Preço de Tadalafila (Comprimido 5 mg) em Ann Arbor/SP: R$ 86,71

Bula do paciente Bula do profissional

Tadalafila (Comprimido 5 mg)
(Bula do profissional de saúde)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Atualizado em 01/12/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

tadalafila
Comprimido 5 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens com 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

tadalafila 5 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, hiprolose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para o tratamento da disfunção erétil (DE).

A tadalafila é indicado para o tratamento dos sinais3 e sintomas4 da hiperplasia5 prostática benigna (HPB) em homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Efeitos da tadalafila sobre a função erétil: a tadalafila administrada na dose de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, uma vez ao dia, foi avaliada em 3 estudos clínicos envolvendo 853 pacientes de várias faixas etárias (de 21 a 82 anos) e etnias, com vários graus de etiologia6 e de gravidade de disfunção erétil (leve, moderado e grave). Nos dois principais estudos de eficácia na população geral, 76 e 85% dos pacientes relataram que a tadalafila administrada uma vez ao dia melhorou a ereção7, comparado a 29 e 30% dos pacientes do grupo placebo8. Além disso, os pacientes de todas as categorias de gravidade de disfunção erétil relataram melhora na ereção7, enquanto tomavam tadalafila uma vez ao dia. Nos estudos principais de eficácia 62 e 69% da população estudada tratada com tadalafila 5 mg obtiveram sucesso nas tentativas de ter relação sexual, comparado a 34 e 39% do grupo placebo8. A dose de 5 mg de tadalafila melhora significativamente a função erétil por um período superior a 24 horas entre as doses.

Efeitos da tadalafila sobre sinais3 e sintomas4 da hiperplasia5 prostática benigna: a tadalafila administrada na dose de 5 mg, uma vez ao dia, foi avaliada em 2 estudos clínicos envolvendo 749 pacientes com idade acima de 45 anos (40% acima de 65 anos) portadores de sinais3 e sintomas4 de hiperplasia5 prostática benigna (HPB); e 1 estudo clínico envolvendo 408 pacientes com sintomas4 de HPB e disfunção erétil associada. O objetivo primário nos 3 estudos foi a melhora do índice Internacional de Sintomas4 da Próstata9 (IPSS, na sigla em inglês) após 12 semanas de tratamento, sendo demonstrada melhora estatisticamente significativa (p<0,005) do uso de tadafila 5 mg comparado com placebo8 nos sintomas4 de HPB ao fim deste período.

Eficácia na disfunção erétil de pacientes com diabetes mellitus10: a tadalafila administrada uma vez ao dia mostrou-se eficaz no tratamento da disfunção erétil em pacientes com diabetes11. Pacientes com diabetes11 foram incluídos em todos os 7 estudos de eficácia primária com população geral com disfunção erétil (N=235) e um estudo que avaliou especificamente tadalafila apenas em pacientes diabéticos (Tipo 1 ou Tipo 2) com disfunção erétil (N=216). Um estudo randomizado12, multicêntrico, duplo-cego, placebo8-controlado e de braço paralelo demonstrou melhora clínica consistente e estatisticamente significativa na função erétil de pacientes diabéticos com o uso de tadalafila administrada uma vez ao dia

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição: A tadalafila, um tratamento oral para disfunção erétil, é um inibidor reversível, potente e seletivo da guanosina monofosfato cíclica (GMPc) - fosfodiesterase específica tipo 5 (PDE5). Tadalafila tem fórmula empírica C22H19N3O4 representando um peso molecular de 389,41. O nome químico é pirazino[1',2':1,6]pirido[3,4-b]indol-1,4-diona,6-(1,3-benzodioxol- 5- il)-2,3,6,7,12,12a-hexahidro-2-metil-,(6R,12aR). É um sólido cristalino13 praticamente insolúvel em água e muito pouco solúvel em etanol.

Propriedades farmacodinâmicas

Disfunção erétil: quando a estimulação sexual causa a liberação local de óxido nítrico, a inibição da PDE5 pela tadalafila produz níveis elevados de GMPc no corpo cavernoso. Isso resulta no relaxamento da musculatura lisa e na entrada de sangue14 nos tecidos penianos, produzindo uma ereção7. A tadalafila não tem efeito na ausência de estimulação sexual.

Hiperplasia5 prostática benigna: o efeito da inibição da PDE5 na concentração de GMPc no corpo cavernoso e nas artérias15 pulmonares é também observado na musculatura lisa da próstata9, da bexiga16 e de seus suprimentos vasculares17. O relaxamento vascular18 resulta no aumento da perfusão sanguínea e pode reduzir os sintomas4 da HPB. O relaxamento da musculatura lisa da próstata9 e da bexiga16 podem complementar estes efeitos vasculares17.

Estudos in vitro mostraram que a tadalafila é um inibidor seletivo da PDE5, encontrada na musculatura lisa do corpo cavernoso, próstata9 e bexiga16, bem como em musculatura lisa vascular18 e visceral, musculoesquelético, plaquetas19, rins20, pulmões21, cerebelo22 e pâncreas23. O efeito da tadalafila é mais potente sobre a PDE5 que sobre outras fosfodiesterases. A tadalafila é mais que 10.000 vezes mais potente sobre a PDE5 que sobre a PDE1, PDE2, PDE4 e PDE7, enzimas que são encontradas no coração24, cérebro25, vasos sanguíneos26, fígado27, leucócitos28, tecido29 musculoesquelético e outros órgãos. A tadalafila é mais que 10.000 vezes mais potente para PDE5 que para PDE3, uma enzima30 encontrada no coração24 e vasos sanguíneos26. Esta seletividade para a PDE5 sobre PDE3 é importante porque PDE3 é uma enzima30 envolvida na contratilidade cardíaca. Adicionalmente, a tadalafila é aproximadamente 700 vezes mais potente para PDE5 que para PDE6, uma enzima30 encontrada na retina31 e que é responsável pela fototransdução. A tadalafila é também mais que 9.000 vezes mais potente sobre a PDE5 que sobre a PDE8, 9, e 10; e 14 vezes mais potente sobre a PDE5 que sobre a PDE11. A distribuição nos tecidos e os efeitos fisiológicos da inibição da PDE8 até PDE11 não foram esclarecidos.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: a tadalafila é rapidamente absorvida após administração oral e a concentração plasmática máxima média observada (Cmáx) é atingida em um tempo médio de 2 horas após a administração. A biodisponibilidade absoluta da tadalafila após dose oral não foi determinada. A velocidade e extensão da absorção da tadalafila não são influenciadas pela alimentação, portanto, a tadalafila pode ser tomado com ou sem alimento. O período da administração (manhã versus noite) não teve efeitos clinicamente relevantes sobre a velocidade e extensão da absorção.

Distribuição: o volume de distribuição médio é de aproximadamente 63 litros, indicando que a tadalafila é distribuída nos tecidos. Em concentrações terapêuticas, 94% da tadalafila está ligada às proteínas32 plasmáticas. Menos de 0,0005% da dose administrada aparece no sêmen33 de indivíduos sadios.

Metabolismo34: a tadalafila é predominantemente metabolizada pelo citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4. O maior metabólito35 circulante é a glucuronida metilcatecol. Este metabólito35 é pelo menos 13.000 vezes menos potente que a tadalafila para PDE5. Consequentemente, não é esperado que seja clinicamente ativo nas concentrações observadas dos metabólitos36.

Eliminação: o clearance oral médio para a tadalafila é 2,5 L/h e a meia-vida média é de 17,5 horas em indivíduos sadios. A tadalafila é excretada predominantemente como metabólitos36, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e, em menor extensão, na urina37 (aproximadamente 36% da dose). Num intervalo de dose de 2,5 a 20 mg, a exposição (área sob a curva – AUC38) aumenta proporcionalmente com a dose em indivíduos saudáveis. As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são alcançadas dentro de 5 dias da dose única diária. A farmacocinética determinada em uma população de pacientes com disfunção erétil é similar à farmacocinética em indivíduos sem disfunção erétil.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos: indivíduos idosos sadios (65 anos ou mais) tiveram um clearance oral menor de tadalafila, resultando em uma exposição (AUC38) 25% maior em relação a indivíduos sadios de idade entre 19 e 45 anos. Este efeito da idade não é clinicamente significativo e não exige um ajuste de dose.

Pediátricos: a tadalafila não foi avaliada em indivíduos com menos de 18 anos.

Insuficiência hepática39: a exposição à tadalafila (AUC38) em indivíduos com insuficiência hepática39 leve a moderada (Child-Pugh classes A e B) é comparável à exposição em indivíduos sadios. Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática39 grave (Child-Pugh Classe C).

Insuficiência renal40: em indivíduos com insuficiência renal40, incluindo aqueles em hemodiálise41, a exposição à tadalafila (AUC38) foi maior que em indivíduos sadios.

Pacientes com diabetes11: a exposição à tadalafila (AUC38) em pacientes com diabetes11 foi aproximadamente 19% menor que o valor de AUC38 para indivíduos sadios. Esta diferença na exposição não exige um ajuste de dose.

Estudos da tadalafila na frequência cardíaca e pressão arterial42: tadalafila administrada a indivíduos sadios não produziu diferença significativa, comparando-se ao grupo placebo8 na pressão sanguínea sistólica e diastólica em decúbito43 horizontal (diminuição máxima média de 1,6/0,8 mmHg, respectivamente), na pressão sanguínea sistólica e diastólica em pé (diminuição máxima média de 0,2/4,6 mmHg, respectivamente); e não houve alteração significativa na frequência cardíaca. Efeitos maiores foram relatados entre indivíduos recebendo nitratos concomitantemente (ver item “4. Contraindicações”).

Interação com nitratos: um estudo foi realizado para avaliar o nível de interação entre nitratos e a tadalafila. O objetivo do estudo foi determinar em qual período, após a administração de tadalafila, não iria ocorrer uma interação aparente na pressão arterial42. Os pacientes envolvidos no estudo (incluindo pacientes diabéticos e/ou hipertensos com a pressão arterial42 controlada) receberam diariamente doses de 20 mg de tadalafila ou placebo8 durante 7 dias quando, então, receberam uma única dose de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual em períodos pré-determinados após a última administração de tadalafila. O resultado deste estudo demonstrou que não foi detectada interação após 48 horas da última administração de tadalafila. A administração concomitante de tadalafila com nitratos é contraindicada. Quando a administração de nitratos for extremamente necessária em paciente que tomaram tadalafila, deve ser considerado o intervalo de pelo menos 48 horas após a última administração de tadalafila para administrar nitratos. Nestas circunstâncias, a administração de nitratos deve ser realizada sob estreita supervisão médica com um monitoramento adequado das funções hemodinâmicas.

Efeitos nas características do esperma44: não houve efeitos clinicamente relevantes nas características do esperma44 (ver item “5. Advertências e precauções”).

Estudos da tadalafila sobre a visão45: em um estudo para avaliar os efeitos da tadalafila sobre a visão45, não foi detectada dificuldade de discriminação de cor (azul/verde) usando o teste de coloração de Farnsworth-Munsell 100. Este achado é consistente com a baixa afinidade da tadalafila pelo PDE6 comparado ao PDE5 (ver item “3. Características farmacológicas/Propriedades farmacodinâmicas”). Além disso, não foram observados efeitos na acuidade visual46, eletrorretinogramas, pressão intraocular47 ou pupilometria. Cruzando todos os estudos clínicos, os registros de alterações na visão45 de cor foram raros (< 0,1%).

Estudos em espermatogênese: três estudos foram conduzidos em homens para avaliar o efeito potencial da tadalafila 10 mg (um estudo de 6 meses) e 20 mg (um estudo de 6 meses e um estudo de 9 meses), administrada diariamente, sobre a espermatogênese. Não houve efeitos adversos sobre a morfologia ou motilidade do espermatozoide48 em qualquer dos três estudos. No estudo de 6 meses na dose diária de 10 mg de tadalafila e no estudo de 9 meses na dose diária de 20 mg de tadalafila, os resultados mostraram uma diminuição na concentração espermática média em relação ao placebo8. Este efeito não foi visto no estudo de 20 mg de tadalafila administrada por 6 meses. No estudo de 9 meses, a diminuição na concentração espermática foi associada à uma frequência ejaculatória mais alta. A frequência de ejaculação49 não foi avaliada nos estudos de 6 meses. Além disso, não houve efeito adverso sobre as concentrações médias dos hormônios reprodutivos (testosterona, hormônio50 luteinizante ou hormônio50 folículo51 estimulante) com ambas as doses de 10 mg ou 20 mg de tadalafila comparadas ao placebo8.

CONTRAINDICAÇÕES

Em estudos clínicos, a tadalafila mostrou aumentar os efeitos hipotensivos dos nitratos. Supõe-se que isto seja resultado dos efeitos combinados dos nitratos e tadalafila na via óxido nítrico/GMPc. Portanto, a administração de tadalafila a pacientes que estão usando qualquer forma de nitrato orgânico é contraindicada. A tadalafila não deve ser usado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à tadalafila ou a qualquer componente do comprimido.

A tadalafila não é indicada para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais3 e sintomas4 de hiperplasia5 prostática benigna (HPB).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A avaliação da disfunção erétil deve incluir a determinação de suas causas potenciais e a identificação do tratamento apropriado após uma avaliação médica adequada. Priapismo52 foi relatado com os inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Pacientes que apresentem ereções com duração de 4 horas ou mais devem ser instruídos para procurar assistência médica imediata. Se o priapismo52 não for tratado imediatamente, pode resultar em lesão53 do tecido29 peniano e perda permanente da potência. Tadalafila deve ser usada com cautela em pacientes que têm condições que possam predispô-los ao priapismo52 (tais como anemia falciforme54, mieloma55 múltiplo ou leucemia56), ou em pacientes com deformação anatômica do pênis57 (tais como angulação, fibrose58 cavernosa ou doença de Peyronie). A neuropatia59 óptica isquêmica anterior não arterítica (caracterizada pela diminuição da visão45, implicando em perda permanente da visão45) foi um evento pós-comercialização relatado raramente em associação temporal com o uso de medicamentos inibidores da PDE5. Um aumento no risco de neuropatia59 óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. A maioria desses pacientes, porém não todos, tinham fatores de riscos basais anatômicos ou vasculares17 para desenvolverem a neuropatia59 óptica isquêmica anterior não arterítica, incluindo, mas não necessariamente limitada à: baixa relação entre o diâmetro da escavação e o diâmetro da papila (cup to disc – “crowded disc”), idade acima dos 50 anos, diabetes11, hipertensão60, doença arterial coronariana, hiperlipidemia61 e tabagismo. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso dos inibidores da PDE5, aos fatores de risco basais vasculares17, defeitos anatômicos do paciente, à combinação desses fatores ou a outros fatores. Os médicos devem orientar os pacientes a interromper o uso de tadalafila e procurar orientação especializada no caso de perda repentina da visão45. Os médicos devem informar seus pacientes que indivíduos que já apresentaram neuropatia59 óptica isquêmica anterior não arterítica têm um risco maior em apresentar esses eventos. Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina da audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem62, foram relatados em associação temporal à introdução de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores. Pacientes com suspeita de Hiperplasia5 Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a presença de carcinoma63 prostático. Tadalafila deve ser usada com cautela quando prescrita para pacientes64 que tomam alfa-bloqueadores, como a doxazosina, pois a administração simultânea pode levar a uma hipotensão65 sintomática66 em alguns pacientes. Em um estudo com homens sadios, a tadalafila foi administrada com doxazosina 8 mg e houve um aumento do efeito hipotensor da doxazosina. Doses menores de doxazosina não foram testadas. Quando tadalafila é administrada concomitantemente com um alfa-bloqueador, os pacientes devem estar estáveis com a terapia com alfa-bloqueadores antes de iniciar o tratamento com tadalafila (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). A combinação de tadalafila e estimuladores da guanilato ciclase, como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão65 sintomática66. Assim como outros inibidores da PDE5, a tadalafila tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas que podem resultar em uma diminuição transitória da pressão sanguínea. Antes de prescrever tadalafila, os médicos devem considerar cuidadosamente se seus pacientes com doença cardiovascular preexistente podem ser afetados desfavoravelmente por tais efeitos vasodilatadores. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: tadalafila não foi carcinogênica em ratos ou camundongos quando administrada por 24 meses. Tadalafila não foi mutagênica ou genotóxica em ensaios bacterianos in vitro e com células67 de mamíferos; e em linfócitos humanos in vitro e ensaios com micronúcleo de rato in vivo. Não houve diminuição da fertilidade em ratos machos e fêmeas em doses até 400 mg/Kg por 2 anos. Em cães recebendo tadalafila diariamente por 6 a 12 meses em doses de 25 mg/Kg/dia e acima, houve alterações no epitélio68 do túbulo seminífero que resultaram numa diminuição da espermatogênese em alguns cães.

Gravidez69 e Lactação70

Gravidez69 (categoria B): tadalafila não é indicado para uso em mulheres. Não houve evidência de teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade em ratos e camundongos que receberam até 1.000 mg/Kg/dia.

Em um estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, a dose de efeito não observado foi de 30 mg/Kg/dia. Na rata prenha, a AUC38 para droga livre calculada nessa dose foi aproximadamente 18 ou 6 vezes a AUC38 humana em uma dose de 20 ou 40 mg. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Nenhum relato.

Populações especiais

Uso pediátrico: tadalafila não é indicada para o uso em recém-nascidos e crianças.

Uso geriátrico: indivíduos idosos sadios (65 anos ou mais) tiveram uma diminuição do clearance de tadalafila, resultando em uma alta de 25% de exposição à droga (AUC38), quando comparados a indivíduos saudáveis, de idades entre 19 e 45 anos. Este efeito da idade não é clinicamente significativo e não exige um ajuste da dose.

Pacientes com doença cardiovascular: a atividade sexual possui um risco cardíaco potencial para pacientes64 com doença cardiovascular preexistente. Portanto, tratamentos para disfunção erétil, incluindo tadalafila, não devem ser usados em homens com doença cardíaca, para os quais a atividade sexual é desaconselhável. Os seguintes grupos de pacientes com doença cardiovascular não foram incluídos nos estudos clínicos: - pacientes com infarto do miocárdio71 nos últimos 90 dias; - pacientes com angina72 instável ou angina72 ocorrida durante uma relação sexual; - pacientes com insuficiência cardíaca73 classe 2 ou maior da “New York Heart Association” nos últimos 6 meses; - pacientes com arritmias74 não controladas, hipotensão65 (< 90/50 mmHg), ou hipertensão60 não controlada; - pacientes com acidente vascular cerebral75 nos últimos 6 meses. Os médicos devem considerar o risco cardíaco potencial da atividade sexual em pacientes com doença cardiovascular preexistente. Pacientes que apresentem sintomas4 durante a atividade sexual devem ser aconselhados a absterem-se de novas atividades sexuais e relatarem o episódio ao médico.

Pacientes com insuficiência hepática39: a exposição à tadalafila (AUC38) em indivíduos com insuficiência hepática39 leve a moderada (Child-Pugh Classes A e B) é comparável à exposição em indivíduos sadios. Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática39 grave (Child-Pugh Classe C). Portanto, tadalafila deve ser usada com cautela quando prescrita para pacientes64 deste grupo. A administração de tadalafila uma vez ao dia não foi extensivamente avaliada em pacientes com insuficiência hepática39. Se tadalafila for prescrita, o médico prescritor deverá avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício individualmente.

Pacientes com insuficiência renal40: devido ao aumento da exposição da tadalafila (AUC38), da experiência clínica limitada e pela pouca influência do clearance na diálise76, não é recomendada a administração de tadalafila uma vez ao dia em pacientes com insuficiência renal40 grave.

Combinação com outras terapias para disfunção erétil: a segurança e eficácia de combinações de tadalafila com outros inibidores da PDE5 ou com tratamentos para disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso de tais combinações não é recomendado.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém lactose1. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose1. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não é esperado que a tadalafila cause inibição ou indução clinicamente significativa do clearance de drogas metabolizadas pelas isoformas do CYP450. Estudos confirmaram que a tadalafila não inibe ou induz as isoformas do CYP450, incluindo CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1.

Cetoconazol: a tadalafila é principalmente metabolizada pelo CYP3A4. Um inibidor seletivo do CYP3A4, cetoconazol 400 mg diariamente, aumentou a exposição (AUC38) da dose única de tadalafila em 312% e a Cmáx em 22%, e cetoconazol 200 mg diariamente, aumentou a exposição (AUC38) da dose única de tadalafila em 107% e Cmáx em 15% com relação aos valores de AUC38 e Cmáx para tadalafila isoladamente.

Ritonavir: ritonavir (200 mg duas vezes ao dia), um inibidor do CYP3A4, 2C9, 2C19 e 2D6, aumentou a exposição (AUC38) da dose única de tadalafila em 124% sem alteração na Cmáx. Embora interações específicas não tenham sido estudadas, outros inibidores de protease do HIV77, como o saquinavir e outros inibidores da CYP3A4, tais como eritromicina e itraconazol, provavelmente também aumentariam a exposição da tadalafila.

Rifampicina: um indutor do CYP3A4, rifampicina (600 mg diariamente), reduziu a exposição (AUC38) da dose única de tadalafila em 88% e Cmáx em 46%, com relação aos valores de AUC38 e Cmáx para tadalafila isolada. Pode-se esperar que a administração concomitante de outros indutores CYP3A4 também possam diminuir as concentrações plasmáticas de tadalafila. A redução da exposição de tadalafila com a coadministração de rifampicina pode ser antecipada e diminuir a eficácia de tadalafila administrada uma vez ao dia. A magnitude da diminuição da eficácia é desconhecida. Pode-se esperar que com a administração concomitante de outros indutores do CYP3A4 também haverá diminuição nas concentrações plasmáticas de tadalafila.

Agentes anti-hipertensivos: tadalafila tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas e pode aumentar os efeitos hipotensores dos agentes anti-hipertensivos. Adicionalmente, em pacientes tomando múltiplos agentes anti-hipertensivos, cuja hipertensão60 não foi bem controlada, foram observadas reduções maiores na pressão sanguínea. Estas reduções não foram associadas com sintomas4 hipotensivos na grande maioria dos pacientes. Um apropriado aconselhamento médico deve ser dado aos pacientes quando estes são tratados com medicamentos anti-hipertensivos e tadalafila. Em estudos de farmacologia78 clínica, o potencial para a tadalafila aumentar os efeitos hipotensivos dos agentes anti-hipertensivos foi examinado. As classes principais de agentes anti-hipertensivos foram estudadas, incluindo bloqueadores de canais de cálcio (amlodipina), inibidores da enzima30 conversora de angiotensina (ECA) (enalapril), bloqueadores do receptor beta-adrenérgico79 (metoprolol), diuréticos80 tiazídicos (bendrofluazida) e bloqueadores do receptor de angiotensina II (vários tipos e doses, sozinhos ou em combinação com tiazidas, bloqueadores de canal de cálcio, beta- bloqueadores e/ou alfa-bloqueadores). Tadalafila não tem interação clinicamente significativa com nenhuma dessas classes. A análise dos estudos clínicos fase 3 também não mostrou diferenças nos eventos adversos em pacientes tomando tadalafila com ou sem medicação anti-hipertensiva.

Agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos81: em 2 estudos de farmacologia78 clínica nenhuma diminuição significativa na pressão sanguínea foi observada quando a tadalafila foi coadministrada em indivíduos tomando tansulosina, um bloqueador seletivo alfa- adrenérgico79. Quando tadalafila foi coadministrada em indivíduos sadios tomando doxazosina (4-8 mg diariamente), um bloqueador alfa-adrenérgico79, houve um aumento dos efeitos hipotensores da doxazosina. O número de indivíduos com diminuição da pressão sanguínea em pé, potencial e clinicamente significativa, foi maior para esta combinação. Nestes estudos de farmacologia78 clínica houve sintomas4 associados com a diminuição da pressão sanguínea incluindo síncope82. Quando tadalafila é administrada concomitantemente com um alfa-bloqueador, os pacientes devem estar estáveis com a terapia com alfa-bloqueador antes de iniciar o tratamento com tadalafila.

Álcool: tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura83 postural e hipotensão65 ortostática. Quando tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão65 não foi observada e tonturas84 ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.

Antagonistas H2: um aumento no pH gástrico resultante da administração de nizatidina não teve efeito significativo na farmacocinética de tadalafila.

Antiácidos85 (hidróxido de magnésio/ hidróxido de alumínio): a administração simultânea de um antiácido86 (hidróxido de magnésio/ hidróxido de alumínio) e tadalafila reduziu a velocidade aparente de absorção da tadalafila sem alterar a sua exposição (AUC38).

Aspirina®: tadalafila não potencializou o aumento do tempo de sangramento causado pela Aspirina®.

Varfarina (substrato do CYP2C9): tadalafila não teve efeito clinicamente significativo na exposição (AUC38) à S-varfarina ou R- varfarina, nem afetou as alterações no tempo de protrombina87 induzidas pela varfarina.

Teofilina (substrato do CYP1A2): tadalafila não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética ou farmacodinâmica da teofilina.

Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, de cor amarela, de formato circular e liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar: este medicamento deve ser administrado por via oral independente das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

Disfunção erétil: a dose recomendada de tadalafila é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Hiperplasia5 prostática benigna (HPB): a dose recomendada de tadalafila é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.

Homens com insuficiência renal40: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal40 leve ou moderada. A administração de tadalafila uma vez ao dia não é recomendada para pacientes64 com insuficiência renal40 grave.

REAÇÕES ADVERSAS

A tadalafila foi administrada a mais de 6.550 homens durante os estudos clínicos ao redor do mundo. Em estudos clínicos com tadalafila administrada uma vez ao dia, um total de 716, 389 e 115 pacientes foram tratados por, pelo menos, 6 meses, 1 e 2 anos, respectivamente. Em três estudos clínicos placebo8-controlados de fase 3, de 12 ou 24 semanas de duração, a idade média dos pacientes era de 58 anos (variando de 21 a 82 anos) e a taxa de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com tadalafila foi de 4,1%, comparada a 2,8% de pacientes tratados com placebo8.

Tratamento de disfunção erétil

Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila:

Reação comum (> 1% e ≤ 10%): dor lombar, dispepsia88, rubor facial, mialgia89 e congestão nasal.

Reação incomum (> 0,1% e ≤ 1%): dispneia90.

Tratamento de hiperplasia5 prostática benigna (HPB)

Durante os estudos clínicos para o tratamento de hiperplasia5 prostática benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila:

Reação comum (> 1% e ≤ 10%): cefaleia91, dispepsia88, mialgia89, dor nas extremidades e refluxo gastroesofágico92.

Reação incomum (> 0,1% e ≤1%): dispneia90.

Pós-comercialização

No acompanhamento pós-comercialização, os seguintes eventos adversos que foram relatados em associação temporal nos pacientes usando tadalafila incluíram:

Reação muito rara (≤ 0,01%):

  • Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção93 cutânea94, urticária95, edema96 facial, síndrome de Stevens-Johnson97 e dermatite98 esfoliativa.
  • Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio71, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral75, dor torácica, palpitações99 e taquicardia100 foram relatados pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram estes eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se estes eventos são relacionados diretamente a estes fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores. Hipotensão65 (mais comumente relatada quando a tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão60 e síncope82.
  • Gastrintestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico92.
  • Pele101 e tecidos subcutâneos: hiperidrose102.
  • Sentidos especiais: visão45 borrada, neuropatia59 óptica isquêmica anterior não arterítica, oclusão da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual103.
  • Urogenital104: priapismo52 e ereção7 prolongada.
  • Sistema nervoso105: enxaqueca106.
  • Sistema respiratório107: epistaxe108.
  • Otológicos: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos otológicos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e doses múltiplas diárias de até 100 mg de tadalafila, foram administradas a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses mais baixas. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise41 contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.
6 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
7 Ereção: 1. Ato ou efeito de erigir ou erguer. 2. Inauguração, criação. 3. Levantamento ou endurecimento do pênis.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
10 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
11 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
12 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
13 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
14 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
15 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.
16 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
17 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
18 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
19 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
20 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
21 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
22 Cerebelo: Parte do encéfalo que fica atrás do TRONCO ENCEFÁLICO, na base posterior do crânio (FOSSA CRANIANA POSTERIOR). Também conhecido como “encéfalo pequeno“, com convoluções semelhantes àquelas do CÓRTEX CEREBRAL, substância branca interna e núcleos cerebelares profundos. Sua função é coordenar movimentos voluntários, manter o equilíbrio e aprender habilidades motoras.
23 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
24 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
25 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
26 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
27 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
28 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
29 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
30 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
31 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
32 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
33 Sêmen: Sêmen ou esperma. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O sêmen é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
34 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
35 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
36 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
37 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
38 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
39 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
40 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
41 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
42 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
43 Decúbito: 1. Atitude do corpo em repouso em um plano horizontal. 2. Na história da medicina, é o momento em que o paciente é levado a deitar-se devido à doença.
44 Esperma: Esperma ou sêmen. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O esperma é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
45 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
46 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
47 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
48 Espermatozóide: Célula reprodutiva masculina.
49 Ejaculação: 1. Ato de ejacular. Expulsão vigorosa; forte derramamento (de líquido); jato. 2. Em fisiologia, emissão de esperma pela uretra no momento do orgasmo. 3. Por extensão de sentido, qualquer emissão. 4. No sentido figurado, fartura de palavras; arrazoado.
50 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
51 Folículo: 1. Bolsa, cavidade em forma de saco. 2. Fruto simples, seco e unicarpelar, cuja deiscência se dá pela sutura que pode conter uma ou mais sementes (Ex.: fruto da magnólia).
52 Priapismo: Condição, associada ou não a um estímulo sexual, na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido habitual. Essa ereção é involuntária, duradora (cerca de 4 horas), geralmente dolorosa e potencialmente danosa, podendo levar à impotência sexual irreversível, constituindo-se numa emergência médica.
53 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
54 Anemia falciforme: Doença hereditária que causa a má formação das hemácias, que assumem forma semelhante a foices (de onde vem o nome da doença), com maior ou menor severidade de acordo com o caso, o que causa deficiência do transporte de gases nos indivíduos que possuem a doença. É comum na África, na Europa Mediterrânea, no Oriente Médio e em certas regiões da Índia.
55 Mieloma: Variedade de câncer que afeta os linfócitos tipo B, encarregados de produzir imunoglobulinas. Caracteriza-se pelo surgimento de dores ósseas, freqüentemente a nível vertebral, anemia, insuficiência renal e um estado de imunodeficiência crônica.
56 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
57 Pênis: Órgão reprodutor externo masculino. É composto por uma massa de tecido erétil encerrada em três compartimentos cilíndricos fibrosos. Dois destes compartimentos, os corpos cavernosos, ficam lado a lado ao longo da parte superior do órgão. O terceiro compartimento (na parte inferior), o corpo esponjoso, abriga a uretra.
58 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
59 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
60 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
61 Hiperlipidemia: Condição em que os níveis de gorduras e colesterol estão mais altos que o normal.
62 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
63 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
64 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
65 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
66 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
67 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
68 Epitélio: Uma ou mais camadas de CÉLULAS EPITELIAIS, sustentadas pela lâmina basal, que recobrem as superfícies internas e externas do corpo.
69 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
70 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
71 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
72 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
73 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
74 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
75 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
76 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
77 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
78 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
79 Adrenérgico: Que age sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
80 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
81 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
82 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
83 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
84 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
85 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
86 Antiácido: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
87 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
88 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
89 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
90 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
91 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
92 Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
93 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
94 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
95 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
96 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
97 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
98 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
99 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
100 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
101 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
102 Hiperidrose: Excesso de suor, que costuma acometer axilas, palmas das mãos e plantas dos pés.
103 Campo visual: É toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto.
104 Urogenital: Na anatomia geral, é a região relativa aos órgãos genitais e urinários; geniturinário.
105 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
106 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
107 Sistema Respiratório: Órgãos e estruturas tubulares e cavernosas, por meio das quais a ventilação pulmonar e as trocas gasosas entre o ar externo e o sangue são realizadas.
108 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.

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