pequenas (20 pacientes com idade de 2 a 6 anos) e um estudo farmacocinético/farmacodinâmico de dose única foi realizado em crianças (6-12 anos) e adolescentes (13-17 anos). O perfil farmacodinâmico da insulina1 asparte nas crianças foi similar ao observado em adultos.

Estudos clínicos em pacientes com diabetes tipo 16 demonstraram um risco reduzido de hipoglicemia9 noturna com insulina1 asparte quando comparado com insulina1 humana regular. O risco de hipoglicemia9 durante o dia não foi significativamente aumentado.

Gravidez15: um estudo clínico comparando a segurança e eficácia da insulina1 asparte versus insulina1 humana regular no tratamento de mulheres grávidas com diabetes tipo 16 (322 grávidas expostas (insulina1 asparte: 157; insulina1 humana regular: 165)) não indicou nenhum efeito adverso da insulina1 asparte na gravidez15 ou na saúde4 do feto23/recém-nascido.

Adicionalmente, os dados de um estudo clínico incluindo 27 mulheres com diabetes gestacional24, randomizadas para tratamento com insulina1 asparte versus insulina1 humana (insulina1 asparte: 14; insulina1 humana regular: 13) demonstraram perfis de segurança similares entre os tratamentos assim como aumento significativo no controle da glicemia pós-prandial21 no grupo tratado com insulina1 asparte.

Propriedades Farmacocinéticas

Na molécula de NovoRapid®, a substituição do aminoácido prolina pelo ácido aspártico na posição B28 reduz a tendência à formação de hexâmeros, conforme observado com a insulina1 humana regular. NovoRapid® é, portanto, mais rapidamente absorvido da camada subcutânea2 em comparação à insulina1 humana regular.

O tempo para atingir a concentração máxima é, em média, metade daquele para a insulina1 humana regular. Uma concentração plasmática máxima média de 492 ± 256 pmol/L foi atingida em 40 (faixa interquartil: 30–40) minutos após uma dose subcutânea2 de 0,15 U/kg de peso corporal em pacientes com diabetes tipo 16. As concentrações de insulina1 retornam ao nível basal em aproximadamente 4 a 6 horas após a aplicação.

A taxa de absorção foi relativamente mais lenta em pacientes com diabetes tipo 213, resultando em uma Cmax menor (352 ± 240 pmol/L) e um tmax mais tardio (60 (faixa interquartil: 50–90) minutos). A variabilidade intraindividual no tempo para a concentração máxima é significativamente menor para NovoRapid® do que para a insulina1 humana regular, enquanto a variabilidade intraindividual no Cmax para NovoRapid® é maior.

Crianças e adolescentes: as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de NovoRapid® foram investigadas em crianças (6–12 anos) e adolescentes (13–17 anos) com diabetes tipo 16. A insulina1 asparte foi rapidamente absorvida em ambos os grupos de idade, com tmax similares aos dos adultos. Entretanto, a Cmax diferiu entre os grupos de idade, enfatizando a importância da titulação individual de NovoRapid®.

Idosos: as diferenças relativas nas propriedades farmacocinéticas entre insulina1 asparte e insulina1 humana regular em pacientes idosos (65–83 anos, idade média 70 anos) com diabetes tipo 213 foram similares àquelas observadas em voluntários sadios e em pacientes mais jovens com diabetes5. Uma taxa de absorção diminuída foi observada em idosos, resultando em um tmax posterior (82 minutos (faixa interquartil: 60–120)), enquanto o Cmax foi similar ao observado em pacientes mais jovens com diabetes tipo 213 e levemente menor do que em pacientes com diabetes tipo 16.

Disfunção hepática25: um estudo farmacocinético de dose única de insulina1 asparte foi realizado com 24 voluntários com função hepática25 variando de normal a severamente alterada. Em pacientes com disfunção hepática25 a taxa de absorção foi reduzida e mais variável, resultando em tmax atrasado de 50 min, aproximadamente, em pacientes com função hepática25 normal à 85 min em pacientes com disfunção hepática25 moderada e severa. AUC26, Cmax e CL/F foram similares em pacientes com função hepática25 reduzida comparado com pacientes com função hepática25 normal.

Disfunção renal27: um estudo farmacocinético de dose única de insulina1 asparte foi realizado com 18 voluntários com função renal27 variando de normal a severamente alterada. Nenhum efeito aparente dos valores de clearance da creatinina28 na AUC26, CL/F e Cmax de insulina1 asparte foi encontrado. Os dados foram limitados em pacientes com disfunção renal27 moderada e severa. Pacientes com disfunção renal27 que necessitam de tratamento com diálise29 não foram investigados.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados não clínicos não revelam perigo especial para humanos, tendo como base os estudos convencionais de farmacologia30 de segurança, toxicidade31 de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade31 para reprodução32. Em testes in vitro, incluindo a ligação aos receptores de insulina1 e de IGF-1 e efeitos no crescimento celular, a insulina1 asparte se comportou de maneira extremamente similar à insulina1 humana. Estudos também demonstraram que a dissociação da ligação com o receptor de insulina1 da insulina1 asparte é equivalente à da insulina1 humana.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade à insulina1 asparte ou a qualquer um dos excipientes do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Antes de viajar entre zonas de fuso horário diferente o paciente deve procurar orientação médica, já que isso pode significar que o paciente deve usar a insulina1 e fazer as refeições em períodos diferentes.

Hiperglicemia33

A dosagem inadequada ou a descontinuação do tratamento, especialmente no diabetes tipo 16, pode levar à hiperglicemia33 e cetoacidose diabética10. Usualmente, os primeiros sintomas12 de hiperglicemia33 ocorrem gradualmente, durante um período de horas ou dias. Os sintomas12 incluem sede, micção34 aumentada, náusea35, vômito36, sonolência, pele37 seca e rubor, boca38 seca, perda do apetite e também respiração com odor cetônico. No diabetes tipo 16, os eventos hiperglicêmicos não tratados podem levar a cetoacidose diabética10, situação esta potencialmente letal.

Hipoglicemia9

A omissão de uma refeição ou exercícios físicos não planejados e extenuantes pode causar hipoglicemia9.

Deve-se ter cuidado, especialmente em crianças, ao combinar as doses de insulina1 (especialmente em regime basal-bolus14) com a ingestão de alimentos, exercícios físicos e o atual nível de glicemia39, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia9.

Hipoglicemia9 pode ocorrer se a dose de insulina1 for muito alta em relação à necessidade do paciente.

Pacientes cujo controle glicêmico encontra-se melhorado, por exemplo, por terapia insulínica intensificada, podem ter alteração em seus sintomas12 usuais de alerta de hipoglicemia9, e devem ser advertidos adequadamente. Geralmente, os sintomas12 de alerta podem desaparecer em pacientes com diabetes5 há muito tempo.

Um resultado da farmacodinâmica dos análogos de insulina de ação rápida40 é que se ocorrer hipoglicemia9, ela pode ocorrer mais próximo de uma aplicação comparada com insulina1 humana regular.

Já que a administração de NovoRapid® deve estar diretamente relacionada com a refeição, o rápido início da ação deve ser considerado em pacientes com doenças ou medicação concomitantes em que uma absorção retardada dos alimentos é esperada.

As doenças concomitantes, especialmente as infecções41 e condições febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina1 do paciente. Doenças concomitantes nos rins42, no fígado43, ou que afetam as glândulas44 suprarrenais, hipófise45 ou tireoide46 podem requerer alteração da dose de insulina1.

Quando os pacientes são transferidos entre diferentes tipos de insulina1, os primeiros sintomas12 de alerta de hipoglicemia9 podem se tornar menos pronunciados do que aqueles experimentados com a insulina1 anterior.

Transferência de outra insulina1

A transferência de um paciente para outro tipo ou marca de insulina1 deve ser realizada sob rígida supervisão médica. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo, origem (insulina1 humana, insulina1 análoga) e/ou método de fabricação podem requerer alteração de dosagem. Pacientes transferidos de outro tipo de insulina1 para Novorapid® podem necessitar de ajuste de dosagem ou do número de aplicações diárias daqueles utilizados com a insulina1 habitual. Se um ajuste de dose for necessário, ele pode ocorrer na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.

Reações no local de aplicação

Assim como com qualquer terapia insulínica, podem ocorrer reações no local da aplicação, incluindo dor, rubor, urticária47, inflamação48, equimose49, edema50 e prurido51. A rotação contínua do local da aplicação dentro de uma mesma área reduz o risco de desenvolver essas reações. As reações desaparecem dentro de poucos dias a poucas semanas. Em ocasiões raras, as reações no local da aplicação podem levar à descontinuação do tratamento com NovoRapid®.

Afecções52 dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Os pacientes devem ser orientados a realizar a rotação contínua do local da aplicação para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia53 e amiloidose54 cutânea55. Existe um risco potencial de absorção retardada de insulina1 e pior controle glicêmico após aplicações de insulina1 nos locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da aplicação para uma área não afetada resulta em hipoglicemia9. O monitoramento da glicemia39 é recomendado após a alteração no local de aplicação de uma área afetada para uma não afetada, e o ajuste de dose de medicamentos antidiabéticos pode ser considerado.

Combinação de tiazolidinedionas e insulinas

Casos de insuficiência cardíaca congestiva56 foram relatados quando tiazolidinedionas foram usadas em combinação com insulina1, especialmente em pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento da insuficiência cardíaca congestiva56. Deve-se ter isto em mente se o tratamento combinado de tiazolidinediona e insulinas for considerado. Se a combinação for utilizada, os pacientes devem ser observados quanto aos sinais57 e sintomas12 de insuficiência cardíaca congestiva56, ganho de peso e edema50. Tiazolidinedionas devem ser descontinuadas se ocorrer piora dos sintomas12 cardíacos.

Evitando erros de medicação e troca acidental entre insulinas

Os pacientes devem ser instruídos a sempre conferir o rótulo da insulina1 antes da aplicação para evitar a troca acidental entre NovoRapid® e outras insulinas.

Anticorpos58 Anti-Insulina1

A administração de insulina1 pode causar o aparecimento de anticorpos58 anti-insulina1. Em casos raros, a presença destes anticorpos58 pode gerar a necessidade de ajuste de dose com o objetivo de prevenir o aparecimento de hiperglicemia33 ou hipoglicemia9.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

A habilidade do paciente em se concentrar e reagir pode ser prejudicada como resultado da hipoglicemia9. Isto pode representar um risco em situações em que esta habilidade for importante (por exemplo, ao dirigir um carro ou operar máquinas).

Os pacientes devem ser avisados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia9 ao dirigir, o que é particularmente importante naqueles pacientes cujos sinais57 de alerta da hipoglicemia9 estão ausentes ou reduzidos ou que apresentam episódios frequentes de hipoglicemia9. Deve-se reconsiderar a possibilidade de dirigir em tais circunstâncias.

Gravidez15

Categoria de risco na gravidez15: A

NovoRapid® pode ser usado durante a gravidez15. Dados de dois estudos clínicos randomizados controlados (322 + 27 grávidas expostas) não indicaram nenhuma reação adversa da insulina1 asparte na gravidez15 ou na saúde4 do feto23/recém-nascido quando comparado à insulina1 humana regular.

Recomenda-se um controle intensificado da glicemia39 e monitoramento das mulheres com diabetes5 (diabetes tipo 16, diabetes tipo 213 ou diabetes gestacional24) durante a gravidez15 e quando há intenção de engravidar. As necessidades de insulina1 geralmente declinam no primeiro trimestre, e subsequentemente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres.

Após o parto, as necessidades de insulina1 retornam rapidamente aos níveis pré-gravidez15.

Lactação59

Não há restrições ao tratamento com NovoRapid® durante a amamentação60. O tratamento com insulina1 em mães que amamentam não representa nenhum risco ao bebê. Entretanto, pode ser necessário ajustar a dosagem de NovoRapid®.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina1 e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez15 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Sabe-se que vários medicamentos interagem com o metabolismo61 da glicose20.

As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina1 do paciente: antidiabéticos orais62, inibidores da monoaminoxidase63 (IMAOs), betabloqueadores, inibidores da enzima64 conversora da angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos e sulfonamidas.

As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina1 do paciente: contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticoides, hormônios da tireoide46, simpatomiméticos, hormônio65 do crescimento e danazol.

Os agentes betabloqueadores podem mascarar os sintomas12 da hipoglicemia9. Octreotida/lanreotida podem aumentar ou diminuir as necessidades de insulina1. O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicêmico da insulina1.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Antes de aberto, armazene em refrigerador (temperatura entre 2°C e 8°C). Mantenha distante do congelador. Não congele. Mantenha NovoRapid® FlexPen® tampado para protegê-lo da luz.

NovoRapid® deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

O prazo de validade é de 30 meses quando armazenado entre 2°C e 8°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto ou carregado como reserva, armazenar em temperatura ambiente, abaixo de 30°C ou sob refrigeração entre 2°C e 8°C, distante do compartimento do congelador, por no máximo 4 semanas. Não congelar.

Características físicas e organolépticas do produto

NovoRapid® é uma solução injetável aquosa com aspecto límpido e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Transporte: O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência8 de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Método de Administração

NovoRapid® é administrado através de aplicação subcutânea2 na parede abdominal66, na coxa67, na parte superior do braço, na região deltoide68 ou na região glútea69. Os locais de aplicação70 devem ser sempre alternados dentro da mesma região a fim de diminuir o risco de lipodistrofia53 e amiloidose54 cutânea55 (vide seções “5. Advertências e Precauções” e “9. Reações Adversas”).

Assim como com todas as insulinas, a aplicação subcutânea2 na parede abdominal66 garante uma absorção mais rápida do que nos outros locais de aplicação70.

A duração da ação irá variar de acordo com a dose, local de aplicação, fluxo sanguíneo, temperatura e nível da atividade física. Entretanto, o início de ação mais rápido comparado com a insulina1 humana regular é mantido apesar do local de aplicação.

NovoRapid® FlexPen® pode ser administrado com agulhas de até 8mm de comprimento.

Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. NovoRapid® FlexPen® dispensa doses de 1 a 60 unidades, em incrementos de 1 unidade.

NovoRapid® FlexPen® possui identificação por cor e é acompanhado de uma bula com instruções de uso para serem seguidas. As instruções de uso estão descritas no final desta bula.

Precauções especiais de descarte e manuseio

As agulhas e NovoRapid® FlexPen® não devem ser compartilhados. O carpule não deve ser preenchido novamente. NovoRapid® não deve ser utilizado se não estiver com aspecto límpido e incolor ou se tiver sido congelado.

O paciente deve ser orientado a descartar a agulha após cada aplicação.

Em caso de emergência71 em pacientes que já utilizam NovoRapid® (hospitalização ou mal funcionamento do sistema de aplicação), NovoRapid® pode ser retirado de NovoRapid® FlexPen® com uma seringa72 de insulina1 de 100 U.

Descarte: O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde4 ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.

Incompatibilidades

Substâncias adicionadas à NovoRapid® podem causar degradação da insulina1 asparte.

Este produto não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos. Exceções são a mistura com insulina NPH11 (Neutral Protamine Hagedorn) em uma seringa72 para uso subcutâneo73 ou os fluidos de infusão.

Posologia

NovoRapid® apresenta início de ação mais rápido e com menor duração da ação do que a insulina1 humana regular. Devido ao início de ação mais rápido, NovoRapid® dever ser usado imediatamente antes da refeição ou quando necessário logo após a refeição. Devido à menor duração de ação, NovoRapid® apresenta um menor risco de causar episódios de hipoglicemia9 noturna. A dose de NovoRapid® é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. Normalmente, deve ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária74 ou de ação prolongada utilizada pelo menos uma vez ao dia.

A necessidade individual de insulina1 em adultos e crianças está normalmente entre 0,5 e 1,0 U/kg/dia. Em um tratamento de regime basal-bolus14, 50 a 70% da insulina1 necessária pode ser fornecida por NovoRapid® e o restante por insulina de ação intermediária74 ou de ação prolongada.

População especial

Como com todas as insulinas, em pacientes idosos e pacientes com disfunção renal27 ou hepática25, o monitoramento da glicose20 deve ser intensificado e a dose de insulina1 asparte deve ser ajustada individualmente.

População pediátrica

NovoRapid® pode ser usado em crianças a partir de 1 ano de idade, substituindo a insulina1 humana regular quando um início de ação rápido for necessário. Por exemplo, nos horários de aplicação da insulina1 prandial (vide "Propriedades Farmacodinâmicas" e "Propriedades Farmacocinéticas"). A segurança e a eficácia de NovoRapid® em crianças abaixo de 1 ano de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Transferência de outras insulinas

O ajuste de dose de NovoRapid® e da dose da insulina1 basal pode ser necessário quando ocorre a transferência de uma outra insulina1.

REAÇÕES ADVERSAS

Resumo do Perfil de Segurança

As reações adversas observadas em pacientes utilizando NovoRapid® são principalmente devido ao efeito farmacológico da insulina1.

A reação adversa mais frequentemente relatada durante o tratamento é hipoglicemia9. A frequência de hipoglicemia9 varia com a população de pacientes, regime posológico e nível de controle glicêmico, vide seção “d”.

No início do tratamento com insulina1, anomalias de refração, edema50 e reações no local de aplicação (dor, rubor, prurido51, inflamação48, equimose49, edema50 e urticária47) podem ocorrer. Estas reações são, geralmente, transitórias. Melhora rápida do controle glicêmico pode estar associada com neuropatia75 dolorosa aguda, que é, geralmente, reversível. A intensificação da terapia com insulina1 com melhora intensa e repentina do controle glicêmico pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética76, enquanto o controle glicêmico melhorado a longo prazo diminui o risco de progressão da retinopatia diabética76.

Lista de Reações Adversas

As reações adversas listadas abaixo são baseadas em dados de estudos clínicos e classificadas de acordo com a frequência e sistemas do organismo do MedDRA. As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção: “muito comum” (≥ 1/10), “comum” (≥ 1/100 e < 1/10), “incomum” (≥ 1/1.000 a < 1/100), “rara” (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), “muito rara” (< 1/10.000) e não conhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imune77

Incomum: urticária47, erupções cutâneas78, eritema79.

 

Muito rara: reações anafiláticas80*

Distúrbios do metabolismo61 e nutrição81

Muito comum: hipoglicemia9*

Distúrbios do sistema nervoso82

Rara: neuropatia periférica83 (neuropatia75 dolorosa)

Distúrbios da visão84

Incomum: distúrbios de refração

 

Incomum: retinopatia diabética76

Distúrbios da pele37 e do tecido subcutâneo85

Incomum: lipodistrofia53*

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Incomum: reações no local de administração

 

Incomum: edema50

* vide seção d - “Descrição das principais reações adversas”

c. Reações adversas de pós-comercialização

As reações adversas listadas a seguir são baseadas em dados de pós-comercialização e são classificadas de acordo com a Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA.

Afecções52 dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido - Amiloidose54 cutânea55*

*vide seção d - “Descrição das principais reações adversas”

d. Descrição das principais reações adversas

Reações anafiláticas80: A ocorrência de reações de hipersensibilidade generalizada (incluindo erupção86 cutânea55 generalizada, prurido51, sudorese87, transtorno gastrintestinal, edema angioneurótico88, dificuldade de respiração, palpitação89 e redução na pressão sanguínea) é muito rara, mas pode ser potencialmente uma ameaça à vida.

Hipoglicemia9: A reação adversa mais frequentemente relatada é a hipoglicemia9. Ela pode ocorrer se a dose de insulina1 for muito alta em relação à necessidade. A hipoglicemia9 grave pode levar à inconsciência90 e/ou convulsões e pode resultar em dano temporário ou permanente da função cerebral ou até a morte. Geralmente, os sintomas12 de hipoglicemia9 podem ocorrer repentinamente. Eles incluem suor frio, pele37 fria e pálida, fadiga91, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço ou fraqueza incomuns, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão84, cefaleia92, náusea35 e palpitações93.

Em estudos clínicos, a frequência de hipoglicemia9 varia com a população de pacientes, regime posológico e nível de controle glicêmico. Durante os estudos clínicos as taxas gerais de hipoglicemia9 não diferiram entre pacientes tratados com insulina1 asparte comparado com insulina1 humana.

Afecções52 dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Lipodistrofia53 (incluindo lipohipertrofia94, lipoatrofia95) e amiloidose54 cutânea55 pode ocorrer no local da aplicação e retardar a absorção local de insulina1. A rotação contínua do local de aplicação dentro da área indicada pode ajudar a reduzir ou prevenir estas reações (vide seção “5. Advertências e Precauções”).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Uma superdose específica não pode ser definida para insulina1. Entretanto, hipoglicemia9 pode se desenvolver em estágios sequenciais se doses muito altas em relação às necessidades dos pacientes forem administradas:

Episódios de hipoglicemia9 leve podem ser tratados com a administração oral de glicose20 ou produtos açucarados. É, portanto, recomendável que o paciente com diabetes5 carregue sempre consigo alimentos contendo açúcar96;

Episódios de hipoglicemia9 grave, em que o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon97 (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea2 por uma pessoa treinada, ou com glicose20 administrada por via intravenosa por profissional da saúde4. A glicose20 pode ser administrada por via intravenosa se o paciente não responder ao glucagon97 dentro de 10 a 15 minutos. Ao recuperar a consciência, recomenda-se administrar carboidratos por via oral ao paciente, para evitar reincidência98

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS 1.1766.0016
Farmacêutico responsável: Luciane M. H. Fernandes CRF/PR 6002

Fabricado por:
Novo Nordisk A/S Bagsværd, Dinamarca Ou
Novo Nordisk Pharm. Industries LP. Clayton, Estados Unidos da América Ou
Novo Nordisk Production SAS Chartres, França

Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55

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Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Francisco Munõz Madrid, 625
São José dos Pinhais/PR (vide cartucho)

Ou

Fabricado por:
Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda.
Montes Claros/MG

Registrado e comercializado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Professor Francisco Ribeiro, 683
Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Indústria Brasileira


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Complementos

1 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
2 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
3 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
» Diabetes. Saiba mais.
6 Diabetes tipo 1: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada por deficiência na produção de insulina. Ocorre quando o próprio sistema imune do organismo produz anticorpos contra as células-beta produtoras de insulina, destruindo-as. O diabetes tipo 1 se desenvolve principalmente em crianças e jovens, mas pode ocorrer em adultos. Há tendência em apresentar cetoacidose diabética.
7 HbA1C: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
8 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
9 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
10 Cetoacidose diabética: Complicação aguda comum do diabetes melito, é caracterizada pela tríade de hiperglicemia, cetose e acidose. Laboratorialmente se caracteriza por pH arterial 250 mg/dl, com moderado grau de cetonemia e cetonúria. Esta condição pode ser precipitada principalmente por infecções, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular encefálico, trauma e tratamento inadequado do diabetes. Os sinais clínicos da cetoacidose são náuseas, vômitos, dor epigástrica (no estômago), hálito cetônico e respiração rápida. O não-tratamento desta condição pode levar ao coma e à morte.
11 Insulina NPH: Insulina de ação intermediária. A administração de protamina e a neutralização do pH prolongaram o tempo de ação, com a finalidade de permitir apenas uma aplicação subcutânea ao dia. Contudo, com o passar dos anos, verificou-se que apenas uma aplicação diária não era suficiente para manter um controle adequado e passou-se a utilizar duas tomadas ao dia. Tem início de ação entre 1 e 2 horas após a aplicação, efeito máximo em 4 a 12 horas mas continua sua ação após 10 horas de sua aplicação.
12 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
13 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
14 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
17 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
18 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
19 Insulina Lispro: Insulina de ação rápida. Inicia sua ação após cinco minutos da aplicação. Tem efeito máximo em 30 minutos a uma hora após injeção, mas continua a agir por três horas após aplicação.
20 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
21 Glicemia pós-prandial: Teste de glicose feito entre 1 a 2 horas após refeição.
22 Hemoglobina glicada: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.

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23 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
24 Diabetes gestacional: Tipo de diabetes melito que se desenvolve durante a gravidez e habitualmente desaparece após o parto, mas aumenta o risco da mãe desenvolver diabetes no futuro. O diabetes gestacional é controlado com planejamento das refeições, atividade física e, em alguns casos, com o uso de insulina.
25 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
26 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
27 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
28 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
29 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
30 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
31 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
32 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
33 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
34 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
35 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
36 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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37 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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38 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
39 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
40 Insulina de ação rápida: Tipo de insulina que inicia sua ação após 5 a 10 minutos da aplicação, tem efeito máximo em 30 minutos a 3 horas após injeção, dependendo do tipo usado.
41 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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42 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.

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43 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
44 Glândulas: Grupo de células que secreta substâncias. As glândulas endócrinas secretam hormônios e as glândulas exócrinas secretam saliva, enzimas e água.

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45 Hipófise:

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46 Tireoide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente.
47 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
48 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
49 Equimose: Mancha escura ou azulada devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, a equimose desaparece passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
50 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
51 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
52 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
53 Lipodistrofia: Defeito na quebra ou na fabricação de gordura abaixo da pele, resultando em elevações ou depressões na superfície da pele. (Veja lipohipertrofia e lipoatrofia). Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
54 Amiloidose: Amiloidose constitui um grupo de doenças nas quais certas proteínas, que normalmente seriam solúveis, se depositam extracelularmente nos tecidos na forma de fibrilas insolúveis.
55 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
56 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
57 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
58 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
59 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
60 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
61 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
62 Antidiabéticos orais: Quaisquer medicamentos que, administrados por via oral, contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais. Eles podem ser um hipoglicemiante, se forem capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados, ou um anti-hiperglicemiante, se agirem impedindo a elevação da glicemia após uma refeição.
63 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
64 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
65 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.

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66 Parede Abdominal: Margem externa do ABDOME que se estende da cavidade torácica osteocartilaginosa até a PELVE. Embora sua maior parte seja muscular, a parede abdominal consiste em pelo menos sete camadas Músculos Abdominais;

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67 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
68 Deltoide: 1. Que apresenta a forma triangular de um delta (“letra do alfabeto gregoâ€). 2. Em botânica, diz-se do que é ovado e com os dois lados e a base retilíneos, ou quase, assemelhando-se a um triângulo (diz-se de folha). 3. Em geometria, quadrilátero não convexo, com dois pares de lados adjacentes iguais. 4. Em anatomia, o deltoide é um músculo em forma de triângulo, que cobre a cintura escápulo-umeral e a estrutura do ombro.

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69 Região Glútea:
70 Locais de aplicação: Locais do corpo onde a insulina é geralmente injetada.
71 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
72 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
73 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
74 Insulina de ação intermediária: Tipo de insulina que inicia sua ação dentro de 1 a 2 horas após aplicação e tem efeito máximo em 6 a 12 horas após injeção, dependendo do tipo usado.
75 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
76 Retinopatia diabética: Dano causado aos pequenos vasos da retina dos diabéticos. Pode levar à perda da visão. Retinopatia não proliferativa ou retinopatia background Caracterizada por alterações intra-retinianas associadas ao aumento da permeabilidade capilar e à oclusão vascular que pode ou não ocorrer. São encontrados microaneurismas, edema macular e exsudatos duros (extravasamento de lipoproteínas). Também chamada de retinopatia simples.

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77 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
78 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
79 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
80 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
81 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.

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82 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
83 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
84 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.

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85 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
86 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
87 Sudorese: Suor excessivo
88 Edema angioneurótico: Ataques recidivantes de edema transitório que aparecem subitamente em áreas da pele, membranas mucosas e ocasionalmente nas vísceras, geralmente associadas com dermatografismo, urticária, eritema e púrpura.
89 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
90 Inconsciência: Distúrbio no estado de alerta, no qual existe uma incapacidade de reconhecer e reagir perante estímulos externos. Pode apresentar-se em tumores, infecções e infartos do sistema nervoso central, assim como também em intoxicações por substâncias endógenas ou exógenas.
91 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
92 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
93 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
94 Lipohipertrofia: Crescimento da gordura localizada abaixo da pele, causando elevações localizadas. Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
95 Lipoatrofia: Perda de tecido gorduroso abaixo da pele resultando em afundamentos localizados. Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
96 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
97 Glucagon: Hormônio produzido pelas células-alfa do pâncreas. Ele aumenta a glicose sangüínea. Uma forma injetável de glucagon, disponível por prescrição médica, pode ser usada no tratamento da hipoglicemia severa.
98 Reincidência: 1. Ato ou efeito de reincidir ou repetir. 2. Obstinação, insistência, teimosia.

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