Divena
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Divena
pantoprazol magnésico di-hidratado
Comprimidos 40 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de liberação retardada
Embalagens com 7, 30 e 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Divena contém:
pantoprazol magnésico di-hidratado (equivalente a 40 mg de pantoprazol) | 43,04 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: carbonato de sódio, crospovidona, manitol, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, talco e hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento das esofagites de refluxo moderadas ou graves e dos sintomas1 de refluxo gastroesofágico2 (azia3 e regurgitação4). Também é indicado para tratamento intermitente5 de sintomas1, de acordo com a necessidade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O pantoprazol magnésico di-hidratado atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago6, inibindo uma estrutura localizada dentro de células7 específicas do estômago6 (células7 parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico8. O pantoprazol magnésico di-hidratado faz parte de uma classe de bloqueadores de ácido clorídrico8 denominada “inibidores de bomba de prótons” (IBP).
O tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado deve proporcionar o desaparecimento dos sintomas1 de azia3, dor epigástrica e regurgitação4 ácida.
Sua ação ocorre logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo por 3 dias. Após a interrupção do medicamento a produção normal de ácido é restabelecida dentro de 3 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Divena não deve ser usado por pacientes que apresentem alergia9 (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação10 sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alguns sintomas1 (por exemplo, significativa perda de peso não intencional, vômitos11 recorrentes e/ou com sangue12, dificuldade para engolir, anemia13 ou fezes escuras) podem ser sinais14 de um transtorno mais grave; assim, deve-se excluir a possibilidade de malignidade na presença de qualquer desses sintomas1 de alarme e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica15, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas1 e retardar o diagnóstico16. Caso os sintomas1 persistam apesar de tratamento adequado, devem- se considerar investigações adicionais.
Em casos de insuficiência hepática17 grave, o tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado deve ser feito somente com acompanhamento regular de seu médico.
Clostridium difficile
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção18 por Clostridium difficile. Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrintestinal superior19. Por esse motivo, o tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado pode levar a um leve aumento do risco de infecções20 gastrintestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Ocorrendo alteração das características dos seus sintomas1, o médico deve ser informado.
Fratura21 óssea
O tratamento com inibidores da bomba de próton (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de osteoporose22 – relacionadas a fraturas no quadril, pulso ou coluna. O risco de fratura21 foi maior em pacientes que receberam altas doses; múltiplas doses diárias, e no tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Hipomagnesemia (um valor baixo do magnésio no sangue12)
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano23, arritmia24 (falta de regularidade nos batimentos do coração25) e convulsão26. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia27 (baixos níveis de cálcio no sangue12) e à hipocalemia28 (baixos níveis de potássio no sangue12), (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Gravidez29 e Lactação30
A experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação10 sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez29 ou iniciar amamentação10 durante o uso deste medicamento.
O pantoprazol magnésico di-hidratado só deve ser utilizado durante a gravidez29 e a lactação30 quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto31 ou à criança.
Populações especiais
Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico di-hidratado não foram estabelecidas em menores de 18 anos. Portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.
Pacientes idosos: não se recomenda nenhuma adaptação posológica para pacientes32 idosos. O pantoprazol magnésico di-hidratado pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos.
Pacientes com insuficiência hepática17 (alteração na função do fígado33): em pacientes com alteração grave na função do fígado33, as enzimas do fígado33 devem ser monitoradas regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente em uso de longo prazo. No caso de um aumento das enzimas do fígado33, o tratamento deve ser interrompido (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência renal34 (alteração na função dos rins35): não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal34. Nos casos de insuficiência renal34 grave o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
Malignidade gástrica: a resposta sintomática36 ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Influência na absorção de vitamina37 B12: o tratamento diário com qualquer medicamento supressor38 ácido, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina37 B12. A deficiência dessa vitamina37 deve ser considerada em pacientes com a síndrome de Zollinger-Ellison39 e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina37 B12 (como os idosos), em tratamento a longo prazo ou se sintomas1 clínicos relevantes são observados.
Lúpus40 eritematoso41 cutâneo42 subagudo43 (LECSA): os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus40 eritematoso41 cutâneo42 subagudo43. Se ocorrerem lesões44, especialmente nas áreas da pele45 expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia46 (dor nas articulações47), o paciente deve procurar orientação médica prontamente e o profissional de saúde48 deve considerar interromper o produto.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não é esperado que pantoprazol magnésico di-hidratado afete negativamente a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Reações adversas como tontura49 e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir veículos nem operar máquinas.
Interações medicamentosas
Assim como os demais integrantes de sua classe, pantoprazol magnésico di- hidratado pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez gástrica50 preservada para a sua absorção adequada, como cetoconazol e itraconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de pantoprazol magnésico di-hidratado. Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima51, não pode ser excluída.
Não houve interações com administração concomitante de antiácidos52.
Na administração de pantoprazol magnésico di-hidratado simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não se constatou nenhuma interação clinicamente significativa.
De maneira geral, o tratamento diário com quaisquer medicamentos bloqueadores de ácidos por um longo tempo (por exemplo, mais de três anos) pode levar a má absorção da vitamina37 B12 (cianocobalamina).
O uso de pantoprazol magnésico di-hidratado juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e /ou seus metabólitos53, levando possivelmente à toxicidade54 do metotrexato.
Efeitos de pantoprazol em outros medicamentos
Inibidores de protease do HIV55: A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease56 do HIV55 para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.
Clopidogrel: A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel em indivíduos saudáveis não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito57 ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel. Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de pantoprazol.
Anticoagulantes58 cumarínicos (femprocumona ou varfarina): A coadministração de pantoprazol com varfarina ou femprocumona não afeta a farmacocinética da varfarina, femprocumona ou o INR (tempo de protrombina59 do paciente/média normal do tempo de protrombina59). Entretanto, foram reportados aumentos de INR e no tempo de protrombina59 em pacientes recebendo IBPs e varfarina ou femprocumona concomitantemente. Um aumento de INR e no tempo de protrombina59 pode levar a um sangramento anormal, e até mesmo à morte. Pacientes tratados com pantoprazol e varfarina ou femprocumona podem precisar ser monitorados para aumento do INR e tempo de protrombina59 após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
Ingestão com alimentos: o consumo de alimentos não interfere na ação de pantoprazol magnésico di- hidratado no organismo.
Interferência em exames de laboratório: em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no tempo de coagulação60 com o uso do produto. Desta forma, em pacientes tratados com anticoagulantes58 cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação60 após o início, o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis de cromogranina61 A aumentados podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA.
Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol
Medicamentos que inibem ou induzem a enzima51 CYP2C19: Os medicamentos inibidores da enzima51 CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação62 sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima51 CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde48.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido amarelo, circular, biconvexo e liso em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, a menos que seja prescrito de outra maneira pelo seu médico.
A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas1 é rápido e, em geral, um período de tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.
O pantoprazol magnésico di-hidratado destina-se a uso exclusivamente oral e os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.
Na doença de refluxo gastroesofágico2
Tratamento da esofagite de refluxo63 - um comprimido de 40 mg ao dia em um período de 4 semanas. Em casos de esofagite64 não cicatrizada ou com sintomas1 persistentes recomenda-se um período adicional de 4 semanas.
Os sintomas1 recorrentes poderão ser controlados administrando-se um comprimido de pantoprazol magnésico di-hidratado 40 mg ao dia, quando necessário (“on demand”), de acordo com a intensidade dos mesmos. Nos casos em que os sintomas1 não puderem ser devidamente controlados sob terapia “on demand”, deve-se considerar mudança para terapia contínua.
Em casos isolados de esofagite64 por refluxo a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários65 a outros medicamentos antiulcerosos.
Populações especiais
Pacientes idosos: não é necessário o ajuste de dose.
Pacientes com insuficiência renal34 (alteração na função dos rins35): não é necessário o ajuste de dose. Pacientes com insuficiência hepática17 (alteração na função do fígado33): a dose diária de 20 mg de pantoprazol não deve ser excedida em pacientes com alteração grave na função do fígado33 (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico di-hidratado não foram estabelecidas em menores de 18 anos, portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de cabeça66, diarreia67, náusea68/vômito69, inchaço70 e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, boca71 seca, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado33, tontura49, coceira e reações de pele45 (exantema72, erupções cutâneas73 e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células7 do sangue12 (agranulocitose74), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático75), aumento nos níveis de lipídios no sangue12, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar76, distúrbios visuais (visão77 turva), aumento nos níveis de bilirrubina78, urticária79, inchaço70 na pele45 ou mucosas80, dor nas articulações47, dor muscular, crescimento de mamas81 em homens, elevação da temperatura corporal e inchaço70 periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células7 do sangue12 (leucopenia82, trombocitopenia83, pancitopenia84) e desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação85, confusão, dano às células7 do fígado33, icterícia86, insuficiência87 do fígado33, nefrite88 túbulointersticial (inflamação89 nos rins35, com possível progressão para insuficiência87 dos rins35), síndrome de Stevens-Johnson90, eritema multiforme91, síndrome de Lyell92, sensibilidade à luz, fratura21 no punho, quadril e coluna vertebral93 , hipocalcemia27* (baixos níveis de cálcio no sangue12), hipocalemia28* (baixos níveis de potássio no sangue12) e síndrome94 DRESS (reação à droga com eosinofilia95 e sintomas1 sistêmicos96).
*Hipocalcemia27 (baixos níveis de cálcio no sangue12) e/ou hipocalemia28 (baixos níveis de potássio no sangue12) podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue12), (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”) – Hipomagnesemia (um valor baixo do magnésio no sangue12).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A exposição sistêmica com até 80 mg de pantoprazol magnésico administrado oralmente foi bem tolerado. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou a quantidade e os sintomas1 que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0503
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Embalado por:
Serpac Comércio e Indústria Ltda. São Paulo – SP
Ou
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
SAC 0800 701 6900