

Venlaxin
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Venlaxin
cloridrato de venlafaxina
Cápsula 37,5 mg, 75 mg e 150 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula de liberação controlada
Embalagens com 10 ou 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Venlaxin 37,5 mg contém:
cloridrato de venlafaxina (equivalente a 37,5 mg de venlafaxina base) | 42,38 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: sacarose(1), amido, talco, hipromelose, etilce-lulose e triacetina.
(1) Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 37,5 mg contém aproxi-madamente 35,89 mg de sacarose.
Cada cápsula de Venlaxin 75 mg contém:
cloridrato de venlafaxina (equivalente a 75 mg de venlafaxina base) | 84,75 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: sacarose(2), amido, talco, hipromelose, etilce-lulose e triacetina.
(2) Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 75 mg contém aproxi-madamente 71,60 mg de sacarose.
Cada cápsula de Venlaxin 150 mg contém:
cloridrato de venlafaxina (equivalente a 150 mg de venlafaxina base) | 169,50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: sacarose(3), amido, talco, hipromelose, etilce-lulose e triacetina.
(3) Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 150 mg contém aproxi-madamente 143,21 mg de sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade associada, e para prevenção de recaída e recorrência1 da depressão. Também está indicado para o tratamento, incluindo tratamento a longo prazo, do transtorno de ansiedade generalizada, do transtorno de ansiedade social (também conhecido como fobia2 social) e do transtorno do pânico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A venlafaxina, substância presente no Venlaxin (cloridrato de venlafaxina), e a O-desmetilvenlafaxina, (metabólito3 ativo da venlafaxina), são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina4, ou seja, o cloridrato de venlafaxina aumenta a quantidade de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina4) no sistema nervoso5 levando à melhora sintomática6 dentro das indicações presentes nessa bula (vide item “1. Para que este medicamento é indicado?”). O tempo estimado para início da ação terapêutica7 do medicamento é de 3 a 4 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da formulação nem por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase8 (IMAOs), como por exemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e linezolida.
O tratamento com o Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO9). O Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) deve ser descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer inibidor da monoaminoxidase. Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.
As cápsulas de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento lentamente no intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode ser vista nas fezes.
Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora clínica e risco de suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alertas e informar ao médico sobre aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose.
Embora o uso de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) não tenha demonstrado intensificar as alterações mentais e motoras causadas pelo álcool, pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em tratamento com Venlaxin (cloridrato de venlafaxina).
Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal10 (prejuízo na função dos rins11) ou hepática12 (prejuízo na função do fígado13). Siga rigorosamente a orientação do seu médico.
Foi observada elevação da pressão arterial14 em alguns pacientes usando altas doses de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial14 e acompanhamento médico. Pode ocorrer midríase15 (dilatação da pupila) associada ao tratamento com Venlaxin (cloridrato de venlafaxina). Recomenda-se acompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular16 (do olho17) elevada ou com risco de glaucoma18 (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).
Gravidez19
A segurança do uso de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) durante a gravidez19 em humanos ainda não foi estabelecida. Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os riscos possíveis. Se Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) for usado durante a gravidez19, o recém- nascido deve ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação20
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Venlaxin (cloridrato de venlafaxina), já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.
Uso em Idosos
Não há recomendação específica para ajuste de dose de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) de acordo com a idade do paciente.
Efeitos Sobre as Atividades que Requerem Concentração
Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) lhe afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Abuso e dependência
Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas, desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose da venlafaxina durante o período de uso.
Atenção: Este medicamento contém açúcar21, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes22.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas e antagonistas da dopamina4) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica23 (reação do corpo ao excesso de serotonina que se manifesta por inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antifúngico) pode aumentar a quantidade de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) no sangue24. O uso de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) com antidepressivos do tipo IMAO9 pode levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais25 e do estado mental (vide item 3. “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) pode interferir nos resultados dos testes de urina26 para avaliar a presença de substâncias como fenciclidina e anfetaminas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Venlaxin 37,5 mg, 75 mg, 150 mg: As cápsulas de gelatina contêm pellets de coloração branca a levemente amarelada.
- As cápsulas contendo 37,5 mg apresentam-se na coloração amarelo opaco e branco opaco.
- As cápsulas contendo 75 mg apresentam-se na coloração branca.
- As cápsulas contendo 150 mg apresentam-se na coloração amarelo marfim opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se a administração de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) junto com alimentos, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a cápsula e espalhando todo o conteúdo em uma colher de purê de maçã. Esta mistura de medicamento e alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar e deve ser seguida de um copo de água para assegurar que você engoliu todo o medicamento.
Depressão Maior
A dose inicial recomendada para Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem se beneficiar com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada
A dose inicial recomendada para Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem se beneficiar com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Fobia2 Social
A dose inicial recomendada para Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Não há evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.
Transtorno do Pânico
Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) seja usada por 7 dias. Depois, a dose deve ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem se beneficiar com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Descontinuando o uso de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina)
Recomenda-se que Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para descontinuação gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal10
A dose diária total de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiência renal10 com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min.
A dose diária total de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise28.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática29
A dose diária total de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) deve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência hepática29 leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas.
Uso em Crianças
Não há experiência suficiente com o uso de Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Uso em Idosos
Não há recomendação específica para ajuste da dose do Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) de acordo com a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Venlaxin (cloridrato de venlafaxina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão relacionadas a seguir de acordo com as categorias de frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça30, tontura31, sedação32, náusea33, boca34 seca, constipação35, hiperidrose36 (suor excessivo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, sonhos anormais, nervosismo, diminuição da libido37, agitação, anorgasmia38 (falta de prazer sexual ou orgasmo), acatisia39 (incapacidade de se manter quieto), tremor, parestesia40 (dormência41 e formigamento), disgeusia (alteração do paladar42), deficiência visual, distúrbio de acomodação, midríase15 (pupila dilatada), tinido (zumbido no ouvido43), taquicardia44 (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação45, hipertensão46 (pressão alta), ondas de calor, dispneia47 (falta de ar), bocejos, diarreia48, vômito49, erupção50 cutânea51 (lesão52 na pele53), prurido54 (coceira), suor noturno, hipertonia55 (aumento da contração muscular), hesitação urinária, retenção urinária56, polaciúria (aumento da frequência urinária), disfunção erétil, ejaculação57 anormal, fadiga58, astenia59 (fraqueza), calafrios60, perda de peso, aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confusão, mania, hipomania, despersonalização, alucinação61, orgasmo anormal, bruxismo, apatia62 (ausência de emoção), síncope63 (desmaio), mioclonia64 (espasmos65 musculares), distúrbio do equilíbrio, coordenação anormal, discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos66 da boca34, língua67 e face68, ocorrendo exteriorização da língua67 e movimentos de um canto a outro da boca34), hipotensão69 ortostática (diminuição da pressão arterial14 ao levantar), hipotensão69 (pressão baixa), sangramento gastrintestinal, teste de função hepática12 anormal, urticária70 (alergia71 de pele53), alopecia72 (perda de cabelo73), equimose74 (manchas arroxeadas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), incontinência urinária75 (dificuldade em controlar a urina26), metrorragia76 (sangramento vaginal fora do período menstrual), menorragia77 (sangramento menstrual excessivo ou prolongado), aumento do colesterol78 no sangue24, fratura79 óssea.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose80 (ausência de células81 de defesa: neutrófilos82, basófilos e eosinófilos83), anemia84 aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue24), pancitopenia85 (diminuição de todas as células81 do sangue24), neutropenia86 (diminuição de um tipo de células81 de defesa no sangue24: neutrófilos82), reação anafilática87, secreção inapropriada do hormônio88 antidiurético (alteração na secreção do hormônio88 ADH), hiponatremia89 (redução da concentração de sódio no sangue24), delírio90, síndrome91 neuroléptica malígna (contração muscular grave, febre92, aceleração dos batimentos do coração93, tremor), síndrome da serotonina94 (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão95, distonia96 (contração involuntária97 da musculatura, lenta e repetitiva), glaucoma18 de ângulo fechado, torsade de pointes, taquicardia44 ventricular, fibrilação ventricular, eletrocardiograma98 com prolongamento do intervalo QT, doença pulmonar intersticial99, eosinofilia100 pulmonar, pancreatite101 (inflamação102 no pâncreas103), hepatite104 (inflamação102 do fígado13), Síndrome de Stevens-Johnson105 (reação alérgica106 grave), necrólise epidérmica tóxica107 (descamação108 grave da camada superior da pele53), angioedema109 (inchaço110 das partes mais profundas da pele53 ou da mucosa111, geralmente de origem alérgica), eritema multiforme112 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações113 em todo o corpo), rabdomiólise114 (destruição das células musculares115).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia116 (diminuição das plaquetas117 do sangue24), prolactina118 aumentada no sangue24, discinesia tardia119, hemorragia120 da mucosa111, tempo de sangramento aumentado.
Os seguintes sintomas121 foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga58 (sensação de cansaço), sonolência, parestesia40 (formigamento), tontura31, convulsão95, vertigem122, cefaleia123 (dor de cabeça30), sintomas121 de gripe124, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese125, boca34 seca, anorexia126, diarreia48, náusea33 e vômito49. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático127, além de monitorização do ritmo cardíaco e dos sinais vitais25. Não se recomenda a indução de vômitos128 quando houver risco de aspiração. Pode haver indicação para lavagem gástrica129 caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. A administração de carvão ativado também pode limitar a absorção do fármaco130. É provável que diurese131 forçada, diálise132, hemoperfusão e ex- sanguíneo transfusão133 não apresentem benefícios. Não são conhecidos antídotos específicos do Venlaxin (cloridrato de venlafaxina).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0043.0940
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876
