Olumiant

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

OLUMIANT®
baricitinibe

APRESENTAÇÕES

OLUMIANT é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 2 ou 4 mg de baricitinibe, em embalagens contendo 30 comprimidos.

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:
baricitinibe.......................................................................................................................2 ou 4 mg
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

OLUMIANT em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide¹ ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs não biológicos e biológicos).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

OLUMIANT é um inibidor seletivo e reversível das enzimas janus quinases (JAKs), em especial JAK 1 e 2, responsáveis pela comunicação das células² envolvidas na hematopoese (processo de formação e desenvolvimento das células² do sangue³), na inflamação⁴ e na função imunológica (função de defesa do corpo).
Após a administração oral, OLUMIANT é rapidamente absorvido pelo corpo humano⁵, com um tempo máximo médio de cerca de 1 hora.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

OLUMIANT é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula e em mulheres grávidas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Infecções⁶: o tratamento com OLUMIANT é associado com um aumento da taxa de infecções⁶, como infecções⁶ do trato respiratório superior. OLUMIANT deve ser usado com cautela em pacientes com infecção⁷ ativa, recorrente ou crônica clinicamente importante. OLUMIANT não deve ser administrado a pacientes com tuberculose⁸ ativa (TB). O médico deve considerar terapia anti-tuberculose⁸ antes de iniciar tratamento com OLUMIANT em pacientes com tuberculose⁸ latente não tratada anteriormente.

Reativação viral e herpes zoster⁹: caso o paciente desenvolva herpes zoster⁹ (erupção¹⁰ cutânea¹¹ com bolhas causada pelo vírus¹² varicela¹³-zoster⁹), o tratamento com OLUMIANT deve ser interrompido até que o episódio se resolva. Fale com o seu médico se tiver uma erupção¹⁰ cutânea¹¹ com bolhas durante o tratamento com OLUMIANT, pois pode ser sinal¹⁴ de herpes. Antes de iniciar o tratamento com OLUMIANT, os pacientes devem ser examinados para detectar hepatite¹⁵ viral (inflamação⁴ do fígado¹⁶), de acordo com os guias clínicos.

Imunizações: o uso de OLUMIANT com vacinas vivas atenuadas não é recomendado. Atualizar as imunizações de acordo com as diretrizes de imunização¹⁷ atuais antes de iniciar a terapia com OLUMIANT.

Anormalidades laboratoriais: aumentos nos parâmetros de lipídeos (série de exames laboratoriais que serve como um diagnóstico¹⁸ inicial amplo para identificar irregularidades em lipídios como colesterol¹⁹ e triglicerídeos) foram reportados em pacientes tratados com OLUMIANT. Os parâmetros lipídicos devem ser avaliados aproximadamente 12 semanas após o início da terapia com OLUMIANT. O efeito das elevações dos parâmetros lipídicos na morbidade²⁰ (conjunto de indivíduos, dentro da mesma população, que adquire a doença num intervalo de tempo) e na mortalidade²¹ cardiovascular não foi determinado.
Aumento na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) (enzimas do fígado¹⁶) foram incomumente observados em pacientes tratados com OLUMIANT. Aumento de ALT e AST para >= 5 e >= 10 x o limite superior normal (LSN) foram relatados em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos. Caso seja observado aumento na ALT ou AST e houver suspeita de lesão²² hepática²³ (lesão²² no fígado¹⁶) induzida pelo medicamento, OLUMIANT deve ser interrompido até que o diagnóstico¹⁸ seja excluído.
Evitar o início ou interromper o tratamento com OLUMIANT em pacientes com contagem absoluta de neutrófilos²⁴ (classe de células sanguíneas²⁵ que fazem parte do sistema imunológico²⁶) (CAN) < 1.000 células²/mm3 e com contagem absoluta de linfócitos (classe de células sanguíneas²⁵ que fazem parte do sistema imunológico²⁶) (CAL) < 500 células²/mm3. Evitar o uso de OLUMIANT em pacientes com hemoglobina²⁷ (proteína existente no interior das células² vermelhas do sangue³ cuja principal função é o transporte de oxigênio) < 8 g/dL.
Foram relatadas contagem absoluta de neutrófilos²⁴ (CAN) < 1.000 células²/mm3, contagem absoluta de linfócitos (CAL) < 500 células²/mm3 e níveis de hemoglobina²⁷ < 8 g/dL, em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos. O risco de linfocitose (grande aumento do número de linfócitos no sangue³) aumentou em pacientes idosos com artrite reumatoide¹. Foram relatados casos raros de distúrbios linfoproliferativos (alteração nas células sanguíneas²⁵ da linhagem dos linfócitos).

Tromboembolismo²⁸ venoso: foram reportados eventos de trombose venosa profunda²⁹ (TVP) (obstrução da veia por um coágulo³⁰) e embolia³¹ pulmonar (EP) (entupimento de um vaso no pulmão³²) em pacientes que receberam OLUMIANT. OLUMIANT deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para TVP/EP, tais como idosos, obesidade³³, histórico de TVP/EP prévias ou pacientes que serão operados e ficarão imobilizados. Se as características clínicas da TVP (pernas ou braços inchados, endurecidos ou doloridos) e/ou da EP (falta de ar, dor no peito³⁴ e palpitação³⁵) ocorrerem, procure um médico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. O seu médico decidirá se você deve continuar ou não a tomar OLUMIANT.

Perfuração gastrointestinal: eventos de perfuração gastrointestinal (perfuração que permite que alimentos, sucos digestivos ou conteúdo intestinal³⁶ vazem para o abdome³⁷) foram reportados em estudos clínicos com OLUMIANT. OLUMIANT deve ser usado com cautela em pacientes que possam ter o risco aumentado para perfuração gastrointestinal {por exemplo, pacientes com histórico de diverticulite³⁸ [inflamação⁴ caracterizada principalmente por bolsas e quistos pequenos e salientes na parede interna do intestino (divertículos) que ficam inflamados ou infectados]}. Pacientes com sintomas³⁹ abdominais de início recente devem procurar um médico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. O seu médico decidirá se você deve continuar ou não a tomar OLUMIANT.

Gravidez⁴⁰: OLUMIANT não deve ser utilizado durante a gravidez⁴⁰ (Gravidez⁴⁰ Categoria C). Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com OLUMIANT e por, no mínimo, uma semana depois do final do tratamento. Mulheres que engravidarem durante o tratamento com OLUMIANT devem procurar o seu médico, uma vez que OLUMIANT não deve ser utilizado durante a gravidez⁴⁰. A amamentação⁴¹ não é recomendada durante o tratamento com OLUMIANT.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de OLUMIANT em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Eliminação: sabe-se que baricitinibe é substancialmente excretado pelos rins⁴², e o risco de reações adversas a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal⁴³ comprometida. Uma vez que pacientes idosos (>= 65 anos) são mais propensos a apresentar redução da função renal⁴³, deve-se ter cuidado na seleção da dose e o monitoramento da função renal⁴³ pode ser útil (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Insuficiência hepática⁴⁴: não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. O uso de OLUMIANT não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático grave e, portanto, não é recomendado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: OLUMIANT não tem qualquer influência ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Potencial de baricitinibe em afetar outras drogas
Em estudos de farmacologia⁴⁵ clínica, a administração de baricitinibe com medicamentos, como a sinvastatina, etinilestradiol ou levonorgestrol, não resultou em alterações clinicamente significativas na farmacocinética para estas drogas. Não houve efeitos clinicamente significativos quando baricitinibe foi administrado com digoxina ou metotrexato.

Potencial de outras drogas em afetar baricitinibe
Em estudos de farmacologia⁴⁵ clínica, a administração de baricitinibe com cetoconazol não resultou em efeitos clinicamente significativos. A coadministração de baricitinibe com fluconazol ou rifampicina não resultou em efeitos clinicamente significativos na farmacocinética de baricitinibe. A administração de baricitinibe com ciclosporina ou metotrexato não resultou em efeitos clinicamente significativos na exposição ao baricitinibe.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre OLUMIANT e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.

Medicamentos imunossupressores (utilizados para controlar a resposta imune do organismo): informe o seu médico antes de utilizar OLUMIANT caso esteja tomando medicamentos imunossupressores como azatioprina, tacrolimus ou ciclosporina. O estudo do uso de OLUMIANT junto com esses medicamentos foi limitado, não sendo possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão⁴⁶.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

OLUMIANT deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30°C) e em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área rebaixada em cada face⁴⁸ da superfície do comprimido. O comprimido de 2 mg é rosa claro, oblongo, gravado com a inscrição em baixo relevo “Lilly” de um lado e “2” do outro lado. O comprimido de 4 mg é rosa médio, redondo, gravado com a inscrição em baixo relevo “Lilly” de um lado e “4” do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar: OLUMIANT é administrado por via oral com ou sem alimento, e seu uso deve ser contínuo, interrompido somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia: a dose recomendada de OLUMIANT é de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser aceitável, como aqueles de 75 anos de idade ou mais e pacientes com histórico de infecções⁶ crônicas ou recorrentes. Uma dose de 2 mg uma vez

ao dia também pode ser considerada para pacientes⁴⁹ que obtiveram controle prolongado da atividade da doença com a dose de 4 mg, uma vez ao dia, e são elegíveis para redução da dose.

OLUMIANT pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato.

A combinação com medicamentos DMARDs biológicos ou com outro inibidor da enzima⁵⁰ janus quinase (JAK) não foi estudada e não é recomendada.

Modificações na dose em pacientes com insuficiência renal⁵¹: a dose recomendada de OLUMIANT em pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2 é de 2 mg uma vez ao dia. OLUMIANT não é recomendado para uso em pacientes com TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m2.

Não é necessário ajuste da dose de OLUMIANT em pacientes com insuficiência hepática⁴⁴ leve a moderada. OLUMIANT não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática⁴⁴ grave.

Modificações na dose devido a interações medicamentosas: a dose recomendada de OLUMIANT para pacientes⁴⁹ que tomam inibidores de transportador de ânion orgânico 3 (OAT3) com forte potencial de inibição, assim como a probenicida, é de 2 mg uma vez ao dia.

Uso geriátrico: a experiência clínica em pacientes com idade >= 75 anos é muito limitada. A dose inicial recomendada nesses pacientes é de 2 mg.

Uso pediátrico: a segurança e eficácia de OLUMIANT em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não estão disponíveis dados para esta população. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

No total, 3.464 pacientes foram tratados com OLUMIANT em estudos clínicos em artrite reumatoide¹ representando 4.214 pacientes-anos de exposição. Destes, 2.166 pacientes com artrite reumatoide¹ foram expostos a OLUMIANT durante ao menos um ano. Seis estudos controlados por placebo⁵² foram integrados (997 pacientes tratados com 4 mg uma vez ao dia e 1.070 pacientes tratados com placebo⁵²) para avaliar a segurança de OLUMIANT em comparação ao placebo⁵² por até 16 semanas após o início do tratamento.
Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de OLUMIANT:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções⁶ do trato respiratório superior [inclui: sinusite⁵³ aguda (inflamação⁴ dos seios⁵⁴ da face⁴⁸ na região superior); epiglotite (inflamação⁴ da epiglote⁵⁵, uma pequena cartilagem⁵⁶ acima da laringe⁵⁷); laringite⁵⁸ (inflamação⁴ ou irritação da laringe⁵⁷); nasofaringite (inflamação⁴ do nariz⁵⁹ e faringe⁶⁰); dor orofaríngea⁶¹ (dor de garganta⁶²); faringite⁶³ (inflamação⁴ da faringe⁶⁰); faringotonsilite [doença inflamatória e infecciosa envolvendo faringe⁶⁰, amígdalas⁶⁴ e tonsilas faríngeas (adenoides)]; rinite⁶⁵ (inflamação⁴ da mucosa⁶⁶ nasal); sinusite⁵³ (inflamação⁴ dos seios⁵⁴ da face⁴⁸); amigdalite (inflamação⁴ aguda ou crônica, de origem infecciosa, das amígdalas⁶⁴ palatinas ou linguais); traqueíte (inflamação⁴ da traqueia⁶⁷) e infecção⁷ do trato respiratório superior] e colesterol¹⁹ LDL⁶⁸ >= 130 mg/dL⁶⁹ (>= 3,36 mmol/L⁷⁰).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea⁷¹ (vontade de vomitar), dor abdominal (inclui dor abdominal, dor no abdômen superior e dor no abdômen inferior), gastroenterite⁷² (inflamação⁴ das paredes do estômago⁷³ e do intestino), infecções⁶ do trato urinário⁷⁴, herpes simplex (infecção⁷ viral que afeta principalmente a boca⁷⁵ ou genital) [inclui eczema⁷⁶ herpético (infecção⁷ por herpes simplex disseminada), herpes simplex, herpes simplex ocular, herpes oral], herpes zoster⁹ (erupção¹⁰ cutânea¹¹ com bolhas causada pelo vírus¹² varicela¹³-zoster⁹), ALT (enzima⁵⁰ do fígado¹⁶) ? 3 x LSN (limite superior normal) e trombocitose⁷⁷

[número excessivo de plaquetas⁷⁸ (células² envolvidas na coagulação⁷⁹) no sangue³] > 600.000 células²/mm3.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, trombose venosa profunda²⁹ (coágulo³⁰ sanguíneo que acomete uma veia profunda), embolia³¹ pulmonar (bloqueio de uma ou mais artérias⁸⁰ dos pulmões⁸¹ causada por gordura⁸², ar ou coágulo³⁰ de sangue³), acne⁸³, , creatinina⁸⁴ fosfoquinase (substância produzida a partir da degradação das proteínas⁸⁵, eliminada pelo rim⁸⁶, servindo de marcador da função deste órgão) > 5 x LSN, triglicérides⁸⁷ (gordura⁸² no sangue³) >= 500 mg/dL⁶⁹ (>= 5,65 mmol/L⁷⁰), AST (enzima⁵⁰ do fígado¹⁶) >= 3 x LSN e neutropenia⁸⁸ (diminuição dos neutrófilos²⁴) < 1.000 células²/mm3.

Outros eventos: o tratamento com baricitinibe foi associado com o aumento dos parâmetros de lipídeos, incluindo colesterol¹⁹ total, triglicérides⁸⁷, colesterol¹⁹ LDL⁶⁸ e colesterol¹⁹ HDL⁸⁹. As elevações foram observadas na semana 12 e se mantiveram estáveis depois disso.

As seguintes reações adversas são baseadas em relatos pós-comercialização:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção¹⁰ cutânea¹¹ (irritação da pele⁹⁰ com aparecimento de manchas ou bolhas) [inclui: erupção¹⁰ cutânea¹¹; dermatite⁹¹ (inflamação⁴ da pele⁹⁰); dermatite⁹¹ de contato (erupção¹⁰ cutânea¹¹ pelo contato com determinada substância); eczema⁷⁶ (inflamação⁴ cutânea¹¹ com coceira); dermatite⁹¹ alérgica (erupção¹⁰ cutânea¹¹ pelo contato com determinada substância); exantema⁹² maculopapular⁹³ (erupção¹⁰ cutânea¹¹ vermelha e acima do plano da pele⁹⁰); erupção¹⁰ cutânea¹¹ pruriginosa (erupção¹⁰ cutânea¹¹ com presença de bolhas); erupção¹⁰ cutânea¹¹ pustular (erupção¹⁰ cutânea¹¹ contendo material purulento⁹⁴); erupção¹⁰ medicamentosa (erupção¹⁰ alérgica causada por medicamento); erupção¹⁰ cutânea¹¹ eritematosa⁹⁵ (erupção¹⁰ da pele⁹⁰ com manchas vermelhas) e erupção¹⁰ cutânea¹¹ macular (erupção¹⁰ cutânea¹¹ sob forma pequena, plana e vermelha)].

Reação incomum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema⁹⁶ facial (inchaço⁹⁷ que acomete o rosto) e urticária⁹⁸ (reação alérgica⁹⁹ que causa vergões vermelhos e geralmente provoca coceira).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses únicas acima de 40 mg e múltiplas doses acima de 20 mg diariamente por 10 dias, foram administradas nos estudos clínicos sem toxicidade¹⁰⁰ limitante de dose. Os dados de farmacocinética de dose única de 40 mg em voluntários sadios indicaram que se espera que mais de 90% da dose administrada seja eliminada dentro de 24 horas. No caso de superdose, é recomendado que o paciente seja monitorado para sinais¹⁰¹ e sintomas³⁹ de reações adversas. Os pacientes que desenvolverem reações adversas devem receber tratamento apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Venda sob prescrição médica.

Registro MS – 1.1260.0198
Farm. Resp.: Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189

Fabricado por:
Lilly del Caribe, Inc. – Carolina – Porto Rico

Embalado por:
Lilly, S.A. – Alcobendas – Espanha

Importado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44

Lilly SAC 0800 701 0444