Pentaxim
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pentaxim®
vacina1 adsorvida difteria2, tétano3, pertussis (acelular), poliomielite4 1, 2 e 3 (inativada) e Haemophilus influenzae b (conjugada)
Injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão injetável + pó liofilizado5 injetável
Cartucho contendo 1 seringa6 preenchida com 0,5mL de suspensão, 1 frasco-ampola com uma dose de liofilizado5 e duas agulhas
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Após a reconstituição, uma dose (0,5 mL) de Pentaxim® contém:
Toxoide Diftérico | ≥ 30 UI |
Toxoide Tetânico | ≥ 40 UI |
Antígenos7 de Bordetella pertussis: | |
Toxoide | 25,0 µg |
Hemaglutinina Filamentosa | 25,0 µg |
Vírus8 da poliomielite4 inativados tipo 1 | 40 UD 1,2 |
Vírus8 da poliomielite4 inativados tipo 2 | 8 UD 1,2 |
Vírus8 da poliomielite4 inativados tipo 3 | 32 UD 1,2 |
Hidróxido de alumínio | 0,30 mg |
Formaldeído | 10,0 µg |
2-fenoxietanol (solução 50%) | |
fenoxietanol | 2,5 µL |
etanol anidro | 2,5 µL |
Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica | 10 µg |
TRIS(trometamol) | 0,6 mg |
Sacarose | 42,5 mg |
Meio de Hanks 199, água para injeção9 q.s.p. | 0,5 mL |
1 UD: Unidades de antígeno10 D
2 Quantidade de antígeno10 no produto final a granel, de acordo com as recomendações da OMS
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esta vacina1 é indicada para proteger sua criança contra difteria2, tétano3, coqueluche11, poliomielite4 e doenças invasivas causadas pela bactéria12 Haemophilus influenzae tipo b (meningite13, infecções14 do sangue15 etc.) em crianças a partir dos 2 meses de idade.
Esta vacina1 não protege contra infecções14 causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra meningite13 causada por outros microrganismos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A difteria2 é uma doença grave, que pode causar dificuldades respiratórias, problemas cardíacos e neurológicos, pneumonia16, coma17 e até morte, sendo maior o risco de complicações em crianças e idosos.
O tétano3 também é uma doença grave, que causa espasmos18 (contrações musculares) e até morte.
A coqueluche11 é uma doença causada pela bactéria12 Bordetella pertussis que provoca ataques de tosse intensos, que podem interferir na respiração. Também pode causar pneumonia16, bronquite, convulsões, problemas cerebrais e até morte.
A poliomielite4 é uma doença grave que pode causar paralisia19 dos músculos20, inclusive os músculos20 utilizados para respirar e andar.
A bactéria12 Haemophilus influenzae tipo b é responsável por doenças graves como meningite13, pneumonia16, epiglotite (inflamação21 da cartilagem22 que cobre parte da traqueia23 e pode levar à morte por dificuldade respiratória), pericardite24, ou seja, inflamação21 da membrana que envolve o coração25, e artrite26 séptica, isto é, uma infecção27 que afeta as articulações28.
Esta vacina1 age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos29) contra todas estas doenças. O componente pertussis desta vacina1 contém apenas proteínas30 purificadas da bactéria12 Bordetella pertussis e, portanto, resulta em menor frequência de eventos adversos quando comparada às vacinas contendo células31 inteiras.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Se a criança é alérgica a algum componente desta vacina1 ou de uma vacina1 pertussis (acelular ou pertussis de célula32 inteira), ou se apresentou uma reação alérgica33 após a aplicação de uma vacina1 contendo a mesma substância.
- Se a criança sofre de encefalopatia34 evolutiva (lesão35 cerebral).
- Se a criança sofreu de encefalopatia34 (lesão35 cerebral) dentro de sete dias da dose anterior da vacina1 pertussis (acelular ou pertussis de células31 inteiras).
- Se a criança está com febre36 ou uma doença aguda, a vacinação deve ser adiada.
Este medicamento é contraindicado para adultos, idosos e crianças acima de 7 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A vacina1 não deve ser administrada por via intravascular37 ou intradérmica, e deve ser administrada com cuidado em crianças com trombocitopenia38 (redução do número de plaquetas39 do sangue15) ou problemas de coagulação40, devido a risco de sangramento durante a administração intramuscular.
Devem-se tomar as seguintes precauções com a vacina1:
- Se a criança apresentar hipersensibilidade a glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B. Essas substâncias são utilizadas durante o processo de produção da vacina1.
- Se a criança tem histórico de convulsão41 febril não relacionada a uma vacinação anterior, recomenda-se monitorar a temperatura da criança nas 48 horas após a vacinação.
- A síncope42 (desmaio) pode ocorrer após, ou mesmo antes, que qualquer injeção9 com agulha. Procedimentos devem ser implementados para prevenir quedas e lesões43, portanto informe ao médico ou enfermeira que seu filho já desmaiou anteriormente ao tomar uma injeção9.
- Se algum dos seguintes eventos for conhecido por ter ocorrido em relação temporal à aplicação da vacina1 contendo pertussis, a decisão para a administração de mais doses da vacina1 deve ser cuidadosamente considerada em:
- Febre36 ≥ 40,0°C, dentro de 48 horas provocada por outra causa identificável.
- Colapso44 ou estado semelhante ao choque45 com episódio hipotônico46-hiporresponsivo (instalação súbita de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular47 e diminuição ou ausência de resposta a estímulos), dentro de 48 horas após a vacinação.
- Choro persistente e incontrolável ≥ 3 horas, dentro de 48 horas após a vacinação.
- Convulsões com ou sem febre36, ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.
- Se a criança sofre/sofreu de algum problema médico ou reações alérgicas, especialmente reações alérgicas após a aplicação da vacina1.
- Se a criança apresentou Síndrome48 Guillain – Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso49 causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) ou neurite50 braquial (inflamação21 dos nervos afetando os membros superiores) na vacinação anterior após a aplicação da vacina1 contendo toxoide tetânico (vacina1 tétano3), a decisão de aplicar mais alguma vacina1 contendo toxoide tetânico deve ser avaliada pelo seu médico.
- O potencial risco de apneia51 (parada respiratória por fechamento da garganta52 levando a pausas maiores que normalmente ocorrem entre as respirações) e a necessidade de monitorização respiratória durante 48–72 horas devem ser consideradas quando se administra a série primária de imunização53 em recém-nascidos prematuros (nascidos com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
- Se a criança tem histórico de inchaço54 das pernas ocorridas após a injeção9 de uma vacina1 contendo o componente Haemophilus influenzae tipo b, a vacina1 adsorvida difteria2, tétano3, pertussis (acelular), poliomielite4 1, 2 e 3 (inativada) e a vacina1 Haemophilus influenzae b (conjugada) devem ser administradas em dias e locais de aplicação55 diferentes;
- A resposta imune à Pentaxim pode ser menor, se o seu filho está em tratamento com imunossupressores (medicamento que altera o sistema de defesa) ou se a sua criança apresenta imunodeficiência56 (alteração do
- sistema de defesa). Nestes casos, é recomendável adiar a vacinação até o final do tratamento ou doença. Entretanto, a vacinação de crianças com imunodeficiência56 crônica é recomendável, como a infecção27 pelo HIV57, mesmo que a resposta de anticorpos29 seja limitada.
- Como para todas as vacinas injetáveis, um tratamento médico apropriado e supervisionado deve estar rapidamente disponível em caso de um evento anafilático após a administração da vacina1. Precauções devem ser tomadas pelo agente de saúde58 antes da aplicação da vacina1 para prevenção de alergia59 ou outras reações.
- Antes da administração da Pentaxim, deve-se conhecer o estado de saúde58 recente do paciente incluindo o histórico de imunização53, histórico familiar, e qualquer evento adverso após a vacinação anterior.
- Esta vacina1 não protege contra doenças invasivas causadas por outros sorotipos de Haemophilus influenzae e nem contra outras meningites60 causadas por outros micro-organismos.
Gravidez61 e Lactação62
Essa vacina1 é indicada somente para uso pediátrico. Portanto, a vacina1 não é indicada para mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando.
Esta vacina1 não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações medicamentosas
Esta vacina1 pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicação55 diferentes, com a vacina1 sarampo63, caxumba64 e rubéola65 (atenuada) ou vacinas hepatite66 b (recombinante).
Pergunte ao seu médico maiores informações se sua criança será vacinada com a Pentaxim e/ou outras vacinas no mesmo dia, diferente das que foram mencionadas acima.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde58.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A vacina1 deve ser armazenada em temperatura de +2°C a +8°C (em refrigerador). Não deve ser congelada. Proteger da luz.
Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da Pentaxim® é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicada na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, usar imediatamente.
Características físicas e organolépticas do produto
Após a reconstituição, a aparência esbranquiçada e turva da suspensão é normal.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esta vacina1 será administrada na sua criança por um profissional da saúde58.
A vacina1 deve ser administrada por via intramuscular, preferencialmente na parte anterolateral da coxa67 da criança.
Antes da reconstituição, o pó liofilizado5 possui uma coloração branca.
- Remova o selo do frasco-ampola contendo o pó liofilizado5 e ajuste uma das agulhas firmemente à seringa6, girando-a em um quarto de volta.
- A vacina1 deve ser reconstituída injetando a suspensão contra difteria2, tétano3, pertussis (acelular) e poliomielite4 1, 2 e 3 (inativada) que se encontra na seringa6 preenchida para dentro do frasco-ampola que contém o pó liofilizado5 de Haemophilus influenzae b conjugado, e este deve ser agitado até que o pó fique totalmente dissolvido. A aparência esbranquiçada e turva da suspensão é normal.
- Substitua a agulha usada para retirar a vacina1 reconstituída pela segunda agulha e ajustar firmemente à seringa6, girando-a em um quarto de volta.
Após a reconstituição, a vacina1 deve ser utilizada imediatamente.
Dosagem
Recomenda-se, após o esquema de vacinação primária, uma injeção9 de reforço durante o segundo ano de vida (16 a 18 meses), ou de acordo com as recomendações oficiais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Por favor, informe seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, a Pentaxim também pode causar algumas reações adversas.
Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos
Os seguintes eventos adversos são originados de diversos estudos clínicos em que a Pentaxim tem sido utilizada como série primária de vacinação e dose de reforço em crianças.
Esses sinais68 e sintomas69 geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação, e geralmente desaparecem espontaneamente sem a necessidade de tratamento específico.
Após a série primária, as frequências de reações no local da aplicação tendem a aumentar com a dose de reforço.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sonolência, vômito70, perda de apetite, vermelhidão, dor e inchaço54 no local de aplicação, febre36 acima ou igual a 38°C, nervosismo (irritabilidade) e choro (anormal).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia71, endurecimento no local da injeção9 e distúrbios do sono.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vermelhidão (eritema72) e inchaço54 no local da injeção9 acima ou igual a 5cm, febre36 acima ou igual a 39°C, choro anormal (prolongado choro inconsolável com duração de mais de 3 horas).
Reação rara (ocorre entre 0, 01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Febre36 acima de 40ºC (febre36 alta).
- Uma reação edematosa nos membros inferiores, um ou ambos, pode ocorrer após a administração de vacinas contendo Haemophilus influenzae b (conjugada). Os sintomas69 associados podem incluir cianose73, eritema72, púrpura74 transitória e choro intenso. Todos os eventos desaparecem espontaneamente sem sequelas75 dentro de 24 horas.
Pós-Comercialização
Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos foram notificados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente relatados, no entanto, as taxas de incidência76 exatas não podem ser calculadas com precisão, sendo assim, a sua frequência é qualificada como “desconhecido”.
- Convulsões com ou sem febre36, reações hipotônicas ou episódios hipotônico46-hiporresponsivos (EHH) (instalação súbita de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular47 e diminuição ou ausência de resposta a estímulos), reações tipo alérgicas como exantema77, urticária78, reações anafiláticas79 (reações alérgicas graves), como edema80 facial, edema80 de Quincke ou choque45.
- Foram relatados em crianças grandes reações no local da injeção9 > 50mm, incluindo extenso inchaço54 no membro, além de uma ou ambas articulações28. Estas reações se iniciaram em 24–72 horas após a vacinação, podendo estar associadas a eritema72, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção9 e desaparecem espontaneamente dentro de 3 a 5 dias. O risco parece ser maior após a 4ª e 5ª doses da vacina1 pertussis (acelular).
Eventos Adversos Potenciais:
São eventos adversos que foram relatados com outras vacinas contendo um ou mais constituintes antigênicos81 da Pentaxim e não diretamente com esta vacina1.
- Neurite50 braquial (inflamação21 dos nervos afetando os membros superiores) e Síndrome48 de Guillain-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso49 causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) foram relatadas após a administração da vacina1 contendo toxóide tetânico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há estudos específicos sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº 1.8326.0391
Farm.Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796
Fabricado por:
Sanofi Pasteur
Marcy l’Étoile – França Ou
Sanofi Pasteur
Val de Reuil - França
Embalado por:
Sanofi Pasteur
Marcy l’Étoile – França Ou
Sanofi Pasteur
Val de Reuil - França
Registrado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
SAC 0800 703 0014