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Ondif

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Atualizado em 25/10/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ondif®
ondansetrona
Filme 4 mg e 8 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Filme
Embalagens contendo 4 ou 10 filmes

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada filme de Ondif® 4 mg contém:

ondansetrona 4 mg
excipientes q.s.p 1 filme

Excipientes: hipromelose, macrogol, eritritol, óleo de hortelã-pimenta, carbonato de cálcio, sucralose, dióxido de silício, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, glicirrizinato de amônio, goma xantana, butil-hidroxitolueno e corante preto (óxido de ferro preto, álcool isopropílico, propilenoglicol e hipromelose).


Cada filme de Ondif® 8 mg contém:

ondansetrona 8 mg
excipientes q.s.p 1 filme

Excipientes: hipromelose, macrogol, eritritol, óleo de hortelã-pimenta, carbonato de cálcio, sucralose, dióxido de silício, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, glicirrizinato de amônio, goma xantana, butil-hidroxitolueno e corante preto (óxido de ferro preto, álcool isopropílico, propilenoglicol e hipromelose).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O seu médico lhe receitou Ondif® para prevenir e tratar suas náuseas1 e vômitos2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa de Ondif® é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Ondif® se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item Composições).

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências:

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes;

Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações3 orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez4. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez4;

Gravidez4 e Lactação5

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Populações especiais

Pediatria: é recomendado a administração de Ondif® em crianças acima de 2 anos.

Geriatria (idosos): não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos.

Em estudos clínicos de pacientes com câncer6, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Pacientes que possuam algum problema no coração7 que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona.

Insuficiência hepática8/renal9: em pacientes com insuficiência hepática8 (função alterada do fígado10) grave, não se recomenda exceder a dose diária de 8 mg.

Não se considera que a insuficiência renal11 (função alterada do rim12) influencie significativamente na eliminação da ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

A ondansetrona, princípio ativo de Ondif® é metabolizada por enzimas do fígado10, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Podem ocorrer eventos adversos muito graves se houver uso do Ondif® associado a Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina, Inibidores da Recaptação da Serotonina e da norepinefrina, inibidores da monoaminoxidase13, mirtazapina, fentanil, lítio, tramadol e azul de metileno intravenoso. Comunique ao seu médico se fizer uso de quaisquer medicamentos para depressão ou ansiedade ou distúrbio bipolar. Se você toma algum medicamento para depressão ou que pode alterar o traçado do eletrocardiograma14, você pode apresentar eventos adversos graves. Procure orientação do seu médico sobre esses riscos.

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

  • Ondif® 4 mg apresenta-se como filme branco com “4 mg” impresso em tinta preta.
  • Ondif® 8 mg apresenta-se como filme branco com “8 mg” impresso em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve remover o filme de Ondif® da embalagem, com as mãos16 secas, e colocar imediatamente na língua17 para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Para abrir a embalagem dobre-a na linha pontilhada que se encontra na borda superior. A seguir rasgue a embalagem na seta localizada no canto direito da linha. O filme deverá ser facilmente acessado.

Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Prevenção de náusea18 e vômito19 em geral:

Uso adulto: 2 filmes de 8 mg.

Uso pediátrico: para pacientes20 maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 filmes de 4 mg

Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 1 filme de 4 mg.

Prevenção de náusea18 e vômito19 no pós-operatório:

Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia21.

Prevenção de náusea18 e vômito19 em geral associado à quimioterapia22:

Quimioterapia22 altamente emetogênica (que provoca vômito19):

  • Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (3 filmes de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia22 do dia.

Quimioterapia22 moderadamente emetogênica (que provoca vômito19):

  • Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 filme de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia22 emetogênica (que provoca vômito19), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia22.
  • Uso pediátrico: para pacientes20 com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças com 2 a 11 anos, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 filme de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após o término da quimioterapia22.

Prevenção de náusea18 e vômito19 associado à radioterapia23, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome24

  • Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 filme de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 filme de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia23 aplicada em cada dia.

Para radioterapia23 do abdome24 em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 filme de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia23, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia23.

Para radioterapia23 do abdome24 em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 filme de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia23, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia23.

  • Uso pediátrico: para crianças com 2 a 11 anos, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 filme de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia23, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia23. Para pacientes20 com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.
  • Pacientes com insuficiência renal11 (função defeituosa do rim12): não é necessário ajuste de dose, recomenda- se a mesma dose para a população em geral.
  • Pacientes com insuficiência hepática8 (função defeituosa do fígado10): em pacientes com insuficiência hepática8 grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.
  • Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser cortado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Ondif® conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominadas reações adversas. As reações adversas que podem ocorrer são:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia25, prisão de ventre, dor de cabeça26.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ferida, mal-estar. Reação de Frequência desconhecida: arritmias27 graves com risco de vida.

Se ocorrerem sintomas28 como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face29, palpitações30, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência31.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas28 foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S. nº 1.7817.0920
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) - nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial – Barueri-SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

Fabricado por:
Aquestive Therapeutics, Inc.
6560 Melton Rd, Portage, Indiana 46368 USA

Importado e Embalado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 5 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020


SAC 0800 97 99 900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
2 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
3 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
6 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
7 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
8 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
9 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
10 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
11 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
12 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
13 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
14 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
15 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
16 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
17 Língua:
18 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
19 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
20 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
21 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
22 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
23 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
24 Abdome: Região do corpo que se localiza entre o TÓRAX e a PELVE.
25 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
26 Cabeça:
27 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
28 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
29 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
30 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
31 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.

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