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Quicard
(Bula do profissional de saúde)

EMS S/A

Atualizado em 31/08/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Quicard®
dicloridrato de trimetazidina
Comprimido 35 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido de liberação prolongada de
Embalagem contendo 8, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 100, 200 ou 500 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Quicard® contém:

dicloridrato de trimetazidina (equivalente a 27,48 mg de trimetazidina) 35 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, copovidona e macrogol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Quicard® é indicado no tratamento da cardiopatia isquêmica2 e na insuficiência cardíaca3 de causa isquêmica em pacientes que utilizam outros medicamentos concomitantes para o tratamento desta doença.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os benefícios clínicos de Quicard® no tratamento da cardiopatia isquêmica2 foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

Estudo multicêntrico de avaliação da eficácia anti-isquêmica e tolerabilidade de dicloridrato de trimetazidina em pacientes com angina4 estável previamente tratados com medicamento antianginoso convencional. Os resultados apontaram uma melhora significativa na capacidade e tolerância ao exercício. Outros resultados apontam uma redução significativa da ocorrência de episódios de angina4 e do consumo de nitratos, sugerindo que dicloridrato de trimetazidina seja eficaz e bem tolerado, como combinação no tratamento para doenças arteriais coronarianas em pacientes diabéticos não controlados com agentes hemodinâmicos.

Referência Bibliográfica: Szwed, H et al: The antiischaemic effects of and tolerabillity of trimetazidine in Coronary Diabetic Patients. A Sub-study from Trimpol-1. Cardiovascular Drugs and Therapy 1999:13:217–222

Estudo multicêntrico aberto de avaliação da eficácia anti-isquêmica e tolerabilidade de dicloridrato de trimetazidina em pacientes acima de 65 anos com doença arterial coronariana e tratados com dicloridrato de trimetazidina em combinação com tratamento hemodinâmico prévio. Os resultados apontaram uma melhora significativa na capacidade e tolerância ao exercício. Outros resultados apontam uma redução significativa da ocorrência de episódios de angina4 e do consumo de nitratos, sugerindo que dicloridrato de trimetazidina seja eficaz e bem tolerado, como combinação no tratamento para doenças arteriais coronarianas em pacientes idosos com angina4 pectoris.

Referência Bibliográfica: Szwed, H et al: The antiiscahemic effects of and tolerabillity of trimetazidine in elderly patients with angina4 pectoris. Clin Drug Invest 2000 jan; 19 (1):1–8.

Estudo randomizado5 placebo6 controlado, duplo-cego, constatou que o tratamento com dicloridrato de trimetazidina melhorou a função ventricular esquerda, sintomas7, metabolismo8 glicêmico e função endotelial. A alteração do substrato preferencial para obtenção de energia de ácidos graxos para metabolismo8 glicêmico por dicloridrato de trimetazidina surge como um tratamento adjunto efetivo em pacientes com diabetes9 com cardiomiopatia pós- isquêmica.

Referência Bibliográfica: Fragasso, G et al: Short and long-term beneficial effects of trimetazidine inpatients with diabetes9 and ischemic cadiomyopathy. American Heart J 2003; 146: e18.

Num estudo com 426 pacientes randomizados, duplo-cego e controlado por placebo6 (TRIMPOL-II), a trimetazidina (60 mg/dia) adicionada ao metoprolol 100 mg diários (50 mg duas vezes ao dia) durante 12 semanas, melhorou significativamente os sintomas7 clínicos e os parâmetros das provas de esforço, quando comparados com o placebo6: duração total do exercício + 20.1s, p=0,023; carga total +0,54 METs, p=0.001; tempo para o aparecimento de infradesnivelamento de 1 mm no segmento ST +33,4s, p=0.003; tempo para o aparecimento da angina4 +33,9s, p <0,001; crises anginosas por semana -0,73, p=0,014 e consumo de nitratos de ação rápida por semana, -0,63, p=0,032, sem alterações hemodinâmicas.

Referência Bibliográfica: Szwed, H et al, Combination treatment in stable effort angina4 using trimetazidine and metoprolol. Results of a randomized, double-blind, multicentre study (TRIMPOL II). Eur Heart J, Vol. 22, issue 24, December 2001.

Num estudo com 223 pacientes, randomizado10, duplo-cego e controlado por placebo6 (Sellier), um comprimido de liberação modificada de 35 mg (duas vezes ao dia) adicionado a 50 mg de atenolol (uma vez ao dia) durante 8 semanas, produziu, um aumento significativo (+34,4s, p=0,03) no tempo necessário ao aparecimento de infradesnivelamento de 1 mm no segmento ST nas provas de esforço, no subgrupo de pacientes (n=173), quando comparado com o placebo6, após 12 horas da administração do medicamento. Foi também identificada uma diferença significativa no tempo para o aparecimento da angina4 pectoris (p=0,049). Nenhuma diferença significativa entre os grupos foi encontrada para os outros objetivos secundários (duração total do exercício, carga total e resultados clínicos).

Referência Bibliográfica: Sellier P, Broustet J. Assessment of anti-ischaemic and anti-anginal effect at trough plasma11 concentration and safety of trimetazidine MR 35 mg in patients with stable angina4 pectoris: a multicenter, double- blind, placebo6- controlled study. American Journal of Cardiovascular Drugs: drugs devices and other interventions 2003;3(5):361–369. (PE32583)

Em um estudo randomizado5, duplo-cego, 3 meses com 1962 pacientes (Estudo VASCO) foi comparado o uso de 50 mg/dia de atenolol associado a 2 doses de trimetazidina (70 mg/dia e 140 mg/dia) VS placebo6. Na população em geral, incluindo os pacientes sintomáticos e assintomáticos, o uso da trimetazidina não demonstrou o benefício, tanto nos objetivos ergométricos (duração total do exercício, tempo para surgir 1 mm ST e tempo para o aparecimento da angina4) como clínicos. Contudo, no subgrupo de doentes sintomáticos (n=1574) definidos numa análise post-hoc, a trimetazidina (140 mg) melhorou significativamente a duração total do exercício (+23,8s versus +13,1s placebo6; p=0,001) e o tempo para o aparecimento da angina4 (+43,6s versus +32,5s placebo6; p=0,005).

Referência Bibliográfica: Danchin N, et al. Efficacy Comparison of Trimetazidine with Therapeutic Alternatives in Stable Angina4 Pectoris: A Network Meta-Analysis. Cardiology 2011;120:59–72

Foi realizado um estudo de acompanhamento médio de 13 ± 3 meses com 55 pacientes com insuficiência cardíaca3 num modelo aberto, onde estes foram alocados aleatoriamente. Um grupo foi tratado com terapia convencional12 em associação à trimetazidina (20 mg três vezes ao dia) (28 pacientes) enquanto o outro com terapia convencional12 (27 pacientes). No grupo que utilizou trimetazidina, a classe funcional NYHA melhorou significativamente comparada com o grupo da terapia convencional12 isolada (p < 0.0001). A associação da trimetazidina reduziu significativamente o índice diastólico de dilatação cardíaca (de 98 ± 36 mL para 81 ± 27 mL, p=0.04) e aumentou a fração de ejeção de 36 ± 7% para 43 ± 10% (p=0.002).

Referência Bibliográfica: Fragasso, G et al: A Randomizes Clinical Trial of trimetazidine, a partial free fatty acid oxidation inhibitor, in patients with heart failure. Journal of the American College os Cardiology. Vol 48 nº,2006; 992–998.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Mecanismo de ação

Ao preservar o metabolismo8 energético das células13 expostas a hipóxia14 ou isquemia15, a trimetazidina previne a diminuição nos níveis intracelulares de ATP16, assegurando assim o bom funcionamento das bombas iônicas e do fluxo transmembranar de sódio-potássio, enquanto mantém a homeostase celular.

A trimetazidina inibe a β-oxidação dos ácidos graxos por bloqueio da cadeia longa da 3-cetoacil CoA tiolase, que aumenta a oxidação da glicose17. Numa célula18 isquêmica, a energia obtida durante a oxidação da glicose17 requer menos consumo de oxigênio do que no processo de β-oxidação. A potencialização da oxidação da glicose17 otimiza o processo de energia celular, e com isso mantém o metabolismo8 energético apropriado durante a isquemia15.

Efeitos Farmacodinâmicos

Nos pacientes com cardiopatia isquêmica2, a trimetazidina atua como um agente metabólico preservando os níveis intracelulares de fosfatos de alta energia miocárdicos. Os efeitos anti-isquêmicos são alcançados sem efeitos hemodinâmicos concomitantes.

Propriedades farmacológicas:

A trimetazidina é um agente anti-isquêmico19 de ação exclusivamente metabólica, que age independentemente de quaisquer alterações hemodinâmicas. Como demonstrado em estudos com miócitos isolados, Quicard® otimiza o metabolismo8 cardíaco durante e após a isquemia15, através da transferência do metabolismo8 do ácido graxo para o metabolismo8 da glicose17. Estimulando esta via, a trimetazidina restabelece o elo entre glicólise e oxidação da glicose17 e mantém a produção de ATP16, beneficiando a viabilidade dos miócitos e a própria função cardíaca. Através deste exclusivo mecanismo de ação, a trimetazidina reduz o acúmulo de lactato20 na célula18, minimizando a acidose21 intracelular e preservando, dessa forma, a integridade das membranas intra e extracelulares, além de assegurar o funcionamento das bombas iônicas e o fluxo transmembrana de sódio e potássio, mantendo a homeostase celular. Estas propriedades anti-isquêmicas foram amplamente confirmadas em estudos clínicos, tanto em regime de monoterapia quanto em associação. Graças a seu exclusivo modo de ação metabólico, a trimetazidina reduz as crises de angina4, aumenta a tolerância ao exercício e melhora a contratilidade cardíaca dos pacientes coronariopatas sem modificar seus parâmetros hemodinâmicos sistêmicos22. Esta importante eficácia anti-isquêmica foi confirmada em monoterapia versus placebo6 e versus drogas de referência, e é também observada na terapia em associação.

Estudos clínicos demonstraram que o uso de trimetazidina em pacientes portadores de insuficiência cardíaca3 resulta em: aumento da capacidade funcional (conforme classificação da New York Heart Association), aumento da capacidade física (conforme teste ergométrico em esteira), redução nos volumes ventriculares e aumento da contratilidade cardíaca (conforme ecocardiograma23) e redução dos níveis séricos de BNP - Brain Natriuretic Peptide (conforme dosagem sanguínea).

Por apresentar eficácia anti-isquêmica exclusivamente por ação metabólica, a trimetazidina demonstrou ser altamente eficaz e segura tanto em monoterapia como em associação com drogas de efeito hemodinâmico (betabloqueadores, antagonistas do cálcio e nitratos), uma vez que não apresenta nenhum tipo de interação medicamentosa com estas drogas. Devido a um modo de ação totalmente diferente dos demais agentes anti-isquêmicos clássicos, a eficácia do da trimetazidina é sinérgica quando usada em conjunto com outros agentes anti-isquêmicos, sem sobreposição.

Estudos em animais:

A atividade da trimetazidina sobre o metabolismo8 celular foi investigada em cães com insuficiência24 aórtica ou coronariana e em camundongos sob hipóxia14 severa, comprovando evitar:

  • o acúmulo de lactato20 ao nível do tecido25 miocárdico;
  • a redução da taxa de intermediários da glicólise ao nível da célula18 hepática26.

O estudo do potencial energético celular, efetuado em ratos após injeção27 de vasopressina, e em camundongos sob hipóxia14 severa, demonstrou que a trimetazidina:

  • evita, ao nível das células13 miocárdicas, a depleção28 das reservas energéticas de ATP16;
  • ao nível dos neurônios29, evita a redução intracelular das reservas de ATP16 e de AMP cíclico;
  • mantém, no hepatócito, a atividade funcional das enzimas mitocondriais, sede da produção energética celular.

A trimetazidina opõe-se, também, às modificações eletrofisiológicas induzidas pela isquemia15:

  • diminuindo a elevação do segmento ST no ECG de cães submetidos a infarto do miocárdio30 experimental;
  • após isquemia15 cerebral provocada em coelhos, facilita o aparecimento de uma atividade elétrica global ao EEG, e permite um retorno precoce à reatividade cortical.

Desta maneira, a trimetazidina é capaz de:

  • ajudar a manter o metabolismo8 energético no coração31 e órgãos neurossensoriais durante episódios de isquemia15 e hipóxia14;
  • reduzir a acidose21 intracelular e alterações no fluxo iônico transmembrana causado pela isquemia15;
  • diminuir a migração e infiltração de neutrófilos32 polinucleares em tecidos cardíacos isquêmicos e perfusados. Isto também reduz o tamanho dos infartos experimentais;
  • exercer essa ação na ausência de qualquer efeito hemodinâmico direto.

Concluindo, a trimetazidina corrige os distúrbios metabólicos provocados pela isquemia15 experimental. Estudos em seres humanos:

Estudos controlados em duplo-cego demonstraram que em pacientes coronariopatas, a trimetazidina:

  • aumenta a reserva coronária, ou seja, retarda o aparecimento das alterações isquêmicas aos esforços (a partir do 15º dia de tratamento);
  • diminui significativamente a frequência das crises anginosas;
  • propicia uma redução significativa no consumo de nitratos;
  • aumenta a capacidade de exercício;
  • melhora a contratilidade cardíaca.

Um estudo de dois meses em pacientes recebendo atenolol 50 mg, adicionando dicloridrato de trimetazidina 35 mg produziu um aumento significativo no tempo de 1 mm na depressão do segmento ST em testes de esforço, quando comparado ao placebo6, 12 horas após a administração do medicamento.

Propriedades farmacocinéticas:

Após a administração oral, a concentração máxima é atingida em torno de 5 horas (em média) após a tomada do comprimido. Durante as 24 horas, a concentração plasmática se mantém igual ou superior a 75% da concentração máxima para a 11ª hora.

O estado de equilíbrio é alcançado na 60ª hora, no máximo.

As características farmacocinéticas de Quicard® não são afetadas pela ingestão de alimentos.

O volume de distribuição aparente é de 4,8 L/kg; a fixação proteica da trimetazidina é fraca: seu valor medido in vitro é de 16%.

A eliminação da trimetazidina é feita principalmente por via urinária, essencialmente sob a forma inalterada. A meia- vida de eliminação do Quicard® é, em média de 7 horas no paciente voluntário jovem e de 12 horas no idoso com mais de 65 anos.

O clearance total da trimetazidina é resultante de um clearance renal33 predominante que é diretamente relacionado ao clearance da creatinina34 e, em menor grau, a um clearance hepático que diminui com a idade.

Populações especiais

Idosos: Um estudo clínico específico realizado com uma população idosa (com mais de 75 anos) utilizando uma posologia de 2 comprimidos de trimetazidina 35 mg por dia, em duas tomadas, analisados por um método cinético de população, demonstrou um aumento de 2 vezes na exposição plasmática em pacientes com insuficiência renal35 grave (depuração de creatinina34 abaixo de 30 mL/min) em comparação com aqueles com depuração da creatinina34 acima de 60 mL/min. A exposição à trimetazidina pode ser aumentada em pacientes idosos devido a uma diminuição da função renal33 relacionada à idade. Um estudo de farmacocinética especificamente realizado em idosos de 75–84 anos ou pacientes muito idosos (≥ 85 anos) demonstrou que, em caso de insuficiência renal35 moderada (depuração da creatinina34 entre 30 e 60 mL/min) aumentou 1,0 e 1,3 vezes, respectivamente, a exposição à trimetazidina em comparação com os participantes mais jovens (30–65 anos) com insuficiência renal35 moderada. Nenhuma preocupação de segurança foi observada na população idosa em comparação com a população em geral.

Insuficiência renal35: A exposição à trimetazidina aumenta em média 1,7 vezes em pacientes com insuficiência renal35 moderada (depuração da creatinina34 entre 30 e 60 mL/min) e, em média, 3,1 vezes nos pacientes com insuficiência renal35 grave (depuração da creatinina34 abaixo de 30 mL/min) em comparação com voluntários jovens saudáveis, com função renal33 normal.
Nenhuma preocupação de segurança foi observada nessa população em comparação à população em geral.

População pediátrica: A farmacocinética da trimetazidina não foi estudada na população pediátrica (menores de18 anos).

Dados de segurança pré-clínica

A administração oral repetida em cães até uma dose de 40 vezes superior à dose terapêutica36 e ratos até uma dose 200 vezes superior não induziu qualquer morte e quaisquer modificações físicas, biológicas, anatomobiológicas ou comportamentais. A administração oral de uma dose 100 vezes superior à dose terapêutica36 em humanos não modificou a função reprodutiva: fertilidade, fertilização37, gravidez38, embriogênese39, lactação40, desenvolvimento peri e pós-natal e desempenho reprodutivo dos animais. Não foi observada mutagenicidade em estudos in vitro e in vivo.

CONTRAINDICAÇÕES

  • Quicard® está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a trimetazidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
  • Doença de Parkinson41, sintomas7 parkinsonianos, tremores, síndrome42 da perna inquieta e outras alterações relacionadas ao movimento.
  • Insuficiência renal35 grave (depuração da creatinina34 < 30 mL/min).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este medicamento não é um tratamento curativo de uma crise de angina4 de peito43 e nem é indicado como tratamento inicial da angina4 instável ou infarto do miocárdio30. Não é indicado na fase pré-hospitalar ou durante os primeiros dias de hospitalização.

No caso de uma crise de angina4, a coronariopatia deve ser reavaliada e uma adaptação do tratamento deve ser considerada (tratamento com medicamento e possível revascularização).

A trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas7 parkinsonianos (tremores, acinesia, hipertonia44) que devem ser investigados regularmente, especialmente em pacientes idosos. Em casos duvidosos, os pacientes devem ser encaminhados para um neurologista45 para avaliação adequada. A ocorrência de alterações de movimento, tais como as

dos sintomas7 parkinsonianos, síndrome42 da perna inquieta, tremores ou instabilidade da marcha deve levar à descontinuação definitiva do Quicard®.

Estes casos têm uma incidência46 baixa e são habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento. A maioria dos pacientes se recuperaram no período de 4 meses após a descontinuação do Quicard®. Se os sintomas7 parkinsonianos persistirem por mais de 4 meses após a descontinuação do medicamento, deve ser solicitada a opinião de um neurologista45.

Podem ocorrer quedas, relacionadas com a instabilidade postural ou hipotensão47, em particular nos pacientes em tratamento anti-hipertensivo. (ver item 9. Reações Adversas).

Atletas: Este medicamento contém uma substância ativa que pode causar uma reação positiva em testes de doping.

Populações especiais

Recomenda-se precaução ao prescrever Quicard® para pacientes48 em que sejam esperadas uma maior exposição:

  • Insuficiência Renal35 moderada (ver item 3. Características Farmacológicas).
  • Pacientes idosos com mais de 75 anos (ver item 3. Características Farmacológicas).

Pacientes com insuficiência renal35: Em pacientes com insuficiência renal35 moderada (depuração da creatinina34 [30–60] mL/min), a dose recomendada é de 1 comprimido de 35 mg de manhã durante o café da manhã.

Pacientes idosos: Os pacientes idosos devido à diminuição da função renal33 relacionada com a idade, podem ter maior exposição à trimetazidina (ver item 3. Características Farmacológicas). Em pacientes com insuficiência renal35 moderada (depuração da creatinina34 [30- 60] mL/min), a dose recomendada é de 1 comprimido de Quicard® de manhã durante o café da manhã. O ajuste da dose nos pacientes idosos deve ser realizado com cuidado.

População pediátrica: A segurança e eficácia da trimetazidina em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Nos estudos clínicos com a trimetazidina não se observaram efeitos hemodinâmicos, contudo, têm sido observados, na experiência pós-comercialização, casos de tonturas49 e sonolência (ver item 9. Reações Adversas), o que pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Gravidez38 e Lactação40

Não existem dados sobre o uso de trimetazidina em mulheres grávidas. Estudos feitos em animais não demonstraram efeitos nocivos diretos e indiretos em relação à toxicidade50 reprodutiva (ver item 3. Características Farmacológicas). Como medida preventiva, é preferível evitar o uso de Quicard® durante a gravidez38.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Desconhece-se se a trimetazidina / metabolitos51 são excretados no leite humano. Um risco para recém-nascidos e bebês52 não pode ser excluído. Quicard® não deve ser usado durante a amamentação53.

Os estudos de toxicidade50 reprodutiva não demonstraram efeito sobre a fertilidade em ratos do sexo feminino e masculino (ver item 3. Características Farmacológicas).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Não foram observadas interações medicamentosas entre a trimetazidina e outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Quicard® deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Quicard® é apresentado sob a forma de comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, no momento das refeições.

A posologia recomendada é de 1 comprimido de 35mg duas vezes ao dia, um de manhã, durante o café da manhã e outro à noite, durante o jantar.

Os benefícios do tratamento devem ser avaliados após três meses e a trimetazidina deve ser descontinuada se não houver resposta ao tratamento.

A segurança e eficácia da trimetazidina em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas, definidas como eventos adversos possivelmente atribuíveis ao tratamento com trimetazidina, estão listadas usando a seguinte convenção de frequência: muito comum (≥ 1/10); comum (> 1/100, ≤ 1/10); incomum (> 1/1.000, ≤ 1/100); rara (> 1/10.000, ≤ 1/1.000); muito rara (≤ 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

A tabela abaixo inclui as reações adversas de notificações espontâneas e literatura científica com o uso de dicloridrato de trimetazidina. 

Classe de sistema de Órgãos

Frequência

Termo Preferido

Alterações do Sistema Nervoso54

Comum

Tonturas49, Cefaleia55

Desconhecido

Sintomas7 parkinsonianos (tremores, acinesia, hipertonia44), instabilidade postural, síndrome42 da perna inquieta, outras alterações relacionadas ao movimento, normalmente reversível após descontinuação de tratamento. Alterações do sono (insônia, sonolência)

Distúrbios do ouvido e labirinto56

Desconhecido

Vertigem57

Alterações cardiovasculares

Rara

Palpitações58, extrassístoles, taQuicardia59

Alterações Vasculares60

Rara

Hipotensão47, hipotensão47 ortostática que pode estar associada a mal-estar, vertigem57 ou queda, particularmente em pacientes que estão em tratamento anti-hipertensivo, vermelhidão

Alterações gastrointestinais

Comum

Dor abdominal, diarreia61, dispepsia62, náuseas63 e vômitos64

Desconhecida

Constipação65

Alterações da pele e tecido subcutâneo66

Comum

Erupção67 cutânea68, prurido69, urticária70

Desconhecido

Angioedema71 e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)

Alterações Gerais e condições de administração

Comum

Astenia72

Alterações sanguíneas e do sistema linfático73

Desconhecida

Agranulocitose74, trombocitopenia75, púrpura76 trombocitopênica

Alterações hepatobiliares77

Desconhecida

Hepatite78

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

A informação disponível sobre a superdose de trimetazidina é limitada. O tratamento deverá ser sintomático79.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS-1.0235.1278
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira


SAC 0800 019 19 14

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Cardiopatia isquêmica: Doença ocasionada por um déficit na circulação nas artérias coronarianas e outros defeitos capazes de afetar o aporte sangüíneo para o músculo cardíaco.É evidenciada por dor no peito, arritmias, morte súbita ou insuficiência cardíaca.
3 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
4 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
5 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
9 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
10 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
11 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
12 Terapia convencional: Termo usado em triagens clínicas em que um grupo de pacientes recebe tratamento para diabetes que mantêm os níveis de A1C (hemoglobina glicada) e de glicemia sangüínea nas medidas estipuladas pelos protocolos práticos em uso. Entretanto, o objetivo não é manter os níveis de glicemia o mais próximo possível do normal, como é feito na terapia intensiva. A terapia convencional inclui o uso de medicações, o planejamento das refeições e dos exercícios físicos, juntamente com visitas regulares aos profissionais de saúde.
13 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
14 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
15 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
16 ATP: Adenosina Trifosfato (ATP) é nucleotídeo responsável pelo armazenamento de energia. Ela é composta pela adenina (base azotada), uma ribose (açúcar com cinco carbonos) e três grupos de fosfato conectados em cadeia. A energia é armazenada nas ligações entre os fosfatos. O ATP armazena energia proveniente da respiração celular e da fotossíntese, para consumo imediato, não podendo ser estocada. A energia pode ser utilizada em diversos processos biológicos, tais como o transporte ativo de moléculas, síntese e secreção de substâncias, locomoção e divisão celular, dentre outros.
17 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
18 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
19 Isquêmico: Relativo à ou provocado pela isquemia, que é a diminuição ou suspensão da irrigação sanguínea, numa parte do organismo, ocasionada por obstrução arterial ou por vasoconstrição.
20 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
21 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
22 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
23 Ecocardiograma: Método diagnóstico não invasivo que permite visualizar a morfologia e o funcionamento cardíaco, através da emissão e captação de ultra-sons.
24 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
25 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
26 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
27 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
28 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
29 Neurônios: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO. Sinônimos: Células Nervosas
30 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
31 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
32 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
33 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
34 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
35 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
36 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
37 Fertilização: Contato entre espermatozóide e ovo, determinando sua união.
38 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
39 Embriogênese: Sequência de eventos que leva à formação do embrião a partir do zigoto.
40 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
41 Doença de Parkinson: Doença degenerativa que afeta uma região específica do cérebro (gânglios da base), e caracteriza-se por tremores em repouso, rigidez ao realizar movimentos, falta de expressão facial e, em casos avançados, demência. Os sintomas podem ser aliviados por medicamentos adequados, mas ainda não se conhece, até o momento, uma cura definitiva.
42 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
43 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
44 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
45 Neurologista: Médico especializado em problemas do sistema nervoso.
46 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
47 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
48 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
49 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
50 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
51 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
52 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
53 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
54 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
55 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
56 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
57 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
58 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
59 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
60 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
61 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
62 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
63 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
64 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
65 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
66 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
67 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
68 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
69 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
70 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
71 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
72 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
73 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
74 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
75 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
76 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
77 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
78 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
79 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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