Betacris (Bula do profissional de saúde)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zapsy
mirtazapina
Comprimidos 30 mg ou 45 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 10, 15 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Zapsy 30 mg contém:
mirtazapina | 30 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, hiprolose, lactose1 monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, corante óxido de ferro vermelho, corante dióxido de titânio e macrogol.
Cada comprimido de Zapsy 45 mg contém:
mirtazapina | 45 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, hiprolose, lactose1 monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, corante dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Betacris® (tartarato de metoprolol) está indicado para:
- Distúrbios do ritmo cardíaco, especialmente taquicardia3 supraventricular.
- Infarto do miocárdio4, confirmado ou suspeita.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Efeitos no ritmo cardíaco
O metoprolol demonstrou reduzir a frequência ventricular e extrassístoles ventriculares em casos de taquicardia3 supraventricular ou fibrilação atrial e na presença de extrassístoles ventriculares.
Efeitos no infarto do miocárdio4
Em pacientes com suspeita ou infarto do miocárdio4 confirmado, metoprolol reduziu a mortalidade5 principalmente devido à redução do risco de morte súbita. Presume-se que este efeito seja em parte devido à prevenção da fibrilação ventricular.
O efeito antifibrilatório pode ser devido a um mecanismo duplo: um efeito vagal na barreira hematoencefálica influenciando, de maneira benéfica, a estabilidade elétrica do coração6, e um efeito antiisquêmico cardíaco simpático7 direto influenciando, de maneira benéfica, a contractilidade, a frequência cardíaca e a pressão arterial8. Tanto na intervenção precoce, como na intervenção tardia, a redução da mortalidade5 também foi observada em pacientes de alto risco com doença cardiovascular prévia e em pacientes com diabetes mellitus9.
O metoprolol demonstrou também reduzir o risco de reinfarto do miocárdio10 não-fatal.
Foi observada uma melhora na qualidade de vida após tratamento com metoprolol em pacientes após infarto do miocárdio4.
Em homens com hipertensão arterial11 leve a moderada, metoprolol tem demonstrado reduzir o risco de morte por doença cardiovascular, principalmente devido ao risco reduzido de morte cardiovascular súbita, reduzir o risco de infarto do miocárdio4 fatal e não-fatal e de acidente vascular cerebral12.
A qualidade de vida é mantida inalterada ou é melhorada durante o tratamento com metoprolol.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
O metoprolol é um bloqueador beta-1 seletivo, isto é, bloqueia os receptores beta-1 em doses muito menores que as necessárias para bloquear os receptores beta-2.
O metoprolol possui um efeito estabilizador insignificante de membrana e não apresenta atividade agonista13 parcial.
O metoprolol reduz ou inibe o efeito agonista13 das catecolaminas no coração6 (as quais são liberadas durante o estresse físico e mental). Isto significa que o aumento usual da frequência cardíaca, do débito cardíaco14, da contractilidade cardíaca e da pressão arterial8, produzido pelo aumento agudo15 das catecolaminas, é reduzido pelo metoprolol.
Durante o aumento dos níveis endógenos de adrenalina16, o metoprolol interfere muito menos no controle da pressão arterial8 do que os betabloqueadores não-seletivos.
Quando necessário, pode-se administrar metoprolol em associação com um agonista13 beta-2 em pacientes com sintomas17 de doença pulmonar obstrutiva. Quando administrado junto com um agonista13 beta-2, o metoprolol, nas doses terapêuticas, interfere menos do que os betabloqueadores não-seletivos na broncodilatação18 causada pelo agonista13 beta-2. O tartarato de metoprolol interfere menos na liberação de insulina19 e no metabolismo20 dos carboidratos do que os betabloqueadores não-seletivos e, interfere muito menos, na resposta cardiovascular à hipoglicemia21 do que os betabloqueadores não-seletivos.
Estudos de curto prazo demonstraram que metoprolol pode causar um discreto aumento nos triglicérides22 e uma redução nos ácidos graxos livres no sangue23. Em alguns casos, foi observada uma pequena redução na fração de lipoproteínas de alta densidade (HDL24), embora em uma proporção menor do que a observada após a administração de betabloqueadores não-seletivos. Entretanto, foi demonstrada uma redução significativa nos níveis séricos totais de colesterol25 após tratamento com o metoprolol em um estudo realizado durante vários anos.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção e distribuição: Após injeção26 intravenosa, o metoprolol é rapidamente distribuído durante 5–10 minutos. Os níveis plasmáticos mostram uma relação linear com a dose administrada em doses de 5–20 mg.
A ligação do metoprolol às proteínas27 plasmáticas é baixa, aproximadamente 5–10%.
Metabolismo20 e eliminação: O metoprolol sofre metabolismo20 oxidativo primário no fígado28 pela isoenzima CYP2D6. Três principais metabólitos29 foram identificados, entretanto nenhum deles tem efeito betabloqueador de importância clínica.
Mais de 95% da dose oral pode ser recuperada na urina30. Aproximadamente 5% da dose administrada é excretada na urina30 como fármaco31 inalterado, podendo aumentar para até 30% em casos isolados. A meia-vida de eliminação do metoprolol no plasma32 é em média de 3,5 horas (valores extremos em: 1 e 9 horas). A velocidade de depuração total é de aproximadamente 1 L/min.
Os pacientes idosos não apresentam alterações significativas na farmacocinética do metoprolol em comparação com pessoas jovens. A biodisponibilidade sistêmica e eliminação do metoprolol não são alteradas em pacientes com função renal33 reduzida. Entretanto, a excreção dos metabólitos29 é reduzida. Foi observado um acúmulo significativo dos metabólitos29 em pacientes com uma taxa de filtração glomerular inferior a 5 mL/min. Esse acúmulo de metabólitos29, entretanto, não aumenta o efeito betabloqueador.
A farmacocinética do metoprolol é pouco afetada pela diminuição da função hepática34. Entretanto, em pacientes com cirrose35 hepática34 grave e derivação porto-cava, a biodisponibilidade do metoprolol pode aumentar e a depuração total pode ser reduzida. Os pacientes com anastomose36 porto-cava apresentaram uma depuração total de aproximadamente 0,3 L/min e valores da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC37) até 6 vezes maiores do que em indivíduos sadios.
Dados de segurança pré-clínica
Não há dados relevantes de segurança pré-clínica disponíveis.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao metoprolol, aos demais componentes da fórmula ou a outros betabloqueadores.
Na presença das seguintes patologias deve ser evitada a administração do metoprolol: bloqueio atrioventricular de grau II ou de grau III; insuficiência cardíaca38 não compensada instável (edema pulmonar39, hipoperfusão ou hipotensão40) e pacientes com terapia inotrópica contínua ou intermitente41 agindo através de agonista13 do beta receptor; bradicardia42 sinusal clinicamente relevante; síndrome43 do nó sino-atrial (a menos que o paciente possua marcapasso44 ativo); choque45 cardiogênico, e arteriopatia periférica grave.
O metoprolol não deve ser administrado em pacientes com suspeita de infarto46 agudo15 do miocárdio10 enquanto a frequência cardíaca for < 45 batimentos/minuto, o intervalo PQ for > 0,24 segundos ou a pressão sistólica47 for < 100 mmHg.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A administração intravenosa de antagonistas de cálcio do tipo verapamil não deve ser realizada em pacientes tratados com betabloqueadores. Pacientes com doenças broncoespásticas, em geral, não devem receber betabloqueadores. Porém, devido à sua relativa seletividade beta-1, tartarato de metoprolol pode ser usado com cautela em pacientes com doença broncoespástica que não respondem, ou não toleraram tratamento com outros anti-hipertensivos. Deve-se administrar um fármaco31 agonista13 beta-2 e usar a menor dose possível de tartarato de metoprolol.
Geralmente, quando estiver tratando pacientes com asma48, deve-se administrar terapia concomitante com agonista13 beta-2 (comprimidos e/ou aerossol). Pode haver necessidade de ajuste da dose do agonista13 beta- 2 (aumento) quando o tratamento com tartarato de metoprolol é iniciado.
O tartarato de metoprolol deve ser usado com cautela em pacientes diabéticos. Há evidências de que o metoprolol pode diminuir a tolerância à glicose49 em pacientes diabéticos e, possivelmente, em indivíduos normais. Betabloqueadores podem mascarar alguns sintomas17 de hipoglicemia21 como a taquicardia3, embora outras manifestações como vertigem50 e sudorese51 podem não ser significativamente afetadas.
Durante o tratamento com metoprolol, há menor risco de interferência com o metabolismo20 de carboidratos ou de mascarar a hipoglicemia21 do que com betabloqueadores não-seletivos.
O bloqueio beta-adrenérgico52 pode mascarar certos sinais53 clínicos de hipertireoidismo54 (por exemplo: taquicardia3). Pacientes suspeitos de apresentarem tireotoxicoses devem ser controlados cuidadosamente para evitar interrupção abrupta do bloqueio beta, o que pode precipitar uma descompensação do quadro.
Em pacientes utilizando betabloqueadores, o choque anafilático55 manifesta-se com maior intensidade.
Pacientes com insuficiência cardíaca38 devem ter a descompensação tratada antes e durante o tratamento com tartarato de metoprolol.
A estimulação simpática é um componente vital de suporte da função circulatória em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva56 e os betabloqueadores possuem o risco potencial de depressão da contractilidade do miocárdio10, podendo precipitar uma insuficiência cardíaca38 mais grave. Em pacientes hipertensos e com angina57 que têm insuficiência cardíaca congestiva56 controlada por digitálicos e diuréticos58, tartarato de metoprolol injetável deve ser administrado com cautela. Tanto digitálicos, quanto tartarato de metoprolol injetável diminuem a condução A-V.
Muito raramente, uma alteração pré-existente da condução A-V de grau moderado pode ser agravada (levando, possivelmente, ao bloqueio A-V).
Se os pacientes desenvolverem crescente bradicardia42, deve-se reduzir a dose de metoprolol ou suspender a medicação gradualmente.
O tartarato de metoprolol pode agravar os sintomas17 de arteriopatia periférica, devendo ser usado com cautela nestas condições.
Se utilizado em pacientes com feocromocitoma59, deve-se administrar concomitantemente um alfabloqueador. A necessidade ou desejo de retirar a terapia betabloqueadora antes de cirurgias maiores é controversa. A habilidade prejudicada do coração6 para responder a estímulos adrenérgicos60 reflexos pode aumentar os riscos de anestesia61 geral e procedimentos cirúrgicos. O tartarato de metoprolol, como outros betabloqueadores, é um inibidor competitivo de agonistas de beta-receptores e seus efeitos podem ser revertidos pela administração destes agentes, por exemplo, dobutamina ou isoproterenol. Entretanto, estes pacientes podem estar sujeitos a hipotensão40 grave prolongada. Dificuldade em reiniciar e manter os batimentos cardíacos tem sido também relatada com betabloqueadores.
Não é recomendado interromper o tratamento com beta-bloqueador em pacientes que serão submetidos a cirurgia e o anestesista deve ser alertado que o paciente faz uso de metoprolol.
Iniciar uma alta dose aguda de metoprolol em pacientes que serão submetidos a cirurgia não-cardíaca deve ser evitada, pois ela tem sido associada com bradicardia42, hipotensão arterial62 e acidente vascular cerebral12, incluindo resultados fatais em pacientes com fatores de risco cardiovascular.
Durante tratamento por via oral, a suspensão abrupta da medicação deve ser evitada. Se for necessária a interrupção do tratamento, deverá ser realizada gradualmente, quando possível. Muitos pacientes podem interromper o tratamento ao longo de um período de 14 dias. Isto pode ser feito pela redução da dose diária em etapas sequenciais até uma dose final de 25 mg uma vez ao dia (metade de um comprimido de 50 mg). Durante este período, os pacientes devem ser mantidos sob vigilância, especialmente aqueles com doença cardíaca isquêmica conhecida. O risco de eventos coronarianos, como morte súbita, pode aumentar durante a interrupção do tratamento com bloqueador beta.
O bloqueio beta-adrenérgico52 pode mascarar certos sinais53 clínicos de hipertireoidismo54 (ex.: taquicardia3). Pacientes suspeitos de apresentarem tireotoxicoses devem ser controlados cuidadosamente para evitar interrupção abrupta do bloqueio beta, o que pode precipitar uma descompensação do quadro.
Em casos em que a pressão arterial sistólica63 for inferior a 100 mmHg, o metoprolol deve ser administrado por via intravenosa apenas se forem observadas precauções especiais, pois há o risco da administração por esta via causar maior queda na pressão arterial8 (por exemplo, em pacientes com arritmias64 cardíacas).
Durante o uso de tartarato de metoprolol em pacientes com suspeita ou confirmação de infarto46, deve-se monitorizar cuidadosamente o estado hemodinâmico do paciente após cada uma das três doses intravenosas de 5 mg.
Não se deve administrar a segunda ou terceira dose se a frequência cardíaca for < 40 batimentos/minutos, a pressão sistólica47 for < 90 mmHg e o intervalo PQ for > 0,26 segundos, ou se existir qualquer acentuação da dispneia65 ou da sudorese51 fria.
Os pacientes devem verificar sua reação ao tartarato de metoprolol antes de operar máquinas ou dirigir veículos, porque, ocasionalmente, podem ocorrer vertigem50 ou fadiga66.
Gravidez67 e Lactação68
Categoria de risco na gravidez67: C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais69 no feto70, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez67.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O tartarato de metoprolol não deve ser usado durante a gravidez67 ou lactação68 a menos que seu uso seja considerado essencial. Em geral, os betabloqueadores reduzem a perfusão placentária, o que tem sido associado com retardo de crescimento, morte intrauterina, aborto e parto prematuro. Sugere-se que acompanhamento materno-fetal apropriado seja realizado em mulheres grávidas tratadas com metoprolol. Os betabloqueadores podem causar efeitos adversos, por exemplo, bradicardia42 no feto70, recém-nascido e lactentes71.
Se a mãe lactante72 for tratada com metoprolol em doses dentro da faixa terapêutica73 normal, a quantidade de metoprolol ingerida através do leite materno, entretanto, parece ser insignificante com relação ao efeito betabloqueador no lactente74, no entanto, deve-se administrá-lo com cautela nesses casos, observando-se a possível apresentação de sinais53 de bloqueio do tipo beta pelo lactente74.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O metoprolol é um substrato metabólico para o citocromo P450 isoenzima CYP2D6. Fármacos indutores ou inibidores enzimáticos podem exercer uma influência nos níveis plasmáticos do metoprolol. Os níveis plasmáticos do metoprolol podem ser aumentados pela coadministração de compostos metabolizados pela CYP2D6, ex.: antiarrítmicos, anti- histamínicos, antagonistas dos receptores de histamina75-2, antidepressivos, antipsicóticos e inibidores da COX-2. A concentração plasmática do metoprolol é diminuída pela rifampicina e pode ser aumentada pelo álcool e hidralazina.
Recomenda-se cuidado especial quando associar tartarato de metoprolol injetável a bloqueadores ganglionares simpáticos, inibidores da MAO76 (monoaminoxidase) ou outros betabloqueadores (por exemplo, colírio77).
Se o tratamento concomitante com clonidina for descontinuado, a medicação betabloqueadora deve ser retirada vários dias antes da clonidina.
Pode ocorrer aumento dos efeitos negativos sobre o inotropismo e cronotropismo quando metoprolol for administrado junto com antagonistas do cálcio pela via intravenosa (particularmente do tipo verapamil e diltiazem), sendo assim não devem ser administrados em conjunto.
Os betabloqueadores podem aumentar os efeitos negativos sobre o inotropismo e dromotropismo cardíacos de antiarrítmicos (do tipo da quinidina e amiodarona).
A associação de digitálicos glicosídeos e betabloqueadores pode aumentar o tempo de condução atrioventricular e pode induzir a bradicardia42.
Em pacientes recebendo terapia com betabloqueador, os anestésicos inalatórios aumentam o efeito cardiodepressor.
O tratamento concomitante com indometacina ou outros fármacos inibidores da prostaglandina78 sintetase pode diminuir o efeito anti-hipertensivo dos betabloqueadores.
Sob certas condições, quando a epinefrina é administrada em pacientes tratados com betabloqueadores, os betabloqueadores cardiosseletivos interferem em menor grau com o controle da pressão sanguínea que os não-seletivos. Pode ser necessário um ajuste da dose de hipoglicemiantes orais79 em pacientes sob tratamento com betabloqueadores.
Interferências com exames laboratoriais
O uso de tartarato de metoprolol pode apresentar níveis séricos elevados das transaminases, fosfatase alcalina80 e lactato81 desidrogenase (LDH).
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Protegido da luz. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
O produto só deve ser retirado do estojo no momento do uso.
Após o preparo da diluição, a solução diluída deve ser protegida da luz e ser utilizada em até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento é apresentado em ampolas contendo solução injetável incolor, límpida, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
O tartarato de metoprolol destina-se para uso sem diluição. Entretanto, pode-se adicionar 40 mL da solução injetável (8 ampolas), equivalente a 40 mg de tartarato de metoprolol, à 1.000 mL das seguintes soluções para infusão: solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de dextrose82 5%, solução de dextrose82 10% e solução Ringer.
Posologia
Arritmias64 cardíacas: inicialmente até 5 mg injetado por via intravenosa à razão de 1–2 mg/min. A injeção26 pode ser repetida em intervalos de 5 minutos até que se obtenha uma resposta satisfatória. Geralmente, uma dose total de 10–15 mg é suficiente. São improváveis os benefícios da terapêutica73 com doses de 20 mg ou mais.
Infarto do miocárdio4: tartarato de metoprolol deve ser administrado por via intravenosa o mais rápido possível após o início dos sintomas17 de infarto46 agudo15 do miocárdio10.
O tratamento deve ser iniciado em unidade coronariana ou similar, imediatamente após a estabilização hemodinâmica83 do paciente.
Deve-se administrar 3 injeções em bolus84 de 5 mg, em intervalos de 2 minutos, dependendo das condições hemodinâmicas do paciente.
Se o paciente tolerar a dose intravenosa total (15 mg), deve-se passar à dose de manutenção de 50 mg de tartarato de metoprolol por via oral, quatro vezes ao dia, iniciando-se 15 minutos após a última injeção26 intravenosa. Mantém-se este esquema geralmente por 48 horas.
A dose de manutenção é de 100 mg de tartarato de metoprolol comprimidos, via oral, 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite), ou 200 mg de succinato de metoprolol comprimidos, uma vez ao dia.
Pacientes que não toleram a dose intravenosa total de tartarato de metoprolol (15 mg) devem iniciar o tratamento oral com cuidado, utilizando-se uma dose menor.
Populações especiais
Insuficiência renal85: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal85.
Insuficiência hepática86: normalmente, não é necessário ajuste de dose em pacientes com cirrose35 hepática34, porque o metoprolol tem uma baixa taxa de ligação proteica (5–10%). Quando há sinais53 de sério comprometimento da função hepática34 (por exemplo, pacientes submetidos a cirurgia de derivação) deve-se considerar uma redução da dose.
Idosos: não é necessário ajuste de dose.
Crianças: há experiência limitada do tratamento de crianças com tartarato de metoprolol injetável.
REAÇÕES ADVERSAS
O metoprolol é bem tolerado e as reações adversas têm sido, geralmente, leves e reversíveis. Os eventos a seguir têm sido relatados como eventos adversos em estudos clínicos ou em uso de rotina. Em muitos casos, não foi estabelecida uma relação com o tratamento com metoprolol.
As seguintes definições de frequência são usadas: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 e < 1/10), incomum (≥1/1.000 e < 1/100), rara (≥1/10.000 e < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000).
Sistema Cardiovascular87
- Comum: bradicardia42, alterações posturais (muito raramente com síncope88), mãos89 e pés frios, fenômeno de Raynaud90 e palpitações91.
- Incomum: deterioração dos sintomas17 de insuficiência cardíaca38, choque45 cardiogênico em pacientes com infarto46 agudo15 do miocárdio10*, bloqueio cardíaco92 de primeiro grau, edema93 e dor precordial94.
- Rara: alterações na condução cardíaca e arritmias64 cardíacas.
- Muito rara: gangrena95 em pacientes com alterações circulatórias periféricas graves pré-existentes.
*Excesso de frequência de 0,4% comparado com placebo96 em um estudo com 46000 pacientes com infarto do miocárdio4 agudo15 quando a frequência de choque45 cardiogênico foi de 2,3% no grupo metoprolol e 1,9% no grupo placebo96 no subgrupo de pacientes com menor índice de risco de choque45. O índice de risco de choque45 foi baseado no risco absoluto em cada paciente individualmente derivado da idade, sexo, “time delay”, classe Killip, pressão sanguínea, frequência cardíaca, anormalidades no ECG e histórico de hipertensão97 prévia. O grupo de pacientes com menor índice de risco de choque45 corresponde aos pacientes nos quais metoprolol é recomendado para o uso em infarto do miocárdio4 agudo15.
Sistema Nervoso Central98
- Muito comum: fadiga66.
- Comum: vertigem50 e cefaleia99.
- Incomum: parestesia100 e cãibras musculares.
Sistema Gastrointestinal
- Comum: náusea101, dor abdominal, diarreia102 e constipação103.
- Incomum: vômitos104.
- Rara: boca105 seca.
Sistema Hematológico
- Muito rara: trombocitopenia106.
Sistema Hepático
- Rara: alterações de testes da função hepática34.
- Muito rara: hepatite107.
Metabolismo20
- Incomum: ganho de peso.
Músculo-esquelético
- Muito rara: artralgia108 e astenia109.
Efeitos Psiquiátricos
- Incomum: depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia e pesadelos.
- Rara: nervosismo, ansiedade e impotência110/disfunção sexual.
- Muito rara: amnésia111/comprometimento da memória, confusão e alucinações112.
Sistema Respiratório113
- Comum: dispneia65 de esforço.
- Incomum: broncoespasmo114.
- Rara: rinite115.
Órgãos dos Sentidos
- Rara: distúrbios da visão116, irritação e/ou ressecamento dos olhos117 e conjuntivite118.
- Muito rara: zumbido e distúrbios do paladar119.
Pele120
- Incomum: exantema121 (na forma de urticária122 psoriasiforme e lesões123 cutâneas124 distróficas) e sudorese51 aumentada.
- Rara: perda de cabelo125.
- Muito rara: reações de fotossensibilidade e agravamento da psoríase126.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Sintomas17
Dentre os sintomas17 da superdose podem ocorrer hipotensão40, insuficiência cardíaca38, bradicardia42 e bradiarritmias, distúrbios na condução elétrica cardíaca e broncoespasmo114.
Tratamento
O tratamento deve ser realizado em local com medidas adequadas de atendimento, monitoramento e supervisão.
A atropina, drogas estimulantes do sistema adrenérgico52 ou marcapasso44 podem ser utilizados no tratamento de bradicardia42 e desordens de condução cardíaca.
Hipotensão40, insuficiência cardíaca38 aguda e choque45 devem ser tratados com adequados expansores de volume, injeção26 de glucagon127 (se necessário, seguido de uma infusão intravenosa de glucagon127), administração intravenosa de medicamentos estimulantes do sistema adrenérgico52 como a dobutamina, combinada com medicamentos agonistas dos receptores alfa 1 quando houver vasodilatação. O uso intravenoso de Ca2+ também pode ser considerado.
Broncoespasmo114 geralmente pode ser revertido por broncodilatadores128.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. MS Nº 1.0298.0448
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo/SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.2568.0316
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 9333