Ondif

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ondif®
ondansetrona
Filme 4 mg e 8 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Filme
Embalagens contendo 4 ou 10 filmes

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada filme de Ondif® 4 mg contém:

Excipientes: hipromelose, macrogol, eritritol, óleo de hortelã-pimenta, carbonato de cálcio, sucralose, dióxido de silício, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, glicirrizinato de amônio, goma xantana, butil-hidroxitolueno e corante preto (óxido de ferro preto, álcool isopropílico, propilenoglicol e hipromelose).

Cada filme de Ondif® 8 mg contém:

Excipientes: hipromelose, macrogol, eritritol, óleo de hortelã-pimenta, carbonato de cálcio, sucralose, dióxido de silício, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, glicirrizinato de amônio, goma xantana, butil-hidroxitolueno e corante preto (óxido de ferro preto, álcool isopropílico, propilenoglicol e hipromelose).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O seu médico lhe receitou Ondif® para prevenir e tratar suas náuseas¹ e vômitos².

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa de Ondif® é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Ondif® se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item Composições).

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências:

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes;

Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações³ orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez⁴. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez⁴;

Gravidez⁴ e Lactação⁵

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Populações especiais

Pediatria: é recomendado a administração de Ondif® em crianças acima de 2 anos.

Geriatria (idosos): não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos.

Em estudos clínicos de pacientes com câncer⁶, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Pacientes que possuam algum problema no coração⁷ que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona.

Insuficiência hepática⁸/renal⁹: em pacientes com insuficiência hepática⁸ (função alterada do fígado¹⁰) grave, não se recomenda exceder a dose diária de 8 mg.

Não se considera que a insuficiência renal¹¹ (função alterada do rim¹²) influencie significativamente na eliminação da ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

A ondansetrona, princípio ativo de Ondif® é metabolizada por enzimas do fígado¹⁰, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Podem ocorrer eventos adversos muito graves se houver uso do Ondif® associado a Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina, Inibidores da Recaptação da Serotonina e da norepinefrina, inibidores da monoaminoxidase¹³, mirtazapina, fentanil, lítio, tramadol e azul de metileno intravenoso. Comunique ao seu médico se fizer uso de quaisquer medicamentos para depressão ou ansiedade ou distúrbio bipolar. Se você toma algum medicamento para depressão ou que pode alterar o traçado do eletrocardiograma¹⁴, você pode apresentar eventos adversos graves. Procure orientação do seu médico sobre esses riscos.

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Ondif® 4 mg apresenta-se como filme branco com “4 mg” impresso em tinta preta.
• Ondif® 8 mg apresenta-se como filme branco com “8 mg” impresso em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve remover o filme de Ondif® da embalagem, com as mãos¹⁶ secas, e colocar imediatamente na língua¹⁷ para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Para abrir a embalagem dobre-a na linha pontilhada que se encontra na borda superior. A seguir rasgue a embalagem na seta localizada no canto direito da linha. O filme deverá ser facilmente acessado.

Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Prevenção de náusea¹⁸ e vômito¹⁹ em geral:

Uso adulto: 2 filmes de 8 mg.

Uso pediátrico: para pacientes²⁰ maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 filmes de 4 mg

Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 1 filme de 4 mg.

Prevenção de náusea¹⁸ e vômito¹⁹ no pós-operatório:

Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia²¹.

Prevenção de náusea¹⁸ e vômito¹⁹ em geral associado à quimioterapia²²:

Quimioterapia²² altamente emetogênica (que provoca vômito¹⁹):

• Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (3 filmes de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia²² do dia.

Quimioterapia²² moderadamente emetogênica (que provoca vômito¹⁹):

• Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 filme de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia²² emetogênica (que provoca vômito¹⁹), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia²².
• Uso pediátrico: para pacientes²⁰ com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças com 2 a 11 anos, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 filme de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após o término da quimioterapia²².

Prevenção de náusea¹⁸ e vômito¹⁹ associado à radioterapia²³, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome²⁴: 

• Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 filme de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 filme de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia²³ aplicada em cada dia.

Para radioterapia²³ do abdome²⁴ em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 filme de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia²³, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia²³.

Para radioterapia²³ do abdome²⁴ em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 filme de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia²³, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia²³.

• Uso pediátrico: para crianças com 2 a 11 anos, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 filme de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia²³, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia²³. Para pacientes²⁰ com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.
• Pacientes com insuficiência renal¹¹ (função defeituosa do rim¹²): não é necessário ajuste de dose, recomenda- se a mesma dose para a população em geral.
• Pacientes com insuficiência hepática⁸ (função defeituosa do fígado¹⁰): em pacientes com insuficiência hepática⁸ grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.
• Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser cortado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Ondif® conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominadas reações adversas. As reações adversas que podem ocorrer são:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia²⁵, prisão de ventre, dor de cabeça²⁶.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ferida, mal-estar. Reação de Frequência desconhecida: arritmias²⁷ graves com risco de vida.

Se ocorrerem sintomas²⁸ como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face²⁹, palpitações³⁰, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência³¹.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas²⁸ foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S. nº 1.7817.0920
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) - nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial – Barueri-SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

Fabricado por:
Aquestive Therapeutics, Inc.
6560 Melton Rd, Portage, Indiana 46368 USA

Importado e Embalado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 5 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

SAC 0800 97 99 900