Plenance EZE
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Plenance EZE®
rosuvastatina + ezetimiba
Cápsulas 5 mg + 10 mg; 10 mg + 10 mg; 20 mg + 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Frasco com 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Plenance EZE® 5/10 contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina) | 5,2 mg |
ezetimiba | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio.
Componentes das cápsulas: amarelo crepúsculo, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula de Plenance EZE® 10/10 contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) | 10,4 mg |
ezetimiba | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio.
Componentes das cápsulas: amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, gelatina e vermelho allura 129.
Cada cápsula de Plenance EZE® 20/10 contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) | 20,8 mg |
ezetimiba | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio.
Componentes das cápsulas: amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, gelatina e vermelho allura 129.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Plenance EZE® é indicado em adultos com aumento de colesterol2 no sangue3 (hipercolesterolemia4 primária, familiar heterozigótica ou não-familiar) ou com aumento de colesterol2 e/ou de triglicérides5 no sangue3 (dislipidemia mista), quando não respondem a dieta para redução de gorduras no sangue3 e aos exercícios físicos e tem alto ou muito alto risco cardiovascular. Plenance EZE® deve ser usado em associação com dieta para controle do colesterol2 e triglicérides5.
Em pacientes adultos com aumento do colesterol2 (hipercolesterolemia4), Plenance EZE® é indicado para redução de: colesterol2 “ruim” (LDL6), colesterol2 total, triglicérides5, ApoB, não HDL7-C, razões LDL6-C/HDL7-C, não HDL7-C/HDL7-C, ApoB/Apo A-I, C-total/HDL7-C. E para aumento do colesterol2 “bom” (HDL7).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Plenance EZE® tem como princípios ativos rosuvastatina cálcica e ezetimiba.
A rosuvastatina inibe uma enzima8 importante para a fabricação do colesterol2 pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, reduzindo assim o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue3, principalmente colesterol2 e triglicérides5.
A ezetimiba diminui a absorção do colesterol2 no trato digestivo. Assim, aumenta o efeito redutor do colesterol2 de outros medicamentos que reduzem as gorduras do sangue3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Plenance EZE® é contraindicado em pacientes:
- Com alergia9 conhecida a qualquer componente deste medicamento;
- Grávidas ou que estejam amamentando e em mulheres com potencial para engravidar (a menos que estejam adotando precauções contraceptivas adequadas);
- Com doença no fígado10 (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
- Com alteração grave da função dos rins11 (taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2).
- Com miopatia12
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez13.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fígado10
Plenance EZE® deve ser usado com cautela em pacientes que utilizam quantidades excessivas de álcool ou com histórico de doença hepática14. Neste contexto, deve ser feita avaliação da função hepática14 no início do tratamento e por 12 semanas após o início da terapia com Plenance EZE® e no caso de qualquer elevação da dose, e depois periodicamente (por exemplo: semestralmente). Plenance EZE® não é recomendado para pacientes15 com insuficiência hepática16 moderada ou grave. Plenance EZE® pode ser utilizado na dose habitual nos pacientes com insuficiência hepática16 leve.
Músculos17
Plenance EZE® pode causar mialgia18 (dor muscular), miopatia12 (lesão19 muscular) e, mais raramente, rabdomiólise20 (grave lesão19 muscular com comprometimento associado dos rins11). No período pós- comercialização, a rabdomiólise20 foi mais frequente com doses mais elevadas. Em pacientes que usavam inibidores da HMG-CoA redutase junto com medicamentos como ciclosporina, , niacina, cetoconazol, itaconazol ou eritromicina observou-se aumento da incidência21 de miosite e miopatia12. Plenance EZE® deve ser prescrito com cuidado em pacientes com fatores de risco para miopatia12, como insuficiência renal22, idade avançada e hipotireoidismo23. Deve ser suspenso temporariamente se houver suspeita de miopatia12 ou insuficiência renal22 secundária à rabdomiólise20.
Portanto, se você estiver tomando Plenance EZE® e sentir dor muscular, alteração de sensibilidade, fraqueza muscular inexplicada, dificuldade para urinar ou urina24 escura, deve avisar imediatamente o seu médico porque é preciso fazer um exame de sangue3 para medir a creatinoquinase (CK). Se o nível da CK estiver muito alto ou seu médico suspeitar ou fizer o diagnóstico25 de miopatia12, o tratamento com Plenance EZE® deve ser interrompido.
Pâncreas26 e pulmões27
Em raros casos podem ocorrer pancreatite28 ou doença pulmonar intersticial29 associadas ao uso de ezetimiba ou à associação rosuvastatina + ezetimiba.
Miopatia12 secundária a outros agentes hipolipemiantes
Pacientes que já tiveram miopatia12 (lesão19 muscular) como efeito colateral30 de outros medicamentos para diminuir a gordura31 do sangue3 (estatinas ou ezetimiba) não devem receber Plenance EZE®.
Diabetes Mellitus32
Pacientes tratados com Plenance EZE® podem ter aumento da hemoglobina glicada33 e da glicemia34 no sangue3 que, em alguns casos, podem indicar o diagnóstico25 de diabetes35.
Raça
Quando um paciente de origem asiática recebe Plenance EZE®, seus níveis do componente rosuvastatina estão aumentados em comparação com pacientes de origem caucasiana.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O componente ezetimiba de Plenance EZE® não tem estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Porém, certas reações adversas que foram relatadas com ezetimiba podem afetar a capacidade de alguns pacientes para executar essas tarefas. As respostas individuais dos pacientes com Plenance EZE® podem variar.
Gravidez13 e Lactação36
A segurança de Plenance EZE® durante a gravidez13 e a lactação36 não foi estabelecida. Se estiver amamentando, ezetimiba pode passar do seu leite para o bebê. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez13.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Plenance EZE® contém LACTOSE1 e, portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose1
Interações medicamentosas
Caso faça uso de ácido fusídico ou fenofibratos, seu médico ficará mais atento para risco de lesão19 muscular e de rabdomiólise20 (grave lesão19 muscular com comprometimento associado dos rins11). As lesões37 musculares e a rabdomiólise20 foram relatadas na experiência pós-comercialização quando se administrou rosuvastatina junto com o ácido fusídico. Assim, deve-se evitar associar o tratamento com Plenance EZE® com o tratamento com ácido fusídico. Se usar varfarina, seu médico ficará mais atento ao controle da anticoagulação.
A administração simultânea de Plenance EZE® com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio leva à diminuição da quantidade do componente rosuvastatina no sangue3. Este efeito diminuiu quando o antiácido38 for administrado 2 horas após a rosuvastatina. Assim, Plenance EZE® deve ser administrado pelo menos duas horas antes ou depois do uso de antiácidos39.
O uso simultâneo de Plenance EZE® com fibratos não foi estudado, portanto, o uso de Plenance EZE® e fibratos não é recomendado.
Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos, como ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
Exames laboratoriais: Plenance EZE® pode provocar aumento no sangue3 de enzimas que avaliam os músculos17 (creatinoquinase, CK), das enzimas que avaliam o fígado10 (ALT/TGP, AST/TGO), e exames que avaliam a diabetes35 (glicemia34 e hemoglobina glicada33). Na urina24 pode haver perda de proteína sem que seja indicativo de doença dos rins11.
Populações especiais
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade: Não há estudos disponíveis para comprovar a segurança de uso de Plenance EZE® em população de crianças e adolescentes. O uso de Plenance EZE® não é recomendado em crianças e adolescentes.
Idosos: A dose de Plenance EZE® em idosos é a mesma dos mais jovens. Porém, a concentração no sangue3 do componente ezetimiba do Plenance EZE® é cerca de 2 vezes mais elevada nos idosos (>65 anos) em relação aos mais jovens (18–45 anos de idade). Como idade ≥65 anos é um fator de risco41 para miopatia12 (lesão19 nos músculos17) pelo componente estatina do Plenance EZE®, esta medicação deve ser prescrito com cuidado em idosos.
Ajuste de dose
Rins11: Plenance EZE® é contraindicado em pacientes com insuficiência renal22 grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2). A insuficiência renal22 leve a moderada tem pouca influência nas concentrações sanguíneas dos inibidores da HMG-CoA redutase, não havendo necessidade de ajuste da dose de Plenance EZE®.
Idosos: Não é necessário ajuste posológico de Plenance EZE® nos idosos.
Sexo: Não é necessário ajuste de dose de Plenance EZE® em função do sexo.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
Após aberto, válido por 30 dias, desde que seguidas estas orientações e se mantido em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Plenance EZE® 5/10 mg de ezetimiba são na cor laranja claro;
Plenance EZE® 10/10 mg de ezetimiba são na cor branca e laranja;
Plenance EZE® 20/10 mg de ezetimiba são na cor laranja.
As cápsulas duras contêm pó na cor branca a quase branca e comprimidos revestidos circulares na cor branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O paciente deve estar com dieta adequada para redução das gorduras no sangue3 e deve continuá-la durante o tratamento com Plenance EZE®.
Plenance EZE® pode ser utilizado a qualquer hora do dia, uma vez ao dia, porém procure manter estável o horário de uso, com ou sem alimentos.
Se estiver usando antiácidos39, Plenance EZE® deve ser administrado pelo menos duas horas antes ou depois do uso destes medicamentos.
Posologia
A dose inicial recomendada é de Plenance EZE® 5/10 mg ou Plenance EZE® 10/10 mg, uma vez por dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
A terapia deve ser individualizada, podendo ser aumentada até Plenance EZE® 20/10 mg uma vez por dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos, de acordo com os níveis lipídicos desejados, o objetivo recomendado da terapia e a resposta do paciente.
Se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 4 semanas.
Hipercolesterolemia4 familiar heterozigótica
Para pacientes15 com aumento do colesterol2 grave (hipercolesterolemia4 grave, incluindo hipercolesterolemia4 familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam reduzir de forma agressiva o colesterol2 “ruim” (LDL6), pode-se considerar uma dose inicial de Plenance EZE® 20/10 mg.
Populações especiais
Idosos: Não é necessário ajuste posológico para pacientes15 idosos.
Insuficiência renal22: Não é necessário ajuste posológico para pacientes15 com insuficiência renal22 leve a moderada. Plenance EZE® é contraindicado em pacientes com insuficiência renal22 grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2).
Pacientes com insuficiência hepática16: Não é necessário ajuste posológico para pacientes15 com insuficiência hepática16 leve. Plenance EZE® não é recomendado para pacientes15 com insuficiência hepática16 moderada ou grave.
Etnia: A dose inicial em populações asiáticas é de Plenance EZE® 5/10 mg. A dose máxima de segurança de Plenance EZE® em populações asiáticas e seus descendentes é de Plenance EZE® 20/10 mg uma vez ao dia.
Polimorfismo genético: Dependendo dos seus genes, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo e o seu médico poderá ajustar a dose de Plenance EZE®. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm sido associados a aumento da quantidade de rosuvastatina no sangue3. Para os pacientes com genótipo42 c.521CC ou c.421AA, recomenda-se a dose máxima de Plenance EZE® 20/10 mg uma vez ao dia.
Terapia concomitante
O risco de lesão19 do músculo (miopatia12), incluindo rabdomiólise20 grave (lesão19 muscular com comprometimento associado dos rins11) é maior quando junto com Plenance
EZE® o paciente recebe medicamentos que podem aumentar a quantidade de rosuvastatina no sangue3 (ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir). Medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário, interromper temporariamente Plenance EZE®. Quando a coadministração for inevitável, o médico deve avaliar o benefício e o risco do tratamento concomitante e fazer ajuste de doses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é necessário tomar uma dose esquecida, mas apenas a próxima dose no horário habitual. Nunca se deve tomar uma dose dobrada para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A associação de rosuvastatina com ezetimiba foi avaliada em dois estudos clínicos (ACTE e GRAVITY) que, juntos, avaliaram 612 pacientes recebendo esta associação medicamentosa.
Para relatar os eventos adversos relacionados ao esquema de tratamento com Plenance EZE®, as seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (≥ 1/10 ou ≥ 10%), comum (≥ 1/100 a < 1/10 ou ≥ 1% a < 10%), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100 ou ≥ 0,1% a < 1%), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000 ou ≥ 0,01% a < 0,1%), muito rara (< 1/10.000 ou < 0,01%) e não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de frequência.
Eventos adversos esperados para Plenance EZE®
Categoria de sistemas orgânicos |
Comum |
Incomum |
Desordens musculoesqueléticas e do tecido conectivo43 |
Mialgia18 (dor muscular) Artralgia44 (dor nas articulações45) |
Miopatia12 (lesão19 muscular) Espasmos46 musculares |
Disfunções gastrointestinais |
- |
Constipação47 / obstipação48 Distensão abdominal Dor abdominal Náusea49 (enjoo) |
Infecções50 e infestações |
Nasofaringite (inflamação51 do nariz52 e da faringe53) |
Influenza54 (gripe55) |
Desordens de pele e tecido subcutâneo56 |
- |
Dermatite57 Eczema58 (descamação59 da pele60) |
Investigacional (exames laboratoriais) |
- |
Elevação de enzima8 do fígado10 (ALT) ≥ 3X |
Alterações gerais |
- |
Boca61 seca Fadiga62 (cansaço) Edema63 periférico (inchaço64) Tontura65 |
Desordens cardíacas |
- |
Angina66 instável (dor no peito67) |
Os eventos adversos observados com a terapia com rosuvastatina isoladamente que não foram observados nos estudos clínicos ACTE e GRAVITY são:
Reação comum (≥ 1% a < 10%): Dor de cabeça68, astenia69 (sensação geral de fraqueza).
Reação incomum (≥ 0,1% a < 1%): Prurido70 (coceira no corpo), exantema71 (erupção72 na pele60) e urticária73 (reações alérgicas na pele60).
Reação rara (≥ 0,01% a < 0,1%): Reações alérgicas (incluindo inchaço64), rabdomiólise20 (síndrome74 causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite28 (inflamação51 do pâncreas26).
Muito raras (< 0,01%): Icterícia75 (acúmulo de bilirrubina76 no organismo, levando a uma coloração amarela na pele60 e nos olhos77), hepatite78 (inflamação51 do fígado10) e perda de memória.
Frequência desconhecida: Diminuição do número de plaquetas79 (células80 que controlam o sangramento), miopatia12 necrotizante imunomediada (degeneração81 muscular), neuropatia periférica82 (perda da sensibilidade), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), ginecomastia83 (desenvolvimento de mamas84 em indivíduos do sexo masculino).
Efeitos laboratoriais: Aumento da HbA1c85.
Os eventos adversos observados com a terapia com ezetimiba isoladamente que não foram observados nos estudos clínicos ACTE e GRAVITY são:
Reação comum (≥ 1% a < 10%): Diarreia86; flatulência.
Reação incomum (≥ 0,1% a < 1%): Aumento de gama-glutamiltransferase (uma enzima8 do fígado10), tosse, dispepsia87 (indigestão), doença do refluxo gastroesofágico88, dor no pescoço89, diminuição do apetite, fogacho (calores), hipertensão90 (aumento da pressão arterial91), dor torácica, dor.
Frequência desconhecida: Diminuição do número de plaquetas79 (células80 que controlam o sangramento), parestesia92 (sensação de formigamento), pancreatite28 (inflamação51 do pâncreas26), eritema multiforme93 (reação imunológica das mucosas94 e da pele60), rabdomiólise20 (síndrome74 causada por danos na musculatura esquelética), astenia69 (sensação geral de fraqueza), reações de hipersensibilidade (alergia9), hepatite78 (inflamação51 do fígado10), colelitíase95 (pedra na vesícula biliar96), Colecistite97 (inflamação51 na vesícula biliar96), depressão.
Atenção: este produto é uma nova associação e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há um tratamento específico para a superdosagem. No caso de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático98 e medidas de suporte devem ser instituídas conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise99 possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por Plenance EZE®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.0033.0210
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 0135044