Zynvir

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zynvir
aciclovir¹ sódico
Injetável 250 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó para solução injetável
Caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Zynvir contém:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zynvir é indicado para:

• o tratamento de infecções² causadas pelo vírus³ Herpes simplex em recém-nascidos, crianças e adultos;
• o tratamento de infecções² causadas pelo vírus³ Varicella zoster⁴;
• o tratamento de meningoencefalite⁵ (infecção⁶ com inflamação⁷ do sistema nervoso central⁸) herpética;
• a prevenção de infecções² causadas por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos;
• a prevenção de infecções² causadas pelo citomegalovírus⁹ (CMV) em pacientes que receberam transplante de medula óssea¹⁰. Demonstrou-se que elevadas doses de Zynvir reduzem a incidência¹¹ e retardam o início da infecção⁶ pelo CMV.

Quando elevadas doses de Zynvir são administradas após seis meses de tratamento com elevadas doses de Zynvir oral, a mortalidade¹² e a quantidade de vírus³ no sangue¹³ são reduzidas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zynvir contém como substância ativa o aciclovir¹, um agente antiviral (age contra vírus³) muito ativo. Esta substância bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas existem algumas pessoas que não devem utilizá-lo. Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo (ou se não tem certeza da resposta), converse a respeito com seu médico ANTES de usar este medicamento.

• Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?
• Você já teve uma reação alérgica¹⁴ ao aciclovir¹ ou ao valaciclovir?
• Você tem problemas nos rins¹⁵ ou no fígado¹⁶?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zynvir não deve ser administrado pela boca¹⁷.

A dose de Zynvir deve ser ajustada para pacientes¹⁸ com insuficiência renal¹⁹, a fim de se evitar o acúmulo de aciclovir¹ no organismo.

Em pacientes que estejam recebendo Zynvir em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite⁵ herpética), deve-se tomar cuidado específico com relação ao funcionamento dos rins¹⁵, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados (com falta de líquido no organismo) ou apresentarem algum nível de comprometimento dos rins¹⁵.

Populações especiais

Crianças: A dose de Zynvir para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”), ao invés de pelo peso.

Idosos: Pacientes idosos com função renal²⁰ alterada precisam de redução das doses habituais de Zynvir. Vide item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Zynvir para infusão é geralmente utilizado em pacientes hospitalizados. Portanto, dados sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não existem estudos investigativos sobre o efeito de Zynvir na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez²¹ e Lactação²²

Categoria de risco na gravidez²¹: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos, converse com seu médico antes de usar Zynvir:

• probenecida (usada para tratar gota²³);
• cimetidina (usada para tratar úlcera²⁴ no estômago²⁵);
• micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgão);
• outras drogas que afetem outros aspectos da função dos rins¹⁵, como, por exemplo, ciclosporina e tacrolimo.

Zynvir pode afetar alguns tipos de exames de sangue¹³ e de urina²⁶. Informe seu médico que você está usando este medicamento se for fazer exames de urina²⁶ ou de sangue¹³.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Zynvir deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, a solução é estável por 12 horas quando armazenada em temperatura ambiente (15–30°C). Não deve ser refrigerado.

Características físicas e organolépticas do produto

Pó branco a quase branco. Após a reconstituição apresenta-se como uma solução límpida.

Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2 mm. Pequenos fragmentos²⁸ de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar, cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8 mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.

A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

A dose necessária de Zynvir deve ser administrada por infusão intravenosa (através das veias²⁹) lenta, pelo período de uma hora.

A solução deve ser preparada como especificado a seguir:

Para reconstituição de cada ampola, adicionar o volume recomendado do fluido de infusão e agitar levemente, até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.

Após a reconstituição, Zynvir pode ser injetado por meio de bomba de infusão controlada.

Alternativamente, a solução obtida após a reconstituição de Zynvir pode ser diluída, resultando numa concentração de aciclovir¹ não superior a 5 mg/mL (0,5% p/v) para administração por infusão.

O volume necessário da solução reconstituída de Zynvir deve ser adicionado ao fluido de infusão de escolha, e a mistura deve ser bem agitada para garantir sua homogeneização.

Para crianças e recém-nascidos, nos quais é aconselhável o uso de um volume mínimo de infusão, é recomendado que a diluição ocorra com 4 mL de solução reconstituída (100 mg de aciclovir¹) para 20 mL de fluido de infusão.

Para adultos, é recomendado que as bolsas contendo 100 mL do fluido de infusão sejam utilizadas, mesmo quando se obtém uma concentração de aciclovir¹ menor que 0,5% p/v. Assim, uma bolsa de infusão contendo 100 mL pode ser usada para qualquer dose entre 250 e 500 mg de aciclovir¹ (10 e 20 mL de solução reconstituída). Uma segunda bolsa de infusão deve ser usada para doses entre 500 e 1.000 mg.

Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, Zynvir é compatível com os fluidos de infusão e estável por até 12 horas, em temperatura entre 15–30°C:

• Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% ou0,9% p/v);
• Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose³⁰ (4% p/v);
• Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose³⁰ (2,5% p/v);
• Infusão intravenosa de ringer com lactato³¹ (lactato³¹ de sódio composto)

Zynvir, quando diluído de acordo com as instruções acima, resultará numa concentração de aciclovir¹ não maior que 0,5% p/v.

Como Zynvir não possui conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições de total assepsia³² (livre de germes), imediatamente antes do uso. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada.

Caso apareça qualquer turvação ou cristalização na solução, antes ou durante a infusão, a preparação deverá ser descartada.

Posologia

Adultos:

Pacientes com infecções² por Herpes simplex (exceto meningoencefalite⁵ herpética) ou infecções² pelo Varicella zoster⁴ devem receber Zynvir em doses de 5 mg/kg a cada oito horas. Pacientes imunocomprometidos com infecção⁶ pelo Varicella zoster⁴ ou pacientes com meningoencefalite⁵ herpética devem receber Zynvir em doses de 10 mg/kg, a cada oito horas, desde que a função renal²⁰ não esteja comprometida.

Para a prevenção da infecção⁶ pelo CMV em pacientes transplantados de medula óssea¹⁰, deve-se administrar, intravenosamente, 500 mg/m² de Zynvir, três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente oito horas. Nesses pacientes, a duração recomendada do tratamento é de 5 a 30 dias após o transplante.

Crianças:

A dose de Zynvir para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal. Crianças com infecções² por Herpes simplex (exceto meningoencefalite⁵ herpética) ou com infecções² pelo Varicella zoster⁴ devem receber Zynvir em doses de 250 mg/m² de área de superfície corporal, a cada oito horas.

Em crianças imunocomprometidas com infecções² pelo Varicella zoster⁴ ou com meningoencefalite⁵ herpética, Zynvir deve ser administrado por infusão em doses de 500 mg/m² de área de superfície corporal, a cada oito horas, desde que a função renal²⁰ não esteja comprometida.

Dados limitados sugerem que para a prevenção da infecção⁶ pelo vírus³ CMV em crianças acima de 2 anos de idade e transplantadas de medula óssea¹⁰ pode-se administrar a dose de adultos.

Crianças com o funcionamento dos rins¹⁵ comprometido necessitam de uma dose apropriadamente modificada, de acordo com o grau de comprometimento.

Dosagens especiais

Recém-nascidos: A dose de Zynvir para recém-nascidos é calculada com base no peso corporal. Recém- nascidos com infecção⁶ pelo vírus³ Herpes simplex devem receber doses de 10 mg/kg de peso corporal de Zynvir, por infusão, a cada oito horas.

Idosos: Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos pacientes idosos com função dos rins¹⁵ alterada. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente.

Pacientes com comprometimento renal²⁰: Zynvir deve ser administrado com cautela em pacientes com algum grau de comprometimento renal²⁰. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente.

Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de doses:

A duração usual do tratamento com Zynvir é de cinco dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do paciente e sua resposta ao tratamento. O tratamento para meningoencefalite⁵ herpética aguda e infecções² pelo vírus³ Herpes simplex em recém-nascidos deve se prolongar por 10 dias. A duração da administração preventiva de Zynvir é determinada pela duração do período de risco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• flebite³⁷ (inflamação⁷ no vaso onde a medicação está sendo feita);
• problemas no estômago²⁵, como mal-estar com enjoos e vômitos³⁸;
• aumentos reversíveis de enzimas do fígado¹⁶;
• prurido³⁹ (coceira), urticária⁴⁰ (coceira, formação de placas⁴¹ avermelhadas na pele⁴²), reações na pele⁴² por sensibilidade aumentada ao sol ou à luz;
• aumentos dos níveis de substâncias encontradas no sangue¹³, como ureia⁴³ e creatinina³³.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• anemia⁴⁴ (redução do número de células⁴⁵ vermelhas do sangue¹³), leucopenia⁴⁶ (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas⁴⁷ responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia⁴⁸ (redução do número de plaquetas⁴⁹ que são células sanguíneas⁴⁷ que ajudam o sangue¹³ a coagular⁵⁰).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• anafilaxia⁵¹ (reação alérgica¹⁴ severa, incluindo coceira, erupção⁵² cutânea⁵³; inchaço⁵⁴, algumas vezes do rosto ou boca¹⁷ (angioedema⁵⁵), causando dificuldade em respirar, colapso⁵⁶);
  Caso apresente esses sintomas⁵⁷ entre em contato com seu médico e pare imediatamente a utilização de Zynvir, pois esses sintomas⁵⁷ podem indicar que você é alérgico à Zynvir;
• dor de cabeça⁵⁸, tontura⁵⁹, agitação, confusão, tremores, ataxia⁶⁰ (dificuldade de coordenação dos movimentos), disartria⁶¹ (dificuldade de falar as palavras de maneira correta ou rouquidão), alucinações⁶² (ver ou ouvir coisas que não existem), sintomas⁵⁷ psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sono, encefalopatia⁶³ (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos⁶⁴) e coma⁶⁵;
• dispneia⁶⁶ (dificuldade para respirar);
• diarreia⁶⁷ e dor na barriga;
• aumento, por algum tempo, de bilirrubina⁶⁸, o que é observado em exames do fígado¹⁶; hepatite⁶⁹ (inflamação⁷ do fígado¹⁶), icterícia⁷⁰ (amarelamento da pele⁴² ou dos olhos⁶⁴);
• angioedema⁵⁵ (inchaço⁵⁴ do rosto, lábios, boca¹⁷, língua⁷¹ ou garganta⁷²);
• insuficência renal²⁰, insuficiência renal¹⁹ aguda e dor nos rins¹⁵ (pode estar associada à insuficiência renal¹⁹);
• fadiga⁷³ (cansaço), febre⁷⁴, reação inflamatória local (inchaço⁵⁴ e vermelhidão ao redor da aplicação). Reações inflamatórias locais graves ocorreram quando Zynvir para infusão, ao invés de ser feito na veia, foi administrado fora dos vasos sanguíneos⁷⁵.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Superdosagem de Zynvir resulta em aumento de creatinina³³ e ureia⁴³ nitrogenada no sangue¹³ e subsequente insuficiência⁷⁶ dos rins¹⁵. Os efeitos neurológicos, incluindo dificuldade de pensar claramente, ver ou ouvir coisas (alucinações⁶²), agitação, convulsões ou coma⁶⁵ foram descritos em associação ao uso de uma dose muito maior que a indicada de aciclovir¹. Procure imediatamente seu médico ou o serviço de emergência⁷⁷ hospitalar mais próximo.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

Registro MS 1.0041.0192
Farmacêutico Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira

SAC 0800 707 3855