FluQuadri (monodose)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FluQuadri®
vacina1 influenza2 tetravalente (fragmentada, inativada)
Injetável (monodose)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão para injeção3
Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,5mL cada
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
A FluQuadri® foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização Mundial de Saúde4 (OMS) e a legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2021 e foi formulada para conter 60 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5mL, sendo a média de 15 mcg de HA para cada uma das quatro cepas5 para a campanha de 2021.
A FluQuadri® é uma suspensão aquosa de vírus6 influenza2 inativados para injeção intramuscular7, preparada a partir de vírus6 influenza2 propagados em ovos embrionados de galinha.
A composição qualitativa e quantitativa da FluQuadri® é demonstrada a seguir.
Componente | Função | Quantitativo (por dose) Dose de 0,5 mL |
Cepas5 de vírus6 influenza2 fragmentado e inativadoa | Substância ativa | 60 mcg HA total |
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – cepa8 análoga (A/Victoria/2570/2019, IVR- 215) | Substância ativa | 15 mcg HA |
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - cepa8 análoga (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) | Substância ativa | 15 mcg HA |
B/Washington/02/2019 – cepa8 análoga (B/Washington/02/2019, tipo selvagem (B linhagem Victoria)) | Substância ativa | 15 mcg HA |
B/Phuket/3073/2013 – cepa8 análoga (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem (B linhagem Yamagata)) | Substância ativa | 15 mcg HA |
Solução tampão isotônica9 de cloreto de sódio – fosfato de sódio | Diluente | q.s.p. volume apropriado |
Formaldeído | Excipiente | ≤100 mcg |
Etoxilato de Octilfenol (Triton X®-100) | Excipiente | ≤250 mcg |
a por recomendação da Organização Mundial de Saúde4 (OMS)
Nenhum adjuvante é utilizado nesta vacina1.
Não foram usados tiomersal ou gelatina no processo de fabricação nas apresentações de dose única em seringa10 da vacina1 FluQuadri®.
As apresentações de FluQuadri® não utilizam látex de borracha natural.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A FluQuadri® é uma vacina1 de vírus6 inativados indicada para imunização11 ativa para a prevenção da gripe12 causada pelos subtipos A e B de vírus6 influenza2 contidos nesta vacina1.
FluQuadri® é indicada para pessoas a partir de 6 meses de idade.
Para indicações específicas, favor verificar as recomendações nacionais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A FluQuadri® estimula o sistema imunológico13 a produzir anticorpos14 que ajudam a proteger contra gripe12, mas não protege contra outras infecções15 respiratórias.
A vacinação com FluQuadri® pode não proteger todas as pessoas vacinadas.
É recomendada a vacinação anual com a vacina1 atualizada porque a imunidade16 declina durante o ano após a vacinação, e porque as cepas5 circulantes de vírus6 influenza2 mudam de um ano para o outro.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber FluQuadri® :
- Se alguma vez teve reação alérgica17 grave a qualquer componente da vacina1 (por exemplo, ovos ou produtos contendo ovos).
- Se alguma vez teve reação alérgica17 grave após aplicação de qualquer vacina1 influenza2.
- Se tem menos de 6 meses de idade.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao profissional de saúde4 se você ou sua criança tiveram ou têm:
- síndrome18 de Guillain-Barré (fraqueza severa dos músculos19) após receber uma dose de vacina1 influenza2.
- problemas com o sistema imunológico13 uma vez que a resposta imunológica pode ser diminuída.
- reação alérgica17 a componentes da vacina1, como formaldeído e etoxilato de octilfenol.
Se a FluQuadri® for administrada em pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas recebendo terapia imunossupressora, a resposta imune esperada pode não ser obtida.
A vacinação deve ser postergada em caso de doença aguda moderada ou grave com ou sem febre20.
Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à injeção3 da agulha.
Gravidez21 e Lactação22
Estudos de reprodução23 animal não foram conduzidos com FluQuadri®. Também não se sabe se FluQuadri® pode causar dano fetal quando administrada em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Desta forma, FluQuadri® deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se existir clara necessidade e após uma avaliação de riscos e benefícios por um profissional de saúde4.
Esta vacina1 não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a FluQuadri® é excretada no leite humano. Uma vez que vários medicamentos são excretados no leite humano, a decisão de administrar FluQuadri® em mulheres que estiverem amamentando deve ser baseada em consideração cuidadosa dos potencias riscos e benefícios.
Populações especiais
Idosos: A resposta de anticorpos14 contra FluQuadri® é menor em pessoas com 65 anos de idade ou mais comparado a adultos mais novos.
Interações medicamentosas
Não existem dados disponíveis avaliando a administração concomitante de FluQuadri® com outras vacinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde4.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Armazenar todas as apresentações de FluQuadri® - vacina1 influenza2 tetravalente (fragmentada, inativada) em refrigerador entre +2°C e +8°C. NÃO CONGELAR. Descartar a vacina1 em caso de congelamento.
Prazo de validade: 12 meses.
A data de validade indicada no cartucho é referente ao último dia do mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A FluQuadri® é uma suspensão aquosa estéril de vírus6 influenza2 inativados para injeção intramuscular7.
Após agitação vigorosa da seringa10, a FluQuadri® é essencialmente clara e de cor levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FluQuadri® deve ser administrada no músculo do braço para adultos e crianças acima de 36 meses de idade.
Para crianças de 12 a 35 meses, FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa24 (ou o músculo do braço se a massa muscular for adequada).
Para crianças de 6 a 11 meses de idade, FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa24.
POSOLOGIA
Em decorrência da variação dos vírus6 influenza2 e da duração da imunidade16 conferida pela vacina1, é recomendável realizar a vacinação anual contra gripe12, no início ou antes do período de risco em países tropicais.
Crianças de 6 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL.
Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso específico de administração de FluQuadri® em crianças entre 6 meses e 8 anos de idade que não foram vacinadas contra gripe12 em anos anteriores, é recomendada a administração de duas doses de 0,5mL, respectivamente ao grupo etário, com um intervalo de um mês.
Se a segunda dose da vacina1 não for administrada, pode haver uma redução da resposta.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As informações de eventos adversos são derivados de estudos clínicos e experiência mundial pós- comercialização.
Experiência em Estudos Clínicos
Uma vez que os estudos clínicos foram conduzidos sob condições variadas diversas, e porque a composição das vacinas influenza2 está sujeita a variações anuais, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de uma vacina1 podem não ser diretamente comparada com as taxas de estudos clínicos de outra vacina1 e podem não refletir as taxas observadas na prática.
A segurança de FluQuadri® foi avaliada em 3.307 participantes de 3 ensaios clínicos25 nos EUA (1.223 crianças entre 6 e 35 meses de idade, 1.669 crianças entre 3 e 8 anos de idade, 190 adultos com idade igual ou superior a 18 anos e 225 adultos com idade igual ou superior a 65 anos). Para crianças que requeriam uma segunda dose, de acordo com as orientações ACIP dos EUA, as doses foram administradas com, aproximadamente, 4 semanas de intervalo. A reação mais comum no local da injeção3 após a administração da vacina1 em crianças e adultos foi dor. A reação sistêmica mais frequente em bebês26 e crianças (de 6 a 35 meses de idade) foi irritabilidade, enquanto mialgia27 foi a reação sistêmica mais comum reportada em crianças (3 a 8 anos de idade) e adultos.
No estudo com participantes de 6 meses a 8 anos de idade, no grupo de FluQuadri®, 16 (0,6%) participantes apresentaram ao menos um evento adverso grave (EAG) e não ocorreu nenhum óbito28 durante os 28 dias após a vacinação, e 41 (1,4%) participantes apresentaram ao menos um EAG durante o período do estudo.
Dentro de 6 meses pós-vacinação, houve um evento adverso grave que se pensa ter sido causado pela vacinação com FluQuadri®: um bebê de 13 meses de idade apresentou crupe, infecção29 respiratória com dificuldade, principalmente inspiratória, 3 dias após a primeira vacinação: o participante se recuperou dentro de 18 dias sem sequelas30 e continuou no estudo. Não houve mortes que tenham sido consideradas como associadas à vacinação para nenhum dos participantes.
No período de acompanhamento do estudo com participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, houve 1 EAG no grupo de FluQuadri® e nenhum óbito28 foi relatado no período do estudo.
As frequências das reações solicitadas no local da injeção3 e sistêmicas reportadas nos ensaios são apresentadas na Tabela 2.
Tabela 2. Porcentagem de Reações Solicitadas no Local da Injeção3 e Eventos Adversos Sistêmicos31 em Crianças e Adultos após Vacinação com FluQuadri®
|
Bebês26 e Crianças 6 a 35 mesesa |
Crianças 3 a 8 anos |
Adultos ≥ 18 anosb |
Adultos ≥ 65 anosa |
Reações no Local da Injeção3 |
||||
Dor |
57,0d |
66,6 |
47,4 |
32,6 |
Sensibilidade |
54,1e |
- |
- |
- |
Eritema32 |
37,3 |
34,1 |
1,1 |
2,7 |
Inchaço33 |
21,6 |
24,8 |
0,5 |
1,8 |
Endurecimento |
- |
- |
0,5 |
- |
Mancha roxa no local da injeção3 |
- |
- |
0,5 |
- |
Reações Sistêmicas |
||||
Mialgia27 |
26,7d |
38,6 |
23,7 |
18,3 |
Dor de cabeça34 |
8,9d |
23,1 |
15,8 |
13,4 |
Indisposição |
38,1d |
31,9 |
10,5 |
10,7 |
Irritabilidade |
54,0e |
- |
- |
- |
Choro anormal |
41,2e |
- |
- |
- |
Tonturas35 |
37,7e |
- |
- |
- |
Perda de apetite |
32,3e |
- |
- |
- |
Vômitos36 |
14,8e |
- |
- |
- |
Calafrios37 |
- |
- |
2,6 |
- |
Febre20 |
14,3 |
7,0 |
0,0 |
1,3 |
a Reações no local da injeção3 e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 7 após a vacinação
b Reações no local da injeção3 e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 3 após a vacinação
c Número de participantes no grupo de análise de segurança
d Avaliado em criança dos 24 aos 35 meses de idade
e Avaliado em criança dos 6 aos 23 meses de idade
Dose de FluQuadri® 0,5 mL em crianças de 6 meses a 35 meses de idade
O Estudo 2 (NCT02915302) foi um estudo randomizado38, observador-cego, de 2 braços, multicêntrico de segurança e imunogenicidade conduzido nos EUA. Neste estudo 1950 crianças de 6 meses a 35 meses de idade foram atribuídas aleatoriamente para receber FluQuadri® administrado nos volumes de 0,25 mL (Grupo 1) ou 0,5 mL (Grupo 2). Para os participantes com recomendação de receber 2 doses da vacina1 contra influenza2 de acordo com o guia ACIP (sigla do inglês, Advisory Committee on Immunization Practices), a mesma dose foi administrada 4 semanas após a primeira aplicação. O conjunto da análise de segurança incluiu 1941 participantes que receberam pelo menos 1 dose da vacina1 do estudo. Entre esses participantes, 49,7% eram do sexo feminino, 74,3% eram caucasianos, 19,2% eram negros, 6,5% eram de outro grupo racial, e 22,0% eram hispânicos/latinos.
A Tabela 3 resume as reações adversas solicitadas, no local de aplicação e sistêmicas, reportadas em até 7 dias após a vacinação por meio de um cartão diário para FluQuadri® 0,25 mL e 0,5 mL em crianças de 6 meses a 35 meses de idade.
Tabela 3. Estudo 2a: Porcentagem de reações adversas solicitadas, no local da aplicação e sistêmicas, dentro de 7 dias após a vacinação em crianças 6 meses até aos 35 meses de idade (Conjunto de Análise de Segurança)b
|
FluQuadri® 0,25 mLc |
FluQuadri® 0,5 mLc |
||
|
Todas (%) |
Grau 3e (%) |
Todas (%) |
Grau 3e (%) |
Reações adversas no local de aplicação |
||||
Sensibilidade |
47,3 |
1,7 |
50,4 |
1,2 |
Vermelhidão |
23,1 |
0,0 |
24,3 |
0,2 |
Inchaço33 |
12,9 |
0,1 |
14,7 |
0,0 |
Reações adversas sistêmicas |
||||
Irritabilidade |
47,4 |
3,6 |
48,6 |
4,0 |
Choro anormal |
33,3 |
3,1 |
34,1 |
2,6 |
Sonolência |
31,9 |
2,1 |
31,3 |
1,6 |
Perda de apetite |
27,3 |
1,4 |
28,3 |
2,2 |
Febre20 (? 38 °C (100,4°F))f |
11,3 |
0,6 |
12,2 |
1,2 |
Vômito39 |
10,0 |
0,4 |
10,2 |
0,5 |
a NCT02915302
b O conjunto de análise de segurança inclui todas as pessoas que receberam pelo menos uma dose da vacina1 do estudo.
c Participantes receberam 1 2 doses de acordo com recomendações ACIP.
d N é o número de participantes no conjunto de análise de segurança.
e Grau 3 – sensibilidade no local de aplicação: Chora quando o membro em que foi injetado é movido ou o movimento é reduzido; vermelhidão no local de aplicação, inchaço33 no local de aplicação: ≥ 50 mm; irritabilidade: inconsolável; choro anormal: > 3 horas; sonolência: dome a maior parte do tempo ou tem dificuldade de levantar; perda de apetite: recusa ≥ 3 alimentação/refeições ou recusa a maior parte da alimentação/refeições; Febre20 > 39,5 °C (103.1°F); Vômito39: ≥ 6 episódios em 24 horas or que requerer hidratação parenteral.
f Febre20 medida por qualquer via.
A diferença na taxa da febre20 (Grupo 2 menos Grupo 1) foi 0,84% (95% IC: - 2.13%; 3,80%), atendendo ao critério de não inferioridade pré-especificado (limite superior bicaudal do IC 95% da diferença na taxa de febre20 < 5%). Os participantes foram monitorados para eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves (EAG) durante 28 dias após a vacinação.
Os eventos adveros não graves não solicitados foram reportados em 417 (44%) participantes do Grupo 1 e 394 (40%) participantes do Grupo 2. Os eventos adversos não sérios não solicitados mais comumente.
Relatados foram tosse e rinorreia40. Dez EAG foram reportados durante os 28 dias de acompanhamento: 5 (0,5%) no Grupo 1 e 5 (0,5%) no Grupo 2.
Experiência Pós-Comercialização
Atualmente, há dados pós-comercialização limitados para a FluQuadri®. Os eventos adicionais a seguir foram relatados espontaneamente durante o uso pós-aprovação da vacina1 influenza2 trivalente (fragmentada e inativada) – Fluzone®.
Uma vez que estes eventos são reportados voluntariamente por uma população de tamanho não conhecido, não é sempre possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal da exposição à vacina1.
Os eventos adversos foram incluídos com base em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade, frequência do relato ou grau de evidência de uma relação causal com Fluzone.
Desordens dos Sistemas Sanguíneo e Linfático41: Trombocitopenia42 (diminuição no número de plaquetas43 sanguíneas), linfadenopatia (aumento nos gânglios linfáticos44)
Desordens do Sistema Imunológico13: Anafilaxia45 (reação alérgica17 grave e imediata), outras reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo urticaria46, angioedema47 (inchaço33 mais aparente na cabeça34 e pescoço48, incluindo rosto, lábios, língua49, garganta50 ou qualquer outra parte do corpo))
Desordens Oculares: olhos51 vermelhos
Desordens do Sistema Nervoso52: Síndrome18 de Guillain-Barré (SGB, doença autoimune53 grave que afeta o sistema nervoso52), convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos19 secundárias a aumento excessivo e desordenado da atividade elétrica cerebral), convulsões febris, mielite54 (inflamação55 da medula espinal56) incluindo encefalomielite (inflamação55 do cérebro57 e da medula espinal56) e mielite54 transversa (mielite54 que atinge transversalmente um ou mais segmentos medulares)), paralisia58 facial (paralisia58 de Bell), neurite59 (inflamação55 de nervo) óptico/neuropatia60 (doença que afeta o nervo), neurite59 braquial (inflamação55 de nervo do braço), desmaio (logo após a vacinação), tontura61, parestesia62 (formigamento).
Desordens Vasculares63: Vasculite64 (inflamação55 da parede do vaso sanguíneo), vasodilatação/rubor
Desordens Respiratórias, Torácicas e do Mediastino65: Dispneia66 (sensação de falta de ar), faringite67, rinite68, tosse, pieira (chiado por dificuldade de respirar), aperto na garganta50
Desordens de Pele e Tecido Subcutâneo69: Síndrome de Stevens-Johnson70 (forma grave de reação alérgica17 caracterizada por bolhas em mucosas71 e em grandes áreas do corpo)
Desordens Gerais e Condições do Local de Administração: Prurido72 (coceira), astenia73/fadiga74 (cansaço), dor nas extremidades, dor no peito75.
Desordens Gastrointestinais: Vômitos36
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Por favor, também informe à empresa ligando para o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdose, é recomendado entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente Socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.8326.0332
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP: 40.796
Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
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Swiftwater, PA - USA
SAC 0800 703 0014